Comprimé pelliculé

FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg

Non remboursé

Catégorie :Dermatologie

Principes actifs :Finastéride

Excipients : Noyau :, Lactose monohydraté, Cellulose microcristalline, Amidon, Carboxyméthylamidon sodique, Sodium laurylsulfate, Magnésium stéarate, Pelliculage :, Opadry rose 03H24096 :, Hypromellose, Propylène glycol, Talc, Titane dioxyde, Fer oxyde, Fer oxyde

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Alopécie androgénétique chez l'homme

Posologie

Adulte Homme de 18 ans à 41 ans . Alopécie androgénétique chez l'homme (implicite)

1 comprimé par jour.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Femme, Enfant de moins de 18 ans, Intolérance au galactose, Déficit en lactase, Malabsorption du glucose-galactose

Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation sont listés dans le tableau ci-dessous.

La fréquence de ces effets est définie comme suit :

Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100 à <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; Rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).

La fréquence des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ne peut être déterminée dans la mesure où elle découle de déclarations spontanées.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité telles que rash, prurit, urticaire et angio-oedème (incluant gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge et du visage).

Affections psychiatriques

Peu fréquent* : baisse de la libido.

Peu fréquent : dépression

Fréquence indéterminée : anxiété

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : palpitations.

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : augmentation des enzymes hépatiques.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent* : troubles de l'érection, troubles de l'éjaculation (y compris diminution du volume de l'éjaculat).

Fréquence indéterminée : tension mammaire et augmentation du volume des seins, douleur des testicules, infertilité**.

* Incidences données en différence par rapport au placebo au cours des études cliniques au mois 12.

Cet effet indésirable a été identifié par le système de pharmacovigilance après commercialisation mais l'incidence dans les études cliniques randomisées et contrôlées de phase III (Protocoles 087, 089 et 092) n'était pas différente entre le finastéride et le placebo.

** Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

De plus, depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été rapportés : persistance des troubles de la fonction sexuelle (baisse de la libido, troubles de l'érection et de l'éjaculation) après l'arrêt du traitement par FINASTERIDE BAILLEUL, cancer du sein chez l'homme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables sexuels associés au médicament ont été plus fréquents chez les hommes traités par finastéride que chez ceux recevant le placebo, avec des fréquences respectives de 3,8 % vs 2,1 % pendant les 12 premiers mois. L'incidence de ces effets a diminué à 0,6 % chez les hommes traités par le finastéride au cours des quatre années suivantes. Environ 1 % des hommes (dans chaque groupe) ont arrêté le traitement au cours des 12 premiers mois en raison des effets indésirables sexuels liés au médicament. Cette incidence a diminué par la suite. 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Population pédiatrique

FINASTERIDE BAILLEUL ne doit pas être utilisé chez l'enfant. Il n'y a pas de données démontrant l'efficacité ou la tolérance du finastéride chez l'enfant de moins de 18 ans.

Effets sur l'antigène prostatique spécifique (PSA)

Lors des études cliniques conduites avec le finastéride 1 mg chez des hommes âgés de 18 à 41 ans, la valeur moyenne sérique de l'antigène prostatique spécifique (PSA) a diminué de 0,7 ng/ml avant le traitement à 0,5 ng/ml à 12 mois de traitement. Une multiplication par 2 du taux de PSA est nécessaire avant de considérer le résultat de ce test chez les hommes prenant du finastéride.

Effets sur la fertilité

Voir la rubrique Fertilité, grossesse et allaitement « Fertilité, grossesse et allaitement ».

Insuffisance hépatique

L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié.

Cancer du sein

Depuis la commercialisation, des cas de cancer du sein ont été rapportés chez les hommes traités par 1 mg de finastéride. Les médecins doivent informer leurs patients de signaler immédiatement toute modification de leur tissu mammaire, telle que grosseur, douleur, gynécomastie ou écoulement au niveau du mamelon.

Changements de l'humeur et dépression

Des changements de l'humeur, y compris une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des idées suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par finastéride 1 mg. Les patients doivent être surveillés pour les symptômes psychiatriques et, si ceux-ci apparaissent, le traitement par finastéride devra être interrompu et il devra être conseillé aux patients de solliciter un avis médical.

Intolérance au lactose

Ce médicament contient du lactose. Les patients ayant des problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Voir aussi

Code UCD7: 9397200

Code UCD13: 3400893972007

Code CIS: 69249210

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: LABORATOIRES BAILLEUL SA

Laboratoire exploitant: LABORATOIRES BAILLEUL

Prix vente TTC: Non communiqué

Taux de TVA: 10%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 0

Taux SS: 0%

Agréments collectivités: non

Code Acte pharmacie: PHN

Date AMM: 07/06/2013

Rectificatif AMM: 20/08/2020

Marque: Finasteride

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400926838942

Référence LPPR: aucune

BCB