FOSTIMONKIT
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Poudre et solvant pour solution injectable
Catégories :
Endocrinologie, Hormones sexuelles, Gonadotrophines et antigonadotrophines, Gonadotrophines, Urofollitropine, Gynécologie, Traitement de la stérilité, Gonadotrophines -> voir Endocrinologie
Principes actifs :
Urofollitropine
Anovulation (y compris SOPK), Hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des programmes d'AMP
Adulte Femme . Anovulation (y compris SOPK). Voie SC
150 UI 1 fois par jour par voie SC pendant 4 semaines. Maximum 225 UI par jour.
ou 1 ml de solution reconstituée 1 fois par jour par voie SC pendant 4 semaines. Maximum 1½ ml de solution reconstituée par jour.
Adulte Femme . Hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des programmes d'AMP. Voie SC (implicite)
225 UI 1 fois par jour par voie SC pendant 20 jours. Maximum 450 UI par jour.
ou 1½ ml de solution reconstituée 1 fois par jour par voie SC pendant 20 jours. Maximum 3 ml de solution reconstituée par jour.
Voie SC
Voie IM
ARRETER LE TRAITEMENT ET INFORMER VOTRE MEDECIN en cas de :
- Douleur dans la région abdominale basse ainsi que nausées, vomissements et prise de poids.
- Maux de tête, ballonnements, constipation et douleur au point d'injection.
Cystite
Douleur abdominale
Dyspepsie
Epistaxis
Fatigue
Vertige
Dyspnée
Bouffées de chaleur
Erythème cutané
Léthargie
Nausée
Gonflement des seins
Prurit cutané
Douleur mammaire
Hyperthyroïdisme
Humeur labile
Temps de saignement allongé
Thrombo-embolie veineuse
Douleur au point d'injection
Hématome au point d'injection
Rougeur au point d'injection
Réaction au point d'injection
Thrombo-embolie artérielle
Grossesse extra-utérine
Avortement spontané
Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques conduites avec FOSTIMONKIT sont classés dans le tableau ci-dessous par systèmes d'organes et fréquence. La plupart sont de sévérité faible à modérée.
Parmi chaque classe de système d'organe, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, les effets les plus fréquents en premier, la convention étant la suivante:
Très fréquent (≥ 1/10); Fréquent (≥ 1/100 à ≤1/10); Peu fréquent (≥ 1/1,000 à ≤1/100); Rare (≥ 1/10,000 à ≤1/1,000); Très rare (≤ 1/10,000), inconnu (ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles).
Parmi chaque fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre de sévérité décroissante.
Pour les autres effets indésirables pouvant être associés à l'utilisation des gonadotrophines telles que la FSH, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.
Des réactions locales au point d'injection (douleur, rougeur et hématome) ont été rarement observées.
Dans de rares cas, des thromboembolies artérielles et veineuses ont été associées au traitement par ménotropine/gonadotrophine chorionique humaine.
Les taux de fausses couches avec un traitement par les Gonadotrophines sont comparables à ceux retrouvés chez des femmes présentant d'autres problèmes de stérilité.
Un faible risque d'augmentation de grossesses extra-utérines a été observé.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
Voir plus
Grossesse
FOSTIMONKIT n'est pas indiqué pendant la grossesse ou l'allaitement.
Aucun risque tératogène n'a été rapporté suite à une hyperstimulation ovarienne contrôlée lors de l'utilisation clinique de gonadotrophines urinaires. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique n'est disponible.
Aucun effet tératogène n'a été observé au cours d'études chez l'animal.
Allaitement
La sécrétion de prolactine pendant l'allaitement peut entraîner une faible réponse à la stimulation ovarienne.
L'auto-injection de FOSTIMONKIT ne devra être réalisée que par des patientes motivées, entraînées et pouvant disposer de conseils avisés. Au préalable, il faudra lui montrer la technique d'injection sous-cutanée, indiquer les zones d'injection possibles, montrer comment on prépare la solution à injecter. La première injection de FOSTIMONKIT doit être réalisée sous contrôle médical strict.
En particulier chez les patientes présentant une hypersensibilité connue aux gonadotrophines, une réaction anaphylactique est toujours possible. Chez ces patientes, la première injection de FOSTIMONKIT doit être réalisée par un médecin dans un service doté d'équipement de réanimation cardio-pulmonaire.
Avant de commencer le traitement, les couples infertiles devront subir des examens et les éventuelles contre-indications d'une grossesse devront être recherchées. Les examens porteront tout particulièrement sur l'hypothyroïdie et l'insuffisance corticosurrénalienne, l'hyperprolactinémie et les tumeurs hypothalamiques ou hypophysaires pour lesquelles des traitements spécifiques seront prescrits.
Grossesses multiples
L'incidence des grossesses multiples après assistance médicale à la procréation est corrélée au nombre d'ovocytes/embryons replacés. Chez les patientes recevant un traitement d'induction de l'ovulation, l'incidence des grossesses et des naissances multiples est accrue, comparée au mode de conception naturel. La majorité des grossesses multiples sont gémellaires. Afin de limiter les risques de grossesses multiples, une surveillance attentive de la réponse ovarienne est recommandée.
Hyperstimulation ovarienne non souhaitée
Pour les femmes traitées, une évaluation échographique de la maturation folliculaire et un dosage de l'oestradiol plasmatique seront réalisés avant le traitement et à intervalles réguliers pendant celui-ci. Hormis le développement d'un nombre élevé de follicules, les concentrations d'oestradiol peuvent augmenter très rapidement, plus d'un doublement par jour pendant deux ou trois jours consécutifs, et éventuellement atteindre des valeurs excessives. Le diagnostic d'hyperstimulation ovarienne peut être confirmé par échographie. Si cette hyperstimulation ovarienne non souhaitée se produit (c'est-à-dire n'entrant pas dans le cadre d'une hyperstimulation ovarienne contrôlée dans un programme de procréation médicalement assistée), l'administration de FOSTIMONKIT devra être interrompue. Dans ce cas, on évitera toute possibilité de grossesse et l'hCG ne sera pas administrée parce qu'elle pourrait induire, en plus d'une ovulation multiple, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO). Les signes et symptômes cliniques d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne d'intensité légère sont des douleurs abdominales, des nausées, de la diarrhée et une augmentation de volume discrète à modérée des ovaires ainsi que des kystes ovariens. Dans de rares cas, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère, susceptible de menacer le pronostic vital, peut apparaître. Il se caractérise par de gros kystes ovariens (ayant tendance à se rompre), une ascite, souvent un hydrothorax et une prise de poids. Dans de rares cas, une thromboembolie veineuse ou artérielle peut survenir en association avec un SHO (voir rubrique Effets indésirables.).
Fausses couches
Les taux de fausse couche spontanée sont plus élevés chez les patientes recevant de la FSH que ceux rencontrés dans la population générale, mais comparables à ceux retrouvés chez des femmes présentant d'autres problèmes de fertilité.
Grossesses ectopiques
Etant donné que les femmes infertiles suivant des traitements de procréation médicalement assistée, notamment des FIV, présentent souvent des anomalies tubaires, l'incidence de grossesses extra-utérines peut être augmentée. Il est important de confirmer par une échographie précoce si la grossesse est intra-utérine.
Tumeurs des organes de la reproduction
Des tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et des autres organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l'infertilité. Il n'a pas encore été établi si un traitement par gonadotrophines augmente ou non le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.
Malformations congénitales
Après utilisation des techniques de reproduction assistée, l'incidence des malformations congénitales peut être légèrement plus élevée qu'après conceptions naturelles. Ceci peut être dû à des différences dans les caractéristiques des parents (ex.: âge de la mère, caractéristiques du sperme) et à un risque accru de grossesses multiples.
Evénements thromboemboliques
Les femmes présentant des facteurs de risque généralement reconnus de thrombose, tels qu'un antécédent personnel ou familial, une obésité sévère (indice de masse corporel >30 kg/m2) ou une thrombophilie connue, peuvent présenter un risque augmenté d'évènements thromboemboliques veineux ou artériel, au cours ou après traitement par gonadotrophines. Chez ces femmes, les bénéfices d'un traitement par FIV doivent être comparés avec les risques (voir rubrique Effets indésirables).
Maladies infectieuses
Le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de l'urine humaine.
Ceci s'applique également à des agents pathogènes jusqu'ici inconnus.
Ce risque est cependant limité par le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale, dont la capacité a été validée sur des virus modèles et notamment pour le VIH, les Herpès virus et les Papillomavirus.
A ce jour, l'expérience clinique avec les produits contenant des follitropines est rassurante concernant l'absence de transmission de virus associée à l'administration de gonadotrophines extraites d'urine humaine.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Surveillance échographique ovarienne
Surveillance taux d'estradiol
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
Douleur abdominale
Nausée
Diarrhée
Augmentation de volume des ovaires
Ascite
Hydrothorax
Prise de poids
Avortement spontané
Grossesse extra-utérine
Malformation congénitale
Risque d'accident thrombo-embolique
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, FOSTIMONKIT n'est pas susceptible d'avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Aucune étude d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée chez l'homme avec FOSTIMONKIT. Malgré l'absence d'expérience clinique, l'utilisation simultanée de FOSTIMONKIT et de citrate de clomifène peut accroître la réponse folliculaire.
Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentConservation des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentQ/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »
Télécharger le documentFOSTIMONKIT_19042017_AVIS_CT15705
Télécharger le documentAnalyse des données relatives aux risques de transmission d'agents infectieux non conventionnels dans le cadre de l'utilisation d'hormones gonadotrophines d'origine urinaire.
Télécharger le documentLes médicaments inducteurs de l'ovulation : Les gonadotrophines. Recommandations
Télécharger le documentLes médicaments inducteurs de l'ovulation : recommandation de bonne pratique - Argumentaire.
Télécharger le documentLes médicaments inducteurs de l'ovulation : recommandation de bonne pratique.
Télécharger le documentPoudre : Lactose monohydraté, Solvant : Sodium chlorure, Eau pour préparations injectables
IBSA PHARMA SAS
Parc de Sophia-Antipolis Les Trois-Moulins 280 rue Goa
06600
Antibes
Code UCD7 : 9299785
Code UCD13 : 3400892997858
Code CIS : 60549797
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : IBSA PHARMA SAS
Laboratoire exploitant : IBSA PHARMA SAS
Prix vente TTC : 144.72€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 144.72€
Taux SS : 100%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH1
Date AMM : 09/08/2006
Rectificatif AMM : 16/12/2021
Marque : FOSTIMONKIT
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400937609708
Référence LPPR : Aucune
FERTISTARTKIT 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable, boîte de 10 flacons de poudre + seringues préremplies(+ 2 aig) de 1 mL
FERTISTARTKIT 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable, boîte de 5 flacons de poudre + seringues préremplies(+ 2 aig) de 1 mL
FOSTIMONKIT 150 UI, poudre et solvant pour solution injectable, boîte de 1 flacon de poudre + seringue préremplie (+ 2 aig) de 1 mL