Gélule gastrorésistante

ESOMEPRAZOLE KRKA 20 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Gastro-Entéro-Hépatologie

Principes actifs :Esoméprazole

Excipients : Granules :, Povidone, Sodium laurylsulfate, Poly(alcool vinylique), Titane dioxyde, Macrogol, Talc, Magnésium carbonate, Polysorbate 80, Sphères de sucre :, Saccharose, Amidon de maïs, Copolymère de :, Méthacrylique acide, Ethyle acrylate, Enveloppe de la gélule :, Gélatine, Titane dioxyde, Fer oxyde

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Oesophagite érosive par reflux, Oesophagite par reflux gastro-oesophagien, Reflux gastro-oesophagien, Eradication d'Helicobacter pylori en cas d'ulcère gastroduodénal, Cicatrisation d'ulcère gastrique associé à la prise d'AINS, Prévention d'ulcère gastroduodénal associé à la prise d'AINS chez le patient à risque, Syndrome de Zollinger-Ellison

Posologie

Adulte . Eradication d'Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale

1 gélule matin et soir à avaler ou disperser dans 1/2 verre d'eau pendant 7 jours.

Adulte . insuffisant hépatique sévère. Eradication d'Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale

1 gélule par jour à avaler ou disperser dans 1/2 verre d'eau pendant 7 jours. Maximum 1 gélule par jour.

Adulte . Traitement à la demande. Reflux gastro-oesophagien

1 gélule par jour si nécessaire. A avaler ou disperser dans 1/2 verre d'eau.

Adulte . Cicatrisation d'ulcère gastrique associé à la prise d'AINS

1 gélule par jour à avaler ou disperser dans 1/2 verre d'eau pendant 8 semaines.

Adulte . Prévention d'ulcère gastroduodénal associé à la prise d'AINS chez le patient à risque

1 gélule par jour à avaler ou disperser dans 1/2 verre d'eau.

Adulte . insuffisant hépatique sévère. Syndrome de Zollinger-Ellison

1 gélule par jour à avaler ou disperser dans 1/2 verre d'eau. Maximum 1 gélule par jour.

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Oesophagite par reflux gastro-oesophagien (implicite)

1 gélule par jour à avaler ou disperser dans 1/2 verre d'eau.

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Reflux gastro-oesophagien

1 gélule par jour à avaler ou disperser dans 1/2 verre d'eau pendant 4 semaines.

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . Oesophagite érosive par reflux

2 gélules 1 fois par jour à avaler ou disperser dans 1/2 verre d'eau pendant 8 semaines.

Adulte - Enfant de plus de 12 ans . insuffisant hépatique sévère. Oesophagite érosive par reflux

1 gélule par jour à avaler ou disperser dans 1/2 verre d'eau pendant 8 semaines. Maximum 1 gélule par jour.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Enfant de moins de 12 ans, Allaitement, Intolérance au fructose, Syndrome de malabsorption du glucose, Syndrome de malabsorption du galactose, Déficit en sucrase-isomaltase

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence:

·Très fréquent (≥ 1/10)

·Fréquent (≥ 1/100 à <1/10)

·Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100)

·Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000)

·Très rare (<1/10 000)

·Non connu (ne peut pas être déterminé d'après les données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare: leucopénie, thrombocytopénie

Très rare: agranulocytose, pancytopénie

Affections du système immunitaire

Rare: réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angio-oedème, réaction/choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent: oedème périphérique

Rare: hyponatrémie

Affections psychiatriques

Peu fréquent: insomnie

Rare: agitation, confusion, dépression

Très rare: agressivité, hallucinations

Affections du système nerveux

Fréquent: céphalées

Peu fréquent: étourdissements, paresthésie, somnolence

Rare: troubles du goût

Affections oculaires

Rare: vision trouble

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent: vertiges

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare: bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Fréquent: douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées /vomissements

Peu fréquent: sécheresse buccale

Rare: stomatite, candidose gastro-intestinale

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent: augmentation des enzymes hépatiques

Rare: hépatite avec ou sans ictère

Très rare: insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère préexistante

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent: dermatite, prurit, rash, urticaire

Rare: alopécie, photosensibilisation

Très rare: érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare: arthralgie, myalgie

Très rare: faiblesse musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare: néphrite interstitielle

Affections des fonctions reproductives et du sein

Très rare: gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare: malaise, augmentation de la sudation

Mise en garde

En présence de l'un des symptômes d'alarme suivants (tels que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) ou en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une lésion maligne doit être exclue car ESOMEPRAZOLE KRKA peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.

Les patients recevant un traitement d'entretien (et ceux, plus particulièrement, traités pendant plus d'un an) doivent être suivis régulièrement.

Les patients ayant un traitement à la demande doivent être avertis de la nécessité de contacter leur médecin en cas de modification de leur symptomatologie. En cas de prescription d'un traitement d'ésoméprazole à la demande, l'impact sur les interactions avec d'autres médicaments doit être pris en considération en raison des fluctuations des concentrations plasmatiques de l'ésoméprazole (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

En cas de prescription de l'ésoméprazole pour une éradication de Helicobacter pylori, les interactions médicamenteuses possibles de tous les composants du traitement d'éradication doivent être prises en considération. La clarithromycine est un puissant inhibiteur du CYP3A4 et donc les contre-indications et les interactions de la clarithromycine doivent être prises en compte lorsqu'un traitement d'éradication est pris concomitamment avec des médicaments métabolisés par le CYP3A4, tel que le cisapride.

Le traitement par IPP pourrait légèrement augmenter le risque d'infections gastro-intestinales dues à des germes tels que Salmonella et Campylobacter (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

L'association de l'ésoméprazole avec l'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée inévitable, une surveillance clinique étroite est recommandée associée à une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir; une dose maximale de 20 mg d'ésoméprazole ne doit pas être dépassée.

Informations particulières sur certains composants

ESOMEPRAZOLE KRKA contient du saccharose. Chez les rares patients présentant une galactosémie congénitale, une malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase, le traitement par ce médicament est contre-indiqué.

Voir aussi

Code UCD7: 9371821

Code UCD13: 3400893718216

Code CIS: 66718567

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: KRKA FRANCE

Laboratoire exploitant: KRKA FRANCE

Prix vente TTC: 2.7€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 2.7

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 18/02/2011

Rectificatif AMM: 03/01/2014

Marque: Esomeprazole

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400922197487

Référence LPPR: aucune

BCB