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Disponible en vente libre
Granulé pour solution buvable
Pneumologie, Fluidifiants bronchiques et expectorants, Acétylcystéine
N.Acétylcystéine
Troubles de la sécrétion bronchique
Enfant - Nourrisson de 2 ans à 7 ans . Troubles de la sécrétion bronchique (implicite)
1 sachet 2 fois par jour à dissoudre dans un demi-verre d'eau pendant 10 jours.
Adulte - Enfant de plus de 7 ans . Troubles de la sécrétion bronchique (implicite)
1 sachet 3 fois par jour à dissoudre dans un demi-verre d'eau pendant 10 jours.
Voie orale
Contre-indiqué dans les cas suivants : Patient de moins de 2 ans, Phénylcétonurie, Allaitement, Grossesse, Intolérance au fructose
L'évaluation des effets indésirables est
généralement basée sur la définition suivante des fréquences de survenue :
Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥
1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à 1/100); rares (≥ 1/10 000
à < 1/1 000); très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être
estimée à partir des données disponibles).
· Affections du système immunitaire :
Fréquence inconnue : hypersensibilité,
choc anaphylactique, réactions anaphylactique et anaphylactoïde.
· Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Fréquence
inconnue : encombrement bronchique (notamment chez le nourrisson et chez
certains patients incapables d'expectoration efficace voir rubriques Contre-indications
et Mises en garde et précautions d'emploi), bronchospasme notamment chez
les patients asthmatiques (voir rubrique Mises en garde et précautions
d'emploi).
· Affections gastro-intestinales :
Fréquence
inconnue : douleur abdominale haute, nausées, vomissement, diarrhées
Il
est alors conseillé de réduire la dose.
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquence
inconnue : dermatite allergique, prurit, rash érythémateux, urticaire,
angiœdème, syndromes de Steven-Johnson et de Lyell (voir rubrique Mises en
garde et précautions d'emploi)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La
déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament
est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport
bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet
indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres
Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
Mises en garde spéciales
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions bronchiques (atropiniques) est irrationnelle.
Le traitement par EXOMUC devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
En début de traitement par l'acétylcystéine, les sécrétions bronchiques peuvent devenir plus fluides et augmenter en volume ce qui peut entrainer un encombrement bronchique. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les sujets ayant des difficultés ou une incapacité à expectorer.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables).
L'acétylcystéine a un effet dose dépendant sur la libération d'histamine par les mastocytes. Du fait de l'hyperréactivité bronchique des patients asthmatiques, il existe un risque de survenue de bronchospasme chez ces patients traités avec EXOMUC. La prudence est requise chez les sujets asthmatiques ou ayant des antécédents de bronchospasmes. En cas de survenue de bronchospasme, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Des réactions cutanées graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell ont été rapportées très rarement lors de l'administration d'acétylcystéine. Cependant, le rôle de l'acétylcystéine dans la survenue de ces réactions n'a pu être clairement établi. Dans la plupart des cas l'administration concomitante d'au moins un autre médicament suspect, plus probablement responsable de la survenue du syndrome cutanéo-muqueux, a pu être identifié. Par mesure de précaution, en cas d'apparition de lésions cutanées ou muqueuses, le traitement doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.
Des études in vitro de la littérature ont montré que l'acétylcystéine entraine une diminution de l'agrégation plaquettaire. La signification clinique de ces observations n'est pas connue. La prudence est recommandée chez les patients à risque hémorragique élevé.
Ce médicament contient 25 mg d'aspartam par sachet. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient 662,7 mg de sorbitol par sachet. Le sorbitol est une source de fructose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcère gastroduodénal.
Risque de surencombrement bronchique chez le patient incapable d'expectoration efficace
Asthmatique
Antécédent de bronchospasme
Bronchospasme
Lésion cutanée
Lésion des muqueuses
Risque hémorragique
Ulcère gastroduodénal
Douleur abdominale haute
Nausée
Vomissement
Diarrhée
Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
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BOUCHARA RECORDATI
Immeuble le Wilson 70, avenue Charles de Gaulle
92800
PUTEAUX
Code UCD7 : 9034124
Code UCD13 : 3400890341240
Code CIS : 64896877
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : BOUCHARA RECORDATI
Laboratoire exploitant : BOUCHARA RECORDATI
Prix vente TTC : Non communiqué
Taux de TVA : 10%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 0€
Taux SS : 0%
Agréments collectivités : Non
Code acte pharmacie : PHN
Date AMM : 04/05/1984
Rectificatif AMM : 19/04/2022
Marque : EXOMUC
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400936385139
Référence LPPR : Aucune