Comprimé pelliculé

GABAPENTINE SANDOZ 600 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Antalgiques

Principes actifs :Gabapentine

Excipients : Noyau :, Macrogol 4000, Amidon de maïs, Silice colloïdale, Magnésium stéarate, Pelliculage :, Polyvinylique alcool, Titane dioxyde, Talc, Lécithine, Gomme xanthane

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Epilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire, Douleur neuropathique périphérique

Posologie

Adulte . insuffisant rénal (50< Clcr < 80 ml/mn)

1 comprimé 3 fois par jour à avaler entier avec de l'eau. Maximum 3 comprimés par jour.

Adulte . Traitement d'entretien. Douleur neuropathique périphérique

2 comprimés 3 fois par jour à avaler entier avec de l'eau. Maximum 6 comprimés par jour.

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Traitement d'entretien. Epilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire (implicite)

2 comprimés 3 fois par jour à avaler entier avec de l'eau. Maximum 6 comprimés par jour.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Hypersensibilité soja, Hypersensibilité arachide, Enfant de moins de 6 ans, Grossesse, Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques menées dans l'épilepsie (en association et en monothérapie) et dans les douleurs neuropathiques ont été regroupés dans une seule liste figurant ci-dessous, par classe et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (<1/10 000). Lorsqu'un effet indésirable était observé à différentes fréquences dans les études cliniques, la fréquence la plus élevée lui était attribuée.

Les effets indésirables rapportés après commercialisation (en italique dans la liste ci-dessous) sont mentionnés avec une fréquence indéterminée (ne peuvent pas être estimés avec les données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classe de système d'organe Effets indésirables
Infections et infestations
Très fréquent infection virale
Fréquent pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, infection, otite moyenne
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent leucopénie
Fréquence indéterminée thrombopénie
Affections du système immunitaire
Peu fréquent réactions allergiques (par exemple urticaire)
Fréquence indéterminée syndrome d'hypersensibilité, (réaction systémique avec une présentation variée qui peut inclure fièvre, éruption cutanée, hépatite, lymphadénopathie, éosinophilie, et parfois d'autres signes et symptômes), anaphylaxie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent anorexie, augmentation de l'appétit.
Peu fréquent hyperglycémie (le plus souvent observée chez des patients diabétiques)
Rare hypoglycémie (le plus souvent observée chez des patients diabétiques)
Fréquence indéterminée hyponatrémie
Affections psychiatriques
Fréquent agressivité, confusion et labilité émotionnelle, dépression, anxiété, nervosité, trouble de la pensée
Peu fréquent agitation
Fréquence indéterminée hallucinations
Affections du système nerveux
Très fréquent somnolence, étourdissements, ataxie
Fréquent convulsions, hyperkinésie, dysarthrie, amnésie, tremblement, insomnie, céphalées, troubles sensitifs tels que paresthésie, hypoesthésie, troubles de la coordination, nystagmus, augmentation, diminution ou absence de réflexes
Peu fréquent hypokinésie, altération des facultés mentales
Rare perte de connaissance
Fréquence indéterminée autres mouvements anormaux (par exemple : choréoathétose, dyskinésie, dystonie)
Affections oculaires
Fréquent troubles visuels tels qu'amblyopie, diplopie
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquent vertige
Fréquence indéterminée acouphènes
Affections cardiaques
Peu fréquent palpitations
Affections vasculaires
Fréquent hypertension artérielle, vasodilatation
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent dyspnée, bronchite, pharyngite, toux, rhinite
Rare dépression respiratoire
Affections gastro-intestinales
Fréquent vomissements, nausées, anomalies dentaires, gingivite, diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie, constipation, sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulence
Peu fréquent dysphagie
Fréquence indéterminée pancréatite
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée hépatite, ictère
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent oedème facial, purpura le plus souvent décrit comme des ecchymoses résultant d'un traumatisme physique, éruption, prurit, acné
Fréquence indéterminée syndrome de Stevens-Johnson, oedème de Quincke, érythème polymorphe, alopécie, éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent arthralgie, myalgie, dorsalgie, contractions musculaires involontaires
Fréquence indéterminée rhabdomyolyse, myoclonies
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée insuffisance rénale aiguë, incontinence urinaire
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent impuissance
Fréquence indéterminée hypertrophie mammaire, gynécomastie, troubles sexuels (y compris modifications de la libido, troubles de l'éjaculation et anorgasmie)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent fatigue, fièvre.
Fréquent oedème périphérique, troubles de la marche, asthénie, douleur, malaise, syndrome grippal
Peu fréquent oedème généralisé
Fréquence indéterminée syndrome de sevrage (principalement anxiété, insomnie, nausées, douleur, sueurs), douleur thoracique. Des morts subites inexpliquées ont été signalées mais il n'a pas été établi de relation de causalité avec le traitement par la gabapentine
Investigations
Fréquent diminution du nombre de globules blancs, prise de poids
Peu fréquent élévations des enzymes hépatiques SGOT (ASAT), SGPT (ALAT) et de la billirubine
Fréquence indéterminée élévation de la créatine phosphokinase dans le sang
Lésions et intoxications et complications liées aux procédures
Fréquent lésions accidentelles, fracture, abrasion
Peu fréquent chute

Des cas de pancréatites aiguës ont été rapportés au cours des traitements par la gabapentine. La causalité avec la gabapentine n'est pas élucidée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez les patients hémodialysés à cause d'une insuffisance rénale terminale, des cas de myopathie avec élévation de la créatine kinase ont été rapportés.

Des infections respiratoires, des otites moyennes, des convulsions et des bronchites n'ont été rapportés que dans les études cliniques menées chez les enfants. Dans les études cliniques réalisées chez les enfants, un comportement agressif et des hyperkinésies ont également été rapportés fréquemment.

La lécithine de soja peut provoquer très rarement des réactions allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Syndrome DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques

Des réactions d'hypersensibilité systémiques graves et pouvant menacer le pronostic vital telles qu'une éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées chez des patients prenant des médicaments antiépileptiques, y compris la gabapentine (voir rubrique Effets indésirables).

Il est important de noter que les premières manifestations d'hypersensibilité, comme la fièvre ou la lymphadénopathie, peuvent apparaître même si l'éruption cutanée n'est pas évidente. Si de tels signes ou symptômes apparaissent, le patient doit être évalué immédiatement. La gabapentine doit être arrêtée si une autre étiologie pour les signes ou symptômes ne peut être établie.

Anaphylaxie

La gabapentine peut entrainer une anaphylaxie. Dans les cas rapportés, les signes et symptômes comprenaient des difficultés respiratoires, un gonflement des lèvres, de la gorge et de la langue, et une hypotension nécessitant un traitement d'urgence. Les patients doivent être informés que s'ils présentent des signes ou des symptômes d'anaphylaxie, le traitement par gabapentine doit être interrompu et une prise en charge médicale immédiate est indiquée (voir rubrique Effets indésirables).

Idées et comportement suicidaires

Des idées et comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse d'essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des médicaments antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et des comportements suicidaires. Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque pour la gabapentine.

Par conséquent les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter d'éventuels signes d'idées et de comportement suicidaires et un traitement adapté doit être envisagé. Il doit être recommandé aux patients (et leurs soignants) de demander un avis médical en cas de survenue de signes, d'idées et de comportements suicidaires.

Pancréatite aiguë

Si un patient développe une pancréatite aiguë sous traitement par la gabapentine, une interruption du traitement par gabapentine doit être envisagée (voir rubrique Effets indésirables).

Crise d'épilepsie

Même si aucune donnée ne montre une recrudescence des crises avec la gabapentine, l'arrêt brutal des anticonvulsivants chez les patients épileptiques peut déclencher un état de mal épileptique (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Comme avec les autres médicaments antiépileptiques, certains patients peuvent présenter une augmentation de la fréquence des crises ou l'apparition de nouveaux types de crises avec la gabapentine.

Comme avec les autres antiépileptiques, les tentatives d'arrêt des antiépileptiques concomitants dans le traitement des patients réfractaires traités par un ou plusieurs antiépileptiques, en vue d'atteindre la monothérapie sous gabapentine, ont moins de chance de succès.

La gabapentine n'est pas efficace sur les crises généralisées primaires telles que les absences et elle peut aggraver ces crises chez certains patients. Par conséquent, la gabapentine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des crises mixtes, y compris des absences.

Le traitement par gabapentine a été associé à des étourdissements et de la somnolence, pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes). Après la mise sur le marché, des cas de confusion, perte de connaissance et altération des facultés mentales ont aussi été rapportées. Par conséquent, il doit être conseillé aux patients d'être prudents jusqu'à ce qu'ils soient habitués aux effets potentiels de leur traitement.

Utilisation concomitante d'opioïdes

Les patients nécessitant un traitement concomitant par les opioïdes doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes de dépression du système nerveux central (SNC), tels que somnolence, sédation et dépression respiratoire. Il est possible d'observer une augmentation des concentrations de gabapentine chez les patients recevant un traitement concomitant par la gabapentine et la morphine. La dose de gabapentine ou d'opioïdes doit être réduite en conséquence (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Dépression respiratoire

La gabapentine a été associée à des cas de dépression respiratoire grave. Les patients dont la fonction respiratoire est altérée, qui sont atteints d'une maladie respiratoire ou neurologique, qui souffrent d'insuffisance rénale, qui utilisent des dépresseurs du SNC de manière concomitante et les personnes âgées peuvent être exposés à un risque plus élevé de souffrir de cet effet indésirable grave. Des ajustements posologiques pourraient s'avérer nécessaires pour ces patients.

Personnes âgées (de plus de 65 ans)

Aucune étude systématique de la gabapentine n'a été conduite chez les patients de plus de 65 ans. Dans une étude en double aveugle menée chez les patients présentant des douleurs neuropathiques, il a été observé une somnolence, un oedème périphérique et de l'asthénie avec un pourcentage plus élevé chez les patients à partir de 65 ans que chez les patients plus jeunes. Outre ces observations, les études cliniques dans ce groupe d'âge n'indiquent pas de profil d'effets indésirables différent de celui observé chez les patients plus jeunes.Population pédiatrique

Les effets d'un traitement par la gabapentine au long cours (de plus de 36 semaines) sur l'apprentissage, l'intelligence et le développement chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été suffisamment étudiés. Les bénéfices d'un traitement prolongé doivent donc être mis en balance avec les risques potentiels d'un tel traitement.

Abus et dépendance

Des cas d'abus et de dépendance ont été signalés après la commercialisation. Il conviendra d'évaluer attentivement les patients ayant des antécédents d'abus de médicaments et de les observer afin de déceler d'éventuels signes d'abus de gabapentine, par exemple un comportement toxicophile, une augmentation de la dose, le développement d'une accoutumance.

Examens biologiques

Des résultats faussement positifs peuvent être obtenus lors de la détermination semi-quantitative des protéines urinaires totales par bandelette réactive. En cas de résultat positif à l'examen par bandelette réactive, il est donc recommandé de vérifier ce résultat par des méthodes basées sur un principe d'analyse différent, comme la méthode de Biuret, des méthodes turbidimétriques ou de fixation de colorants, ou d'utiliser d'emblée ces méthodes alternatives. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

Voir aussi

Code UCD7: 9373151

Code UCD13: 3400893731512

Code CIS: 65216387

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: SANDOZ

Laboratoire exploitant: SANDOZ

Prix vente TTC: 26.86€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): oui

Base de Remboursement: 26.86

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 22/04/2011

Rectificatif AMM: 05/12/2019

Marque: Gabapentine

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400922032108

Référence LPPR: aucune

BCB