FEXOFENADINE
Les gammes de produits
Non remboursé
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé pelliculé
Catégories :
Allergologie, Antihistaminiques H1, Antihistaminiques non anticholinergiques, Antihistaminiques non anticholinergiques non sédatifs, Fexofénadine
Principes actifs :
Fexofénadine chlorhydrate
Urticaire chronique
Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Traitement symptomatique. Urticaire chronique (implicite)
1 comprimé par jour.
Voie orale
Fatigue
Diarrhée
Insomnie
Nervosité
Oedème de Quincke
Palpitation
Tachycardie
Urticaire
Cauchemars
Oppression thoracique
Dyspnée
Réaction d'hypersensibilité
Sécheresse buccale
Rêves anormaux
Prurit cutané
Trouble du sommeil
Réaction anaphylactique généralisée
Bouffée congestive
Rash cutané
Chez l'adulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques contrôlés, avec une incidence comparable à celle observée sous placebo :
· Affections du système nerveux:
fréquent (>1/100, <1/10) : céphalées, somnolence, sensation vertigineuse
· Affections gastro-intestinales :
fréquent (>1/100, <1/10) : nausée
fréquence inconnue : sécheresse buccale
· Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
peu fréquent (>1/1000, <1/100) : fatigue
Chez l'adulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la surveillance post AMM. Leur fréquence n'est pas connue et ne peut être estimée à partir des données disponibles.
· Affections du système immunitaire :
Des réactions d'hypersensibilité, incluant oedème de Quincke, oppression thoracique, dyspnée, bouffée congestive et autres réactions anaphylactiques généralisées ont été rapportées.
· Affections psychiatriques :
Insomnie, nervosité, troubles du sommeil ou cauchemars/rêves excessifs (paronirie)
· Affections cardiaques :
Tachycardie, palpitations.
· Affections gastro-intestinales :
Diarrhée.
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Rash, urticaire, prurit
· Affections oculaires :
Vision trouble
Lors des essais cliniques contrôlés contre placebo chez des enfants âgés de 6 à 11 ans, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté ont été les céphalées (1.0%). L'incidence de cet effet a été comparable à celle rapportée dans le groupe placebo.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
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Grossesse
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Des études limitées chez l'animal, n'ont pas mis en évidence d'effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, la parturition ou le développement postnatal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la fexofénadine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse sauf nécessité absolue.
Allaitement
Il n'existe pas de donnée disponible sur le passage de la fexofénadine dans le lait maternel après prise de fexofénadine par des femmes allaitantes. Néanmoins, il a été mis en évidence une diffusion de la fexofénadine dans le lait maternel après administration de la terfénadine chez des femmes allaitantes.
Par conséquent, l'administration de la fexofénadine durant l'allaitement est déconseillée.
Les patients présentant une pathologie cardiovasculaire ou un antécédent de pathologie cardiovasculaire doivent être alertés que les antihistaminiques en tant que classe thérapeutique ont été associés aux effets indésirables tachycardie et palpitations (voir rubrique Effets indésirables. Effets indésirables).
Les données relatives à l'administration chez le sujet âgé et chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sont limitées. Le chlohydrate de fexofénadine doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Excipient à effet notoire
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.
Pathologie cardiovasculaire
Antécédent cardiovasculaire
Sujet âgé
Insuffisance rénale
Insuffisance hépatique
FEXOFENADINE ZENTIVA 180 mg, comprimé pelliculé n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Toutefois, avant de conduire ou d'exécuter des tâches complexes, il convient d'évaluer la réponse individuelle afin d'identifier les sujets sensibles qui pourraient avoir une réaction inhabituelle avec ce médicament.
La fexofénadine ne subit pas de biotransformation hépatique et de ce fait n'interagit pas avec d'autres médicaments via un mécanisme hépatique.
La fexofénadine est un substrat de la glycoprotéine-P (P-gp) et du polypeptide de transport des anions organiques (OATP). L'utilisation concomitante de la fexofénadine avec des inhibiteurs ou des inducteurs de la P-gp peut affecter l'exposition à la fexofénadine.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
· La co-administration de fexofénadine et d'inhibiteurs de la P-gp, tels que l'érythromycine ou le kétoconazole a montré une élévation (de 2 à 3 fois) du taux plasmatique de fexofénadine. Ces changements ne s'accompagnent d'aucun effet sur l'intervalle QT et ne sont pas associés à une augmentation des effets indésirables par rapports à ceux rencontrés avec les molécules prises indépendamment.
· Une étude clinique sur les interactions médicamenteuses a montré que l'administration concomitante d'apalutamide (un inducteur faible de la P-gp) et d'une dose orale unique de 30 mg de fexofénadine entraînait une diminution de 30 % de l'ASC de la fexofénadine.
· Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants :
Aucune interaction médicamenteuse avec l'oméprazole n'a été observée. Cependant l'administration 15 minutes avant la prise de fexofénadine, d'un antiacide contenant des sels d'hydroxyde d'aluminium et de magnésium, induit une réduction de la biodisponibilité, probablement due à la liaison au niveau gastro-intestinal et donc une diminution de l'absorption digestive de la fexofénadine. Les topiques gastro-intestinaux devront être pris à distance de la fexofénadine (plus de 2 heures, si possible).
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ZENTIVA FRANCE
35, Rue du Val de Marne
75214
PARIS CEDEX 13
Code UCD7 : 9298432
Code UCD13 : 3400892984322
Code CIS : 65337271
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : ZENTIVA FRANCE
Laboratoire exploitant : ZENTIVA FRANCE
Prix vente TTC : 2.43€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui
Base de remboursement : 2.43€
Taux SS : 30%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH4
Date AMM : 05/11/1997
Rectificatif AMM : 14/03/2023
Marque : FEXOFENADINE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400934546297
Référence LPPR : Aucune
FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé, boîte de 15
FEXOFENADINE MYLAN 180 mg, comprimé pelliculé, boîte de 15
TELFAST 180 mg, comprimé pelliculé, boîte de 15
TELFAST 180 mg, comprimé pelliculé, boîte de 15