Comprimé sécable

FLUCORTAC 50 microgrammes

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Anti-inflammatoires

Principes actifs :Fludrocortisone

Excipients : Cellulose microcristalline, Silice, Magnésium stéarate

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Insuffisance corticosurrénalienne primaire, Insuffisance corticosurrénalienne secondaire, Hypotension orthostatique neurogène

Posologie

Enfant - Nourrisson de moins de 6 ans . Hypotension orthostatique neurogène

4 comprimés par jour le soir à écraser et dissoudre dans jus de fruit ou eau.

Enfant - Nourrisson de 2 ans à 6 ans . Traitement substitutif. Insuffisance surrénalienne (implicite)

4 comprimés par jour à écraser et dissoudre dans jus de fruit ou eau.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans . Traitement substitutif. Insuffisance corticosurrénalienne (implicite)

4 comprimés par jour.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans . Hypotension orthostatique neurogène

4 comprimés par jour le soir en une seule prise.

Nourrisson de moins de 2 ans . Traitement substitutif. Insuffisance surrénalienne (implicite)

4 comprimés par jour à écraser et dissoudre dans jus de fruit ou eau. Maximum 6 comprimés par jour.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables observés lors d'un traitement par fludrocortisone aux doses thérapeutiques habituelles résultent essentiellement de son activité minéralocorticoïde : rétention hydrosodée, hypokaliémie; ils disparaissent après ajustement de la posologie (recherche de la dose efficace la plus faible).

Les effets indésirables de type glucocorticoïdes sont rarement observés lors d'un traitement substitutif par la fludrocortisone, car même à la posologie maximale de 300 µg par jour il s'agit d'un équivalent faible en hydrocortisone en terme d'activité glucocorticoïde.

Perturbations du bilan hydro-électrolytique

·         Hypokaliémie, alcalose hypokaliémique.

·         Rétention hydrosodée.

 

Ces effets sont liés à l'action minéralocorticoïde de la fludrocortisone ; ils nécessitent un ajustement de la posologie ou une supplémentation en potassium.

Troubles du système nerveux

·         Céphalées: des céphalées peuvent survenir en rapport avec une augmentation de la tension artérielle.

·         Effets neuropsychiques: euphorie, excitation. Ces effets ont été très rarement observés.

 

Troubles du système cardio-vasculaire

·         Insuffisance cardiaque : une insuffisance cardiaque peut survenir lors de l'initiation du traitement par glucocorticoïde et minéralocorticoïde chez l'insuffisant corticosurrénalien ; les mécanismes seraient:

·         la persistance chez l'insuffisant corticosurrénalien d'un processus de régulation rénale pour compenser la perte sodée et la rétention hydrique,

·         une hypertension iatrogène lors de l'introduction du minéralocorticoïde exogène.

 

L'insuffisance cardiaque régresse après diminution de la dose de fludrocortisone, voire son arrêt momentané ; après normalisation, la fludrocortisone sera réintroduite à doses progressivement croissantes.

·         Hypertension artérielle : en raison du fort pouvoir minéralocorticoïde de la fludrocortisone, une diminution de l'excrétion sodique et une augmentation du volume sanguin extracellulaire peuvent se produire et conduire à une hypertension artérielle. Une hypertension peut aussi survenir indépendamment de la balance sodée ou du volume plasmatique.

·         Œdèmes périphériques (membres inférieurs) et prise de poids dus à une rétention hydrosodée.

Troubles ostéo-musculaires

·         Faiblesse musculaire, crampes, myalgies: ces effets sont la conséquence clinique de l'hypokaliémie qui peut être induite par l'action minéralocorticoïde de la fludrocortisone.

 

Troubles gastro-intestinaux

·         Troubles digestifs d'intensité modérée très rarement observés (dyspepsie…).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Mise en garde

En cas d'insuffisance corticosurrénale secondaire, la substitution en minéralocorticoïde n'est pas systématique, son utilité est appréciée sur des données cliniques et biologiques.

Aux doses substitutives recommandées pour la fludrocortisone, les mises en garde et précautions d'emploi des corticoïdes ne sont pas justifiées.

En raison de l'effet minéralocorticoïde de la fludrocortisone, la consommation de sel devra être adaptée à la posologie.

Chez l'enfant, pendant les premières années de vie, une supplémentation sodée (1 à 2 g par jour) est associée à la prise de fludrocortisone.

Une supplémentation en potassium pourra éventuellement s'avérer nécessaire. Un contrôle régulier des électrolytes sériques et de l'activité rénine plasmatique, ainsi qu'une surveillance clinique (tension artérielle, apparition d'oedèmes, prise de poids, fatigue musculaire), sont nécessaires pour réevaluer périodiquement la posologie.

La présence d'une hypertension et/ou d'oedèmes, une tachycardie, une diminution importante de l'activité rénine plasmatique sont autant de signes pouvant traduire un surdosage en fludrocortisone qui doivent conduire à diminuer la dose.

La fludrocortisone doit être utilisée avec précautions chez les patients ayant une hypertension artérielle sévère mal équilibrée et une insuffisance cardiaque sévère.

En cas d'hypovolémie (diarrhées importantes, hypersudation liée notamment à un effort physique important…), il peut être nécessaire d'augmenter la dose de fludrocortisone.

Le traitement substitutif par la fludrocortisone ne doit pas être interrompu.

La fludrocortisone doit être utilisée avec prudence en cas de traitement médicamenteux concomitant avec des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques ou la rifampicine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Sportifs: l'attention sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Voir aussi

Code UCD7: 9326074

Code UCD13: 3400893260746

Code CIS: 64199305

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS AP-HP

Laboratoire exploitant: HAC PHARMA

Prix vente TTC: 100.28€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 100.28

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 04/12/2008

Rectificatif AMM: 30/04/2019

Marque: FLUCORTAC

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400939060668

Référence LPPR: aucune

BCB