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FOSFOMYCINE BIOGARAN 3 g

Remboursable

Sur prescription seulement

Cystite aiguë non compliquée

Forme :

 Granulé pour solution buvable

Catégories :

 Infectiologie - Parasitologie, Divers antibactériens, Fosfomycine

Principes actifs :

 Fosfomycine

Posologie pour FOSFOMYCINE BIOGARAN 3 g

Indications

Cystite aiguë non compliquée

Posologie

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . de sexe féminin. Traitement monodose. Cystite aiguë non compliquée (implicite)
1 sachet en prise unique.

Administration

Voie orale


Contre-indications pour FOSFOMYCINE BIOGARAN 3 g

Contre-indications

Contre-indiqué dans les cas suivants : Patient de moins de 12 ans, Homme, Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/min), Malabsorption du glucose-galactose, Grossesse


Effets indésirables pour FOSFOMYCINE BIOGARAN 3 g

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents après l'administration d'une dose unique de fosfomycine trométamol concernent les voies gastro-intestinales, et sont principalement des diarrhées. Ces effets sont habituellement de durée limitée et disparaissent spontanément.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Le tableau suivant présente les effets indésirables qui ont été rapportés avec l'utilisation de la fosfomycine trométamol lors des essais cliniques ou après la mise sur le marché.

Les effets indésirables sont énumérés par système d'organes et fréquence en utilisant la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d'organes Effets indésirables
Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée
Infections et infestations Vulvovaginite
Affections du système immunitaire Réactions anaphylactiques notamment  choc anaphylactique et d'hypersensibilité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections du système nerveux Céphalées, sensation vertigineuse
Affections gastro-intestinales Diarrhée, nausées, dyspepsie, douleur abdominale Vomissements Colite associée aux antibiotiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash, urticaire, prurit Angioedème

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.


Mise en garde pour FOSFOMYCINE BIOGARAN 3 g

Mise en garde

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales, notamment anaphylaxie et choc anaphylactique, peuvent survenir pendant le traitement par fosfomycine (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables). Si de telles réactions se produisent, le traitement par fosfomycine doit être immédiatement arrêté et des mesures d'urgence adéquates doivent être instaurées.

Diarrhée associée à Clostridioides difficile

Des cas de colite associée à Clostridioides difficile et de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés avec la fosfomycine et leur sévérité variait de légère à engageant le pronostic vital (voir rubrique Effets indésirables).

Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée pendant ou à la suite de l'administration de fosfomycine. Il convient d'envisager l'arrêt du traitement par fosfomycine et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridioides difficile. Les médicaments qui inhibent le péristaltisme ne doivent pas être administrés.

Population pédiatrique

L'efficacité et la sécurité de FOSFOMYCINE BIOGARAN n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé dans cette tranche d'âge (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Infections persistantes et patients de sexe masculin

En cas d'infections persistantes, un examen approfondi et une réévaluation du diagnostic est recommandée, car cela est souvent dû à des infections des voies urinaires compliquées ou à la prévalence de pathogènes résistants (par ex., Staphylococcus saprophyticus, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). En général, les infections des voies urinaires chez les patients de sexe masculin doivent être considérées comme des infections urinaires compliquées pour lesquelles ce médicament n'est pas indiqué (voir rubrique Indications thérapeutiques).

Excipients

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.

Précautions d'emploi

Réaction d'hypersensibilité

Diarrhée d'un traitement antibiotique

Diarrhée à Clostridium difficile

Allaitement


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Excipients

Arôme orange, Saccharine sodique, Saccharose, Calcium hydroxyde

Exploitant / Distributeur

BIOGARAN

15 boulevard CHARLES DE GAULLE

92707

COLOMBES CEDEX

Code UCD7 : 9335682

Code UCD13 : 3400893356821

Code CIS : 66806921

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : BIOGARAN

Laboratoire exploitant : BIOGARAN

Prix vente TTC : 4.21€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 4.21€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 14/04/2009

Rectificatif AMM : 29/07/2020

Marque : FOSFOMYCINE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400939423524

Référence LPPR : Aucune