GADOVIST
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Solution injectable
Catégories :
Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques, Produits de contraste, Imagerie par résonance magnétique (IRM), Produits de contraste paramagnétiques, Gadobutrol
Principes actifs :
Gadobutrol
IRM du SNC, IRM du foie ou des reins, Angiographie par résonance magnétique, IRM du corps entier
Adulte . IRM du SNC. Voie IV (implicite)
0.1 mmol par kilo par voie IV sur le sujet allongé.
ou 0.1 ml par kilo par voie IV sur le sujet allongé.
Adulte . IRM du corps entier. Voie IV
0.1 mmol par kilo par voie IV sur le sujet allongé.
ou 0.1 ml par kilo par voie IV sur le sujet allongé.
Adulte . Traitement pour image d'un seul champ. Angiographie par résonance magnétique. Voie IV
0.15 mmol par kilo par voie IV sur le sujet allongé.
ou 0.15 ml par kilo par voie IV sur le sujet allongé.
Adulte . Traitement pour image de plusieurs champs. Angiographie par résonance magnétique. Voie IV
0.3 mmol par kilo par voie IV sur le sujet allongé.
ou 0.3 ml par kilo par voie IV sur le sujet allongé.
Enfant - Nourrisson de plus de 1 an . Voie IV (implicite)
0.1 mmol par kilo par voie IV sur le sujet allongé.
ou 0.1 ml par kilo par voie IV sur le sujet allongé.
Nourrisson de moins de 1 an . Voie IV (implicite)
0.1 mmol par kilo par voie IV sur le sujet allongé. Maximum 0.1 mmol par kilo par jour.
ou 0.1 ml par kilo par voie IV sur le sujet allongé. Maximum 0.1 ml par kilo par jour.
Voie IV
Eruption cutanée
Dysgueusie
Dyspnée
Paresthésie
Sensation vertigineuse
Réaction anaphylactoïde
Erythème cutané
Hypersensibilité
Vomissement
Réaction au point d'injection
Prurit cutané
Convulsions
Palpitation
Tachycardie
Malaise
Bouche sèche
Sensation de froid
Perte de conscience
Parosmie
Fibrose Systémique Néphrogénique
Bouffée de chaleur
Conjonctivite
Hyperhidrose
Hypotension
Oedème laryngé
Toux
Urticaire
Bronchospasme
Oedème oropharyngé
Cyanose
Douleur au point d'injection
Hématome au point d'injection
Oedème palpébral
Sensation de chaleur
Arrêt cardiaque
Oedème pulmonaire
Eternuements
Pâleur
Erythème au point d'injection
Eruption cutanée généralisée
Eruption papuleuse
Oedème facial
Eruption cutanée au point d'injection
Eruption maculeuse
Arrêt respiratoire
Choc anaphylactoïde
Brûlure au point d'injection
Augmentation de la créatinine sérique
Augmentation de la tension artérielle
Extravasation au point d'injection
Douleur dans la poitrine
Rash prurigineux
Collapsus circulatoire
Sensation de chaleur au point d'injection
Angioedème
Prurit cutané généralisé
Sensation de froid au point d'injection
Le profil général de tolérance de GADOVIST est basé sur des données issues des essais cliniques sur plus de 6300 patients, et rapportées en période post-commercialisation.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés (³ 0,5 %) chez les patients recevant GADOVIST sont : céphalées, nausées et sensations vertigineuses.
Les effets indésirables les plus graves observés chez les patients recevant GADOVIST sont : arrêt cardiaque et réactions anaphylactoïdes sévères (incluant arrêt respiratoire et choc anaphylactique).
Des réactions anaphylactoïdes retardées (de quelques heures à quelques jours après l'administration) ont été rarement observées (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
La plupart des effets indésirables ont été d'intensité légère à modérée.
Les effets indésirables observés sous GADOVIST sont représentés dans le tableau ci-dessous. Ils sont classés selon la classification par système-organe (MedDRA). La terminologie MedDRA la plus appropriée est utilisée pour décrire une certaine réaction et ses synonymes ainsi que les conditions qui y sont associées.
Les effets indésirables du médicament issus des données des essais cliniques sont classés en fonction de leur fréquence.
Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : fréquent : ³ 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent : ³ 1/1000 à < 1/100 ; rare : ³ 1/10 000 à <1/1000. Les effets indésirables du médicament identifiés uniquement en période post-commercialisation, pour lesquels la fréquence n'a pas pu être évaluée, sont listés sous la fréquence « indéterminée ».
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Tableau 1 : Effets indésirables issus des données des essais cliniques ou rapportés en période post-commercialisation chez les patients traités par GADOVIST
* Des cas ayant mis en jeu le pronostic vital et/ou mortels ont été rapportés pour cet effet indésirable.
# Aucun des effets indésirables listés individuellement sous l'item « Hypersensibilité/réactions anaphylactoïdes » n'a été identifié, lors des études cliniques, à une fréquence de survenue supérieure à « rare » (excepté l'urticaire)
§ Hypersensibilité / réactions anaphylactoïdes identifiées uniquement en période post-commercialisation (fréquence indéterminée)
0 Réactions au point d'injection (différents types) incluant les manifestations suivantes : extravasation au point d'injection, brûlure au point d'injection, sensation de froid au point d'injection, sensation de chaleur au point d'injection, érythème ou éruption cutanée au point d'injection, douleur au point d'injection, hématome au point d'injection.
Les réactions d'hypersensibilité sont plus fréquentes chez les patients présentant un terrain allergique.
Des cas isolés de fibrose systémique néphrogénique (FSN) ont été rapportés avec GADOVIST (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Des fluctuations des paramètres de la fonction rénale, y compris une augmentation de la créatinine sérique ont été observées après l'administration de GADOVIST.
Population pédiatrique
Sur la base de deux études de Phase I/III à dose unique, chez 138 sujets âgés de 2 à 17 ans et chez 44 sujets âgés de 0 à moins de 2 ans (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), il a été démontré que la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez l'enfant de tout âge (y compris le nouveau-né à terme) concordent avec le profil connu d'effets indésirables chez l'adulte. Ceci a été confirmé lors d'une étude de phase IV portant sur plus de 1100 patients pédiatriques et par l'expérience en période post commercialisation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Voir plus
Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation du gadobutrol chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses répétées élevées (voir rubrique Données de sécurité préclinique).
GADOVIST ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l'administration de gadobutrol.
Allaitement
Les produits de contraste contenant du gadolinium sont excrétés dans le lait maternel en très petites quantités (voir rubrique Données de sécurité préclinique).
Aux doses cliniques, aucun effet n'est attendu chez le nourrisson allaité en raison de la faible quantité excrétée dans le lait et de la faible absorption intestinale. Le médecin et la mère allaitante doivent décider s'il faut poursuivre l'allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l'administration de GADOVIST.
Fertilité
Les études réalisées chez l'animal n'indiquent pas d'effet sur la fertilité.
L'injection de GADOVIST dans des veines de petit calibre peut provoquer des effets indésirables tels que rougeur et gonflement.
Les mesures de sécurité habituelles en IRM, en particulier l'éviction de tout matériel ferromagnétique s'appliquent à l'emploi de GADOVIST.
Réactions d'hypersensibilité
Comme pour les autres agents de contraste administrés par voie intraveineuse, l'utilisation de GADOVIST peut s'accompagner de réactions anaphylactoïdes/d'hypersensibilité ou d'autres réactions idiosyncrasiques, se traduisant par des manifestations cardiovasculaires, respiratoires ou cutanées, potentiellement sévères, allant même jusqu'au choc.
En général, les patients souffrant de maladies cardio-vasculaires sont plus susceptibles que les autres de présenter une évolution grave ou fatale lors d'une réaction d'hypersensibilité sévère.
Le risque de développer des réactions d'hypersensibilité peut être augmenté en cas :
· de précédente réaction aux produits de contraste,
· d'antécédents d'asthme bronchique,
· d'antécédents de troubles allergiques.
Chez les patients présentant un terrain allergique, la décision d'utiliser GADOVIST ne doit être prise qu'après une évaluation particulièrement attentive du rapport bénéfice/risque.
La plupart de ces réactions surviennent dans la demi-heure suivant l'administration. Aussi, il est recommandé de garder le patient en observation après examen.
Il est impératif d'avoir à disposition le traitement médicamenteux nécessaire à la prise en charge de réactions d'hypersensibilité ; il faut également être prêt pour la mise en place immédiate de mesures d'urgence (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Des réactions retardées (de quelques heures à plusieurs jours) ont été rarement observées (voir rubrique Effets indésirables).
Insuffisance rénale
Avant l'administration de GADOVIST, il est recommandé de procéder à des examens de laboratoire chez tous les patients afin de rechercher une altération de la fonction rénale.
Des cas de fibrose systémique néphrogénique (FSN) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 mL/min/1,73m²). Les patients devant bénéficier d'une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe.
Etant donné qu'il est possible que des cas de FSN surviennent avec GADOVIST, ce produit ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou durant la période pré ou post‑opératoire d'une transplantation hépatique qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic est indispensable et ne peut être obtenu par d'autres moyens que l'IRM avec injection de gadolinium.
La réalisation d'une hémodialyse peu de temps après l'administration de GADOVIST pourrait faciliter l'élimination de ce produit de l'organisme. Il n'est pas établi que l'instauration d'une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FSN chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
Nouveau-nés et nourrissons
En raison de l'immaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines et des nourrissons jusqu'à l'âge d'un an, GADOVIST ne doit être administré à ces patients qu'après un examen approfondi de la situation.
Sujets âgés
L'élimination rénale de gadobutrol pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
Troubles épileptiques
Comme avec les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des précautions particulières s'imposent en cas de seuil épileptogène bas.
Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (calculé pour une dose moyenne administrée à une personne de 70 kg) c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Pathologie cardiovasculaire
Antécédent d'asthme bronchique
Antécédent d'allergie
Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
Période péri-opératoire d'une transplantation hépatique
Patient de moins de 12 mois
Sujet âgé
Troubles épileptiformes
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
GADOLINIUM PIC RI REEVAL RAPPORT ANNEXE
Télécharger le documentGADOLINIUM SYNTHESE CT14741
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Télécharger le documentProduits de contraste à base de gadolinium et rétention de gadolinium dans le cerveau et dans d'autres tissus
Télécharger le documentMise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentQ/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »
Télécharger le documentConservation des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentPRODUITS DE CONTRASTE CONTENANT DU GADOLINIUM : accumulation du gadolinium dans les tissus
Télécharger le documentGADOVIST_03062015_AVIS_CT14350
Télécharger le documentCalcobutrol sodique, Trométamol, Chlorhydrique acide, Eau pour préparations injectables, Présence de : Sodium
BAYER HEALTHCARE SAS
33 rue de l'industrie
74240
GAILLARD
Code UCD7 : 9412170
Code UCD13 : 3400894121701
Code CIS : 64755150
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : BAYER HEALTHCARE SAS
Laboratoire exploitant : BAYER HEALTHCARE SAS
Prix vente TTC : 17.09€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 17.09€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 27/11/2000
Rectificatif AMM : 24/08/2022
Marque : GADOVIST
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400927908163
Référence LPPR : Aucune
GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable, boîte de 3 flacons de 2 ml (détails indisponibles)
GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie, boîte de 1 seringue préremplie de 10 ml
GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie, boîte de 5 seringues préremplies de 10 ml (détails indisponibles)
GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie, boîte de 1 seringue préremplie de 15 ml