Solution injectable

GADOVIST 1 mmol/mL

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques

Principes actifs :Gadobutrol

Excipients : Calcobutrol sodique, Trométamol, Chlorhydrique acide, Eau pour préparations injectables, Présence de :, Sodium

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : IRM du SNC, IRM du foie ou des reins, Angiographie par résonance magnétique, IRM du corps entier

Posologie

Adulte . IRM du SNC. Voie IV (implicite)

0.1 mmol par kilo par voie IV sur le sujet allongé. Maximum 0.2 mmol par kilo par jour. ou 0.1 ml par kilo par voie IV sur le sujet allongé. Maximum 0.2 ml par kilo par jour. A renouveler si besoin 30 minutes après.

Adulte . IRM du corps entier. Voie IV

0.1 mmol par kilo par voie IV sur le sujet allongé. ou 0.1 ml par kilo par voie IV sur le sujet allongé.

Adulte . Traitement pour image d'un seul champ. Angiographie par résonance magnétique. Voie IV

0.15 mmol par kilo par voie IV sur le sujet allongé. ou 0.15 ml par kilo par voie IV sur le sujet allongé.

Adulte . Traitement pour image de plusieurs champs. Angiographie par résonance magnétique. Voie IV

0.3 mmol par kilo par voie IV sur le sujet allongé. ou 0.3 ml par kilo par voie IV sur le sujet allongé.

Adulte . en périopératoire de transplantation hépatique. IRM du SNC. Voie IV

0.1 mmol par kilo par voie IV sur le sujet allongé. ou 0.1 ml par kilo par voie IV sur le sujet allongé. Espacer les injections d'au moins 7 jours.

Adulte - Enfant . insuffisant rénal (Clcr < 30 ml/mn). IRM du SNC. Voie IV

0.1 mmol par kilo par voie IV sur le sujet allongé. ou 0.1 ml par kilo par voie IV sur le sujet allongé. Espacer les injections d'au moins 7 jours.

Adulte - Enfant . insuffisant rénal (Clcr < 30 ml/mn). Angiographie par résonance magnétique. Voie IV

0.1 mmol par kilo par voie IV sur le sujet allongé. Maximum 1 mmol par kilo par jour. ou 0.1 ml par kilo par voie IV sur le sujet allongé. Maximum 1 ml par kilo par jour.

Adulte - Enfant . en périopératoire de transplantation hépatique. Angiographie par résonance magnétique. Voie IV

0.1 mmol par kilo par voie IV sur le sujet allongé. Maximum 1 mmol par kilo par jour. ou 0.1 ml par kilo par voie IV sur le sujet allongé. Maximum 1 ml par kilo par jour.

Enfant . Voie IV (implicite)

0.1 mmol par kilo par voie IV sur le sujet allongé. Maximum 0.2 mmol par kilo par jour. ou 0.1 ml par kilo par voie IV sur le sujet allongé. Maximum 0.2 ml par kilo par jour. A renouveler si besoin 30 minutes après.

Administration

Voie IV.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Porteur de matériel ferromagnétique, Allaitement, Grossesse

Effets indésirables

Le profil général de tolérance de GADOVIST est basé sur des données issues des essais cliniques sur plus de 6300 patients, et rapportées en période post-commercialisation.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés (³ 0,5 %) chez les patients recevant GADOVIST sont : céphalées, nausées et sensations vertigineuses.

Les effets indésirables les plus graves observés chez les patients recevant GADOVIST sont : arrêt cardiaque et réactions anaphylactoïdes sévères (incluant arrêt respiratoire et choc anaphylactique).

Des réactions anaphylactoïdes retardées (de quelques heures à quelques jours après l'administration) ont été rarement observées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La plupart des effets indésirables ont été d'intensité légère à modérée.

Les effets indésirables observés sous GADOVIST sont représentés dans le tableau ci-dessous. Ils sont classés selon la classification par système-organe (MedDRA). La terminologie MedDRA la plus appropriée est utilisée pour décrire une certaine réaction et ses synonymes ainsi que les conditions qui y sont associées.

Les effets indésirables du médicament issus des données des essais cliniques sont classés en fonction de leur fréquence.

Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : fréquent : ³ 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent : ³ 1/1000 à < 1/100 ; rare : ³ 1/10 000 à <1/1000. Les effets indésirables du médicament identifiés uniquement en période post-commercialisation, pour lesquels la fréquence n'a pas pu être évaluée, sont listés sous la fréquence « indéterminée ».

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1 : Effets indésirables issus des données des essais cliniques ou rapportés en période post-commercialisation chez les patients traités par GADOVIST

 

Fréquence

Classe de systèmes d'organes

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Indéterminée

Affections du système immunitaire

 

Hypersensibilité / réaction anaphylactoïde*# (p.ex. choc anaphylactoïde§*, collapsus circulatoire§*, arrêt respiratoire§*, oedème pulmonaire§*, bronchospasme§, cyanose§, gonflement oropharyngé§*, oedème laryngé§, hypotension*, augmentation de la pression artérielle§, douleur dans la poitrine§, urticaire, oedème facial, angio-oedème§, conjonctivite§, oedème palpébral, bouffées de chaleur, hyperhidrose§, toux§, éternuements§, sensation de brûlure§, pâleur§)

 

 

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensations vertigineuses,

dysgueusie, paresthésie

Perte de conscience*, convulsions

parosmie

 

Affections cardiaques

 

 

Tachycardie,

palpitations

Arrêt cardiaque*

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Dyspnée*

 

 

Affections gastro-intestinales

Nausées

Vomissements

Bouche sèche

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Erythème, prurit (dont prurit généralisé), éruptions cutanées (dont éruption généralisée, maculaire, papuleuse, rash pruritique)

 

Fibrose

Systémique Néphrogénique (FSN)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Réaction au point d'injection0, sensation de chaleur

Malaise, sensation de froid

 

* Des cas ayant mis en jeu le pronostic vital et/ou mortels ont été rapportés pour cet effet indésirable.

# Aucun des effets indésirables listés individuellement sous l'item « Hypersensibilité/réactions anaphylactoïdes » n'a été identifié, lors des études cliniques, à une fréquence de survenue supérieure à « rare » (excepté l'urticaire)

§ Hypersensibilité / réactions anaphylactoïdes identifiées uniquement en période post-commercialisation (fréquence indéterminée)

0 Réactions au point d'injection (différents types) incluant les manifestations suivantes : extravasation au point d'injection, brûlure au point d'injection, sensation de froid au point d'injection, sensation de chaleur au point d'injection, érythème ou éruption cutanée au point d'injection, douleur au point d'injection, hématome au point d'injection.

Les réactions d'hypersensibilité sont plus fréquentes chez les patients présentant un terrain allergique.

Des cas isolés de fibrose systémique néphrogénique (FSN) ont été rapportés avec GADOVIST (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des fluctuations des paramètres de la fonction rénale, y compris une augmentation de la créatinine sérique ont été observées après l'administration de GADOVIST.

Population pédiatrique

Sur la base de deux études de Phase I/III à dose unique, chez 138 sujets âgés de 2 à 17 ans et chez 44 sujets âgés de 0 à moins de 2 ans (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), il a été démontré que la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez l'enfant de tout âge (y compris le nouveau-né à terme) concordent avec le profil connu d'effets indésirables chez l'adulte. Ceci a été confirmé lors d'une étude de phase IV portant sur plus de 1100 patients pédiatriques et par l'expérience en période post commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

L'injection de GADOVIST dans des veines de petit calibre peut provoquer des effets indésirables tels que rougeur et gonflement.

Les mesures de sécurité habituelles en IRM, en particulier l'éviction de tout matériel ferromagnétique s'appliquent à l'emploi de GADOVIST.

Réactions d'hypersensibilité

Comme pour les autres agents de contraste administrés par voie intraveineuse, l'utilisation de GADOVIST peut s'accompagner de réactions anaphylactoïdes/d'hypersensibilité ou d'autres réactions idiosyncrasiques, se traduisant par des manifestations cardiovasculaires, respiratoires ou cutanées, potentiellement sévères, allant même jusqu'au choc.

En général, les patients souffrant de maladies cardio-vasculaires sont plus susceptibles que les autres de présenter une évolution grave ou fatale lors d'une réaction d'hypersensibilité sévère.

Le risque de développer des réactions d'hypersensibilité peut être augmenté en cas :

·         de précédente réaction aux produits de contraste,

·         d'antécédents d'asthme bronchique,

·         d'antécédents de troubles allergiques.

Chez les patients présentant un terrain allergique, la décision d'utiliser GADOVIST ne doit être prise qu'après une évaluation particulièrement attentive du rapport bénéfice/risque.

La plupart de ces réactions surviennent dans la demi-heure suivant l'administration. Aussi, il est recommandé de garder le patient en observation après examen.

Il est impératif d'avoir à disposition le traitement médicamenteux nécessaire à la prise en charge de réactions d'hypersensibilité ; il faut également être prêt pour la mise en place immédiate de mesures d'urgence (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Des réactions retardées (de quelques heures à plusieurs jours) ont été rarement observées (voir rubrique Effets indésirables).

Insuffisance rénale

Avant l'administration de GADOVIST, il est recommandé de procéder à des examens de laboratoire chez tous les patients afin de rechercher une altération de la fonction rénale.

Des cas de fibrose systémique néphrogénique (FSN) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 mL/min/1,73m²). Les patients devant bénéficier d'une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe.

Etant donné qu'il est possible que des cas de FSN surviennent avec GADOVIST, ce produit ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou durant la période pré ou post‑opératoire d'une transplantation hépatique qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic est indispensable et ne peut être obtenu par d'autres moyens que l'IRM avec injection de gadolinium.

La réalisation d'une hémodialyse peu de temps après l'administration de GADOVIST pourrait faciliter l'élimination de ce produit de l'organisme. Il n'est pas établi que l'instauration d'une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FSN chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.

Nouveau-nés et nourrissons

En raison de l'immaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines et des nourrissons jusqu'à l'âge d'un an, GADOVIST ne doit être administré à ces patients qu'après un examen approfondi de la situation.

Sujets âgés

L'élimination rénale de gadobutrol pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.

Troubles épileptiques

Comme avec les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des précautions particulières s'imposent en cas de seuil épileptogène bas.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (calculé pour une dose moyenne administrée à une personne de 70 kg) c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Voir aussi

Code UCD7: 9412170

Code UCD13: 3400894121701

Code CIS: 64755150

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: BAYER HEALTHCARE SAS

Laboratoire exploitant: BAYER HEALTHCARE SAS

Prix vente TTC: 17.09€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 17.09

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 27/11/2000

Rectificatif AMM: 07/08/2020

Marque: GADOVIST

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400927908163

Référence LPPR: aucune

BCB