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EXACYL 500 mg

Remboursable

Sur prescription seulement

Accident hémorragique dû à un état fibrinolytique primitif
Accident hémorragique au cours d'un traitement à effet fibrinolytique
Ménorragie

Forme :

 Comprimé pelliculé

Catégories :

 Hémostase et sang, Antihémorragiques, Antifibrinolytiques, Acides aminés, Acide tranexamique

Principes actifs :

 Tranexamique acide

Posologie pour EXACYL 500 mg

Indications

Accident hémorragique dû à un état fibrinolytique primitif, Accident hémorragique au cours d'un traitement à effet fibrinolytique, Ménorragie, Métrorragie, Hémorragie digestive, Hématurie de lithiase, Hématurie de néoplasie maligne vésicale, Hématurie de néoplasie maligne prostatique, Hématurie de l'adénome prostatique, Affection urinaire hémorragique d'intervention chirurgicale prostatique, Affection urinaire hémorragique en chirurgie du tractus urinaire, Hémorragie opératoire otorhinolaryngologique

Posologie

Adulte (implicite)
8 comprimés par jour.

Enfant de 6 ans à 15 ans (implicite)
20 mg par kilo par jour. ou 0.04 comprimé par kilo par jour.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans . insuffisant rénal (250< Créatininémie <500 µmol/L)
10 mg par kilo tous les 24 heures. ou 0.02 comprimé par kilo tous les 24 heures.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans . insuffisant rénal (120< Créatininémie <250 µmol/L)
10 mg par kilo matin et soir. ou 0.02 comprimé par kilo matin et soir.

Adulte - Enfant de plus de 6 ans . insuffisant rénal (Créatininémie > 500 µmol/L)
5 mg par kilo tous les 24 heures. ou 0.01 comprimé par kilo tous les 24 heures.

Administration

Voie orale


Contre-indications pour EXACYL 500 mg

Contre-indications

Contre-indiqué dans les cas suivants : Thrombose, Etat fibrinolytique réactionnel à une coagulopathie de consommation, Insuffisance rénale grave, Antécédent de convulsion, Enfant de moins de 6 ans, Malabsorption du glucose-galactose, Allaitement, Grossesse premier trimestre


Effets indésirables pour EXACYL 500 mg

Effets indésirables

Les effets indésirables, rapportés par les études cliniques et la pharmacovigilance post-commercialisation, sont repris ci-dessous par classe de systèmes d'organes.

Tableau reprenant la liste des effets indésirables

Les effets indésirables signalés sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes MedDRA

Fréquence

Effets indésirables

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Troubles digestifs tels que :

 

 

- Diarrhée

 

 

- Vomissements

 

 

- Nausées

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée

-Convulsions, particulièrement en cas de facteurs de risque ou d'antécédents de convulsion ainsi qu'en cas de mésusage (voir les rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

- Troubles visuels, dont des troubles de la perception des couleurs

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

- Malaise avec hypotension, avec ou sans perte de conscience (généralement après une injection intraveineuse trop rapide, exceptionnellement après une administration par voie orale)

 

 

- Thrombose artérielle ou veineuse susceptible de survenir dans n'importe quel site.

Troubles généraux

Fréquence indéterminée

- Réactions d'hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques (urticaire, angio- oedème, choc anaphylactique) et des éruptions cutanées diverses.

 

Fréquence indéterminée

Erythème pigmenté fixe

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

- Dermite allergique

Affections du rein

Fréquence indéterminée

Insuffisance rénale aiguë due à une nécrose corticale rénale

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


Mise en garde pour EXACYL 500 mg

Mise en garde

Mises en garde spéciales

Evénements thrombo-emboliques

Les facteurs de risque de maladie thrombo-embolique doivent être pris en compte avant l'utilisation d'acide tranexamique. Chez les patients présentant des antécédents de maladies thrombo-emboliques ou chez les patients ayant une incidence accrue d'événements thrombo-emboliques dans leurs antécédents familiaux (patients à haut risque de thrombophilie), l'acide tranexamique ne doit être administré qu'en présence d'une forte indication médicale, après consultation d'un spécialiste de l'hémostase et sous une stricte surveillance médicale (voir rubrique Contre-indications).

Oestro-progestatifs

L'acide tranexamique doit être administré avec prudence chez les patientes sous oestro-progestatifs (contraception orale et hormonothérapie substitutive) du fait du risque accru de thrombose.

Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue de troubles thromboemboliques artériels ou veineux.

Troubles visuels

Il faut prêter attention aux troubles visuels possibles, notamment une déficience visuelle, une vision trouble, une perturbation de la vision des couleurs. Si nécessaire, le traitement doit être interrompu. Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l'oeil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de l'oeil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors d'une utilisation continue et prolongée d'acide tranexamique. Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, le médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d'utiliser à long terme l'acide tranexamique dans chaque cas individuel.

Précautions d'emploi

Convulsions

Des cas de convulsions ont été rapportés en association avec un traitement par l'acide tranexamique. Lors d'une chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC), la plupart de ces cas ont été signalés après une injection intraveineuse (IV) d'acide tranexamique à des doses élevées. Lorsque les doses plus faibles recommandées d'acide tranexamique étaient utilisées, l'incidence des crises post-opératoires était similaire à celle constatée chez des patients non traités.

Hématurie

En cas d'hématurie provenant des voies urinaires supérieures, il y a un risque d'obstruction urétrale.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale entraînant un risque d'accumulation, la posologie d'acide tranexamique sera réduite en fonction de la créatininémie.

Lorsque la créatinine sérique est comprise :

·         entre 120 et 250 micromol/l, la posologie sera de 10 mg/kg, deux fois par jour,

·         entre 250 et 500 micromol/l, la posologie sera de 10 mg/kg, une fois par 24 heures,

·         de 500 micromol/l et plus, la posologie sera de 5 mg/kg, toutes les 24 heures.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie coeliaque.

Précautions d'emploi

Risque thrombo-embolique

Antécédent thrombo-embolique

Antécédent familial thrombo-embolique

Trouble visuel

Surveillance ophtalmologique

Affection de la rétine

Hématurie d'origine rénale

Insuffisance rénale légère à modérée


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Excipients

Amidon de blé, Magnésium stéarate, Saccharose, Pelliculage : Cire de carnauba, Copolymère de : Butyle méthacrylate, 2-diméthyl aminoéthyl méthacrylate, Méthyle méthacrylate

Exploitant / Distributeur

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 avenue Raspail

94250

GENTILLY

Code UCD7 : 9120852

Code UCD13 : 3400891208528

Code CIS : 61224073

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : SANOFI AVENTIS FRANCE

Laboratoire exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE

Prix vente TTC : 2.79€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui

Base de remboursement : 2.79€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 27/01/1986

Rectificatif AMM : 14/03/2022

Marque : EXACYL

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400932855520

Référence LPPR : Aucune