Comprimé sécable

GLICLAZIDE ARROW 80 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Métabolisme et nutrition

Principes actifs :Gliclazide

Excipients : Glycéryle béhénate, Lactose, Povidone, Silice, Magnésium stéarate

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Diabète non insulinodépendant

Posologie

Adulte . insuffisant hépatique léger à modéré. Traitement initial. Diabète non insulinodépendant

½ comprimé par jour.

Adulte . insuffisant rénal léger/modéré (Clcr > 30 ml/mn). Traitement initial. Diabète non insulinodépendant

½ comprimé par jour.

Sujet âgé de plus de 65 ans . Traitement initial. Diabète non insulinodépendant (implicite)

½ comprimé par jour.

Adulte de moins de 65 ans . Traitement initial. Diabète non insulinodépendant

½ comprimé matin et soir.

Adulte de moins de 65 ans . Traitement d'entretien. Diabète non insulinodépendant (implicite)

1 comprimé matin et soir. Maximum 4 comprimés par jour.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Hypersensibilité sulfonylurées, Hypersensibilité sulfonamides, Diabète insulinodépendant, Insuffisance rénale sévère, Insuffisance hépatique sévère, Allaitement, Galactosémie congénitale, Syndrome de malabsorption du glucose, Syndrome de malabsorption du galactose, Déficit en lactase, Grossesse, Déficit en G6PD

Effets indésirables

- Hypoglycémie (voir précautions d'emploi et surdosage : les réactions hypoglycémiques sévères, avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques sont possibles et constituent une urgence médicale nécessitant l'hospitalisation immédiate du patient).
- Des troubles gastro-intestinaux parmi lesquels nausées, dyspepsie, diarrhée, constipation, ont été rapportés ; ils peuvent être évités ou atténués si le gliclazide est pris au cours d'un repas ou en fractionnant les doses.
- Les effets indésirables suivants ont été plus rarement rapportés :
. éruptions cutanéomuqueuses : rash, prurit, urticaire, éruption maculopapuleuse ;
. atteintes hématologiques : anémie, leucopénie, thrombocytopénie ;
. élévations des ASAT, ALAT, phosphatases alcalines, hépatites (exceptionnelles).
Interrompre le traitement si un ictère cholestatique apparaît.
En règle générale, ces symptômes régressent à l'arrêt du traitement.

Mise en garde

MISES EN GARDE :
RESERVE A L'ADULTE.
- Hypoglycémie : des hypoglycémies peuvent survenir sous sulfamides hypoglycémiants. Certaines peuvent être sévères et prolongées. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et le resucrage doit être éventuellement poursuivi sur plusieurs jours.
Une sélection soigneuse du patient, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate du patient sont nécessaires si l'on veut éviter des épisodes d'hypoglycémie.
. Les patients âgés, dénutris ou présentant une altération de l'état général, de même que les patients présentant une insuffisance surrénalienne ou un hypopituitarisme, sont particulièrement sensibles à l'action hypoglycémiante des agents antidiabétiques. L'hypoglycémie peut être difficile à reconnaître chez le sujet âgé et chez le patient sous traitement par bêtabloquants.
. Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris prise de petit-déjeuner). Il est important de prendre des hydrates de carbone régulièrement en raison de l'augmentation du risque de survenue d'hypoglycémie, en cas de repas pris tardivement ou d'alimentation insuffisante ou déséquilibrée en hydrates de carbone.
L'hypoglycémie est davantage susceptible de survenir en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après ingestion d'alcool, ou lors de l'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.
. Une insuffisance rénale ou hépatique peut altérer la distribution du gliclazide et l'insuffisance hépatique peut également diminuer la capacité de néoglucogenèse, ces deux effets augmentant le risque de survenue de réactions hypoglycémiques graves.
. Déséquilibre glycémique : l'équilibre glycémique d'un patient bénéficiant d'un traitement antidiabétique peut être menacé en cas de survenue des événements suivants : fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement et d'administrer de l'insuline.
. L'efficacité de tout agent hypoglycémiant oral, y compris le gliclazide pour abaisser la glycémie au niveau souhaité, diminue au long cours chez nombre de patients, ce qui peut être dû à une progression de la sévérité du diabète, ou à une réponse diminuée au traitement. Ce phénomène est connu sous le nom d'échec secondaire et doit être distingué de l'échec primaire, où le médicament s'avère inefficace lorsqu'il est prescrit en première intention à un patient donné. Une adaptation adéquate de la dose et l'observation du régime alimentaire doivent être envisagées avant de classer un patient comme échec secondaire.
. Analyses biologiques : la glycémie et la glycosurie doivent être surveillées périodiquement. La mesure du taux d'hémoglobine glycosylée peut s'avérer utile.
. Insuffisances rénale et hépatique : la pharmacocinétique et/ou pharmacodynamie du gliclazide peut être modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. En cas de survenue d'une hypoglycémie chez ces patients, celle-ci risquant d'être prolongée, une prise en charge appropriée doit être instituée.
. Information du patient :
Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes et son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille. Les échecs thérapeutiques primaire et secondaire doivent également être expliqués (voir ci-dessus déséquilibre glycémique).
Le patient doit être informé des risques potentiels et des avantages de ce traitement et des autres types de traitement. Il doit être informé de l'importance qu'il y a à respecter le régime alimentaire, à suivre un programme d'exercice physique régulier et à surveiller régulièrement la glycosurie et/ou la glycémie.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Voir aussi

Code UCD7: 9234515

Code UCD13: 3400892345154

Code CIS: 69593058

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: ARROW GENERIQUES

Laboratoire exploitant: ARROW GENERIQUES

Prix vente TTC: 2.78€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 2.78

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 08/08/2001

Rectificatif AMM: 26/12/2002

Marque: Gliclazide

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400935637321

Référence LPPR: aucune

BCB