GLICLAZIDE MYLAN PHARMA 60 mg cp LM

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données cliniques (moins de 300 accouchements) concernant l'administration du gliclazide chez la femme enceinte ; peu de données existent avec d'autres sulfonylurées.

Chez l'animal, le gliclazide n'est pas tératogène (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter la prise de gliclazide pendant la grossesse.

Le contrôle du diabète doit être obtenu avant la conception afin de réduire les risques de malformations congénitales dus à un diabète mal équilibré.

Pendant la grossesse, les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés, l'insuline constitue alors le traitement de choix du diabète. Il est recommandé d'effectuer le relais de l'antidiabétique oral par l'insuline lorsqu'une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur le passage du gliclazide ou de ses métabolites dans le lait maternel humain. Compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, le gliclazide est contre-indiqué chez la femme qui allaite.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité ou la performance de reproduction n'a été observé chez les rats mâles et femelles (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Hypoglycémies

Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris prise de petit déjeuner). Il est important d'absorber régulièrement des hydrates de carbone, le risque d'hypoglycémie étant majoré en cas de repas pris tardivement, d'alimentation insuffisante ou pauvre en hydrates de carbone. L'hypoglycémie peut survenir plus particulièrement en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après ingestion d'alcool ou lors de l'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.

Des hypoglycémies peuvent survenir après administration de sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique Effets indésirables). Certains épisodes peuvent être sévères et prolongés. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et le resucrage doit être éventuellement poursuivi sur plusieurs jours.

Une sélection soigneuse des patients, de la dose utilisée ainsi qu'une information adéquate du patient sont nécessaires pour diminuer le risque d'hypoglycémies.

Facteurs favorisant le risque d'hypoglycémie

· refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez les sujets âgés) ;

· malnutrition, horaire irrégulier des repas, repas sauté, période de jeûne ou modification du régime ;

· déséquilibre entre exercice physique et prise d'hydrates de carbone ;

· insuffisance rénale ;

· insuffisance hépatique sévère ;

· surdosage en GLICLAZIDE MYLAN PHARMA, comprimé à libération modifiée ;

· certains troubles endocriniens : troubles thyroïdiens, insuffisance hypophysaire et surrénale ;

· administration concomitante d'autres médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Insuffisances rénale et hépatique

La pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamie du gliclazide peuvent être modifiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale sévère. Chez ces patients, l'hypoglycémie pouvant être prolongée, une prise en charge appropriée doit être instituée.

Information du patient

Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes (voir rubrique Effets indésirables), son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille. Le patient doit être informé en particulier de l'importance du respect du régime alimentaire, de la nécessité d'effectuer un exercice physique régulier et de contrôler régulièrement la glycémie.

Déséquilibre glycémique

L'équilibre glycémique d'un patient traité par un antidiabétique peut être modifié en cas de survenue des événements suivants : préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à l'insuline.

L'efficacité hypoglycémiante de tout antidiabétique oral, y compris le gliclazide, peut s'atténuer au cours du temps chez de nombreux patients : ceci peut être lié à une aggravation du diabète ou à une diminution de la réponse au traitement. Ce phénomène est appelé échec secondaire pour le distinguer de l'échec primaire, dans lequel le médicament est inefficace dès la première utilisation. Avant de classer un patient parmi les échecs secondaires, on évaluera les possibilités d'ajustement de la dose et du suivi du régime alimentaire.

Dysglycémie

Des troubles de la glycémie, y compris l'hypoglycémie et l'hyperglycémie, ont été rapportés chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par des fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés. En effet, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée chez tous les patients recevant en même temps du gliclazide et une fluoroquinolone.

Analyses biologiques

La mesure du taux d'hémoglobine glyquée (ou de la glycémie à jeun) est recommandée pour évaluer le contrôle glycémique. Une autosurveillance glycémique peut aussi être pratiquée.

Les médicaments de la classe des sulfonylurées sont susceptibles d'entraîner une anémie hémolytique chez les sujets porteurs d'un déficit enzymatique en G6PD. Le gliclazide appartenant à cette classe, des précautions doivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une autre classe thérapeutique que les sulfonylurées doit être envisagé.

Patients porphyriques

Des cas de porphyrie aiguë ont été décrits avec d'autres médicaments sulfonylurés, chez les patients atteints de porphyrie.

Lactose:

GLICLAZIDE MYLAN PHARMA, comprimé à libération modifiée contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

GLICLAZIDE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé à libération modifiée n'a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, les patients devront être sensibilisés sur les symptômes d'hypoglycémie et devront être prudents en cas de conduite et/ou utilisation de machines, spécialement en début de traitement.

1) Les produits suivants sont susceptibles de majorer l'hypoglycémie :

Associations contre-indiquées

·         Miconazole (voie systémique, gel buccal)

Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.

Associations déconseillées

·         Phénylbutazone (voie systémique)

Augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfamides hypoglycémiants (déplacement de leurs liaisons aux protéines plasmatiques et /ou diminution de leur élimination).

Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire sinon prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance : adapter s'il y a lieu la posologie pendant le traitement par l'anti-inflammatoire et après son arrêt.

·         Alcool

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

·         Du fait de la majoration de l'effet hypoglycémiant, dans certains cas, des hypoglycémies peuvent survenir lors d'un traitement concomitant par les médicaments suivants :

Autres antidiabétiques (insuline, acarbose, metformine, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4, agonistes des récepteurs GLP-1), bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteurs de l'ECA (captopril, énalapril), antagonistes des récepteurs-H2, IMAO, sulfamides, clarithromycine et anti-inflammatoires non stéroïdiens.

2) Les produits suivants risquent d'entraîner une augmentation de la glycémie :

Associations déconseillées

·         Danazol

Effet diabétogène du danazol.

Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique et urinaire.

Adapter éventuellement la dose de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après son arrêt.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

·         Chlorpromazine (neuroleptiques)

À fortes posologies (>100 mg par jour de chlorpromazine), élévation de la glycémie (diminution de la libération d'insuline).

Prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique. Adapter éventuellement la dose de l'antidiabétique pendant le traitement par le neuroleptique et après son arrêt.

·         Glucocorticoïdes (voies systémique et locale : préparations intra-articulaire, cutanée et rectale) et tétracosactide :

Élévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les glucocorticoïdes).

Prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la dose de la substance active antidiabétique pendant le traitement par les glucocorticoïdes et après leur arrêt.

·         Ritodrine, salbutamol, terbutaline (voie I.V.) :

Élévation de la glycémie par les bêta-2 stimulants. Le patient doit être informé de l'importance de la surveillance glycémique. Un relais par un traitement par insuline peut être nécessaire.

·         Préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum):

L'exposition du gliclazide est diminuée par le millepertuis. Renforcer la surveillance du taux de glucose dans le sang.

Les produits suivants risquent d'entraîner une dysglycémie

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

·         Fluoroquinolones : en cas de prise concomitante de gliclazide et d'une fluoroquinolone, le patient doit être informé du risque de dysglycémie et l'importance de la surveillance du taux de glucose dans le sang doit être soulignée.

Associations à prendre en compte :

·         Anticoagulants (warfarine, etc.)

Les sulfamides hypoglycémiants peuvent entraîner une majoration de l'effet anticoagulant pendant le traitement. Une adaptation de la posologie de l'anticoagulant peut être nécessaire.