Comprimé sécable

GLIBENCLAMIDE MYLAN 5 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Métabolisme et nutrition

Principes actifs :Glibenclamide

Excipients : Lactose, Amidon de maïs, Povidone, Crospovidone, Magnésium stéarate, Silice

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Diabète non insulinodépendant

Posologie

Adulte . Traitement d'entretien. Diabète non insulinodépendant (implicite)

1 comprimé 3 fois par jour immédiatement avant le repas avec 1/2 verre d'eau. Maximum 3 comprimés par jour.

Adulte . Traitement initial. Diabète non insulinodépendant

½ comprimé avant le petit-déjeuner.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Hypersensibilité sulfonylurées, Diabète insulinodépendant, Diabète acidocétosique, Précoma diabétique, Insuffisance rénale sévère, Insuffisance hépatique sévère, Porphyrie, Allaitement, Déficit en lactase, Syndrome de malabsorption du galactose, Syndrome de malabsorption du glucose, Intolérance au galactose, Grossesse, Consommation d'alcool, Déficit en G6PD

Effets indésirables

La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

·         Très fréquent : hypoglycémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage). Ces hypoglycémies peuvent être prolongées et sévères et ne sont pas toujours faciles à corriger.

·         Fréquence indéterminée : cas d'hyponatrémie (cas isolés).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·         Fréquent : éruptions cutanéo-muqueuses.

·         Fréquence indéterminée : prurit, éruption maculo-papuleuse, réactions bulleuses, érythème polymorphe, dermatite exfoliative, quelques cas de photosensibilisation ont été rapportés.

Atteintes du système immunitaire

·         Fréquence indéterminée : manifestations d'hypersensibilité réactions allergiques ou pseudo-allergiques.

·         Fréquence indéterminée : cas isolés de réactions à type d'urticaire pouvant évoluer en réactions menaçant le pronostic vital avec bronchospasme, dyspnée, hypotension, voire choc.

Affections gastro-intestinales

·         Fréquent : nausées, diarrhées.

·         Peu fréquent : gêne épigastrique.

Affections hépatobiliaires

·         Fréquence indéterminée : atteintes hépatiques : une augmentation des enzymes hépatiques a été notée avec la possibilité de survenue d'hépatites cytolytique ou cholestatique nécessitant l'arrêt du traitement.

Ces atteintes peuvent évoluer vers l'insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Atteintes hématologiques généralement réversibles à l'arrêt du traitement :

·         Fréquence indéterminée : hyperéosinophilie, leucopénie, thrombocytopénie modérée ou sévère pouvant se manifester par un purpura, agranulocytose, anémie hémolytique, aplasie médullaire et pancytopénie.

Investigations

·         Fréquent : le glibenclamide, comme tous les sulfonylurées, peut entraîner une prise de poids.

·         Fréquence indéterminée : élévations occasionnelles moyennes à modérées de l'urémie et de la créatinine.

Affections oculaires

·         Fréquence indéterminée : troubles visuels transitoires à type de flou visuel ou troubles de l'accommodation, surtout en début de traitement, avec ou sans variation glycémique.

Troubles généraux

·         Fréquence indéterminée : effet antabuse en cas d'ingestion d'alcool pendant les repas.

·         Expression clinique d'une porphyrie (hépatique ou cutanée) chez des patients porphyriques (voir rubrique Contre-indications).

·         Fréquence indéterminée : Exceptionnellement, vascularite allergique cutanée ou viscérale pouvant menacer le pronostic vital.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Mises en garde

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Chez les sujets porteurs d'un déficit enzymatique en G6PD, des cas d'hémolyse aigüe ont été rapportés avec le glibenclamide. Sa prescription n'est donc pas recommandée chez ces patients, et le recours à une alternative, si elle existe, est fortement recommandée. En l'absence d'alternative, la décision doit prendre en compte pour chaque patient, le danger d'hémolyse et le bénéfice potentiel attendu du traitement. Si la prescription de ce médicament est nécessaire, la survenue d'une hémolyse éventuelle sera dépistée.

Hypoglycémie : des hypoglycémies peuvent survenir sous sulfonylurées. Le risque apparaît accru sous glibenclamide.

Certaines hypoglycémies peuvent être sévères et prolongées. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et le resucrage doit être éventuellement poursuivi sur plusieurs jours.

De plus, sur le plan clinique, des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être observés : sueurs, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angine de poitrine et arythmie cardiaque.

Le tableau clinique d'un malaise hypoglycémique sévère peut ressembler à un accident vasculaire cérébral.

Les symptômes disparaissent en général après absorption d'hydrates de carbone (sucre) ou quand l'hypoglycémie est corrigée.

Une sélection soigneuse du patient, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate du patient sont nécessaires si l'on veut éviter des épisodes d'hypoglycémie.

Facteurs de risque d'hypoglycémie :

·         refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez les sujets âgés) ;

·         dénutrition, altération de l'état général, prise irrégulière d'hydrates de carbone, régime hypocalorique. Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (notamment de prendre un petit déjeuner).

·         déséquilibre entre exercice physique et prise d'hydrates de carbone ;

·         insuffisance rénale et hépatique : la pharmacocinétique et/ou pharmacodynamie du glibenclamide peut être modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. En cas de survenue d'une hypoglycémie chez ces patients, celle-ci risquant d'être grave et prolongée, une prise en charge appropriée doit être instituée ;

·         troubles endocriniens non compensés affectant le métabolisme des hydrates de carbone ou la contre-régulation de l'hypoglycémie : insuffisance surrénalienne, hypopituitarisme ;

·         patients âgés : l'âge ≥ 65 ans a été identifié comme un facteur de risque d'hypoglycémie chez les patients traités par sulfonylurées. L'hypoglycémie peut être difficile à reconnaître chez le patient âgé.

·         ingestion d'alcool ;

·         associations médicamenteuses susceptibles de majorer l'effet hypoglycémiant du glibenclamide (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) : l'hypoglycémie peut être difficile à reconnaître chez le patient sous traitement par bêta-bloquants. L'hypoglycémie est davantage susceptible de survenir lors de l'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.

Dans ces situations, la posologie initiale et d'entretien doit être prudemment adaptée pour diminuer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Déséquilibre glycémique : l'équilibre glycémique d'un patient bénéficiant d'un traitement antidiabétique peut être menacé en cas de survenue des événements suivants : fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement et d'administrer de l'insuline.

L'efficacité de tout hypoglycémiant oral, y compris le glibenclamide pour abaisser la glycémie au niveau souhaité, diminue au long cours chez certains patients, ce qui peut être dû à une progression de la sévérité du diabète, ou à une diminution de la réponse au traitement. Ce phénomène est connu sous le nom d'échec secondaire et doit être distingué de l'échec primaire, où le médicament s'avère inefficace lorsqu'il est prescrit en première intention à un patient donné. Une adaptation adéquate de la dose et l'observation du régime alimentaire doivent être envisagées avant de classer un patient comme échec secondaire.

Analyses biologiques : la glycémie et la glycosurie doivent être surveillées périodiquement. La mesure du taux d'hémoglobine glycosylée peut s'avérer utile.

Glibenclamide et mortalité cardiovasculaire : des études épidémiologiques suggèrent que l'utilisation du glibenclamide est associée à une augmentation du risque de mortalité cardiovasculaire par rapport à un traitement avec la metformine ou le gliclazide. Ce risque a été particulièrement observé chez les patients souffrant de maladies coronariennes.

Information du patient:

Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes et son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille. Les échecs thérapeutiques primaire et secondaire doivent également être expliqués. (Voir ci-dessus « déséquilibre glycémique »).

Le patient doit être informé des risques potentiels et des avantages de ce traitement et des autres types de traitement. Il doit être informé de l'importance qu'il y a à respecter le régime alimentaire, à suivre un programme d'exercice physique régulier et à surveiller régulièrement la glycosurie et/ou la glycémie.

Voir aussi

Code UCD7: 9297941

Code UCD13: 3400892979410

Code CIS: 65433693

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: MYLAN

Laboratoire exploitant: MYLAN

Prix vente TTC: 9.9€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 9.9

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 24/11/2006

Rectificatif AMM: 30/12/2020

Marque: Glibenclamide

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400937826877

Référence LPPR: aucune

BCB