Comprimé pelliculé

FEXOFENADINE ZENTIVA 180 mg

Remboursement sur ordonnance : 30%

Catégorie :Allergologie

Principes actifs :Fexofénadine

Excipients : Cellulose microcristalline, Amidon de maïs, Croscarmellose sodique, Magnésium stéarate, Hypromellose, Macrogol 400, Titane dioxyde, Silice, Povidone, Fer oxyde, Fer oxyde

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Urticaire chronique

Posologie

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Traitement symptomatique. Urticaire chronique (implicite)

1 comprimé par jour.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Enfant de moins de 12 ans, Allaitement, Grossesse

Effets indésirables

Chez l'adulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques contrôlés, avec une incidence comparable à celle observée sous placebo :

·Affections du système nerveux:

fréquent (>1/100, <1/10) : céphalées, somnolence, sensation vertigineuse

·Affections gastro-intestinales :

fréquent (>1/100, <1/10) : nausée

fréquence inconnue : sécheresse buccale

·Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

peu fréquent (>1/1000, <1/100) : fatigue

Chez l'adulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la surveillance post AMM. Leur fréquence n'est pas connue et ne peut être estimée à partir des données disponibles.

·Affections du système immunitaire :

Des réactions d'hypersensibilité, incluant oedème de Quincke, oppression thoracique, dyspnée, bouffée congestive et autres réactions anaphylactiques généralisées ont été rapportées.

·Affections psychiatriques :

Insomnie, nervosité, troubles du sommeil ou cauchemars/rêves excessifs (paronirie)

·Affections cardiaques :

Tachycardie, palpitations.

·Affections gastro-intestinales :

Diarrhée.

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Rash, urticaire, prurit

Lors des essais cliniques contrôlés contre placebo chez des enfants âgés de 6 à 11 ans, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté ont été les céphalées (1.0%). L'incidence de cet effet a été comparable à celle rapportée dans le groupe placebo.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

Mise en garde

Les patients présentant une pathologie cardiovasculaire ou un antécédent de pathologie cardiovasculaire doivent être alertés que les antihistaminiques en tant que classe thérapeutique ont été associés aux effets indésirables tachycardie et palpitations (voir section Effets indésirables. Effets indésirables).

Les données relatives à l'administration chez le sujet âgé et chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sont très limitées. Le chlohydrate de fexofénadine doit être utilisé avec prudence chez ces patients.

Voir aussi

Code UCD7: 9298432

Code UCD13: 3400892984322

Code CIS: 65337271

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: ZENTIVA FRANCE

Laboratoire exploitant: ZENTIVA FRANCE

Prix vente TTC: 2.43€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): oui

Base de Remboursement: 2.43

Taux SS: 30%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH4

Date AMM: 05/11/1997

Rectificatif AMM: 18/06/2018

Marque: Fexofenadine

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400934546297

Référence LPPR: aucune

BCB