Comprimé pelliculé

FENOFIBRATE TEVA SANTE 160 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Métabolisme et nutrition

Principes actifs :Fénofibrate

Excipients : Sodium laurylsulfate, Lactose, Povidone, Povidone, Cellulose microcristalline, Silice, Crospovidone, Sodium stéarylfumarate, Croscarmellose sodique, Carboxyméthylamidon, Composition de l'enrobage :, Opadry :, Polyvinylique alcool, Titane dioxyde, Talc, Lécithine de soja, Gomme xanthane

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Hypertriglycéridémie, Dyslipidémie mixte

Posologie

Adulte de plus de 18 ans (implicite)

1 comprimé par jour à avaler entier avec un verre d'eau.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Hypersensibilité arachide, Hypersensibilité soja, Insuffisance hépatique, Affection de la vésicule biliaire, Insuffisance rénale (Clcr < 60 ml/mn), Photo-allergie au fénofibrate, Photo-allergie au kétoprofène, Phototoxicité par le fénofibrate, Phototoxicité par le kétoprofène, Pancréatite chronique ou aiguë à l'exception d'une pancréatite aiguë due à une hypertriglycéridémie sévère, Enfant de moins de 6 ans, Allaitement, Enfant de 6 à 18 ans, Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, Intolérance au galactose, Déficit en lactase, Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant le traitement par fénofibrate sont des troubles digestifs, gastriques et intestinaux.

Les effets indésirables suivants ont été observés durant les études cliniques contrôlées contre placebo (n=2344) et les études post-marketing a selon les fréquences indiquées ci-après :

Classes de systèmes d'organes MedDRA

Fréquent >1/100, <1/10

Peu fréquent >1/1 000, <1/100

Rare >1/10 000, <1/1 000

Très rare <1/10 000 y compris cas isolés

Fréquence indéterminéea

(ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Hémoglobine diminuée

Leucocytes diminués

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections vasculaires

Thromboembolie (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde)*

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Pneumopathie interstitielle a

Affections gastro-intestinales

Signes et symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée et flatulences)

Pancréatites*

Affections hépatobiliaires

Transaminases augmentées

(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Lithiase biliaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Hépatites

Ictère, complications de la lithiase biliaire a(ex. cholécystite, cholangite, lithiase biliaire)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hypersensibilité cutanée (ex : rash, prurit, urticaire)

Alopécie

Réactions de photosensibilité

Réactions cutanées sévères (ex érythème multiforme, syndrome de Stevens- Johnson, nécrose épidermique toxique)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Troubles musculaires (ex. myalgie, myosite, crampes et faiblesses musculaires)

Rhabdomyo-lyse a

Affections des organes de reproduction et du sein

Dysfonction sexuelle

Investigations

Créatininémie augmentée

Urémie augmentée

*On a observé dans l'étude Field, étude randomisée, contrôlée contre placebo, réalisée chez 9795 patients présentant un diabète de type 2, une augmentation statistiquement significative des cas de pancréatite chez des patients recevant le fénofibrate par rapport à ceux recevant le placebo (0,8% versus 0,5% ; p=0,031). Dans cette même étude, il a été rapporté une augmentation statistiquement significative de l'incidence d'embolies pulmonaires (0,7 % dans le groupe placebo contre 1,1% dans le groupe fénofibrate ; p=0,022), ainsi qu'une augmentation statistiquement non significative des thromboses veineuses profondes (placebo : 1,0% (48/4900 patients) versus fénofibrate 1,4% (67/4895 patients) ; p=0,074).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Causes secondaires d'hyperlipidémie

Avant d'envisager un traitement par fénofibrate, les causes secondaires d'hypercholestérolémie, telles que le diabète de type 2 non équilibré, l'hypothyroïdie, le syndrome néphrotique, la dysprotéinémie, la cholestase hépatique, ou l'alcoolisme, doivent être traités de manière adéquate.

Une hypercholestérolémie secondaire à un traitement pharmacologique peut être rencontrée lors de la prise de diurétiques, de bétabloquants, d'oestrogènes, de progestatifs, de contraceptifs oraux oestroprogestatifs, d'agents immunosuppresseurs, ou d'inhibiteurs de protéase. Dans ces cas, il convient de s'assurer si l'hyperlipidémie est de nature primaire ou secondaire (augmentation possible des taux de lipides provoquée par l'administration de ces médicaments).

Fonction hépatique

Comme avec d'autres hypolipidémiants, une élévation des transaminases a été observée chez certains patients. Dans la majorité des cas, ces élévations ont été transitoires, mineures et asymptomatiques. Il est recommandé de contrôler les taux de transaminases tous les 3 mois durant les 12 premiers mois de traitement puis périodiquement. Une attention particulière sera consacrée aux patients développant une augmentation des taux de transaminases et le traitement devra être interrompu en cas d'augmentation des taux de l'aspartate-aminotransférase (ASAT) et de l'alanine-aminotransférase (ALAT) au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale. Lorsque des symptômes indicatifs d'une hépatite apparaissent (par exemple ictère, prurit), et que ce diagnostic a été confirmé par des tests de laboratoire, le traitement par le fénofibrate doit être arrêté.

Pancréas

Une pancréatite a été rapportée chez des patients recevant du fénofibrate (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables). Ceci pourrait être lié à un manque d'efficacité chez les patients ayant une hypertriglycéridémie sévère, ou à un effet direct du médicament, ou encore à un phénomène secondaire à la formation de lithiases ou de boues biliaires obstruant le canal cholédoque.

Muscle

Une toxicité musculaire, incluant de très rares cas de rhabdomyolyse, avec ou sans atteinte rénale, a été rapportée lors de l'administration de fibrates ou d'autres hypolipidémiants. L'incidence de ces troubles augmente en cas d'hypoalbuminémie et d'insuffisance rénale pré-existante.

Les patients à risque de myopathie et/ou de rhabdomyolyse, y compris ceux âgés de plus de 70 ans, ou présentant des antécédents personnels ou familiaux d'atteintes musculaires héréditaires, ou une altération de la fonction rénale, ou une hypothyroïdie ou ayant une consommation élevée d'alcool, s'exposent à un risque plus élevé de rhabdomyolyse. Pour ces patients, la balance bénéfice-risque d'un traitement par le fénofibrate doit être soigneusement évaluée.

La toxicité musculaire devrait être suspectée chez les patients présentant une myalgie diffuse, une myosite, des crampes et faiblesses musculaires et/ou des élévations importantes des CPK (> 5 fois la limite supérieure de la normale). Dans ces cas, le traitement par le fénofibrate devra être arrêté.

Le risque de toxicité musculaire peut être augmenté si le médicament est administré avec un autre fibrate ou un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase, en particulier en cas de maladie musculaire préexistante. En conséquence, la co-prescription de fénofibrate avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase ou un autre fibrate devrait être réservée aux patients avec une dyslipidémie combinée sévère et un risque cardio-vasculaire élevé sans antécédent de maladie musculaire et réalisée sous surveillance étroite de signes de toxicité musculaire.

Fonction rénale

Le fénofibrate est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère (voir la rubrique « Contre-indications »).

Le fénofibrate doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. La dose doit être ajustée chez les patients dont le débit de filtration glomérulaire estimé est compris entre 30 et 59 mL/min/1,73 m2 (voir la rubrique « Posologie et mode d'administration »).

Des élévations réversibles de la créatininémie ont été rapportées chez des patients recevant le fénofibrate en monothérapie ou en association avec des statines. Les élévations de la créatininémie étaient généralement stables dans le temps, sans signes d'augmentations continues lors d'un traitement au long cours et les taux avaient tendance à revenir aux valeurs initiales après l'arrêt du traitement.

Au cours des études cliniques, une augmentation de la créatinine supérieure à 30 mmol/L par rapport à la valeur initiale a été observée chez 10 % des patients traités par le fénofibrate et la simvastatine en association versus 4,4 % des patients traités par une statine en monothérapie ; 0,3 % des patients recevant l'association présentaient des augmentations cliniquement significatives de la créatinine à des valeurs > 200 mmol/L.

Le traitement doit être interrompu lorsque la valeur de la créatinine est supérieure de 50 % à la limite supérieure de la normale. Il est recommandé de mesurer la créatinine pendant les trois premiers mois suivant le début du traitement et régulièrement ensuite.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

BCB