EFFEXOR
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Gélule à libération prolongée
Catégories :
Neurologie-psychiatrie, Antidépresseurs, Antidépresseurs non imipraminiques, non IMAO, Antidépresseur inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de noradrénaline, Venlafaxine
Principes actifs :
Venlafaxine chlorhydrate
Episode dépressif majeur, Prévention des récidives d'épisode dépressif majeur, Anxiété généralisée, Phobie sociale, Trouble panique avec ou sans agoraphobie
Adulte de plus de 18 ans . Traitement initial. Trouble panique avec ou sans agoraphobie (implicite)
1 gélule par jour au cours d'un repas avec un peu de liquide pendant 7 jours.
A prendre à heure fixe.
Voie orale
CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN OU ALLER DIRECTEMENT A L'HOPITAL en cas de :
- Pensées suicidaires ou d'auto-agression : demander à un ami ou un parent de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
- Oppression thoracique, respiration sifflante, troubles de la déglutition ou difficultés respiratoires.
- Gonflement du visage, de la bouche, de la langue,de la gorge, des mains ou des pieds et/ou éruption en relief avec démangeaisons, difficulté à avaler ou à respirer.
- Sensation de nervosité ou d’anxiété, d'étourdissements, de douleur pulsatile, de rougeur cutanée brutale et/ou de sensation de chaleur.
- Eruption sévère, de démangeaisons ou urticaire (plaques en relief de peau rouge ou pâle démangeant fréquemment).
- Syndrome sérotoninergique : agitation, hallucinations, difficultés de coordination, battements cardiaques rapides, augmentation de la température corporelle, variations brutales de la pression artérielle, réflexes augmentés, diarrhée, nausées, vomissements. INFORMER LE MEDECIN en cas de sensation d'agitation ou d'incapacité à rester assis ou debout tranquillement pendant les premières semaines du traitement.
HYGIENE DENTAIRE rigoureuse en raison de la sécheresse buccale pouvant accompagner ce traitement et pouvant augmenter le risque de carie.
EVITER la consommation d'alcool, la prise de millepertuis (Hypericum perforatum) pendant le traitement.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou de machines (modification de l'attention et des capacités de réaction).
ARRETER le traitement ou réduire les doses en accord avec le médecin (pour éviter le syndrome de sevrage). NE PAS ARRETER BRUTALEMENT le traitement.
NE PAS S’INQUIETER en cas de présence de petits granules blancs dans les selles. Ces petites boules blanches sont contenues dans la gélule, dispersées au niveau gastro-intestinal et libérent lentement leur principe actif. La partie retrouvée dans les selles ne contient plus de médicament et constitue seulement le support.
Acouphènes
Agitation
Asthénie
Bouffée de chaleur
Diarrhée
Fatigue
Hypertension
Ménorragie
Nervosité
Palpitation
Prise de poids
Rétention urinaire
Tachycardie
Métrorragie
Eruption cutanée
Etat confusionnel
Mydriase
Frissons
Dysgueusie
Dyspnée
Paresthésie
Perte de poids
Pollakiurie
Tremblement
Rêves anormaux
Dépersonnalisation
Akathisie
Trouble de l'éjaculation
Diminution de la libido
Vision trouble
Vomissement
Bâillement
Hypertonie
Prurit cutané
Baisse de la vision
Trouble de l'accommodation
Anorgasmie
Dysfonction érectile
Augmentation de la cholestérolémie
Retard mictionnel
Réduction de l'appétit
Alopécie
Ecchymose
Hémorragie gastro-intestinale
Hypotension
Hypotension orthostatique
Incontinence urinaire
Urticaire
Syncope
Hallucinations
Anomalie des tests hépatiques
Dyskinésie
Apathie
Trouble de l'équilibre
Trouble de l'orgasme
Myoclonie
Trouble de la coordination
Hypomanie
Manie
Déréalisation
Réaction de photosensibilité
Bruxisme
Angioedème
Convulsions
Fibrillation ventriculaire
Glaucome à angle fermé
Hépatite
Hyponatrémie
Pancréatite
Tachycardie ventriculaire
Torsades de pointes
Agranulocytose
Syndrome de Lyell
Syndrome de Stevens-Johnson
Allongement de l'intervalle QT
Délire
Neutropénie
Réaction anaphylactique
Syndrome malin des neuroleptiques
Erythème polymorphe
Dystonie
Rhabdomyolyse
Anémie aplasique
Pancytopénie
Syndrome sérotoninergique
Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique
Maladie pulmonaire interstitielle
Eosinophilie pulmonaire
Thrombocytopénie
Allongement du temps de saignement
Dyskinésie tardive
Augmentation de la prolactinémie
Hémorragie des muqueuses
Agressivité
Anxiété
Douleur abdominale
Dyspepsie
Epistaxis
Hémorragie du post-partum
Vertige
Idée suicidaire
Syndrome grippal
Myalgie
Augmentation de la pression artérielle
Sueurs nocturnes
Trouble du sommeil
Comportement suicidaire
Hostilité
Trouble de la sensibilité
Symptômes de sevrage
Rêves intenses
Auto-agressivité
Vertige labyrinthique
Trouble sanguin
Cardiomyopathie de Takotsubo
Résumé du profil de sécurité
Au cours des études cliniques, les réactions indésirables rapportées comme très fréquentes (> 1/10) ont été les nausées, la sécheresse buccale, les céphalées et l'hypersudation (incluant les sueurs nocturnes).
Tableau présentant la liste des réactions indésirables
Les réactions indésirables sont énumérées ci-après, par classe anatomico-fonctionnelle, par catégorie de fréquence et dans l'ordre décroissant de gravité médicale pour chaque catégorie de fréquence.
Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
* Réactions indésirables identifiées après la commercialisation
a Des cas d'idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant un traitement par la venlafaxine ou peu de temps après son arrêt (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
b Voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
c Dans les analyses cumulées d'études cliniques, l'incidence des céphalées était similaire dans le groupe venlafaxine et dans le groupe placebo.
dCet événement a été rapporté pour la classe thérapeutique des ISRS/IRSNA (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Fertilité, grossesse et allaitement).
Arrêt du traitement
L'arrêt de la venlafaxine (particulièrement lorsqu'il est brutal) conduit habituellement à des symptômes de sevrage. Les réactions les plus fréquemment observées sont : sensations vertigineuses, troubles de la sensibilité (y compris paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, vertiges, céphalées, syndrome grippal, troubles visuels et hypertension. Généralement, ces symptômes sont légers à modérés et disparaissent spontanément ; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés. Par conséquent, lorsque le traitement par la venlafaxine n'est plus nécessaire, il est conseillé de diminuer progressivement la posologie. Cependant, chez certains patients, une agressivité marquée et des idées suicidaires ont été observées lorsque les doses ont été réduites ou à l'arrêt du traitement (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).Population pédiatrique
En général, le profil d'effets indésirables de la venlafaxine (dans des études contrôlées contre placebo) chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 17 ans) était similaire à celui observé chez les adultes. Comme chez les adultes, perte d'appétit, perte de poids, augmentation de la pression artérielle, et augmentation du cholestérol dans le sang ont été observés (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).Voir plus
Grossesse
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la venlafaxine chez la femme enceinte.
Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. La venlafaxine ne doit être administrée chez la femme enceinte que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels.
Comme avec d'autres inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS/IRSNA), des symptômes de sevrage peuvent apparaître chez les nouveau-nés si la venlafaxine est utilisée jusqu'à la naissance ou juste avant. Certains nouveau-nés exposés à la venlafaxine tardivement au cours du troisième trimestre ont développé des complications nécessitant une alimentation par sonde, une assistance respiratoire ou une hospitalisation prolongée. Ces complications peuvent survenir immédiatement après l'accouchement.
Les données issues d'études observationnelles indiquent un risque accru (moins de 2 fois supérieur) d'hémorragie du post-partum faisant suite à une exposition aux ISRS/IRSNA dans le mois précédant la naissance (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Effets indésirables).Des données épidémiologiques ont suggéré que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, particulièrement en fin de grossesse, pouvait augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAP). Bien qu'aucune étude n'ait étudié l'existence d'une association entre HTAP et traitement par IRSNA, ce risque potentiel ne peut être exclu avec la venlafaxine, compte tenu du mécanisme d'action impliqué (inhibition de la recapture de la sérotonine).
Si la mère a été traitée par des ISRS/IRSNA en fin de grossesse, les symptômes suivants peuvent être observés chez les nouveau-nés : irritabilité, tremblement, hypotonie, pleurs persistants, succion ou sommeil difficiles. Ces signes peuvent correspondre, soit à des symptômes de sevrage, soit à des signes d'imprégnation sérotoninergique. Dans la majorité des cas, ces complications apparaissent immédiatement ou dans les 24 heures après l'accouchement.
Allaitement
La venlafaxine et son métabolite actif, l'O-déméthylvenlafaxine, sont excrétés dans le lait maternel. Des cas de nourrissons allaités qui présentaient un tableau associant pleurs persistants, irritabilité et troubles du sommeil ont été rapportés depuis la commercialisation. Des symptômes évoquant un syndrome de sevrage en venlafaxine ont également été rapportés après l'arrêt de l'allaitement. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Par conséquent, une décision de poursuivre/arrêter l'allaitement ou de poursuivre/arrêter le traitement par EFFEXOR L.P. doit être prise, en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et de ceux du traitement par EFFEXOR L.P. pour la mère.
Fertilité
Une diminution de la fertilité a été observée lors d'une étude dans laquelle des rats mâles et femelles ont été exposés à l'O-déméthylvenlafaxine. La pertinence de ces résultats pour l'homme n'est pas connue (voir rubrique Données de sécurité préclinique).
Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique
La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportements de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la venlafaxine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.
Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.
Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Population pédiatrique
L'utilisation d'EFFEXOR L.P. est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentative de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation, et le développement cognitif et comportemental.
Syndrome sérotoninergiqueIdée suicidaire
Antécédent suicidaire
Patient de 18 à 25 ans
Pression intra-oculaire élevée
Risque de glaucome à angle fermé
Augmentation de la pression artérielle
Antécédent d'hypertension artérielle
Insuffisance cardiaque
Augmentation de la fréquence cardiaque
Antécédent d'infarctus du myocarde
Antécédent de cardiopathie
Risque d'allongement de l'intervalle QT
Risque d'arythmie cardiaque
Antécédent de convulsion
Crise convulsive
Hypovolémie
Sujet déshydraté
Sujet âgé
Patient prédisposé aux saignements
Antécédent de trouble bipolaire
Antécédent familial de trouble bipolaire
Antécédent d'agressivité
Akathisie
Agitation psychomotrice
Diabétique
Insuffisance hépatique
Insuffisance rénale
Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO)
+ IMAO non sélectifs irréversibles
La venlafaxine ne doit pas être utilisée en association avec les IMAO non sélectifs irréversibles. La venlafaxine ne doit pas être débutée dans les 14 jours suivants l'arrêt d'un traitement par un IMAO non sélectif irréversible. La venlafaxine doit être arrêtée au moins 7 jours avant l'instauration d'un traitement par un IMAO non sélectif irréversible (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
+ Inhibiteur sélectif réversible de la MAO-A (moclobémide)
En raison du risque de syndrome sérotoninergique, l'association de la venlafaxine à un IMAO réversible et sélectif, comme le moclobémide, n'est pas recommandée. Après un traitement par IMAO réversible, le traitement par la venlafaxine peut être débuté après une période d'arrêt de moins de 14 jours. Il est recommandé d'arrêter la venlafaxine au moins 7 jours avant l'instauration d'un traitement par un IMAO irréversible (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
+ IMAO réversible, non sélectif (linézolide)
Le linézolide (antibiotique) est un IMAO faible, réversible et non-sélectif et ne doit pas être donné aux patients traités par la venlafaxine (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Des réactions indésirables graves ont été rapportées chez des patients ayant récemment arrêté un IMAO et débuté un traitement par la venlafaxine, ou ayant récemment arrêté un traitement par la venlafaxine avant de débuter un IMAO. Ces réactions incluaient des tremblements, des myoclonies, une diaphorèse, des nausées, des vomissements, des bouffées vasomotrices, des sensations vertigineuses, et une hyperthermie pouvant faire évoquer un syndrome malin des neuroleptiques, des crises convulsives, et un décès.
Syndrome sérotoninergique
Comme avec d'autres agents sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique, pouvant engager le pronostic vital, peut survenir sous traitement par venlafaxine, en particulier en cas d'utilisation concomitante avec d'autres substances susceptibles d'affecter le système de neurotransmetteurs sérotoninergiques (notamment les triptans, les ISRS, les IRSNA, les antidépresseurs tricycliques, les amphétamines, le lithium, la sibutramine, le millepertuis [Hypericum perforatum], les opioïdes (ex : la buprénorphine, le fentanyl et ses analogues, le tramadol, le dextrométhorphane, le tapentadol, la péthidine, la méthadone et la pentazocine)), avec les médicaments altérant le métabolisme sérotoninergique (tels que les IMAO ex. : le bleu de méthylène), avec les précurseurs de la sérotonine (comme les suppléments contenant du tryptophane) ou avec les antipsychotiques ou d'autres antagonistes de la dopamine (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).Si l'association de la venlafaxine à un ISRS, un IRSNA, ou un agoniste des récepteurs de la sérotonine (triptans) est cliniquement justifiée, une surveillance attentive du patient est conseillée, particulièrement lors de l'instauration du traitement et des augmentations posologiques. L'utilisation concomitante de venlafaxine et de précurseurs de la sérotonine (tels que les suppléments contenant du tryptophane) n'est pas recommandée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).EFFEXOR_LP_21062017_AVIS_CT16125
Télécharger le documentMise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentMédicaments susceptibles d'altérer l'adaptation de l'organisme à la chaleur
Télécharger le documentConservation des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentQ/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »
Télécharger le documentANTIDEPRESSEURS ISSRS ET IRSN : exposition in utero et risque de troubles neurodéveloppementaux
Télécharger le documentConsommation d'antidépresseurs et risque d'accident de la route : une vigilance particulière est requise lors de l'initiation ou de la modification du traitement - Communiqué de presse
Télécharger le documentL'ANSM interdit l'utilisation de 3 plantes et de 26 substances actives dans les préparations à visée amaigrissante réalisées en pharmacie : Communiqué de presse
Télécharger le documentL'ANSM interdit l'utilisation de 3 plantes et 26 substances actives dans les préparations à visée amaigrissante réalisées en pharmacie : Point d'information
Télécharger le documentDécision du 12/04/2012 portant interdiction d'importation, de préparation, de prescription et de délivrance de préparations magistrales, officinales et hospitalières définies à l'article L. 5121-1 du code de la santé pub lique,
Télécharger le documentEFFEXOR LP
Télécharger le documentEFFEXOR - CT5420
Télécharger le documentSynthèse d'avis EFFEXOR - CT5420
Télécharger le documentEfficacité des antidépresseurs.
Télécharger le documentEFFEXOR LP 37,5mg et 75mg, gélule à libération prolongée : Rapport public d'évaluation.
Télécharger le documentBon usage des médicaments antidépresseurs dans le traitement des troubles dépressifs et des troubles anxieux de l'adulte : Argumentaire.
Télécharger le documentBon usage des médicaments antidépresseurs dans le traitement des troubles dépressifs et des troubles anxieux de l'adulte : Recommandations.
Télécharger le documentLe bon usage des antidépresseurs au cours de la dépression chez l'enfant et l'adolescent.
Télécharger le documentContenu de la gélule : Cellulose microcristalline, Ethylcellulose, Hypromellose, Talc, Composition de l'enveloppe de la gélule : Gélatine, Fer oxyde, Fer oxyde, Fer oxyde, Titane dioxyde, Encre d'impression : Gomme laque, Fer oxyde, Ammonium hydroxyde, Siméthicone, Propylène glycol
VIATRIS SANTE
Code UCD7 : 9203986
Code UCD13 : 3400892039862
Code CIS : 66430942
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : VIATRIS PHARMACEUTICALS
Laboratoire exploitant : VIATRIS SANTE
Prix vente TTC : 4.53€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui
Base de remboursement : 4.53€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 15/04/1998
Rectificatif AMM : 02/09/2022
Marque : EFFEXOR
Gamme : LP
Code GTIN13 : 3400934656330
Référence LPPR : Aucune
VENLAFAXINE ALMUS LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée, boîte de 30
VENLAFAXINE ALTER LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée, boîte de 30
VENLAFAXINE ARROW LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée, boîte de 30
VENLAFAXINE ARROW GENERIQUES LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée, boîte de 50