Crème

EFUDIX 5 %

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Dermatologie

Principes actifs :Fluorouracile

Excipients : Parahydroxybenzoate de méthyle, Parahydroxybenzoate de propyle, Stéarylique alcool, Vaseline, Polysorbate 60, Propylène glycol, Eau purifiée

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Kératose préépithéliomateuse, Maladie de Bowen, Erythroplastie de Queyrat, Condylome génital

Posologie

Tout âge (implicite)

2 applications par jour en couche mince pendant 4 semaines. Se laver les mains après emploi.

Administration

Voie cutanée.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase, Grossesse, Allaitement, Exposition au soleil, Exposition aux UV, Yeux, Muqueuse, Absence de contraception féminine efficace

Effets indésirables

Dans le système de classification par classe d'organe, les réactions indésirables sont listées selon la fréquence (nombre de patients attendus pour avoir la réaction) en utilisant les catégories suivantes :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence inconnue (ne peut être estimée des données disponibles)

Les réactions locales associées aux exacerbations de la réponse thérapeutique normale (telles que douleurs, prurit, brûlure au point d'application) (voir rubrique Posologie et mode d'administration) qui sont liées à l'activité pharmacologique du fluorouracile sur la peau sont les réactions les plus fréquemment rapportées. Les réactions cutanées de type allergique et les réactions liées à la toxicité systémique du médicament sont très rarement rapportées.

Si une application est faite au-delà des lésions des réactions érythémateuses peuvent être observées sur la peau saine. Elles sont modérées, transitoires, mais peuvent nécessiter une interruption momentanée du traitement.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : troubles hématologiques, associés à la toxicité systémique du médicament, ex. pancytopénie, neutropénie, thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

Très rare : hypersensibilité immédiate (urticaire, angioedème), hypersensibilité retardée (dermite de contact, eczéma).

Affections du système nerveux

Fréquence inconnue : dysgueusie, céphalée, étourdissement, vertige

Affections oculaires

Fréquence inconnue : irritation conjonctivale, kératite, augmentation de la sécrétion lacrymale

Affections gastro-intestinales

Très rare : diarrhée hémorragique, diarrhée, vomissement, douleur abdominale, stomatite, associée à une toxicité systémique du médicament

Fréquence inconnue : nausée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : douleur cutanée, réaction cutanée, prurit, vésicules au site d'application, irritation cutanée, érythème, sensation de brûlure cutanée, exfoliation cutanée, gonflement de la peau, ulcère cutané, hyperpigmentation (Voir aussi la réponse thérapeutique normale dans la rubrique Posologie et mode d'administration)

Fréquence inconnue : érythème multiforme, rash généralisé associé à une toxicité systémique du médicament, réaction de photosensibilité, alopécie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très rare : fièvre, frisson, associée à une toxicité systémique du médicament.

Fréquence inconnue : hémorragie au site d'application.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

L'exposition au soleil des lésions traitées peut entraîner une majoration des effets du produit. L'exposition au rayonnement UV (par ex. soleil direct, salon de bronzage) doit être évitée.

La surface cutanée traitée ne doit pas mesurer plus de 500 cm2 (23x23 cm environ). Si la zone atteinte est plus étendue, il convient d'en traiter une partie après l'autre.

Une toxicité systémique significative est peu probable par absorption percutanée du fluorouracile lorsqu'Efudix est utilisé en conformité avec les recommandations de la rubrique mode d'emploi et posologie (voir rubrique Posologie et mode d'administration.). Néanmoins, une toxicité systémique peut apparaître si le produit est utilisé de façon excessive ou sur une peau lésée (ex : coupure) ou lorsque les patients présentent un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (voir rubrique Effets indésirables).

La DPD est une enzyme clef impliquée dans le métabolisme et l'élimination du fluorouracile.

La détermination de l'activité DPD doit être considérée lorsqu'une toxicité systémique est confirmée ou suspectée.

L'incidence du déficit complet en DPD dans la population caucasienne est de 0.01%.

Lorsqu'une toxicité systémique est suspectée l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Un intervalle de 4 semaines minimum entre le traitement par sorivudine et autres analogues inhibiteurs de la DPD, comme la brivudine doit être respecté.

Les excipients tels que l'alcool stéarylique et le propylène glycol peuvent provoquer des irritations cutanées (exemple dermatite de contact). Le parahydroxybenzoate de méthyle et le parahydroxybenzoate de propyle peuvent provoquer des réactions allergiques (pouvant être retardées).

Eviter le contact avec les muqueuses, les yeux et la peau saine.

En cas de contact, rincer abondamment à l'eau.

Il convient de se laver les mains après application de la crème dermique.

Ce médicament est déconseillé avec les vaccins vivants atténués, la phénytoïne et la fosphénytoïne et les antivitamines K (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Les pansements occlusifs peuvent augmenter les réactions inflammatoires de la peau.

Voir aussi

Code UCD7: 9030534

Code UCD13: 3400890305341

Code CIS: 60627235

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: MEDA PHARMA

Laboratoire exploitant: MYLAN MEDICAL SAS

Prix vente TTC: 22.16€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 22.16

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 07/08/1997

Rectificatif AMM: 03/02/2021

Marque: EFUDIX

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400932184323

Référence LPPR: aucune

BCB