FINASTERIDE ISOMED 5 mg cp

Grossesse

Le finastéride n'a pas d'indication thérapeutique chez la femme.

Le finastéride est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l'être du fait de ses effets endocriniens entraînant des anomalies des organes génitaux externes chez le foetus mâle.

Il est donc indispensable pour une femme enceinte ou susceptible de l'être, d'éviter tout contact avec des comprimés cassés de finastéride. Les comprimés de FINASTERIDE ISOMED sont pelliculés ce qui empêche le contact avec le principe actif lors de manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés ni écrasés.

De petites quantités de finastéride ont été retrouvées dans le sperme de sujets recevant5 mg de finastéride par jour. Il n'existe pas de données permettant de conclure qu'un foetus mâle est affecté si sa mère est exposée au sperme d'un patient traité par le finastéride. Lorsque la partenaire du patient est enceinte ou susceptible de l'être, il est recommandé d'utiliser des préservatifs afin de minimiser l'exposition de la partenaire au sperme.

Allaitement

Le passage du finastéride dans le lait maternel n'est pas connu.

Finastéride et taux de PSA (antigène prostatique spécifique)

PSA et suspicion de cancer de la prostate

Avant de commencer tout traitement par le finastéride, et périodiquement par la suite, il est recommandé d'effectuer des examens complémentaires comportant notamment un toucher rectal, à répéter pendant toute la durée du traitement.

D'une manière générale, une valeur de base du PSA > 10 ng/ml (test Hybritech) incite à des examens complémentaires et à envisager une biopsie ; pour des taux de PSA compris entre 4 et 10 ng/ml, une évaluation ultérieure est conseillée.

Un taux de base de PSA < 4 ng/ml n'exclut pas un cancer prostatique.

Influence du traitement par le finastéride sur le taux de PSA

Le finastéride entraîne une diminution des taux sériques de PSA même en présence d'un cancer de la prostate.

Chez la plupart des patients, une diminution rapide du taux de PSA a été observée au cours des premiers mois de traitement. Après 6 mois de traitement, le taux de PSA se stabilise ensuite à environ 50 % de la valeur initiale mesurée avant traitement. Cette diminution est prévisible sur toute l'étendue des valeurs de PSA, bien qu'elle puisse varier d'un individu à l'autre. Chez les patients traités par finastéride pendant 6 mois ou plus, le taux de PSA doit être multiplié par 2 pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs de référence observées chez les hommes non traités. Cette multiplication par 2 permet au test du PSA de conserver ainsi sa sensibilité et sa spécificité ; elle maintient la capacité de ce test à détecter un cancer de la prostate.

Dans les essais cliniques contrôlés, le traitement par finastéride n'a pas affecté la capacité du PSA à différencier une HBP d'un cancer de la prostate.

Cancer du sein chez l'homme

Des cas de cancer du sein ont été rapportés lors des études cliniques et après la commercialisation du produit chez des hommes traités par une dose de 5 mg de finastéride.

Les médecins devront informer leurs patients qu'ils doivent les avertir rapidement en cas de survenue au niveau mammaire d'une grosseur, d'une douleur, d'une gynécomastie ou d'un écoulement au niveau du mamelon.

Liées aux excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Alerte ANSM du 26/10/2017 :

Des cas de dépression (et d'idées suicidaires) ont été observés avec la prise de finastéride.

Tout changement d'humeur doit conduire à une interruption du traitement et à une surveillance.

Aucune interaction médicamenteuse ayant un retentissement clinique n'a été identifiée.

Le finastéride n'a pas d'effet significatif sur le système enzymatique de métabolisation des médicaments impliquant le cytochrome P450.

Parmi les médicaments étudiés chez l'homme, étaient inclus le propranolol, la digoxine, le glibornuride, la warfarine, la théophylline et l'antipyrine.