FLUCORTAC
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé sécable
Catégories :
Anti-inflammatoires, Anti-inflammatoires stéroïdiens (AIS), Minéralocorticoïdes non associés, Fludrocortisone
Principes actifs :
Fludrocortisone
Insuffisance corticosurrénalienne primaire, Insuffisance corticosurrénalienne secondaire, Hypotension orthostatique neurogène
Enfant - Nourrisson de moins de 6 ans . Hypotension orthostatique neurogène
4 comprimés par jour le soir à écraser et dissoudre dans jus de fruit ou eau.
Enfant - Nourrisson de 2 ans à 6 ans . Traitement substitutif. Insuffisance surrénalienne (implicite)
4 comprimés par jour à écraser et dissoudre dans jus de fruit ou eau.
Adulte - Enfant de plus de 6 ans . Traitement substitutif. Insuffisance corticosurrénalienne (implicite)
4 comprimés par jour.
Adulte - Enfant de plus de 6 ans . Hypotension orthostatique neurogène
4 comprimés par jour le soir en une seule prise.
Nourrisson de moins de 2 ans . Traitement substitutif. Insuffisance surrénalienne (implicite)
4 comprimés par jour à écraser et dissoudre dans jus de fruit ou eau. Maximum 6 comprimés par jour.
Voie orale
PREVENIR LE MEDECIN en cas de :
- maux de tête,
- prise de poids,
- gonflement des jambes,
- tension artérielle augmentée,
- rythme cardiaque anormalement rapide,
- essoufflement anormal,
- faiblesse musculaire, crampes, douleurs musculaires,
- sensation d'euphorie ou d'excitation,
- sensation de gêne au niveau de l'estomac ou de l'intestin.
CONSULTER LE MEDECIN en cas de diarrhées importantes ou de transpiration excessive.
Céphalée
Crampe
Hypertension artérielle
Hypokaliémie
Insuffisance cardiaque
Prise de poids
Rétention hydrosodée
Myalgie
Oedème des membres inférieurs
Faiblesse musculaire
Augmentation de la tension artérielle
Alcalose hypokaliémique
Les effets indésirables observés lors d'un traitement par fludrocortisone aux doses thérapeutiques habituelles résultent essentiellement de son activité minéralocorticoïde : rétention hydrosodée, hypokaliémie ; ils disparaissent après ajustement de la posologie (recherche de la dose efficace la plus faible).
Les effets indésirables de type glucocorticoïdes sont rarement observés lors d'un traitement substitutif par la fludrocortisone, car même à la posologie maximale de 300 µg par jour il s'agit d'un équivalent faible en hydrocortisone en termes d'activité glucocorticoïde.
Perturbations du bilan hydro-électrolytique
· Hypokaliémie, alcalose hypokaliémique.
· Rétention hydrosodée.
Ces effets sont liés à l'action minéralocorticoïde de la fludrocortisone ; ils nécessitent un ajustement de la posologie ou une supplémentation en potassium.
Troubles du système nerveux
· Céphalées : des céphalées peuvent survenir en rapport avec une augmentation de la tension artérielle.
· Effets neuropsychiques : euphorie, excitation. Ces effets ont été très rarement observés.
Troubles du système cardio-vasculaire
· Insuffisance cardiaque : une insuffisance cardiaque peut survenir lors de l'initiation du traitement par glucocorticoïde et minéralocorticoïde chez l'insuffisant corticosurrénalien ; les mécanismes seraient :
· la persistance chez l'insuffisant corticosurrénalien d'un processus de régulation rénale pour compenser la perte sodée et la rétention hydrique,
· une hypertension iatrogène lors de l'introduction du minéralocorticoïde exogène.
L'insuffisance cardiaque régresse après diminution de la dose de fludrocortisone, voire son arrêt momentané ; après normalisation, la fludrocortisone sera réintroduite à doses progressivement croissantes.
· Hypertension artérielle : en raison du fort pouvoir minéralocorticoïde de la fludrocortisone, une diminution de l'excrétion sodique et une augmentation du volume sanguin extracellulaire peuvent se produire et conduire à une hypertension artérielle. Une hypertension peut aussi survenir indépendamment de la balance sodée ou du volume plasmatique.
· Œdèmes périphériques (membres inférieurs) et prise de poids dus à une rétention hydrosodée.
Troubles ostéo-musculaires
· Faiblesse musculaire, crampes, myalgies : ces effets sont la conséquence clinique de l'hypokaliémie qui peut être induite par l'action minéralocorticoïde de la fludrocortisone.
Troubles gastro-intestinaux
· Troubles digestifs d'intensité modérée très rarement observés (dyspepsie…).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Voir plus
Grossesse
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la fludrocortisone lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. Les études animales ont montré une toxicité de la reproduction.
Cependant compte tenu de l'indication, la fludrocortisone peut être prescrite au cours de la grossesse si besoin. L'insuffisance corticosurrénale maternelle doit être traitée en cours de grossesse, en adaptant la posologie de fludrocortisone si besoin (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Le traitement par fludrocortisone doit être arrêté en cas de toxémie gravidique.
Une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (ionogramme plasmatique) du nouveau-né devrait être mise en place.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait de ce médicament, il est préférable d'éviter d'allaiter ; en cas d'allaitement, une surveillance régulière du nouveau-né devra être mise en route.
En cas d'insuffisance corticosurrénale secondaire, la substitution en minéralocorticoïde n'est pas systématique, son utilité est appréciée sur des données cliniques et biologiques.
Aux doses substitutives recommandées pour la fludrocortisone, les mises en garde et précautions d'emploi des corticoïdes ne sont pas justifiées.
En raison de l'effet minéralocorticoïde de la fludrocortisone, la consommation de sel devra être adaptée à la posologie.
Chez l'enfant, pendant les premières années de vie, une supplémentation sodée (1 à 2 g par jour) est associée à la prise de fludrocortisone.
Une supplémentation en potassium pourra éventuellement s'avérer nécessaire. Un contrôle régulier des électrolytes sériques et de l'activité rénine plasmatique, ainsi qu'une surveillance clinique (tension artérielle, apparition d'oedèmes, prise de poids, fatigue musculaire), sont nécessaires pour réevaluer périodiquement la posologie.
La présence d'une hypertension et/ou d'oedèmes, une tachycardie, une diminution importante de l'activité rénine plasmatique sont autant de signes pouvant traduire un surdosage en fludrocortisone qui doivent conduire à diminuer la dose.
La fludrocortisone doit être utilisée avec précautions chez les patients ayant une hypertension artérielle sévère mal équilibrée et une insuffisance cardiaque sévère.
En cas d'hypovolémie (diarrhées importantes, hypersudation liée notamment à un effort physique important…), il peut être nécessaire d'augmenter la dose de fludrocortisone.
Le traitement substitutif par la fludrocortisone ne doit pas être interrompu.
La fludrocortisone doit être utilisée avec prudence en cas de traitement médicamenteux concomitant avec des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques ou la rifampicine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Sportifs : l'attention sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Surveillance kaliémie
Surveillance natrémie
Hypertension artérielle sévère non contrôlée
Insuffisance cardiaque sévère
Hypovolémie
Sportif
Toxémie gravidique
Nouveau-né de mère traitée
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone)
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur : les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
+ Rifampicine
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifampicine : les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.
Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.
+ Autres hypokaliémiants
Risque majoré d'hypokaliémie
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction
+ Digitaliques
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
FLUCORTAC 18042018 AVIS CT16117
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Télécharger le documentMise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
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Télécharger le documentFiche d'information patient : FLORINEF 0,1 mg, comprimé
Télécharger le documentADIXONE : Lettre des laboratoires HAC Pharma et BMS en date du 23 mai 2012 à l'attention des médecins généralistes et endocrinologues
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Télécharger le documentADIXONE - CT7144
Télécharger le documentCellulose microcristalline, Silice, Magnésium stéarate
HAC PHARMA
Péricentre 2 43 - 45 avenue de la Côte de Nacre CS 15236
14000
CAEN CEDEX 4
Code UCD7 : 9326074
Code UCD13 : 3400893260746
Code CIS : 64199305
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS AP-HP
Laboratoire exploitant : HAC PHARMA
Prix vente TTC : 86.94€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 86.94€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 04/12/2008
Rectificatif AMM : 14/12/2022
Marque : FLUCORTAC
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400939060668
Référence LPPR : Aucune
FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimé sécable, boîte de 120 (détails indisponibles)
FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimé sécable, boîte de 30 (détails indisponibles)
FLUCORTAC 50 microgrammes, comprimé sécable, boîte de 90 (détails indisponibles)