FURADANTINE
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Gélule
Catégories :
Infectiologie - Parasitologie, Divers antibactériens, Nitrofuranes, Nitrofurantoïne
Principes actifs :
Nitrofurantoïne
Cystite
Adulte Femme . Traitement curatif. Cystite (implicite)
2 gélules 3 fois par jour pendant les repas pendant 7 jours. Maximum 6 gélules par jour.
Enfant de plus de 6 ans . de sexe féminin. Traitement curatif. Cystite (implicite)
2.33 mg par kilo au cours des 3 repas pendant 7 jours. Maximum 300 mg par jour.
ou 0.0466 gélule par kilo au cours des 3 repas pendant 7 jours. Maximum 6 gélules par jour.
Voie orale
ARRETER LE TRAITEMENT et CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de :
- Toux ou des difficultés à respirer persistantes (atteinte du poumon).
- Soudaine sensation de mal-être et/ou de nausées, associée au jaunissement du blanc des yeux, à des urines foncées, des démangeaisons, une tendance au saignement ou des troubles de la conscience ou de la vigilance liée au dysfonctionnement du foie (symptômes d'une insuffisance du foie ou d'une inflammation rapide et sévère du foie).
- Des réactions allergiques aiguës et graves.
CONSULTER UN MEDECIN en cas de sensation de fatigue,
jaunissement de la peau ou des yeux, démangeaisons, éruptions cutanées,
douleurs articulaires, inconfort abdominal, nausées, vomissements,
perte d'appétit, urine foncée et selles claires ou grises (symptômes de
troubles hépatiques).
PRUDENCE en cas de conduite de voiture ou d'utilisation de machines (sensations de vertiges).
Leucopénie
Thrombopénie
Urticaire
Syndrome de Stevens-Johnson
Erythème polymorphe
Dermite exfoliatrice
Rash cutané
Pneumopathie aiguë
Hépatite cytolytique
Hépatite cholestatique
Douleur thoracique
Fièvre
Hépatite auto-immune
Hépatite chronique active
Toux
Urticaire allergique
Cirrhose
Hépatite fulminante
Frissons
Coloration brune des urines
Dyspnée
Eosinophilie
Fibrose pulmonaire
Pneumopathie interstitielle
Réaction d'hypersensibilité
Vascularite
Néphrite interstitielle
Prurit cutané
Nécrose hépatique
Epanchement pleural
Infiltration pulmonaire
Fièvre d'hypersensibilité
Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
· Affections gastro-intestinales : fréquents : nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, atténués par la prise simultanée de nourriture.
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rares : rashs cutanés, urticaires, dermites exfoliatrices, érythèmes polymorphes, syndromes de Stevens-Johnson.
· Affections du système nerveux : fréquents : sensations vertigineuses, neuropathies périphériques liées à un surdosage par défaut d'excrétion (insuffisance rénale) ou un facteur favorisant (diabète, éthylisme, sujet âgé, traitement prolongé).
· Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : très rares : pneumopathies aiguës (fièvre, frissons, toux, douleur thoracique, dyspnée, infiltration pulmonaire, épanchement pleural, éosinophilie). A noter que lors de traitements prolongés, la fréquence de ces effets indésirables était augmentée et les atteintes ont pu évoluer vers la fibrose (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
· Affections hépatobiliaires : très rares : hépatites cytolytiques, hépatiques cholestatiques. A noter que lors de traitements prolongés, la fréquence de ces effets indésirables était augmentée et des hépatites chroniques actives, cirrhoses, nécroses hépatiques ou hépatites fulminantes ont été rapportées (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Fréquence indéterminée : hépatite auto-immune.
· Affections hématologiques et du système lymphatique : rares : leucopénie, thrombopénie.
· Affections du système immunitaire : fréquents : réactions allergiques cutanées (prurit, urticaire), manifestations pseudo-lupiques (fièvre, frissons, arthralgie) parfois associées à des signes pulmonaires, angioedème (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Fréquence indéterminée : vascularite cutanée.
· Affection du rein et des voies urinaires : fréquence indéterminée : coloration brune des urines, néphrite interstitielle.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
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Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Les données publiées chez les femmes enceintes exposées à la nitrofurantoïne en traitement aigu sont nombreuses et rassurantes. Il n'y a pas de données publiées chez des femmes enceintes exposées à un traitement chronique.
Cependant, l'utilisation de la nitrofurantoïne est contre-indiquée chez la femme enceinte pendant le travail et l'accouchement, en raison du risque potentiel d'anémie hémolytique chez le nouveau-né, liée à l'immaturité des globules rouges.
L'utilisation de la nitrofurantoïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
L'allaitement est possible si l'enfant a plus d'un mois et en l'absence de déficit en G6PD (risque d'hémolyse), car des traces de nitrofurantoïne sont retrouvées dans le lait maternel.
· Des effets indésirables graves à type d'atteintes pulmonaires (fibroses, pneumopathies interstitielles), d'atteintes hépatiques (hépatites cytolytiques, hépatites cholestatiques, hépatites chroniques, cirrhoses), de même que des symptômes d'hypersensibilité ont été rapportés avec la nitrofurantoïne pouvant conduire dans de rares cas à une issue fatale. Ces effets qui peuvent être d'origine immuno-allergique ont été décrits essentiellement lors de traitements prolongés, continus ou intermittents, rendant notamment incompatibles l'utilisation de la nitrofurantoïne en traitement prophylactique d'infections urinaires (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables).
· Au cours d'un traitement par nitrofurantoïne, les patientes qui développent des signes d'atteinte pulmonaire (notamment toux, gêne respiratoire), d'atteinte hépatique (notamment nausées, ictère, démangeaisons, tendance au saignement, trouble de la conscience ou de la vigilance), et/ou de symptômes d'hypersensibilité doivent arrêter immédiatement le traitement et bénéficier rapidement d'une prise en charge adaptée. C'est pourquoi il est important d'informer les patients de ces symptômes évocateurs aspécifiques afin que la survenue de ces effets, généralement d'installation insidieuse, soit particulièrement surveillée.
· Ces effets pouvant être d'origine immuno-allergique, il ne peut être exclu que la répétition de ce traitement expose à un risque accru de développer de telles atteintes. Par conséquent, un interrogatoire approfondi avant de débuter le traitement est nécessaire afin de rechercher tout antécédent d'effets indésirables sous nitrofurantoïne. La réintroduction jugée indispensable chez une patiente ayant des antécédents d'atteinte hépatique ou pulmonaire potentiellement liée à la prise de nitrofutantoïne doit imposer une surveillance renforcée.
Au vu de ces risques, il importe que les recommandations suivantes soient respectées :
· Le traitement curatif des infections urinaires par nitrofurantoïne ne doit être instauré qu'après évaluation attentive du rapport bénéfice-risque :
Le traitement curatif par nitrofurantoïne sera débuté après documentation microbiologique de l'épisode en cours (examen cytobactériologique des urines) (voir rubrique Indications thérapeutiques).
Toutefois au vu du contexte épidémiologique, une utilisation de la nitrofurantoïne peut être envisagée en traitement curatif probabiliste, uniquement en cas d'urgence à instaurer un traitement et/ou d'après l'histoire de la maladie de la patiente (antécédents connus de cystites récidivantes dues à des bactéries multi-résistantes) selon les recommandations en vigueur.
· Il convient de ne pas utiliser la nitrofurantoïne en traitement curatif des cystites pour une durée excédent 7 jours.
· Ces effets indésirables pulmonaires et hépatiques étant plus fréquemment rapportés chez les patients de plus de 65 ans, une surveillance particulière est recommandée chez les patients âgés, population pour laquelle la prescription devra tenir compte de la fonction rénale (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables).
Hépatotoxicité
Les réactions hépatiques, notamment l'hépatite, l'hépatite auto-immune, l'ictère cholestatique, l'hépatite chronique active et la nécrose hépatique, sont rares. Des décès ont été signalés. L'apparition d'une hépatite chronique active peut être insidieuse. Il convient donc de surveiller régulièrement les patients afin de déceler toute modification éventuelle des tests biochimiques indiquant une lésion hépatique. En cas d'hépatite, le médicament doit être retiré immédiatement et des mesures appropriées doivent être prises.
Limites du cadre d'utilisation de cette spécialité
Le traitement par nitrofurantoïne n'est pas adapté aux infections urinaires chez l'homme, ce d'autant qu'il n'existe pas de données sur la diffusion prostatique.
Population pédiatrique
L'expérience pédiatrique du traitement curatif des infections urinaires est limitée. Compte tenu des pathogènes-cibles et des caractéristiques pharmacodynamiques-pharmacocinétiques de la nitrofurantoïne, il est attendu que l'efficacité de cet antibiotique dans le traitement des cystites chez l'adolescentes et la petite fille soit la même que chez la femme adulte et que le profil de sécurité d'emploi ne soit pas différent.
La prise de gélule est contre-indiquée chez l'enfant âgé de moins de 6 ans, car elle peut entraîner une fausse route.
Excipients à effet notoire
· Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
· Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie coeliaque.
Symptômes pulmonaires
Signes cliniques de dysfonctionnement hépatique
Réaction d'hypersensibilité
Femme de plus de 65 ans
Lésion hépatique
Hépatite
Allaitement
Diabète
Ethylisme
Les patients doivent être informés de ces risques potentiels et doivent connaître leurs réactions à ce médicament avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Trisilicate de magnésium (antiacides) :
Diminution de l'absorption digestive de la nitrofurantoïne.
Prendre les antiacides à distance de la nitrofurantoïne (plus de deux heures, si possible).
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
FURADANTINE_22052019_AVIS_CT17135
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TEVA SANTE
100 - 110 esplanade du Géneral de Gaulle
92931
PARIS LA DEFENSE CEDEX
Code UCD7 : 9036790
Code UCD13 : 3400890367905
Code CIS : 62013296
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : TEVA SANTE
Laboratoire exploitant : TEVA SANTE
Prix vente TTC : 2.89€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 2.89€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 05/02/1998
Rectificatif AMM : 08/02/2023
Marque : FURADANTINE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400932964499
Référence LPPR : Aucune
FURADANTINE 50 mg, gélule, boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 (détails indisponibles)