Gélule

GABAPENTINE RPG 300 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Antalgiques

Principes actifs :Gabapentine

Excipients : Amidon, Talc, Enveloppe de la gélule :, Gélatine, Titane dioxyde, Erythrosine, Jaune orangé S, Encre noire d'impression, Opacode noir S-1-27794 :, Gomme laque, Fer oxyde, Propylène glycol, N-butylique alcool, Eau purifiée, Méthanol, Isopropylique alcool, Opacode noir S-1-277002 :, Gomme laque, Fer oxyde, Propylène glycol, N-butylique alcool, Eau purifiée, Ethanol, Isopropylique alcool, Ammonium hydroxyde

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Epilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire, Douleur neuropathique périphérique

Posologie

Adulte . Traitement d'entretien. Douleur neuropathique périphérique

1 gélule le matin, l'après-midi et le soir à avaler entière avec de l'eau. Maximum 12 gélules par jour.

Adulte . insuffisant rénal (30< Clcr < 50 ml/mn)

1 gélule le matin, l'après-midi et le soir à avaler entière avec de l'eau. Maximum 3 gélules par jour.

Adulte . insuffisant rénal (50< Clcr < 80 ml/mn)

1 gélule le matin, l'après-midi et le soir à avaler entière avec de l'eau.

Adulte . insuffisant rénal hémodialysé. Traitement du jour de la dialyse

1 gélule après la séance de dialyse. A avaler entière avec de l'eau.

Adulte . anurique hémodialysé. Traitement du jour de la dialyse

1 gélule après la séance de dialyse. A avaler entière avec de l'eau.

Enfant de 6 ans à 12 ans . Traitement de J2. Epilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire

8.33 mg par kilo le matin, l'après-midi et le soir à avaler entière avec de l'eau pendant 1 jour. ou 0.027766 gélule par kilo le matin, l'après-midi et le soir à avaler entière avec de l'eau pendant 1 jour.

Enfant de 6 ans à 12 ans . Traitement d'entretien. Epilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire (implicite)

11.6 mg par kilo le matin, l'après-midi et le soir à avaler entière avec de l'eau. Maximum 50 mg par kilo par jour. ou 0.038866 gélule par kilo le matin, l'après-midi et le soir à avaler entière avec de l'eau. Maximum 0.166666 gélule par kilo par jour.

Enfant de 6 ans à 12 ans . Traitement de J1. Epilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire

5 mg par kilo le matin, l'après-midi et le soir à avaler entière avec de l'eau pendant 1 jour. ou 0.016666 gélule par kilo le matin, l'après-midi et le soir à avaler entière avec de l'eau pendant 1 jour.

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Traitement de J1

1 gélule par jour à avaler entière avec de l'eau pendant 1 jour.

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Traitement de J2

1 gélule matin et soir à avaler entière avec de l'eau pendant 1 jour.

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Traitement d'entretien. Epilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire (implicite)

1 gélule le matin, l'après-midi et le soir à avaler entière avec de l'eau. Maximum 16 gélules par jour.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Enfant de moins de 6 ans, Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques menées dans l'épilepsie (en association et en monothérapie) et dans les douleurs neuropathiques ont été regroupés dans une seule liste figurant ci-dessous, par classe et par fréquence: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000). Lorsqu'un effet indésirable était observé à différentes fréquences dans les études cliniques, la fréquence la plus élevée lui était attribuée.

Les effets indésirables rapportés après commercialisation (en italique dans la liste ci-dessous) sont mentionnés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Infections et infestations

Très fréquent : infection virale.

Fréquent  pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, infection, otite moyenne.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent : leucopénie.

Indéterminé : thrombopénie.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : réactions allergiques (par exemple urticaire).

Indéterminé : syndrome d'hypersensibilité, réaction systémique avec une présentation variée qui peut inclure fièvre, éruption cutanée, hépatite, lymphadénopathie, éosinophilie, et parfois d'autres signes et symptômes.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : anorexie, augmentation de l'appétit.

Affections psychiatriques

Fréquent : agressivité, confusion et labilité émotionnelle, dépression, anxiété, nervosité, trouble de la pensée.

Indéterminé : hallucinations.

Affections du système nerveux

Très fréquent : somnolence, étourdissements, ataxie.

Fréquent : convulsions, hyperkinésie, dysarthrie, amnésie, tremblement, insomnie, céphalées, troubles sensitifs tels que paresthésie, hypoesthésie, troubles de la coordination, nystagmus, augmentation, diminution ou absence de réflexes.

Peu fréquent : hypokinésie.

Indéterminé : autres mouvements anormaux (par exemple: choréoathétose, dyskinésie, dystonie).

Affections oculaires

Fréquent : troubles visuels tels qu'amblyopie, diplopie.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent : vertige.

Indéterminé : acouphènes.

Affections cardiaques

Peu fréquent : palpitations.

Affections vasculaires

Fréquent : hypertension artérielle, vasodilatation.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : dyspnée, bronchite, pharyngite, toux, rhinite.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : vomissements, nausées, anomalies dentaires, gingivite, diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie, constipation, sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulence.

Indéterminé : pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Indéterminé: hépatite, ictère.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent  oedème facial, purpura le plus souvent décrit comme des ecchymoses résultant d'un traumatisme physique, éruption, prurit, acné.

Indéterminé : syndrome de Stevens-Johnson, oedème de Quincke, érythème polymorphe, alopécie, éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : arthralgie, myalgie, dorsalgie, contractions musculaires involontaires.

Indéterminé : myoclonies.

Affections du rein et des voies urinaires

Indéterminé : insuffisance rénale aiguë, incontinence urinaire.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent : impuissance.

Indéterminé : hypertrophie mammaire, gynécomastie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : fatigue, fièvre.

Fréquent : oedème périphérique, troubles de la marche, asthénie, douleur, malaise, syndrome grippal.

Peu fréquent: oedème généralisé.

Indéterminé : syndrome de sevrage (principalement anxiété, insomnie, nausées, douleur, sueurs), douleur thoracique. Des morts subites inexpliquées ont été signalées mais il n'a pas été établi de relation de causalité avec le traitement par la gabapentine.

Investigations

Fréquent : diminution du nombre de globules blancs, prise de poids.

Peu fréquent : élévations des enzymes hépatiques (SGOT (ASAT), SGPT (ALAT)) et de la bilirubine.

Indéterminé: fluctuations de la glycémie chez des patients diabétiques.

Lésions et intoxications

Fréquent : lésions accidentelles, fracture, abrasion.

Des cas de pancréatites aiguës ont été rapportés au cours des traitements par la gabapentine. La causalité avec la gabapentine n'est pas élucidée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez les patients hémodialysés à cause d'une insuffisance rénale terminale, des cas de myopathie avec élévation de la créatine kinase ont été rapportés.

Des infections respiratoires, des otites moyennes, des convulsions et des bronchites n'ont été rapportés que dans les études cliniques menées chez les enfants. Dans les études cliniques réalisées chez les enfants, un comportement agressif et des hyperkinésies ont également été rapportés fréquemment.

Mise en garde

Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des agents antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse d'essais randomisés, contrôlés contre placebo de médicaments antiépileptiques a également montré un risque légèrement accru d'idées et de comportements suicidaires. Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'un risque plus élevé pour la gabapentine.

Les patients doivent donc être surveillés pour détecter d'éventuels signes d'idées et de comportements suicidaires et un traitement adapté doit être envisagé. Par conséquent, il doit être conseillé aux patients (et aides-soignants de ces patients) de demander un avis médical si des signes d'idées et de comportements suicidaires apparaissent.

Si un patient développe une pancréatite aiguë sous traitement par la gabapentine, une interruption  du traitement par gabapentine doit être envisagée (voir rubrique Effets indésirables).

Même si aucune donnée ne montre une recrudescence des crises avec la gabapentine, l'arrêt brutal des anticonvulsivants chez les patients épileptiques peut  déclencher un état de mal épileptique (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Comme avec les autres médicaments antiépileptiques, certains patients peuvent présenter une augmentation de la fréquence des crises ou l'apparition de nouveaux types de crises avec la gabapentine.

Comme avec les autres antiépileptiques, les tentatives d'arrêt des antiépileptiques concomitants dans le traitement des patients réfractaires traités par un ou plusieurs antiépileptiques, en vue d'atteindre la monothérapie sous gabapentine, ont moins de chance de succès.

La gabapentine n'est pas efficace sur les crises généralisées primaires telles que les absences et elle peut aggraver ces crises chez certains patients. Par conséquent, la gabapentine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des crises mixtes, y compris des absences.

Aucune étude systématique de la gabapentine n'a été conduite chez les patients à partir de 65 ans. Dans une étude en double aveugle menée chez les patients présentant des douleurs neuropathiques, il a été observé une somnolence, un oedème périphérique et de l'asthénie avec un pourcentage plus élevé chez les patients à partir de 65 ans que chez les patients plus jeunes.

Outre ces observations, les études cliniques dans ce groupe d'âge n'indiquent pas de profil d'effets indésirables différent de celui observé chez les patients plus jeunes.

Les effets d'un traitement par la gabapentine au long cours (de plus de 36 semaines) sur l'apprentissage, l'intelligence et le développement chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été suffisamment étudiés. Les bénéfices d'un traitement prolongé doivent donc être mis en balance avec les risques potentiels d'un tel traitement.

Syndrome DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)

Des réactions d'hypersensibilité systémiques graves et pouvant menacer le pronostic vital telles que l'éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportés chez des patients prenant des médicaments antiépileptiques, y compris la gabapentine (voir rubrique Effets indésirables).

Il est important de noter que les premières manifestations d'hypersensibilité, comme la fièvre ou la lymphadénopathie, peuvent apparaître même si l'éruption cutanée n'est pas évidente. Si de tels signes ou symptômes apparaissent, le patient doit être évalué immédiatement. La gabapentine doit être arrêtée si une autre étiologie pour les signes ou symptômes ne peut être établie.

Examens biologiques

Des résultats faussement positifs peuvent être obtenus lors de la détermination semi-quantitative des protéines urinaires totales par bandelette réactive. En cas de résultat positif à l'examen par bandelette réactive, il est donc recommandé de vérifier ce résultat par des méthodes basées sur un principe d'analyse différent, comme la méthode de Biuret, des méthodes turbidimétriques ou de fixation de colorants, ou d'utiliser d'emblée ces méthodes alternatives.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E 110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Voir aussi

Code UCD7: 9273544

Code UCD13: 3400892735443

Code CIS: 66966388

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: RPG-RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

Laboratoire exploitant: RPG-RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

Prix vente TTC: 18.15€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): oui

Base de Remboursement: 18.15

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 08/03/2005

Rectificatif AMM: 06/06/2013

Marque: Gabapentine

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400936678682

Référence LPPR: aucune

BCB