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GLICLAZIDE

Principes actifs : Gliclazide

Les gammes de produits

GLICLAZIDE VIATRIS 30 mg cp LM

Remboursable

Sur prescription seulement

Diabète non insulinodépendant

Forme :

 Comprimé à libération modifiée

Catégories :

 Métabolisme et nutrition, Antidiabétiques systémiques, insulines exclues, Sulfamides hypoglycémiants, Gliclazide

Principes actifs :

 Gliclazide

Posologie pour GLICLAZIDE VIATRIS 30 mg cp LM

Indications

Diabète non insulinodépendant

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Diabète non insulinodépendant (implicite)
4 comprimés au cours du petit-déjeuner à avaler entier avec un verre d'eau. Maximum 4 comprimés par jour. Ne pas mâcher ni croquer le comprimé.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

CONTACTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de :
-  Fatigue, essoufflement ou pâleur, fièvre, frissons importants, mal de gorge, ou ulcères de la bouche, de saignements ou de contusions apparaissant plus facilement que d'habitude, ou de saignements de nez.
-  Nausées, vomissements, perte d'appétit, sensation de malaise, fièvre, démangeaisons, couleur jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), selles décolorées ou urine de couleur foncée.
- Réactions cutanées sévères incluant rougeur, cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, desquamation de la peau, et en cas de signes sévères de réaction allergique: initialement avec symptômes grippaux et une éruption cutanée du visage, puis éruption étendue avec une température élevée.
-  Angioedème, pouvant causer un gonflement rapide des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge et pouvant entraîner des difficultés à respirer.

ARRETER le traitement et CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas signes de réactions allergiques sévères, pouvant inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, difficulté à respirer, respiration sifflante.

SURVEILLER régulièrement le taux de sucre dans le sang (et éventuellement dans l'urine) pendant le traitement.
SUIVRE le régime alimentaire conseillé, et avoir une activité physique.
EN CAS D'HYPOGLYCEMIE, risque d'apparition de : maux de tête, sensation de faim, pâleur, faiblesse, épuisement, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, diminution de la vigilance et augmentation du temps de réaction, dépression, confusion, troubles de la parole ou de la vision, tremblements, troubles sensoriels, étourdissements et sensation d'impuissance ; transpiration, peau moite et froide, anxiété, fréquence cardiaque rapide ou irrégulière, tension artérielle élevée et forte douleur subite dans la poitrine qui peut irradier dans les régions avoisinantes (angine de poitrine).
Si le taux de sucre continue à diminuer : confusion sévère (délire), convulsions, anomalies du comportement (perte de maîtrise de soi), respiration superficielle et fréquence cardiaque ralentie avec éventuellement perte de connaissance aboutissant à un coma.
CONSOMMER IMMEDIATEMENT certaines formes de sucre, par exemple des morceaux de sucre (à avoir toujours sur soi), du jus de fruit sucré ou du thé sucré. En l'absence d'amélioration CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU L'HOPITAL LE PLUS PROCHE.
EN CAS D'HYPERGLYCEMIE, risque d'apparition de : soif, besoin fréquent d'uriner, sécheresse buccale, peau sèche et qui démange, infections cutanées et baisse de performance. CONSULTER UN MEDECIN.
EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

NE PAS PRENDRE de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (troubles visuels, hypoglycémie, hyperglycémie).


Contre-indications pour GLICLAZIDE VIATRIS 30 mg cp LM

  • Hypersensibilité sulfonylurées
  • Hypersensibilité sulfamides
  • Diabète de type 1
  • Précoma diabétique
  • Coma diabétique
  • Acidocétose diabétique
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Patient de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Patient de 6 à 18 ans
  • Grossesse
  • Femme envisageant une grossesse
  • Consommation d'alcool
  • Intolérance au lactose
  • Déficit en G6PD

Effets indésirables pour GLICLAZIDE VIATRIS 30 mg cp LM

Niveau d’apparition des effets indésirables

Fréquent

Agitation

Agressivité

Angor

Anxiété

Bradycardie

Céphalée

Convulsions

Fatigue

Hypertension

Hypoglycémie

Palpitation

Tachycardie

Vertige

Dépression

Coma

Hypersudation

Arythmie

Confusion

Délire

Baisse de la vigilance

Somnolence

Tremblement

Difficulté de concentration

Perte de connaissance

Nausée

Vomissement

Trouble du sommeil

Aphasie

Trouble de l'élocution

Parésie

Respiration superficielle

Perte de maîtrise de soi

Diminution des réactions

Faim intense

Trouble de la vision

Peau moite et froide

Trouble sensoriel

Sensation d'impuissance

Constipation

Diarrhée

Douleur abdominale

Dyspepsie

Anémie

Erythème

Hépatite

Leucopénie

Prurit

Thrombopénie

Urticaire

Eruption cutanée médicamenteuse

Elévation des phosphatases alcalines

Syndrome de Stevens-Johnson

Eosinophilie

Eruption maculopapuleuse

Ictère cholestatique

Elévation des ALAT

Elévation des ASAT

Granulocytopénie

Nécrolyse épidermique toxique

Dermatose bulleuse auto-immune

Rash cutané

Angioedème

Syndrome DRESS

Anémie hémolytique

Cholestase

Hyponatrémie

Ictère

Insuffisance hépatique

Insuffisance rénale

Agranulocytose

Augmentation des enzymes hépatiques

Vascularite allergique

Pancytopénie

Erythropénie


Sur la base de l'expérience clinique du gliclazide, les effets indésirables suivants ont été rapportés.

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000),

Inconnu (ne pouvant être évalué sur la base des données disponibles).

Hypoglycémie

L'effet indésirable le plus fréquent sous gliclazide est l'hypoglycémie.

Comme avec les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par GLICLAZIDE VIATRIS 30 mg, comprimé à libération modifiée peut fréquemment entraîner une hypoglycémie en cas d'horaires des repas irréguliers et notamment si un repas est sauté. Les symptômes possibles sont: céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, baisse de la vigilance et diminution des réactions, dépression, confusion, troubles de la vision ou de l'élocution, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation d'impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence et perte de connaissance, pouvant entraîner un coma et une issue fatale.

Des signes de contre-régulation adrénergique peuvent également être observés : hypersudation, peau moite et froide, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmies cardiaques.

Les symptômes disparaissent généralement après l'ingestion d'hydrates de carbone (sucres). Mais les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que les épisodes hypoglycémiques peuvent récidiver malgré des mesures initialement efficaces.

En cas d'épisode hypoglycémique sévère ou prolongé, même contrôlé temporairement par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat, voire une hospitalisation, s'imposent.

Autres effets indésirables

Les troubles gastro-intestinaux, incluant douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées et constipation, ont été rapportés ; ils peuvent être évités ou minimisés si le gliclazide est pris au cours du petit déjeuner.

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés plus rarement :

·         Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rash, prurit, urticaire, érythème, angioedème, éruptions maculopapulaires, réactions bulleuses (telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique et affections auto-immune bulleuses) et, exceptionnellement, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)..

·         Affections hématologiques et du système lymphatique : les effets indésirables hématologiques sont rares. Ils peuvent inclure : anémie, leucopénie, thrombocytopénie, granulocytopénie. Ces anomalies sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

·         Affections hépatobiliaire s: élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatase alcaline), hépatite (cas isolés). Le traitement doit être interrompu en cas d'apparition d'un ictère cholestatique.

Ces symptômes disparaissent généralement après l'arrêt du traitement.

·         Affections oculaires : des troubles visuels transitoires dus aux variations de la glycémie peuvent survenir, notamment en début de traitement.

Effets de classe

Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants ont été observés : cas d'érythropénie, d'agranulocytose, d'anémie hémolytique, de pancytopénie et de vascularite allergique, hyponatrémie, cas d'élévation des enzymes hépatiques, voire d'insuffisance hépatique (avec cholestase et ictère) et d'hépatite qui ont régressé avec l'arrêt du traitement. Dans des cas isolés, ils ont entraîné une insuffisance hépatique engageant le pronostic vital.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

Voir plus


Grossesse et allaitement pour le GLICLAZIDE VIATRIS 30 mg cp LM

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 cas de grossesse) sur l'utilisation du gliclazide chez la femme enceinte ; peu de données existent avec d'autres sulfonylurées.

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du gliclazide (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du gliclazide au cours de la grossesse.

Le contrôle glycémique doit être obtenu avant la conception pour réduire le risque de malformations congénitales dues à un diabète mal équilibré.

Les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés pendant la grossesse ; l'insuline constitue alors le traitement de choix. Le relais d'un antidiabétique oral par l'insuline est recommandé lorsqu'une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci.

Allaitement

Il n'existe pas de donnée sur le passage du gliclazide ou de ses métabolites dans le lait maternel. Compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, le gliclazide est contre-indiqué chez la femme qui allaite. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité ou le taux de reproduction n'a été mis en évidence chez le rat mâle et femelle (voir rubrique Données de sécurité préclinique).


Mise en garde pour GLICLAZIDE VIATRIS 30 mg cp LM

Mise en garde

Hypoglycémie

Ce traitement ne doit être prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris le petit déjeuner). Il est important d'absorber régulièrement des hydrates de carbone, le risque d'hypoglycémie étant majoré en cas de repas pris tardivement, d'alimentation insuffisante ou pauvre en hydrates de carbone. L'hypoglycémie peut survenir plus particulièrement en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après l'ingestion d'alcool, ou en cas d'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.

Des hypoglycémies peuvent survenir après l'administration de sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique Effets indésirables). Certains épisodes peuvent être sévères et prolongés. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et l'administration de glucose doit être éventuellement poursuivie sur plusieurs jours.

Une sélection soigneuse des patients, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate des patients sont nécessaires pour diminuer le risque d'épisodes hypoglycémiques.

Facteurs majorant le risque d'hypoglycémie :

·         refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez les sujets âgés);

·         malnutrition, horaires des repas irréguliers, repas omis, période de jeûne ou de modifications du régime alimentaire;

·         déséquilibre entre l'activité physique et l'apport en hydrates de carbone;

·         insuffisance rénale;

·         insuffisance hépatique sévère;

·         surdosage en GLICLAZIDE VIATRIS 30 mg, comprimé à libération modifiée;

·         certains troubles endocriniens: troubles thyroïdiens, insuffisance hypophysaire et insuffisance surrénalienne;

·         administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Insuffisance rénale et hépatique

La pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamie du gliclazide peuvent être modifiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale sévère. Les épisodes hypoglycémiques pouvant être prolongés chez ces patients, une prise en charge appropriée doit être mise en place.

Information du patient

Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes (voir rubrique Effets indésirables), son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille.

Le patient doit être informé de l'importance du respect des recommandations diététiques, de la nécessité d'une activité physique régulière et du contrôle régulier de sa glycémie.

Contrôle glycémique insuffisant

Le contrôle glycémique d'un patient traité par un antidiabétique oral peut être modifié en cas de survenue des événements suivants: prise de préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à l'insuline.

L'efficacité hypoglycémiante de tous les antidiabétiques oraux, y compris le gliclazide, peut s'atténuer au cours du temps chez de nombreux patients: cela peut être lié à une aggravation du diabète ou à une diminution de la réponse au traitement. Ce phénomène est appelé échec secondaire, pour le distinguer de l'échec primaire, dans lequel le médicament est inefficace en traitement de première intention. Avant de classer un patient parmi les échecs secondaires, on évaluera les possibilités d'ajustement de la dose et du suivi du régime alimentaire.

Dysglycémie

Des modifications de glycémie, telles qu'hypoglycémie et hyperglycémie ont été signalées chez les patients traités simultanément par des fluoroquinolones, surtout chez les patients âgés. Une surveillance étroite de la glycémie est donc recommandée chez tous les patients qui prennent le gliclazide en association avec des fluoroquinolones.

Analyses biologiques

Le dosage de l'hémoglobine glyquée (ou de la glycémie à jeun) est recommandé pour évaluer le contrôle glycémique. L'autosurveillance de la glycémie peut également être utile.

Déficit enzymatique en G6PD

Les médicaments de la classe des sulfonylurées sont susceptibles d'entraîner une anémie hémolytique chez les sujets porteurs d'un déficit enzymatique en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogènase). Le gliclazide appartenant à cette classe, des précautions doivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une autre classe thérapeutique que les sulfonylurées doit être envisagé.

Patients porphyriques :

Des cas de porphyrie aiguë ont été décrits avec d'autres médicaments de la classe des sulfonylurées chez les patients atteints de porphyrie.

Excipients

GLICLAZIDE VIATRIS 30 mg, comprimé à libération modifiée contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d'emploi

Malnutrition

Régime hypocalorique

Exercice physique intense

Jeûne

Modification des habitudes alimentaires

Insuffisance rénale légère à modérée

Insuffisance hépatique légère à modérée

Dysfonctionnement thyroïdien

Insuffisance hypophysaire

Insuffisance surrénale

Fièvre

Traumatisme récent

Infection

Intervention chirurgicale

Surveillance hémoglobine glycosylée

Surveillance glycémie

Coronaropathie sévère

Atteinte carotidienne sévère

Maladie vasculaire

Ictère cholestatique

Hypoglycémie

Porphyrie

Aptitude à conduire

Le gliclazide n'a pas d'effet connu ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, les patients doivent être sensibilisés sur les symptômes de l'hypoglycémie et faire preuve de prudence pour conduire des véhicules ou utiliser des machines, notamment en début de traitement.

Interaction avec d'autre médicaments

Les médicaments ci-dessous sont susceptibles de majorer le risque d'hypoglycémie:

Associations contre-indiquées

+ Miconazole (voie systémique, gel buccal)

Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.

Associations déconseillées

+ Phénylbutazone (voie systémique)

Augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfamides hypoglycémiants (déplacement de leurs liaisons aux protéines plasmatiques et/ou diminution de leur élimination).

Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire, sinon prévenir le patient en soulignant l'importance de l'autosurveillance. Si nécessaire, adapter la posologie pendant le traitement par anti-inflammatoire et après l'arrêt de celui-ci.

+ Alcool

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant entraîner l'apparition d'un coma hypoglycémique. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Du fait de la potentialisation de l'effet hypoglycémiant, dans certains cas des hypoglycémies peuvent survenir lors de l'administration concomitante de l'un des traitements suivants: autres antidiabétiques (insuline, acarbose, metformine, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4, agonistes des récepteurs GLP-1), bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (captopril, énalapril), antagonistes des récepteurs H2, IMAO, sulfamides, clarithromycine et anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Les produits ci-dessous peuvent provoquer une augmentation de la glycémie:

Associations déconseillées

+ Danazol

Effet diabétogène du danazol.

Si l'association ne peut pas être évitée, prévenir le patient et souligner l'importance de la surveillance du taux de glucose sanguin et urinaire. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après l'arrêt de celui-ci.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Chlorpromazine (neuroleptique)

A doses élevées (> 100 mg par jour de chlorpromazine), augmentation de la glycémie (diminution de la libération d'insuline).

Prévenir le patient et souligner l'importance de la surveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le neuroleptique et après l'arrêt de celui-ci.

+ Glucocorticoïdes (voies systémique et locales ;intra-articulaire, cutanée et formulations rectales) et tétracosactide

Elévation de la glycémie accompagnée parfois de cétose (diminution de la tolérance aux hydrates de carbone due aux glucocorticoïdes).

Prévenir le patient et souligner l'importance de la surveillance glycémique, notamment en début de traitement. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les glucocorticoïdes et après l'arrêt de celui-ci.

+ Ritodrine, salbutamol, terbutaline (voie intraveineuse)

Elévation de la glycémie due aux effets bêta-2 stimulants.

Renforcer la surveillance glycémique. Si nécessaire, passer à l'insuline.

+ Préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum) :

Le millepertuis (Hypericum perforatum) diminue l'exposition au gliclazide. L'importance de la surveillance glycémique doit être soulignée.

Les composés suivants peuvent induire de la dysglycémie

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Fluoroquinolones :

Lors de l'administration simultanée de gliclazide avec une fluoroquinolone, le patient doit être prévenu du risque de dysglycémie et l'importance de la surveillance du taux de glucose sanguin doit être soulignée.

Associations à prendre en compte

+ Anticoagulants (par exemple warfarine)

Les sulfamides hypoglycémiants peuvent potentialiser l'effet anticoagulant en cas de traitement concomitant. Une adaptation de la posologie de l'anticoagulant peut être nécessaire.


Informations complémentaires pour GLICLAZIDE VIATRIS 30 mg cp LM

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Excipients

Lactose monohydraté, Hypromellose, Calcium carbonate, Silice colloïdale, Magnésium stéarate

Exploitant / Distributeur

VIATRIS SANTE

Code UCD7 : 9319134

Code UCD13 : 3400893191347

Code CIS : 66202636

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : VIATRIS SANTE

Laboratoire exploitant : VIATRIS SANTE

Prix vente TTC : 3.98€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 3.98€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 02/07/2008

Rectificatif AMM : 15/03/2023

Marque : GLICLAZIDE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400938567991

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

DIAMICRON 30 mg, comprimé à libération modifiée, boîte de 100 (détails indisponibles)

Comprimé à libération modifiée

DIAMICRON 30 mg, comprimé à libération modifiée, boîte de 180 (détails indisponibles)

Comprimé à libération modifiée

DIAMICRON 30 mg, comprimé à libération modifiée, boîte de 30 (détails indisponibles)

Comprimé à libération modifiée

DIAMICRON 30 mg, comprimé à libération modifiée, boîte de 30 (IP) (détails indisponibles)

Comprimé à libération modifiée

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