GABAPENTINE
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé pelliculé
Catégories :
Antalgiques, Traitements spécifiques des douleurs neuropathiques, Gabapentine, Neurologie-psychiatrie, Anti-épileptiques, Anticonvulsivants non barbituriques, Autres anti-épileptiques, Gabapentine
Principes actifs :
Gabapentine
Epilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire, Douleur neuropathique périphérique
Adulte . insuffisant rénal (50< Clcr < 80 ml/mn)
1 comprimé 3 fois par jour à avaler entier avec de l'eau. Maximum 3 comprimés par jour.
Adulte . Traitement d'entretien. Douleur neuropathique périphérique
2 comprimés 3 fois par jour à avaler entier avec de l'eau. Maximum 6 comprimés par jour.
Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Traitement d'entretien. Epilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire (implicite)
2 comprimés 3 fois par jour à avaler entier avec de l'eau. Maximum 6 comprimés par jour.
Voie orale
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (étourdissements, somnolence, fatigue).
CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de survenue des symptômes suivants :
- Maux d'estomac persistants, nausées (mal au cœur), vomissements (pouvant être les symptômes d'une inflammation du pancréas).
- Problèmes respiratoires.
- Eruption cutanée.
- Urticaires.
- Fièvre.
- Gonflement permanent des ganglions.
- Gonflement des lèvres et de la langue.
- Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux.
- Ecchymoses ou saignements inhabituels.
- Grande fatigue ou faiblesse.
- Douleur musculaire inattendue.
- Infections fréquentes.
- Idées suicidaires, comportement suicidaire.
Acné
Agressivité
Anorexie
Anxiété
Asthénie
Bronchite
Céphalée
Constipation
Convulsions
Diarrhée
Dorsalgie
Douleur
Douleur abdominale
Dyspepsie
Ecchymose
Flatulence
Fracture
Gingivite
Hypertension artérielle
Impuissance
Infection urinaire
Infection respiratoire
Insomnie
Leucopénie
Nervosité
Pharyngite
Pneumonie
Prise de poids
Rhinite
Toux
Dépression
Syndrome grippal
Eruption cutanée
Myalgie
Infection
Diplopie
Purpura
Confusion
Arthralgie
Dysarthrie
Dyspnée
Oedème périphérique
Paresthésie
Tremblement
Vasodilatation
Malaise
Sécheresse de la bouche
Hyperkinésie
Nystagmus
Augmentation de l'appétit
Nausée
Vomissement
Hypo-esthésie
Trouble de la coordination
Amblyopie
Oedème facial
Prurit cutané
Labilité émotionnelle
Diminution du nombre de globules blancs
Sécheresse de la gorge
Amnésie
Otite moyenne
Diminution des réflexes
Trouble de la pensée
Contraction musculaire involontaire
Lésion accidentelle
Trouble de la marche
Anomalie dentaire
Absence de réflexes
Augmentation des réflexes
Vertige labyrinthique
Abrasion
Agitation
Palpitation
Urticaire allergique
Dysphagie
Détérioration mentale
Elévation de la bilirubine
Hyperglycémie
Chute
Hypokinésie
Elévation des enzymes hépatiques
Oedème généralisé
Réaction allergique
Hypoglycémie
Perte de conscience
Alopécie
Douleur thoracique
Gynécomastie
Hépatite
Hyponatrémie
Ictère
Incontinence urinaire
Insuffisance rénale aiguë
Oedème de Quincke
Pancréatite
Thrombopénie
Myopathie
Syndrome de Stevens-Johnson
Dyskinésie
Eosinophilie
Modification de la libido
Mouvements anormaux
Pancréatite aiguë
Syndrome de sevrage
Erythème polymorphe
Dystonie
Rhabdomyolyse
Sueurs
Lymphadénopathie
Trouble de l'éjaculation
Myoclonie
Hypertrophie mammaire
Dysfonction sexuelle
Comportement agressif
Elévation de la créatine kinase
Acouphène
Anorgasmie
Hallucination
Choréo-athétose
Syndrome DRESS
Les effets indésirables observés au cours des études cliniques menées dans l'épilepsie (en association et en monothérapie) et dans les douleurs neuropathiques ont été regroupés dans une seule liste figurant ci-dessous, par classe et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (<1/10 000). Lorsqu'un effet indésirable était observé à différentes fréquences dans les études cliniques, la fréquence la plus élevée lui était attribuée.
Les effets indésirables rapportés après commercialisation (en italique dans la liste ci-dessous) sont mentionnés avec une fréquence indéterminée (ne peuvent pas être estimés avec les données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
*Après l'arrêt d'un traitement à court ou à long terme par la gabapentine, des symptômes de sevrage ont été observés. Des symptômes de sevrage peuvent apparaître peu après l'arrêt du traitement, généralement dans les 48 heures. Les symptômes les plus fréquemment signalés sont : anxiété, insomnie, nausées, douleurs, hyperhidrose, tremblements, céphalées, dépression, sensation d'état anormal, étourdissements et malaise (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). L'apparition de symptômes de sevrage après l'arrêt de la gabapentine peut indiquer une dépendance au médicament (voir rubrique Effets indésirables). Le patient doit en être informé au début du traitement. Si la gabapentine doit être arrêtée, il est recommandé de le faire progressivement sur une période minimale de 1 semaine, indépendamment de l'indication (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Des cas de pancréatites aiguës ont été rapportés au cours des traitements par la gabapentine. La causalité avec la gabapentine n'est pas élucidée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Chez les patients hémodialysés à cause d'une insuffisance rénale terminale, des cas de myopathie avec élévation de la créatine kinase ont été rapportés.
Des infections respiratoires, des otites moyennes, des convulsions et des bronchites n'ont été rapportés que dans les études cliniques menées chez les enfants. Dans les études cliniques réalisées chez les enfants, un comportement agressif et des hyperkinésies ont également été rapportés fréquemment.
La lécithine de soja peut provoquer très rarement des réactions allergiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
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Grossesse
Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général
Le risque de malformations est augmenté d'un facteur de 2 - 3 dans la descendance des mères traitées par un médicament antiépileptique. Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales, des malformations cardiovasculaires et des anomalies du tube neural. La polythérapie antiépileptique peut être associée à un risque de malformations congénitales plus élevé que le traitement en monothérapie, il est donc important d'utiliser la monothérapie aussi souvent que possible. Des conseils avisés doivent être donnés aux femmes susceptibles de devenir enceintes ou qui sont en âge de procréer et la nécessité du traitement antiépileptique doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse. L'arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité car il peut conduire à la recrudescence des crises, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour la mère comme pour l'enfant. De rares cas de retard de développement chez les enfants de mères épileptiques ont été observés. Il n'est pas possible de distinguer si le retard de développement est dû à des facteurs génétiques, sociaux, à l'épilepsie de la mère ou au traitement antiépileptique.
Risque lié à la gabapentine
La gabapentine traverse la barrière placentaire.
Il n'existe pas ou peu de données concernant l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte.
Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu. La gabapentine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte sauf si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte clairement sur le risque potentiel pour le foetus.
Aucune conclusion certaine ne peut être formulée pour déterminer si l'augmentation du risque de malformations congénitales lors de chacune des grossesses qui ont été rapportées, a un lien de causalité avec la prise de la gabapentine au cours de la grossesse, en raison de l'épilepsie elle-même et de la présence de médicaments antiépileptiques concomitants.
Allaitement
La gabapentine passe dans le lait maternel. Etant donné que l'effet chez le nourrisson allaité n'est pas connu, la gabapentine sera administrée avec prudence chez la mère qui allaite. La gabapentine ne doit être utilisée chez la mère qui allaite que si les bénéfices l'emportent clairement sur les risques.
Fertilité
Les études effectuées chez l'animal ne révèlent aucun effet sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité préclinique).
Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR)
Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et l'éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) pouvant menacer le pronostic vital ou avoir une issue fatale, ont été rapportées dans le cadre d'un traitement par gabapentine. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés de ces signes et symptômes et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour les réactions cutanées. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la gabapentine doit être arrêtée immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé (le cas échéant).
Si un patient a développé une réaction grave de type SSJ, NET ou DRESS lors du traitement par gabapentine, ce dernier ne doit en aucun cas être repris.
Anaphylaxie
La gabapentine peut entrainer une anaphylaxie. Dans les cas rapportés, les signes et symptômes comprenaient des difficultés respiratoires, un gonflement des lèvres, de la gorge et de la langue, et une hypotension nécessitant un traitement d'urgence. Les patients doivent être informés que s'ils présentent des signes ou des symptômes d'anaphylaxie, le traitement par gabapentine doit être interrompu et une prise en charge médicale immédiate est indiquée (voir rubrique Effets indésirables).
Idées et comportement suicidaires
Il doit être conseillé aux patients (et aux aidants des patients) de demander un avis médical si des signes d'idées et de comportements suicidaires apparaissent. Les patients doivent être surveillés pour détecter d'éventuels signes d'idées et de comportements suicidaires et un traitement adapté doit être envisagé. L'arrêt du traitement par la gabapentine doit être envisagé en cas d'idées et de comportements suicidaires.
Pancréatite aiguë
Si un patient développe une pancréatite aiguë sous traitement par la gabapentine, une interruption du traitement par gabapentine doit être envisagée (voir rubrique Effets indésirables).
Crise d'épilepsie
Même si aucune donnée ne montre une recrudescence des crises avec la gabapentine, l'arrêt brutal des anticonvulsivants chez les patients épileptiques peut déclencher un état de mal épileptique (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Comme avec les autres médicaments antiépileptiques, certains patients peuvent présenter une augmentation de la fréquence des crises ou l'apparition de nouveaux types de crises avec la gabapentine.
Comme avec les autres antiépileptiques, les tentatives d'arrêt des antiépileptiques concomitants dans le traitement des patients réfractaires traités par un ou plusieurs antiépileptiques, en vue d'atteindre la monothérapie sous gabapentine, ont moins de chance de succès.
La gabapentine n'est pas efficace sur les crises généralisées primaires telles que les absences et elle peut aggraver ces crises chez certains patients. Par conséquent, la gabapentine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des crises mixtes, y compris des absences.
Le traitement par gabapentine a été associé à des étourdissements et de la somnolence, pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes). Après la mise sur le marché, des cas de confusion, perte de connaissance et altération des facultés mentales ont aussi été rapportées. Par conséquent, il doit être conseillé aux patients d'être prudents jusqu'à ce qu'ils soient habitués aux effets potentiels de leur traitement.
Utilisation concomitante d'opioïdes
Les patients nécessitant un traitement concomitant par les opioïdes doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes de dépression du système nerveux central (SNC), tels que somnolence, sédation et dépression respiratoire. Il est possible d'observer une augmentation des concentrations de gabapentine chez les patients recevant un traitement concomitant par la gabapentine et la morphine. La dose de gabapentine ou d'opioïdes doit être réduite en conséquence (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Dépression respiratoire
La gabapentine a été associée à des cas de dépression respiratoire grave. Les patients dont la fonction respiratoire est altérée, qui sont atteints d'une maladie respiratoire ou neurologique, qui souffrent d'insuffisance rénale, qui utilisent des dépresseurs du SNC de manière concomitante et les personnes âgées peuvent être exposés à un risque plus élevé de souffrir de cet effet indésirable grave. Des ajustements posologiques pourraient s'avérer nécessaires pour ces patients.
Personnes âgées (de plus de 65 ans)
Aucune étude systématique de la gabapentine n'a été conduite chez les patients de plus de 65 ans. Dans une étude en double aveugle menée chez les patients présentant des douleurs neuropathiques, il a été observé une somnolence, un oedème périphérique et de l'asthénie avec un pourcentage plus élevé chez les patients à partir de 65 ans que chez les patients plus jeunes. Outre ces observations, les études cliniques dans ce groupe d'âge n'indiquent pas de profil d'effets indésirables différent de celui observé chez les patients plus jeunes.
Population pédiatrique
Les effets d'un traitement par la gabapentine au long cours (de plus de 36 semaines) sur l'apprentissage, l'intelligence et le développement chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été suffisamment étudiés. Les bénéfices d'un traitement prolongé doivent donc être mis en balance avec les risques potentiels d'un tel traitement.
Mésusage, abus médicamenteux et dépendance
La gabapentine peut entraîner une dépendance au médicament, pouvant survenir aux doses thérapeutiques. Des cas d'abus et de mésusage ont été rapportés. Les patients ayant des antécédents de dépendance à des substances peuvent présenter un risque accru de mésusage, d'abus et de dépendance à la gabapentine, qui doit donc être utilisée avec prudence chez ces patients. Avant de prescrire de la gabapentine, le risque de mésusage, d'abus ou de dépendance des patients doit être évalué attentivement.
Les patients traités par gabapentine doivent être surveillés afin de détecter la survenue de symptômes de mésusage, d'abus ou de dépendance à la gabapentine, tels que le développement d'une tolérance, une augmentation de dose et un comportement de recherche de médicament.
Après l'arrêt d'un traitement à court ou à long terme par la gabapentine, des symptômes de sevrage ont été observés. Des symptômes de sevrage peuvent apparaître peu après l'arrêt du traitement, généralement dans les 48 heures. Les symptômes le plus fréquemment signalés sont : anxiété, insomnie, nausées, douleurs, hyperhidrose, tremblements, céphalées, dépression, sensation d'état anormal, étourdissements et malaise. L'apparition de symptômes de sevrage après l'arrêt de la gabapentine peut indiquer une dépendance au médicament (voir rubrique Effets indésirables). Le patient doit en être informé au début du traitement. Si la gabapentine doit être arrêtée, il est recommandé de le faire progressivement sur une période minimale de 1 semaine, indépendamment de l'indication (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Examens biologiques
Des résultats faussement positifs peuvent être obtenus lors de la détermination semi-quantitative des protéines urinaires totales par bandelette réactive. En cas de résultat positif à l'examen par bandelette réactive, il est donc recommandé de vérifier ce résultat par des méthodes basées sur un principe d'analyse différent, comme la méthode de Biuret, des méthodes turbidimétriques ou de fixation de colorants, ou d'utiliser d'emblée ces méthodes alternatives.
GABAPENTINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Syndrome DRESS
Fièvre
Lymphadénopathie
Anaphylaxie
Idée suicidaire
Comportement suicidaire
Pancréatite aiguë
Crise généralisée
Absence épileptique
Trouble de la fonction respiratoire
Trouble neurologique
Insuffisance rénale
Patient de plus de 65 ans
Enfant de 6 à 18 ans
Antécédent d'abus médicamenteux
Test des protéines urinaires par bandelette réactive faussement positif
Hémodialyse
Altération de l'état général
Sujet de faible poids corporel
Transplantation d'organes
Patiente en âge de procréer
Femme envisageant une grossesse
La gabapentine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La gabapentine agit sur le système nerveux central et peut causer une somnolence, des étourdissements ou d'autres symptômes apparentés. Même s'ils n'étaient que d'intensité légère ou modérée, ces effets indésirables pourraient être potentiellement dangereux chez les patients qui conduisent ou utilisent des machines. C'est notamment le cas au début du traitement et après chaque augmentation de la dose.
Des cas de dépression respiratoire et/ou de sédation associés à l'utilisation concomitante de gabapentine et d'opioïdes ont été rapportés spontanément et dans la littérature. Dans certains de ces cas, les auteurs considéraient que ces effets apparaissant lors de l'association entre la gabapentine et les opioïdes étaient particulièrement préoccupants, en particulier chez les patients âgés.
Dans une étude conduite chez des volontaires sains (N = 12), lorsqu'une gélule de morphine à libération prolongée de 60 mg était administrée 2 heures avant une gélule de gabapentine de 600 mg, l'ASC moyenne de la gabapentine était augmentée de 44 % par rapport à celle de la gabapentine administrée sans morphine. Par conséquent, il est nécessaire de surveiller étroitement les patients ayant besoin d'un traitement concomitant par les opioïdes à la recherche de signes de dépression du SNC, tels que somnolence, sédation et dépression respiratoire et la dose de gabapentine ou d'opioïdes doit être réduite en conséquence.
Aucune interaction n'a été observée entre la gabapentine et le phénobarbital, la phénytoïne, l'acide valproïque ou la carbamazépine.
Les paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine à l'état d'équilibre sont similaires chez les sujets sains et chez les patients épileptiques recevant ces agents antiépileptiques.
L'administration concomitante de gabapentine et de contraceptifs oraux contenant de la noréthindrone et/ou de l'éthinylestradiol ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de chacun de ces produits.
L'administration concomitante de gabapentine et d'antiacide contenant de l'aluminium et du magnésium peut réduire jusqu'à 24 % la biodisponibilité de la gabapentine. Il est recommandé de prendre la gabapentine au plus tôt deux heures après la prise d'un antiacide.
L'excrétion rénale de la gabapentine n'est pas modifiée par le probénécide.
La légère diminution de l'excrétion rénale de la gabapentine observée lors de l'administration concomitante de cimétidine ne devrait pas avoir d'impact clinique.
NEURONTIN 18042018 AVIS CT15567
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Télécharger le documentNoyau : Macrogol 4000, Amidon de maïs, Silice colloïdale, Magnésium stéarate, Pelliculage : Polyvinylique alcool, Titane dioxyde, Talc, Lécithine, Gomme xanthane
SANDOZ
49 avenue GEORGES POMPIDOU
92593
LEVALLOIS PERRET
Code UCD7 : 9373151
Code UCD13 : 3400893731512
Code CIS : 65216387
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : SANDOZ
Laboratoire exploitant : SANDOZ
Prix vente TTC : 26.86€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui
Base de remboursement : 26.86€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 22/04/2011
Rectificatif AMM : 31/03/2023
Marque : GABAPENTINE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400922032108
Référence LPPR : Aucune
GABAPENTINE ARROW GENERIQUES 600 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 90
GABAPENTINE ARROW 600 mg, comprimé pelliculé, boîte de 90
GABAPENTINE BIOGARAN 600 mg, comprimé pelliculé, boîte de 90
GABAPENTINE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé, boîte de 90