Solution pour bain de bouche

HEXETIDINE BIOGARAN CONSEIL 0,1 %

Non remboursé

Également disponible en vente libre

Catégorie :Stomatologie

Principes actifs :Hexétidine

Excipients : Polysorbate 80, Saccharine sodique, Méthyle salicylate, Azorubine, Ethanol, Citrique acide, Eau purifiée, Composition aromatique E 502713 :, Anéthol, Eucalyptol, Eugénol, Menthol, Méthyle salicylate

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Affection de la cavité buccale, Soin post-opératoire en stomatologie

Posologie

Adulte - Enfant de plus de 12 ans (implicite)

1 dose de 15 ml 3 fois par jour avec le produit pur ou dilué de moitié dans l'eau pendant 5 jours. En bain de bouche ou gargarisme.

Administration

Voie buccale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Enfant de moins de 6 ans, Allaitement, Enfant de 6 à 12 ans, Absence de contraception féminine efficace, Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation post‑commercialisation sont présentés dans le tableau ci‑dessous. Les fréquences sont présentées selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables sont classés par fréquence établie sur 1) l'incidence lors d'essais cliniques ou lors d'études épidémiologiques, si disponibles, ou 2) quand l'incidence ne peut être estimée la fréquence est dite « indéterminée ».

Classe de systèmes d'organes
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée Hypersensibilité*
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée Agueusie, dysgueusie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée Toux, dyspnée**
Affections gastro‑intestinales
Fréquence indéterminée Bouche sèche, dysphagie, nausées, vomissements, augmentation des glandes salivaires
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée Angioedème
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée Réactions locales au site d'administration***

* Les manifestations des réactions d'hypersensibilité comprennent les cas ayant déclaré les termes supplémentaires recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : hypersensibilité et urticaire.

** Observée dans un contexte d'hypersensibilité.

*** Les manifestations des réactions locales au site d'administration comprennent les cas ayant déclaré de multiples termes recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : irritation de la muqueuse buccale, paresthésie orale, coloration anormale de la langue ou des dents, inflammation, ulcération, aphtes.

En raison de la présence en tant qu'excipients de dérivés terpéniques et en cas de non‑respect des doses préconisées :

· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant ;

· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Cette spécialité est à usage local seulement ; la solution ne doit donc pas être avalée.

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques.

En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes au-delà de 5 jours et/ou fièvre associée, ou d'apparition de nouveaux symptômes, arrêter le traitement et consulter un médecin. Eviter une utilisation prolongée : ne pas dépasser 5 jours de traitement.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (azorubine E122) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 0,650 g d'éthanol par dose (15 ml de solution). Il est néfaste pour les patients souffrant d'alcoolisme. Il est déconseillé chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et chez les patients à haut risque tels que ceux souffrant de maladie du foie, ou d'épilepsie.

Voir aussi

Code UCD7: 9387897

Code UCD13: 3400893878972

Code CIS: 62906059

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: BIOGARAN

Laboratoire exploitant: BIOGARAN

Prix vente TTC: Non communiqué

Taux de TVA: 10%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 0

Taux SS: 0%

Agréments collectivités: non

Code Acte pharmacie: PHN

Date AMM: 15/06/2012

Rectificatif AMM: 24/07/2019

Marque: Hexetidine

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400922331164

Référence LPPR: aucune

BCB