FLUTAMIDE MYLAN 250 mg cp

FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé est réservé uniquement à une utilisation chez les patients de sexe masculin. Des mesures contraceptives doivent être adoptées pendant le traitement.

Aucune étude n'a été réalisée chez la femme enceinte ou allaitante. Dans les études chez l'animal, la toxicité de reproduction est liée à l'activité anti-androgène de ce principe actif (voir rubrique Données de sécurité précliniques)

FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé peut être néfaste au foetus en cas d'administration à une femme enceinte. Dans les études sur la reproduction menée chez l'animal, la toxicité du flutamide a été associée à l'activité anti‑androgène de cette molécule. Une baisse de la survie à 24 heures a été observée chez la progéniture de rates traitées par flutamide à des doses de 30, 100 ou 200 mg/kg/jour (environ 3, 9 et 19 fois la dose humaine) pendant la gestation. Une légère augmentation de variations minimes du développement des sternèbres et des vertèbres a été observée chez les foetus des rates aux deux doses les plus élevées. Une féminisation des mâles est également apparue aux deux doses les plus élevées. Une baisse du taux de survie a été observée chez la progéniture de lapins recevant la dose la plus élevée (15 mg/kg/jour, soit l'équivalent de 1,4 fois la dose humaine). Aucune étude n'a été menée chez la femme enceinte ou allaitante. Par conséquent, la possibilité que FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé nuise au foetus en cas d'administration à une femme enceinte ou qu'il soit présent dans le lait maternel des femmes allaitantes doit être considéré.

Mises en garde spéciales

Atteinte hépatique

Dans les cas d'altération de la fonction hépatique, le traitement chronique par FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé doit être utilisé uniquement après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque. Des tests de la fonction hépatique doivent être pratiqués avant le début du traitement. Si les transaminases sériques du patient sont deux à trois fois supérieures aux valeurs normales, le traitement par FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé ne doit pas être instauré.

Des cas d'anomalies des transaminases, de jaunisse cholestatique, de nécrose hépatique et d'encéphalopathie hépatique ont été rapportés avec l'utilisation du flutamide. Ainsi, des tests réguliers de la fonction hépatique doivent être envisagés (voir rubrique Effets indésirables.). Les atteintes hépatiques sont généralement réversibles après l'arrêt du traitement. Cependant, des cas de décès suite à une atteinte hépatique grave associée à l'utilisation du flutamide ont été rapportés. Des tests biologiques appropriés de la fonction hépatique doivent être pratiqués une fois par mois chez tous les patients pendant les 4 premiers mois puis régulièrement ou dès l'apparition du premier symptôme/signe de dysfonctionnement hépatique (par ex. prurit, urine foncée, anorexie persistante, jaunisse, sensibilité au niveau du quadrant supérieur droit ou symptômes pseudo-grippaux inexpliqués). Le traitement par FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé doit être interrompu si le patient présente des signes biologiques d'atteinte hépatique ou de jaunisse clinique en l'absence de métastases hépatiques confirmées par biopsie, ou si les transaminases sériques sont deux à trois fois supérieures aux valeurs normales chez les patients sans signes pathologiques.

FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé doit être utilisé prudemment chez les patients ayant une fonction rénale altérée.

Le flutamide peut entraîner des taux plasmatiques élevés en testostérone et en oestradiol, ce qui peut donner lieu à une rétention liquidienne. Dans les cas graves, ceci peut donc entraîner un risque accru d'angor et d'insuffisance cardiaque. Par conséquent, FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire. Le flutamide peut aggraver les oedèmes ou les gonflements de chevilles chez les patients sujets à ces affections.

Une hausse du taux d'oestradiol peut prédisposer aux événements thromboemboliques.

Le traitement par privation androgénique peut allonger l'intervalle QT.

Chez les patients présentant des antécédents ou des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT et chez les patients recevant simultanément des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), les médecins doivent évaluer le rapport bénéfice/risque, y compris la possibilité de Torsade de pointes, avant d'initier un traitement par flutamide.

FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé est indiqué uniquement chez les patients de sexe masculin. Des mesures contraceptives doivent être adoptées durant le traitement.

Les hommes recevant un traitement prolongé par FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé en l'absence de castration chimique ou chirurgicale doivent se soumettre à un spermogramme effectué à intervalle régulier.

En cas de cyanose, rechercher une méthémoglobinémie et une sulfhémoglobinémie. Le traitement sera interrompu si la méthémoglobinémie est supérieure à 5 % ou si la sulfhémoglobinémie est supérieure à 1 %.

Information importante sur certains excipients de FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé :

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, en raison des effets indésirables potentiels rapportés tels que fatigue, vertiges et confusion, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée.

Associations à prendre en compte

+ PRILOCAINE

Risque d'addition des effets méthémoglobinisants, en particulier chez le nouveau-né.

Aucune interaction n'a été observée entre le flutamide et le leuproréline. Cependant, en cas d'association de flutamide avec un agoniste de la LHRH, les effets indésirables éventuels de chaque médicament doivent être pris en compte.

Etant donné que le traitement par privation androgénique peut allonger l'intervalle QT, l'utilisation concomitante de flutamide avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ou avec des médicaments susceptibles d'induire des Torsades de pointes, tels que les antiarythmiques de classe IA (p. ex. quinidine, disopyramide) ou de classe III (p. ex. amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), la méthadone, la moxifloxacine, les antipsychotiques, etc. doit être étroitement évaluée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Un allongement du temps de prothrombine a été observé chez des patients recevant un traitement par anti‑vitamine K (AVK) après le début d'un traitement par FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé. Une surveillance rapprochée du temps de prothrombine ou INR (International Normal Ratio) est donc recommandée et un ajustement de la posologie d'AVK peut s'avérer nécessaire en cas de prise concomitante de FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé.

Des cas d'augmentation des concentrations de théophylline plasmatique ont été rapportés.

L'administration concomitante avec d'autres médicaments potentiellement hépatotoxiques doit être instaurée uniquement après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

En raison des toxicités hépatiques et rénales potentielles connues du produit, il convient d'éviter toute consommation excessive d'alcool.