GABAPENTINE
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Gélule
Catégories :
Antalgiques, Traitements spécifiques des douleurs neuropathiques, Gabapentine, Neurologie-psychiatrie, Anti-épileptiques, Anticonvulsivants non barbituriques, Autres anti-épileptiques, Gabapentine
Principes actifs :
Gabapentine
Epilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire, Douleur neuropathique périphérique
Adulte . Traitement d'entretien. Douleur neuropathique périphérique
1 gélule le matin, l'après-midi et le soir à avaler entière avec de l'eau. Maximum 12 gélules par jour.
Adulte . insuffisant rénal (30< Clcr < 50 ml/mn)
1 gélule le matin, l'après-midi et le soir à avaler entière avec de l'eau. Maximum 3 gélules par jour.
Adulte . insuffisant rénal (50< Clcr < 80 ml/mn)
1 gélule le matin, l'après-midi et le soir à avaler entière avec de l'eau.
Adulte . insuffisant rénal hémodialysé. Traitement du jour de la dialyse
1 gélule après la séance de dialyse.
A avaler entière avec de l'eau.
Adulte . anurique hémodialysé. Traitement du jour de la dialyse
1 gélule après la séance de dialyse.
A avaler entière avec de l'eau.
Enfant de 6 ans à 12 ans . Traitement de J2. Epilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire
8.33 mg par kilo le matin, l'après-midi et le soir à avaler entière avec de l'eau pendant 1 jour.
ou 0.027766 gélule par kilo le matin, l'après-midi et le soir à avaler entière avec de l'eau pendant 1 jour.
Enfant de 6 ans à 12 ans . Traitement d'entretien. Epilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire (implicite)
11.6 mg par kilo le matin, l'après-midi et le soir à avaler entière avec de l'eau. Maximum 50 mg par kilo par jour.
ou 0.038866 gélule par kilo le matin, l'après-midi et le soir à avaler entière avec de l'eau. Maximum 0.166666 gélule par kilo par jour.
Enfant de 6 ans à 12 ans . Traitement de J1. Epilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire
5 mg par kilo le matin, l'après-midi et le soir à avaler entière avec de l'eau pendant 1 jour.
ou 0.016666 gélule par kilo le matin, l'après-midi et le soir à avaler entière avec de l'eau pendant 1 jour.
Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Traitement de J1
1 gélule par jour à avaler entière avec de l'eau pendant 1 jour.
Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Traitement de J2
1 gélule matin et soir à avaler entière avec de l'eau pendant 1 jour.
Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Traitement d'entretien. Epilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire (implicite)
1 gélule le matin, l'après-midi et le soir à avaler entière avec de l'eau. Maximum 16 gélules par jour.
Voie orale
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (étourdissements, somnolence, fatigue).
DEMANDER un avis médical en cas de survenue d'idées ou de comportements suicidaires.
Acné
Agressivité
Anorexie
Anxiété
Asthénie
Bronchite
Céphalée
Constipation
Convulsions
Diarrhée
Dorsalgie
Douleur
Douleur abdominale
Dyspepsie
Ecchymose
Flatulence
Fracture
Gingivite
Hypertension artérielle
Impuissance
Infection urinaire
Infection respiratoire
Insomnie
Leucopénie
Nervosité
Pharyngite
Pneumonie
Prise de poids
Rhinite
Toux
Dépression
Syndrome grippal
Eruption cutanée
Myalgie
Infection
Diplopie
Purpura
Confusion
Arthralgie
Dysarthrie
Dyspnée
Oedème périphérique
Paresthésie
Tremblement
Vasodilatation
Malaise
Sécheresse de la bouche
Hyperkinésie
Nystagmus
Augmentation de l'appétit
Nausée
Vomissement
Hypo-esthésie
Trouble de la coordination
Amblyopie
Oedème facial
Prurit cutané
Labilité émotionnelle
Diminution du nombre de globules blancs
Sécheresse de la gorge
Comportement agressif
Amnésie
Otite moyenne
Diminution des réflexes
Trouble de la pensée
Contraction musculaire involontaire
Lésion accidentelle
Trouble de la marche
Anomalie dentaire
Absence de réflexes
Augmentation des réflexes
Vertige labyrinthique
Abrasion
Palpitation
Urticaire allergique
Elévation de la bilirubine
Hypokinésie
Elévation des enzymes hépatiques
Oedème généralisé
Réaction allergique
Alopécie
Douleur thoracique
Gynécomastie
Hépatite
Ictère
Incontinence urinaire
Insuffisance rénale aiguë
Oedème de Quincke
Pancréatite
Thrombopénie
Myopathie
Syndrome de Stevens-Johnson
Dyskinésie
Eosinophilie
Mouvements anormaux
Pancréatite aiguë
Syndrome de sevrage
Erythème polymorphe
Dystonie
Sueurs
Lymphadénopathie
Myoclonie
Hypertrophie mammaire
Syndrome d'hypersensibilité
Elévation de la créatine kinase
Acouphène
Hallucination
Fluctuation de la glycémie chez le diabétique
Choréo-athétose
Les effets indésirables observés au cours des études cliniques menées dans l'épilepsie (en association et en monothérapie) et dans les douleurs neuropathiques ont été regroupés dans une seule liste figurant ci-dessous, par classe et par fréquence: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000). Lorsqu'un effet indésirable était observé à différentes fréquences dans les études cliniques, la fréquence la plus élevée lui était attribuée.
Les effets indésirables rapportés après commercialisation (en italique dans la liste ci-dessous) sont mentionnés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Infections et infestations
Très fréquent : infection virale.
Fréquent pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, infection, otite moyenne.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent : leucopénie.
Indéterminé : thrombopénie.
Affections du système immunitaire
Peu fréquent : réactions allergiques (par exemple urticaire).
Indéterminé : syndrome d'hypersensibilité, réaction systémique avec une présentation variée qui peut inclure fièvre, éruption cutanée, hépatite, lymphadénopathie, éosinophilie, et parfois d'autres signes et symptômes.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent : anorexie, augmentation de l'appétit.
Affections psychiatriques
Fréquent : agressivité, confusion et labilité émotionnelle, dépression, anxiété, nervosité, trouble de la pensée.
Indéterminé : hallucinations.
Affections du système nerveux
Très fréquent : somnolence, étourdissements, ataxie.
Fréquent : convulsions, hyperkinésie, dysarthrie, amnésie, tremblement, insomnie, céphalées, troubles sensitifs tels que paresthésie, hypoesthésie, troubles de la coordination, nystagmus, augmentation, diminution ou absence de réflexes.
Peu fréquent : hypokinésie.
Indéterminé : autres mouvements anormaux (par exemple: choréoathétose, dyskinésie, dystonie).
Affections oculaires
Fréquent : troubles visuels tels qu'amblyopie, diplopie.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquent : vertige.
Indéterminé : acouphènes.
Affections cardiaques
Peu fréquent : palpitations.
Affections vasculaires
Fréquent : hypertension artérielle, vasodilatation.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent : dyspnée, bronchite, pharyngite, toux, rhinite.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : vomissements, nausées, anomalies dentaires, gingivite, diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie, constipation, sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulence.
Indéterminé : pancréatite.
Affections hépatobiliaires
Indéterminé: hépatite, ictère.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent oedème facial, purpura le plus souvent décrit comme des ecchymoses résultant d'un traumatisme physique, éruption, prurit, acné.
Indéterminé : syndrome de Stevens-Johnson, oedème de Quincke, érythème polymorphe, alopécie, éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent : arthralgie, myalgie, dorsalgie, contractions musculaires involontaires.
Indéterminé : myoclonies.
Affections du rein et des voies urinaires
Indéterminé : insuffisance rénale aiguë, incontinence urinaire.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent : impuissance.
Indéterminé : hypertrophie mammaire, gynécomastie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : fatigue, fièvre.
Fréquent : oedème périphérique, troubles de la marche, asthénie, douleur, malaise, syndrome grippal.
Peu fréquent: oedème généralisé.
Indéterminé : syndrome de sevrage (principalement anxiété, insomnie, nausées, douleur, sueurs), douleur thoracique. Des morts subites inexpliquées ont été signalées mais il n'a pas été établi de relation de causalité avec le traitement par la gabapentine.
Investigations
Fréquent : diminution du nombre de globules blancs, prise de poids.
Peu fréquent : élévations des enzymes hépatiques (SGOT (ASAT), SGPT (ALAT)) et de la bilirubine.
Indéterminé: fluctuations de la glycémie chez des patients diabétiques.
Lésions et intoxications
Fréquent : lésions accidentelles, fracture, abrasion.
Des cas de pancréatites aiguës ont été rapportés au cours des traitements par la gabapentine. La causalité avec la gabapentine n'est pas élucidée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Chez les patients hémodialysés à cause d'une insuffisance rénale terminale, des cas de myopathie avec élévation de la créatine kinase ont été rapportés.
Des infections respiratoires, des otites moyennes, des convulsions et des bronchites n'ont été rapportés que dans les études cliniques menées chez les enfants. Dans les études cliniques réalisées chez les enfants, un comportement agressif et des hyperkinésies ont également été rapportés fréquemment.
Voir plus
Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général:
Le risque de malformations est augmenté d'un facteur de 2 - 3 dans la descendance des mères traitées par un médicament antiépileptique. Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales, des malformations cardiovasculaires et des anomalies du tube neural. La polythérapie antiépileptique peut être associée à un risque de malformations congénitales plus élevé que le traitement en monothérapie, il est donc important d'utiliser la monothérapie aussi souvent que possible. Des conseils avisés doivent être donnés aux femmes susceptibles de devenir enceintes ou qui sont en âge de procréer et la nécessité du traitement antiépileptique doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse. L'arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité car il peut conduire à la recrudescence des crises, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour la mère comme pour l'enfant. De rares cas de retard de développement chez les enfants de mères épileptiques ont été observés. Il n'est pas possible de distinguer si le retard de développement est dû à des facteurs génétiques, sociaux, à l'épilepsie de la mère ou au traitement antiépileptique.
Risque lié à la gabapentine:
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte.
Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu. La gabapentine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte sauf si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte clairement sur le risque potentiel pour le foetus.
Aucune conclusion certaine ne peut être formulée pour déterminer si l'augmentation du risque de malformations congénitales lors de chacune des grossesses qui ont été rapportées est liée à la gabapentine prise au cours de la grossesse, en raison de l'épilepsie elle-même et de la présence de médicaments antiépileptiques concomitants
La gabapentine passe dans le lait maternel. Etant donné que l'effet chez le nourrisson allaité n'est pas connu, la gabapentine sera administrée avec prudence chez la mère qui allaite. La gabapentine ne doit être utilisée chez la mère qui allaite que si les bénéfices l'emportent clairement sur les risques.
Les patients doivent donc être surveillés pour détecter d'éventuels signes d'idées et de comportements suicidaires et un traitement adapté doit être envisagé. Par conséquent, il doit être conseillé aux patients (et aides-soignants de ces patients) de demander un avis médical si des signes d'idées et de comportements suicidaires apparaissent.
Si un patient développe une pancréatite aiguë sous traitement par la gabapentine, une interruption du traitement par gabapentine doit être envisagée (voir rubrique Effets indésirables).
Même si aucune donnée ne montre une recrudescence des crises avec la gabapentine, l'arrêt brutal des anticonvulsivants chez les patients épileptiques peut déclencher un état de mal épileptique (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Comme avec les autres médicaments antiépileptiques, certains patients peuvent présenter une augmentation de la fréquence des crises ou l'apparition de nouveaux types de crises avec la gabapentine.
Comme avec les autres antiépileptiques, les tentatives d'arrêt des antiépileptiques concomitants dans le traitement des patients réfractaires traités par un ou plusieurs antiépileptiques, en vue d'atteindre la monothérapie sous gabapentine, ont moins de chance de succès.
La gabapentine n'est pas efficace sur les crises généralisées primaires telles que les absences et elle peut aggraver ces crises chez certains patients. Par conséquent, la gabapentine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des crises mixtes, y compris des absences.
Aucune étude systématique de la gabapentine n'a été conduite chez les patients à partir de 65 ans. Dans une étude en double aveugle menée chez les patients présentant des douleurs neuropathiques, il a été observé une somnolence, un oedème périphérique et de l'asthénie avec un pourcentage plus élevé chez les patients à partir de 65 ans que chez les patients plus jeunes.
Outre ces observations, les études cliniques dans ce groupe d'âge n'indiquent pas de profil d'effets indésirables différent de celui observé chez les patients plus jeunes.
Les effets d'un traitement par la gabapentine au long cours (de plus de 36 semaines) sur l'apprentissage, l'intelligence et le développement chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été suffisamment étudiés. Les bénéfices d'un traitement prolongé doivent donc être mis en balance avec les risques potentiels d'un tel traitement.
Syndrome DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Des réactions d'hypersensibilité systémiques graves et pouvant menacer le pronostic vital telles que l'éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportés chez des patients prenant des médicaments antiépileptiques, y compris la gabapentine (voir rubrique Effets indésirables).
Il est important de noter que les premières manifestations d'hypersensibilité, comme la fièvre ou la lymphadénopathie, peuvent apparaître même si l'éruption cutanée n'est pas évidente. Si de tels signes ou symptômes apparaissent, le patient doit être évalué immédiatement. La gabapentine doit être arrêtée si une autre étiologie pour les signes ou symptômes ne peut être établie.
Examens biologiques
Des résultats faussement positifs peuvent être obtenus lors de la détermination semi-quantitative des protéines urinaires totales par bandelette réactive. En cas de résultat positif à l'examen par bandelette réactive, il est donc recommandé de vérifier ce résultat par des méthodes basées sur un principe d'analyse différent, comme la méthode de Biuret, des méthodes turbidimétriques ou de fixation de colorants, ou d'utiliser d'emblée ces méthodes alternatives.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E 110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Idée suicidaire
Comportement suicidaire
Pancréatite aiguë
Crise généralisée
Absence épileptique
Anomalie des tests urinaires
Patient de plus de 65 ans
Syndrome DRESS
Fièvre
Lymphadénopathie
Insuffisance rénale
Hémodialyse
Enfant de 6 à 12 ans
Patiente en âge de procréer
Femme envisageant une grossesse
Allaitement
La gabapentine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La gabapentine agit sur le système nerveux central et peut causer une somnolence, des étourdissements ou d'autres symptômes apparentés. Même s'ils n'étaient que d'intensité légère ou modérée, ces effets indésirables pourraient être potentiellement dangereux chez les patients qui conduisent ou utilisent des machines. C'est notamment le cas au début du traitement et après chaque augmentation de la dose.
Dans une étude conduite chez des volontaires sains (N = 12), lorsqu'une gélule de morphine à libération prolongée de 60 mg était administrée 2 heures avant une gélule de gabapentine de 600 mg, l'ASC moyenne de la gabapentine était augmentée de 44 % par rapport à celle de la gabapentine administrée sans morphine. Par conséquent, il est nécessaire de surveiller étroitement les patients à la recherche de signes de dépression du SNC, tels que somnolence, et la dose de gabapentine ou de morphine doit être réduite en conséquence.
Aucune interaction n'a été observée entre la gabapentine et le phénobarbital, la phénytoïne, l'acide valproïque ou la carbamazépine.
Les paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine à l'état d'équilibre sont similaires chez les sujets sains et chez les patients épileptiques recevant ces agents antiépileptiques.
L'administration concomitante de gabapentine et de contraceptifs oraux contenant de la noréthindrone et/ou de l'éthinylestradiol ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de chacun de ces produits.
L'administration concomitante de gabapentine et d'antiacides contenant de l'aluminium et du magnésium peut réduire jusqu'à 24 % la biodisponibilité de la gabapentine. Il est recommandé de prendre la gabapentine au plus tôt deux heures après la prise d'un antiacide.
L'excrétion rénale de la gabapentine n'est pas modifiée par le probénécide.
La légère diminution de l'excrétion rénale de la gabapentine observée lors de l'administration concomitante de cimétidine ne devrait pas avoir d'impact clinique.
Médicaments susceptibles d'altérer l'adaptation de l'organisme à la chaleur
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Télécharger le documentSubstitution des médicaments anti-épileptiques dans l'épilepsie. Lettre de l'AFSSaPS aux médecins.
Télécharger le documentAmidon, Talc, Enveloppe de la gélule : Gélatine, Titane dioxyde, Erythrosine, Jaune orangé S, Encre noire d'impression, Opacode noir S-1-27794 : Gomme laque, Fer oxyde, Propylène glycol, N-butylique alcool, Eau purifiée, Méthanol, Isopropylique alcool, Opacode noir S-1-277002 : Gomme laque, Fer oxyde, Propylène glycol, N-butylique alcool, Eau purifiée, Ethanol, Isopropylique alcool, Ammonium hydroxyde
RPG-RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
4 Place Louis Armand
92816
PUTEAUX CEDEX
Code UCD7 : 9273544
Code UCD13 : 3400892735443
Code CIS : 66966388
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : RPG-RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
Laboratoire exploitant : RPG-RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
Prix vente TTC : 18.15€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui
Base de remboursement : 18.15€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 08/03/2005
Rectificatif AMM : 06/06/2013
Marque : GABAPENTINE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400936678682
Référence LPPR : Aucune
GABAPENTINE ARROW GENERIQUES 300 mg, gélule, boîte de 90
GABAPENTINE BIOGARAN 300 mg, gélule, boîte de 90
GABAPENTINE BIOGARAN 300 mg, gélule, boîte de 1 flacon de 90
GABAPENTINE CRISTERS PHARMA 300 mg, gélule, boîte de 90