Comprimé

FLUTAMIDE MYLAN 250 mg

Remboursement sur ordonnance : 100%

Catégorie :Cancérologie et hématologie

Principes actifs :Flutamide

Excipients : Lactose monohydraté, Sodium laurylsulfate, Cellulose microcristalline, Amidon de maïs, Silice colloïdale, Magnésium stéarate

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Cancer de la prostate avec métastases

Posologie

Adulte Homme . Traitement continu. Cancer de la prostate avec métastases (implicite)

1 comprimé tous les 8 heures.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Sensibilité flutamide, Antécédent d'atteinte hépatique liée à la prise de flutamide, Insuffisance hépatocellulaire sévère, Femme, Galactosémie congénitale, Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, Déficit en lactase

Effets indésirables

Monothérapie

Les effets indésirables les plus fréquents associés au flutamide sont : gynécomastie et/ou tension mammaire, parfois accompagnée d'une galactorrhée. Ces effets disparaissent habituellement dès l'arrêt du traitement ou réduction de posologie.

Le flutamide présente un faible potentiel d'atteinte cardiovasculaire. En comparaison au diéthylstilbestrol, cette atteinte s'est avérée significativement inférieure.

En association

Les effets indésirables les plus fréquents relatifs à l'association du flutamide et d'un agoniste de la LHRH sont : bouffées de chaleur, baisse de la libido, impuissance, diarrhée, nausées et vomissements. À l'exception des diarrhées, ces effets indésirables sont connus lors du traitement par agonistes de la LHRH à une fréquence comparable.

L'incidence élevée de gynécomastie observée sous flutamide en monothérapie était nettement inférieure à celle observée sous flutamide en association. Dans les essais cliniques, aucune différence significative en termes d'incidence de gynécomastie n'a été observée entre les groupes Placebo - et flutamide - Agoniste de la LHRH.

Au sein des systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par type de fréquence en définissant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classification des systèmes d'organe

Monothérapie

En association avec un agoniste de la LHRH

Investigations

Fréquent :

Anomalies transitoires de la fonction hépatique

Rare :

Élévation de l'urée sanguine, élévation de la créatinine sérique

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare :

Lymphoedème

Anémie, leucopénie, thrombocytopénie

Très rare :

Anémie hémolytique, anémie mégaloblastique, méthémoglobinémie, sulfhémoglobinémie

Affections du système nerveux

Rare :

Sensations vertigineuses, céphalées

Engourdissement, état confusionnel, nervosité

Affections oculaires

Rare :

Vision floue

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare :

Symptômes pulmonaires (par exemple, dyspnée), pneumopathie interstitielle

Affections gastro-intestinales

Très fréquent :

Diarrhée, nausées, vomissements

Fréquent :

Diarrhée, nausées, vomissements

Rare :

Troubles abdominaux non spécifiques, brûlure d'estomac, constipation

Troubles abdominaux non spécifiques

Affections du rein et des voies urinaires

Rare :

Symptômes urogénitaux

Très rare :

Modification de la couleur de l'urine en couleur ambre ou vert-jaune

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare :

Prurit, ecchymoses

Rash

Très rare :

Réactions de photosensibilisation

Réactions de photosensibilisation, érythème, ulcères, nécrolyse épidermique

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Rare :

Symptômes neuromusculaires

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent :

Augmentation de l'appétit

Rare :

Anorexie

Anorexie

Très rare :

Hyperglycémie, aggravation du diabète sucré

Infections et infestations

Rare :

Zona

Néoplasme bénin, malin et non précisé (incluant kystes et polypes)

Très rare :

Cancer du sein chez l'homme*

Affections vasculaires

Très fréquent :

Bouffées de chaleur

Rare :

Bouffées de chaleur

Hypertension

Fréquence indéterminée :

Thromboembolie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent :

Fatigue

Rare :

Œdème, faiblesse, malaise, soif, douleur thoracique

Œdème, irritation au site d'injection

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

Allongement de l'intervalle QT (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

 

Affections du système immunitaire

Rare :

Syndrome de type lupus

Affections hépatobiliaires

Fréquent :

Hépatite

Peu fréquent :

Hépatite

Rare :

Anomalie hépatique fonctionnelle, jaunisse

Très rare :

Ictère cholestatique, encéphalopathie hépatique, nécrose des cellules hépatiques, hépatotoxicité ayant une issue fatale

Affections des organes de reproduction et du sein

Très fréquent :

Gynécomastie et/ou douleur mammaire, galactorrhée

Baisse de la libido, impuissance

Peu fréquent :

Gynécomastie

Rare :

Baisse de la libido, réduction de la production de spermatozoïdes

Affections psychiatriques

Fréquent :

Insomnie

Rare :

Anxiété, dépression

Dépression, anxiété

*Quelques cas de tumeurs malignes du sein chez l'homme ont été observés chez des patients prenant des comprimés de flutamide. Il s'agissait de cas d'aggravation d'un nodule préexistant initialement décelé trois à quatre mois avant le début de la monothérapie par flutamide chez un patient présentant une hypertrophie prostatique bénigne. Après excision, celui-ci a été diagnostiqué comme un carcinome intracanalaire peu différencié. L'autre cas observé concernait une gynécomastie et un nodule décelés, respectivement deux et six mois après l'initiation de la monothérapie par flutamide pour le traitement d'un carcinome prostatique avancé. Neuf mois après l'initiation du traitement, le nodule a été excisé et diagnostiqué comme une tumeur intracanalaire invasive modérément différenciée, de stade T4N0M0, G3.

Des altérations micronodulaires du corps mammaire peuvent peu fréquemment survenir.

Une augmentation de la testostérone sérique peut apparaître au début du traitement par flutamide seul ; par ailleurs, des bouffées de chaleur et des modifications capillaires peuvent apparaître.

Suite à la commercialisation de FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé, des cas d'insuffisance rénale aiguë, de néphrite interstitielle et d'ischémie myocardique ont été rapportés à une fréquence indéterminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Mise en garde

Mises en garde spéciales

Atteinte hépatique

Dans les cas d'altération de la fonction hépatique, le traitement chronique par FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé doit être utilisé uniquement après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque. Des tests de la fonction hépatique doivent être pratiqués avant le début du traitement. Si les transaminases sériques du patient sont deux à trois fois supérieures aux valeurs normales, le traitement par FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé ne doit pas être instauré.

Des cas d'anomalies des transaminases, de jaunisse cholestatique, de nécrose hépatique et d'encéphalopathie hépatique ont été rapportés avec l'utilisation du flutamide. Ainsi, des tests réguliers de la fonction hépatique doivent être envisagés (voir rubrique Effets indésirables.). Les atteintes hépatiques sont généralement réversibles après l'arrêt du traitement. Cependant, des cas de décès suite à une atteinte hépatique grave associée à l'utilisation du flutamide ont été rapportés. Des tests biologiques appropriés de la fonction hépatique doivent être pratiqués une fois par mois chez tous les patients pendant les 4 premiers mois puis régulièrement ou dès l'apparition du premier symptôme/signe de dysfonctionnement hépatique (par ex. prurit, urine foncée, anorexie persistante, jaunisse, sensibilité au niveau du quadrant supérieur droit ou symptômes pseudo-grippaux inexpliqués). Le traitement par FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé doit être interrompu si le patient présente des signes biologiques d'atteinte hépatique ou de jaunisse clinique en l'absence de métastases hépatiques confirmées par biopsie, ou si les transaminases sériques sont deux à trois fois supérieures aux valeurs normales chez les patients sans signes pathologiques.

FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé doit être utilisé prudemment chez les patients ayant une fonction rénale altérée.

Le flutamide peut entraîner des taux plasmatiques élevés en testostérone et en oestradiol, ce qui peut donner lieu à une rétention liquidienne. Dans les cas graves, ceci peut donc entraîner un risque accru d'angor et d'insuffisance cardiaque. Par conséquent, FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire. Le flutamide peut aggraver les oedèmes ou les gonflements de chevilles chez les patients sujets à ces affections.

Une hausse du taux d'oestradiol peut prédisposer aux événements thromboemboliques.

Le traitement par privation androgénique peut allonger l'intervalle QT.

Chez les patients présentant des antécédents ou des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT et chez les patients recevant simultanément des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), les médecins doivent évaluer le rapport bénéfice/risque, y compris la possibilité de Torsade de pointes, avant d'initier un traitement par flutamide.

FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé est indiqué uniquement chez les patients de sexe masculin. Des mesures contraceptives doivent être adoptées durant le traitement.

Les hommes recevant un traitement prolongé par FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé en l'absence de castration chimique ou chirurgicale doivent se soumettre à un spermogramme effectué à intervalle régulier.

En cas de cyanose, rechercher une méthémoglobinémie et une sulfhémoglobinémie. Le traitement sera interrompu si la méthémoglobinémie est supérieure à 5 % ou si la sulfhémoglobinémie est supérieure à 1 %.

Information importante sur certains excipients de FLUTAMIDE MYLAN 250 mg, comprimé :

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Voir aussi

Code UCD7: 9226705

Code UCD13: 3400892267050

Code CIS: 64293719

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: MYLAN

Laboratoire exploitant: MYLAN

Prix vente TTC: 23.9€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): oui

Base de Remboursement: 23.9

Taux SS: 100%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH1

Date AMM: 09/11/1999

Rectificatif AMM: 12/04/2018

Marque: Flutamide

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400935254016

Référence LPPR: aucune

BCB