Poudre et solvant pour solution injectable

FOSTIMONKIT 150 UI

Remboursement sur ordonnance : 100%

Catégorie :Endocrinologie

Principes actifs :Urofollitropine

Excipients : Poudre :, Lactose monohydraté, Solvant :, Chlorure de sodium, Eau pour préparations injectables

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Anovulation (y compris SOPK), Hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des programmes d'AMP

Posologie

Adulte Femme . Anovulation (y compris SOPK). Voie SC

150 UI 1 fois par jour par voie SC pendant 4 semaines. Maximum 225 UI par jour. ou 0.9 ml de solution reconstituée 1 fois par jour par voie SC pendant 4 semaines. Maximum 1.4 ml de solution reconstituée par jour.

Adulte Femme . Hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des programmes d'AMP. Voie SC (implicite)

225 UI 1 fois par jour par voie SC pendant 20 jours. Maximum 450 UI par jour. ou 1.4 ml de solution reconstituée 1 fois par jour par voie SC pendant 20 jours. Maximum 2.9 ml de solution reconstituée par jour.

Administration

Voie SC.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Ovaires hypertrophiés non imputables à un syndrome d'ovaire polykystique, Kystes de l'ovaire non imputables à un syndrome des ovaires polykystiques, Saignement gynécologique d'étiologie inconnue, Carcinome ovarien, Carcinome utérin, Carcinome mammaire, Tumeur hypothalamique, Tumeur hypophysaire, Insuffisance ovarienne primaire, Malformation des organes génitaux incompatible avec une grossesse, Fibrome utérin incompatible avec une grossesse, Grossesse, Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques conduites avec FOSTIMONKIT sont classés dans le tableau ci-dessous par systèmes d'organes et fréquence. La plupart sont de sévérité faible à modérée.

Parmi chaque classe de système d'organe, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, les effets les plus fréquents en premier, la convention étant la suivante:

Très fréquent (≥ 1/10); Fréquent (≥ 1/100 à ≤1/10); Peu fréquent (≥ 1/1,000 à ≤1/100); Rare (≥ 1/10,000 à ≤1/1,000); Très rare (≤ 1/10,000), inconnu (ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles).

Parmi chaque fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre de sévérité décroissante.

Pour les autres effets indésirables pouvant être associés à l'utilisation des gonadotrophines telles que la FSH, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Classes des systèmes d'organes MedDRA Fréquence Effets indésirables
(terminologie MedDRA)
Affections endocriniennes Peu fréquent Hyperthyroïdisme
Affections psychiatriques Peu fréquent Humeur labile
Affections du système nerveux Fréquent Céphalées
Peu fréquent Léthargie, Vertige
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent Dyspnée, Epistaxis
Affections gastro-intestinales Fréquent Constipation
Distension abdominale
Peu fréquent Nausées, Douleurs abdominales, Dyspepsie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Erythème, Prurit
Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent Cystite
Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
Peu fréquent Gonflement des seins, Douleur mammaire, Bouffées de chaleur
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent Douleur
Peu fréquent Fatigue
Investigations Peu fréquent Temps de saignement allongé

Des réactions locales au point d'injection (douleur, rougeur et hématome) ont été rarement observées.

Dans de rares cas, des thromboembolies artérielles et veineuses ont été associées au traitement par ménotropine/gonadotrophine chorionique humaine.

Les taux de fausses couches avec un traitement par les Gonadotrophines sont comparables à ceux retrouvés chez des femmes présentant d'autres problèmes de stérilité.

Un faible risque d'augmentation de grossesses extra-utérines a été observé.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

L'auto-injection de FOSTIMONKIT ne devra être réalisée que par des patientes motivées, entraînées et pouvant disposer de conseils avisés. Au préalable, il faudra lui montrer la technique d'injection sous-cutanée, indiquer les zones d'injection possibles, montrer comment on prépare la solution à injecter. La première injection de FOSTIMONKIT doit être réalisée sous contrôle médical strict.

En particulier chez les patientes présentant une hypersensibilité connue aux gonadotrophines, une réaction anaphylactique est toujours possible. Chez ces patientes, la première injection de FOSTIMONKIT doit être réalisée par un médecin dans un service doté d'équipement de réanimation cardio-pulmonaire.

Avant de commencer le traitement, les couples infertiles devront subir des examens et les éventuelles contre-indications d'une grossesse devront être recherchées. Les examens porteront tout particulièrement sur l'hypothyroïdie et l'insuffisance corticosurrénalienne, l'hyperprolactinémie et les tumeurs hypothalamiques ou hypophysaires pour lesquelles des traitements spécifiques seront prescrits.

Grossesses multiples

L'incidence des grossesses multiples après assistance médicale à la procréation est corrélée au nombre d'ovocytes/embryons replacés. Chez les patientes recevant un traitement d'induction de l'ovulation, l'incidence des grossesses et des naissances multiples est accrue, comparée au mode de conception naturel. La majorité des grossesses multiples sont gémellaires. Afin de limiter les risques de grossesses multiples, une surveillance attentive de la réponse ovarienne est recommandée.

Hyperstimulation ovarienne non souhaitée

Pour les femmes traitées, une évaluation échographique de la maturation folliculaire et un dosage de l'oestradiol plasmatique seront réalisés avant le traitement et à intervalles réguliers pendant celui-ci. Hormis le développement d'un nombre élevé de follicules, les concentrations d'oestradiol peuvent augmenter très rapidement, plus d'un doublement par jour pendant deux ou trois jours consécutifs, et éventuellement atteindre des valeurs excessives. Le diagnostic d'hyperstimulation ovarienne peut être confirmé par échographie. Si cette hyperstimulation ovarienne non souhaitée se produit (c'est-à-dire n'entrant pas dans le cadre d'une hyperstimulation ovarienne contrôlée dans un programme de procréation médicalement assistée), l'administration de FOSTIMONKIT devra être interrompue. Dans ce cas, on évitera toute possibilité de grossesse et l'hCG ne sera pas administrée parce qu'elle pourrait induire, en plus d'une ovulation multiple, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO). Les signes et symptômes cliniques d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne d'intensité légère sont des douleurs abdominales, des nausées, de la diarrhée et une augmentation de volume discrète à modérée des ovaires ainsi que des kystes ovariens. Dans de rares cas, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère, susceptible de menacer le pronostic vital, peut apparaître. Il se caractérise par de gros kystes ovariens (ayant tendance à se rompre), une ascite, souvent un hydrothorax et une prise de poids. Dans de rares cas, une thromboembolie veineuse ou artérielle peut survenir en association avec un SHO (voir rubrique Effets indésirables.).

Fausses couches

Les taux de fausse couche spontanée sont plus élevés chez les patientes recevant de la FSH que ceux rencontrés dans la population générale, mais comparables à ceux retrouvés chez des femmes présentant d'autres problèmes de fertilité.

Grossesses ectopiques

Etant donné que les femmes infertiles suivant des traitements de procréation médicalement assistée, notamment des FIV, présentent souvent des anomalies tubaires, l'incidence de grossesses extra-utérines peut être augmentée. Il est important de confirmer par une échographie précoce si la grossesse est intra-utérine.

Tumeurs des organes de la reproduction

Des tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et des autres organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l'infertilité. Il n'a pas encore été établi si un traitement par gonadotrophines augmente ou non le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.

Malformations congénitales

Après utilisation des techniques de reproduction assistée, l'incidence des malformations congénitales peut être légèrement plus élevée qu'après conceptions naturelles. Ceci peut être dû à des différences dans les caractéristiques des parents (ex.: âge de la mère, caractéristiques du sperme) et à un risque accru de grossesses multiples.

Evénements thromboemboliques

Les femmes présentant des facteurs de risque généralement reconnus de thrombose, tels qu'un antécédent personnel ou familial, une obésité sévère (indice de masse corporel >30 kg/m2) ou une thrombophilie connue, peuvent présenter un risque augmenté d'évènements thromboemboliques veineux ou artériel, au cours ou après traitement par gonadotrophines. Chez ces femmes, les bénéfices d'un traitement par FIV doivent être comparés avec les risques (voir rubrique Effets indésirables).

Maladies infectieuses

Le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de l'urine humaine.

Ceci s'applique également à des agents pathogènes jusqu'ici inconnus.

Ce risque est cependant limité par le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale, dont la capacité a été validée sur des virus modèles et notamment pour le VIH, les Herpès virus et les Papillomavirus.

A ce jour, l'expérience clinique avec les produits contenant des follitropines est rassurante concernant l'absence de transmission de virus associée à l'administration de gonadotrophines extraites d'urine humaine.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Voir aussi

Code UCD7: 9299785

Code UCD13: 3400892997858

Code CIS: 60549797

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: LABORATOIRES GENEVRIER

Laboratoire exploitant: LABORATOIRES GENEVRIER

Prix vente TTC: 144.72€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 144.72

Taux SS: 100%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH1

Date AMM: 09/08/2006

Rectificatif AMM: 21/02/2020

Marque: FOSTIMONKIT

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400937609708

Référence LPPR: aucune

BCB