Comprimé pelliculé

FINASTERIDE ISOMED 5 mg

Non remboursé

Catégorie :Urologie néphrologie

Principes actifs :Finastéride

Excipients : Noyau :, Lactose, Cellulose microcristalline, Amidon de maïs, Sodium laurylsulfate, Carboxyméthylamidon, Povidone, Magnésium stéarate, Pelliculage :, Opadry bleu 03G20795 :, Hypromellose, Titane dioxyde, Macrogol, Indigotine

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Hypertrophie bénigne de la prostate

Posologie

Adulte Homme . Hypertrophie bénigne de la prostate (implicite)

1 comprimé par jour à avaler avec un verre d'eau.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Femme, Enfant, Intolérance au galactose, Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, Déficit en lactase

Effets indésirables

Au cours de deux études cliniques contrôlées d'une durée de 4 ans (PLESS et MTOPS), les effets indésirables suivants, considérés comme liés au traitement, ont été rapportés avec une plus grande fréquence chez les patients recevant 5 mg/j de finastéride que chez les patients sous placebo :

Par Fréquence

Très fréquents
≥ 1/10

Fréquents
≥ 1/100, <1/10

Peu fréquents
≥ 1/1000, <1/100

Par Classe d'organe

 

 

 

Troubles du système nerveux

 

Diminution de la libido

Somnolence

Troubles de la peau et des phanères

 

Rash

 

Troubles uro-génitaux

Impuissance

Gynécomastie,
Troubles de l'éjaculation (incluant une diminution du volume de l'éjaculat)

Sensibilité mammaire
Douleurs testiculaires

L'événement indésirable lié au traitement le plus souvent rapporté est l'impuissance (16,1% avec le finastéride; 10,4% avec le placebo).

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés rarement (< 1/1000) depuis la mise sur le marché: réactions d'hypersensibilité incluant prurit, urticaire et oedèmes des lèvres et du visage.

L'étude MTOPS (Medical Therapy of Prostatic Symptoms), a comparé le finastéride 5 mg/jour (n=768), la doxazosine 4 ou 8 mg par jour (n=756), l'association de finastéride 5 mg/jour et de doxasocine 4 ou 8 mg/jour (n=786) et le placebo (n=737). Dans cette étude, le profil de sécurité et de tolérance des médicaments pris en association a généralement été comparable au profil de chacun des médicaments pris séparément. Cependant, les effets indésirables associés aux classes d'organe « système nerveux » et « système uro-génital », ont été observés plus fréquemment lorsque les deux médicaments étaient associés.

Effets indésirables

par classe d'organe

Placebo
N=737

Doxazosine
N=756

Finastéride
N=768

Finastéride + Doxazosine
N=786

%

%

%

%

Patients avec ≥ 1 effet indésirable

46,4

64,9

52,5

73,8

Signes généraux

11,7

21,4

11,6

21,5

Asthénie

7,1

15,7

5,3

16,8

Troubles cardiovasculaires

10,4

23,1

12,6

22,0

Hypotension*

0,7

3,4

1,2

1,5

Hypotension orthostatique

8,0

16,7

9,1

17,8

Troubles du système nerveux

16,1

28,4

19,7

36,3

Etourdissements

8,1

17,7

7,4

23,2

Diminution de la libido

5,7

7,0

10,0

11,6

Somnolence

1,5

3,7

1,7

3,1

Troubles urogénitaux

18,6

22,1

29,7

36,8

Anomalies de l'éjaculation

2,3

4,5

7,2

14,1

Gynécomastie

0,7

1,1

2,2

1,5

Impuissance

12,2

14,4

18,5

22,6

Autres anomalies de la fonction sexuelle

0,9

2,0

2,5

3,1

EI : effet indésirable, Finastéride : 5 mg/jour, Doxazosine : 4 à 8 mg/jour. *hors hypotension orthostatique.

De plus, des cas de cancer du sein chez l'homme ont été rapportés lors des essais cliniques et après la commercialisation du produit (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).


Alerte ANSM du 26/10/2017 :

Des cas de dépression (et d'idées suicidaires) ont été observés avec la prise de finastéride.

Tout changement d'humeur doit conduire à une interruption du traitement et à une surveillance.

Mise en garde

Finastéride et taux de PSA (antigène prostatique spécifique)

PSA et suspicion de cancer de la prostate

Avant de commencer tout traitement par le finastéride, et périodiquement par la suite, il est recommandé d'effectuer des examens complémentaires comportant notamment un toucher rectal, à répéter pendant toute la durée du traitement.

D'une manière générale, une valeur de base du PSA > 10 ng/ml (test Hybritech) incite à des examens complémentaires et à envisager une biopsie ; pour des taux de PSA compris entre 4 et 10 ng/ml, une évaluation ultérieure est conseillée.

Un taux de base de PSA < 4 ng/ml n'exclut pas un cancer prostatique.

Influence du traitement par le finastéride sur le taux de PSA

Le finastéride entraîne une diminution des taux sériques de PSA même en présence d'un cancer de la prostate.

Chez la plupart des patients, une diminution rapide du taux de PSA a été observée au cours des premiers mois de traitement. Après 6 mois de traitement, le taux de PSA se stabilise ensuite à environ 50 % de la valeur initiale mesurée avant traitement. Cette diminution est prévisible sur toute l'étendue des valeurs de PSA, bien qu'elle puisse varier d'un individu à l'autre. Chez les patients traités par finastéride pendant 6 mois ou plus, le taux de PSA doit être multiplié par 2 pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs de référence observées chez les hommes non traités. Cette multiplication par 2 permet au test du PSA de conserver ainsi sa sensibilité et sa spécificité ; elle maintient la capacité de ce test à détecter un cancer de la prostate.

Dans les essais cliniques contrôlés, le traitement par finastéride n'a pas affecté la capacité du PSA à différencier une HBP d'un cancer de la prostate.

Cancer du sein chez l'homme

Des cas de cancer du sein ont été rapportés lors des études cliniques et après la commercialisation du produit chez des hommes traités par une dose de 5 mg de finastéride.

Les médecins devront informer leurs patients qu'ils doivent les avertir rapidement en cas de survenue au niveau mammaire d'une grosseur, d'une douleur, d'une gynécomastie ou d'un écoulement au niveau du mamelon.

Liées aux excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).


Alerte ANSM du 26/10/2017 :

Des cas de dépression (et d'idées suicidaires) ont été observés avec la prise de finastéride.

Tout changement d'humeur doit conduire à une interruption du traitement et à une surveillance.

Voir aussi

Code UCD7: 9364821

Code UCD13: 3400893648216

Code CIS: 60189609

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: TEVA SANTE

Laboratoire exploitant: TEVA SANTE

Prix vente TTC: Non communiqué

Taux de TVA: 10%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 0

Taux SS: 0%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PHN

Date AMM: 29/11/2010

Rectificatif AMM: 29/05/2015

Marque: Finasteride

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400949735389

Référence LPPR: aucune

BCB