Comprimé

HYPERIUM 1 mg

Remboursement sur ordonnance : 30%

Catégorie :Cardiologie et angéiologie

Principes actifs :Rilménidine

Excipients : Lactose, Cellulose microcristalline, Paraffine, Carboxyméthylamidon, Silice, Magnésium stéarate, Talc, Cire d'abeille blanche

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Hypertension artérielle

Posologie

Adulte . Hypertension artérielle (implicite)

1 comprimé le matin à avaler avec un verre d'eau. Maximum 2 comprimés par jour.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Etat dépressif grave, Insuffisance rénale sévère (Clcr < 15 ml/mn), Allaitement, Enfant de moins de 6 ans, Enfant de plus de 6 ans, Grossesse, Consommation d'alcool, Déficit en lactase, Syndrome de malabsorption du galactose, Syndrome de malabsorption du glucose, Intolérance au galactose

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

A la dose de 1 mg en une prise quotidienne, au cours des études contrôlées, l'incidence des effets indésirables est comparable à celle observée sous placebo.

A la dose de 2 mg par jour de Hyperium, les études contrôlées comparatives versus clonidine à la dose de 0,15 à 0,30 mg/jour ou alphaméthyldopa à la dose de 500 à 1000 mg/jour ont montré que l'incidence des effets indésirables était significativement inférieure à celle observée sous clonidine ou alphaméthyldopa.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables ou évènements suivants ont été rapportés et listés selon les fréquences suivantes : Très fréquent: (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), Rare (≥1/10 000, <1/1 000), Très Rare: (< 1/10 0000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classification MedDRA

Système-organe

Fréquence

Effets indésirables

 

Affections psychiatriques

 

 

Fréquent

Anxiété,

Dépression

Insomnie

 

Affections du système nerveux

 

 

Fréquent

Somnolence

Céphalées

Vertiges

Affections cardiaques

Fréquent

Palpitations

Indéterminée

Bradycardie

 

Affections vasculaires

 

Fréquent

Extrémités froides

 

Peu fréquent

Bouffées de chaleur

Hypotension orthostatique

 

Affections gastro-intestinales

 

 

Fréquent

Gastralgies

Bouche sèche

Diarrhée

Constipation

Peu fréquent

Nausée

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Fréquent

Prurit

Rash

Affections musculo-squelettiques et systèmiques

Fréquent

Crampes musculaires

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

Dysfonction sexuelle

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

Fréquent

Asthénie

Fatigue

Œdèmes

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Mise en garde

Ne jamais interrompre brutalement le traitement, mais diminuer progressivement la posologie.

Comme avec tous les antihypertenseurs, chez les malades présentant des antécédents vasculaires récents (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde), l'administration de Hyperium se fera sous surveillance médicale régulière.

Compte tenu du risque de diminution de la fréquence cardiaque et de survenue de bradycardie lors d'un traitement par rilménidine, l'initiation du traitement doit être évaluée avec attention chez les patients présentant une bradycardie ou ayant des facteurs de risque de bradycardie (par exemple chez les personnes âgées, les patients ayant une maladie du sinus, un bloc auriculo-ventriculaire, une insuffisance cardiaque préexistante, ou tout autre état où la fréquence cardiaque est maintenue par un tonus sympathique excessif). Le suivi de la fréquence cardiaque, particulièrement dans les 4 premières semaines de traitement, est recommandé chez de tels patients.

La prise d'alcool est déconseillée pendant le traitement (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'association avec les bêta-bloquants utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque est déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

En raison d'une possibilité de survenue d'hypotension orthostatique, les patients âgés doivent être informés du risque accru de chute.

L'association avec l'oxybate de sodium est déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Voir aussi

Code UCD7: 9125387

Code UCD13: 3400891253870

Code CIS: 67541600

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: SERVIER

Laboratoire exploitant: SERVIER

Prix vente TTC: 18.34€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): oui

Base de Remboursement: 18.34

Taux SS: 30%

Agréments collectivités: non

Code Acte pharmacie: PH4

Date AMM: 23/04/1987

Rectificatif AMM: 07/05/2018

Marque: HYPERIUM

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400937225731

Référence LPPR: aucune

BCB