Comprimé buccogingival

EFFENTORA 200 microgrammes

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Antalgiques

Principes actifs :Fentanyl

Excipients : Mannitol, Glycolate d'amidon sodique, Sodium hydrogène carbonate, Sodium carbonate, Citrique acide, Magnésium stéarate, Présence de :, Sodium

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Accès douloureux paroxystique de douleur chronique d'origine cancéreuse

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Traitement d'entretien. Accès douloureux paroxystique de douleur chronique d'origine cancéreuse (implicite)

un(e) (1) comprimé quatre (4) fois par jour dans la cavité buccale pendant vingt-huit (28) jours. Maximum six (6) comprimés par jour. Ne pas avaler, ni mâcher, ni sucer le comprimé.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement d'adaptation posologique. Accès douloureux paroxystique de douleur chronique d'origine cancéreuse

quatre (4) comprimés par jour dans la cavité buccale. Ne pas avaler, ni mâcher, ni sucer le comprimé.

Administration

Voie buccale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Patient non traité par un traitement de fond morphinique, Risque de détresse respiratoire, Dépression respiratoire sévère, Obstruction sévère des voies aériennes, Douleur aiguë, Enfant de moins de 6 ans, Allaitement, Grossesse, Travail, Accouchement, Césarienne, Traumatisme crânien

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables attendus avec Effentora sont les effets indésirables typiques des morphiniques. Le plus souvent, ces effets cesseront ou diminueront d'intensité avec la poursuite du traitement et l'obtention de la dose appropriée pour le patient. Cependant, les effets indésirables les plus graves étant la dépression respiratoire (pouvant entraîner une apnée ou un arrêt respiratoire), la dépression circulatoire, l'hypotension et l'état de choc ; l'apparition éventuelle de ces effets doit être étroitement surveillée chez tous les patients.

Les études cliniques menées avec Effentora ayant eu pour but d'évaluer la sécurité et l'efficacité du produit dans le traitement des accès douloureux paroxystiques, les patients inclus ont reçu en même temps d'autres morphiniques (morphine à libération prolongée ou fentanyl par voie transdermique) pour traiter leurs douleurs chroniques.

Par conséquent, il n'est pas possible d'isoler avec certitude les effets indésirables dus au seul traitement par Effentora.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Effentora et/ou d'autres médicaments contenant du fentanyl, durant les essais cliniques ou en post- marketing. Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous selon la classification MedDRA par classe d'organe et par fréquence (les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100, < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1 000, < 1/100, rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles); au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité :

Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Fréquence indéterminé e
Infections et infestations Candidose orale Pharyngite Pustule buccale
Affections hématologique s et du système lymphatique Anémie Neutropénie Thrombocyto- pénie
Affections du système immunitaire Hypersensibili té*
Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Fréquence indéterminé e
Troubles endocriniens Hypogonadisme Insuffisance surrénalienne, Hypoandrogé nie
Troubles métaboliques et nutritionnels Anorexie
Affections psychiatriques Dépression Anxiété Syndrome confusionnel Insomnie Humeur euphorique Nervosité Hallucination Hallucination visuelle Changements de l'état mental Désorientation Pharmacodé pendance (addiction)* Utilisation abusive (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) , Délire
Affections du système nerveux Etat vertigineux Maux de tête Dysgueusie Somnolence Léthargie Tremblement Sédation Hypoesthésie Migraine Diminution du niveau de conscience Trouble de l'attention Trouble de l'équilibre Dysarthrie Troubles cognitifs dysfonctionne ment moteurs Perte de la conscience* Convulsions
Affections oculaires Trouble de la vision Hyperémie oculaire Vision trouble Diminution de l'acuité visuelle Sensations oculaires anormales Photopsie
Affections de l'oreille et du labyrinthe Vertiges Acouphènes Inconfort auditif
Troubles cardiaques Tachycardie Bradycardie
Affections vasculaires Hypotension Hypertension Bouffée vasomotrice Bouffée de chaleur
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée Douleur pharyngolaryn gée Dépression respiratoire Syndrome d'apnée du sommeil Arrêt respiratoire*
Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Fréquence indéterminé e
Affections gastro- intestinales Nausée Vomissement Constipation Stomatite Sécheresse buccale Diarrhée Douleur abdominale Reflux gastro- oesophagien Inconfort gastrique Dyspepsie Douleur dentaire Iléus Ulcération Buccale Hypoaesthésie orale Inconfort oral Décoloration de la muqueuse buccale Glossodynie Bulles au niveau de la langue Douleur gingivale Ulcération de la langue Trouble au niveau de la langue Œsophagite Lèvres gercées Trouble dentaire Bulles au niveau de la muqueuse buccale Sécheresse labiale
Affections hépatobiliaires Dilatation des voies biliaires
Affections de la peau et du tissu sous- cutané Prurit Hyperhidrose Eruption cutanée Sueurs froides Œdème facial Prurit généralisé Alopécie Onychorrhexis
Affections musculo- squelettiques et systémiques Myalgie Douleur dorsale Contractions musculaires Faiblesse musculaire
Affections du rein et des voies urinaires Rétention urinaire
Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Fréquence indéterminé e
Troubles généraux et anomalies au site d'administrati on Réactions au site d'administrati on y compris saignements, douleur, ulcère, irritation, paresthésie, anesthésie, érythème, œdème, gonflement et vésicules Oedème periphérique Fatigue Asthénie Syndrome de sevrage* Frissons Malaise Sensation de faiblesse Inconfort thoracique Sensation de ne pas être dans un état normal Sensation de nervosité Soif Sensation de froid Frissons Sensation de chaud Pyrexie Syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique Grossesse et allaitement)
Investigations Perte de poids Diminution du nombre de plaquettes Augmentation de la fréquence cardiaque Diminution de l'hématocrite Diminution du taux d'hémoglobine
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Chute
* Voir la rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés »

Description des effets indésirables sélectionnés

L'administration répétée des opioïdes tel que le fentanyl, peut entraîner une tolérance, une dépendance physique et/ou psychologique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des symptômes de sevrage morphinique tels que nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et sudation ont été observés lors de l'utilisation de fentanyl par voie transmuqueuse.

En cas de surdosage, il a été observé une perte de conscience et un arrêt respiratoire (voir rubrique Surdosage).

Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées après commercialisation, dont des éruptions cutanées, des érythèmes, des gonflements des lèvres et du visage et de l'urticaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

Mise en garde

Utilisation accidentelle chez les enfants

Il est impératif d'informer les patients et les soignants qu'Effentora contient une substance active à une dose qui peut être mortelle, en particulier pour un enfant. Ils doivent donc tenir tous les comprimés hors de la vue et de la portée des enfants.

Surveillance

Afin de réduire au minimum les risques d'effets indésirables liés aux morphiniques et de déterminer la dose efficace, il est indispensable que les patients soient étroitement surveillés par des professionnels de santé durant la phase de titration.

Traitement de fond morphinique

Il est important de s'assurer que le traitement de fond morphinique utilisé pour traiter la douleur chronique du patient a été stabilisé avant d'amorcer un traitement par Effentora et que le patient continue le traitement de fond morphinique tout en prenant Effentora. Le produit ne doit pas être administré à des patients qui n'ont pas de traitement de fond morphinique en raison du risque accru de dépression respiratoire et de décès.

Dépression respiratoire

Comme avec tous les opioïdes, l'utilisation de fentanyl est associée à un risque de dépression respiratoire cliniquement significative.L'utilisation chez un patient sélectionné de façon non adaptée (par exemple, chez les patients sans traitement de fond morphinique) et/ou un dosage non adapté du médicament ont entraîné une issue fatale aussi bien avec Effentora qu'avec d'autres spécialités à base de fentanyl.

Effentora doit être utilisé uniquement selon les conditions décrites dans la rubrique Indications thérapeutiques.

Pathologie pulmonaire chronique obstructive

La prudence est de rigueur lors de la titration d'Effentora chez des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive non sévère ou toute autre pathologie les prédisposant à une dépression respiratoire car même administré aux doses thérapeutiques normales, Effentora peut aggraver les troubles respiratoires jusqu'à provoquer une insuffisance respiratoire.

Alcool

L'utilisation concomitante d'alcool et de fentanyl peut entraîner une augmentation des effets dépresseurs pouvant être fatale (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Risques en cas d'administration concomitante de benzodiazépines ou de médicamenst apparentés L'utilisation concomitante d'opioïdes, dont Effentora, et de benzodiazépines ou de médicaments apparentés peut entraîner une sédation profonde, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Compte tenu de ces risques, la prescription concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines ou de médicaments apparentés ne doit se faire que chez les patients pour lesquels il n'existe pas d'autres options thérapeutiques adéquates.

Si la décision est prise de prescrire Effentora conjointement à des benzodiazépines ou des médicaments apparentés, il conviendra de choisir la plus faible dose efficace et la durée minimale d'utilisation concomitante. Les patients doivent être étroitement surveillés pour déceler tout signe et symptôme éventuel de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Augmentation de la pression intracrânienne, troubles de la conscience

Effentora ne doit être administré qu'avec une extrême prudence chez les patients qui pourraient être particulièrement sensibles aux effets cérébraux de l'hypercapnie, par exemple chez les patients présentant des signes d'hypertension intracrânienne ou des troubles de la conscience. Les opioïdes pouvant masquer l'évolution clinique en cas de traumatisme crânien, ils ne doivent être utilisés dans ce cadre qu'en cas de nécessité clinique.

Bradyarythmie

Le fentanyl peut provoquer une bradycardie. Il doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de bradyarythmie ou une bradyarythmie préexistante.

Insuffisance rénale ou hépatique

En outre, Effentora doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. L'influence d'une insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique du fentanyl n'a pas été étudiée. Cependant, lors de l'administration intraveineuse, la clairance du fentanyl est modifiée par l'insuffisance hépatique ou rénale en raison d'une altération de la clairance métabolique et de la liaison aux protéines plasmatiques. Après administration d'Effentora, l'insuffisance hépatique ou rénale peut d'une part augmenter la biodisponibilité du fentanyl absorbé par voie buccale et d'autre part diminuer sa clairance systémique, ce qui pourrait entraîner des effets morphiniques accrus et prolongés. Une prudence particulière est donc de rigueur lors de la phase de titration chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère.

Le traitement par Effentora doit être envisagé avec prudence en cas d'hypovolémie ou d'hypertension. Syndrome sérotoninergique

Il est conseillé de faire preuve de prudence lorsqu'Effentora est administré en association avec des

médicaments qui affectent les systèmes de neurotransmission sérotoninergique.

Un syndrome sérotoninergique, susceptible de mettre en jeu le pronostic vital, peut se développer lors de l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques tels que des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), ainsi qu'avec des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO]). Cela peut se produire aux doses recommandées.

Le syndrome sérotoninergique peut s'accompagner d'altérations de l'état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma), d'une instabilité du système nerveux autonome (p. ex. tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), de troubles neuromusculaires (p. ex. hyperréflexie, incoordination, rigidité) et/ou de symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée).

En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, il convient d'arrêter le traitement par Effentora. Dépendance médicamenteuse et risque d'utilisation abusive

Une accoutumance, une dépendance physique et une dépendance psychologique sont susceptibles

d'apparaître lors de l'administration répétée de morphiniques. Une addiction iatrogène peut survenir après l'administration de morphiniques. Le risque d'une utilisation abusive peut apparaître avec

fentanyl de la même manière qu'avec d'autres morphiniques, et tous les patients traités par morphiniques doivent faire l'objet d'une surveillance dans le but de mettre en évidence tout signe d'utilisation abusive et d'addiction. Les patients ayant des antécédents de dépendance aux drogues/d'alcoolisme ont un risque plus élevé de développer une dépendance ou une utilisation abusive lors d'un traitement par morphiniques. Les patients ayant un risque accru d'utilisation abusive des morphiniques peuvent malgré tout être traités par morphiniques, maisl'apparition de tout signe de mésusage, d'utilisation abusive ou d'addiction doit être étroitement surveillé. Une utilisation abusive ou un mésusage intentionnel des comprimés buccogingivaux de fentanyl peut entraîner un surdosage et/ou le décès.

Effets endocriniens

Les morphiniques peuvent avoir une action pharmacologique sur l'axe hypothalamo-hypophyso- surrénalien ou sur l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique. Une augmentation de la prolactine sérique et une diminution du cortisol plasmatique et de la testostérone peuvent être observés. Des signes et des symptômes cliniques peuvent apparaître suite à ces modifications hormonales.

Hyperalgésie

Comme avec les autres opioïdes, en cas de contrôle insuffisant de la douleur en réponse à une dose plus élevée de fentanyl, la possibilité d'hyperalgésie induite par les opioïdes doit être envisagée. Une réduction de la dose de fentanyl, l'arrêt du traitement par le fentanyl ou une réévaluation du traitement peuvent être indiqués.

Anaphylaxie et hypersensibilité

Des cas d'anaphylaxie et d'hypersensibilité ont été rapportés avec l'utilisation de médicaments à base de fentanyl administrés par voie buccale transmuqueuse (voir rubrique Effets indésirables).

Excipient(s)

Sodium

Effentora 100 microgrammes, comprimés buccogingivaux

Ce médicament contient 10 mg de sodium par comprimé buccogingival, ce qui équivaut à 0,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Effentora 200 microgrammes, comprimés buccogingivaux Effentora 400 microgrammes, comprimés buccogingivaux Effentora 600 microgrammes, comprimés buccogingivaux Effentora 800 microgrammes, comprimés buccogingivaux

Ce médicament contient 20 mg de sodium par comprimé buccogingival, ce qui équivaut à 1 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Voir aussi

Code UCD7: 9341317

Code UCD13: 3400893413173

Code CIS: 67630038

Médicament T2A: Non

Laboratoire exploitant: TEVA SANTE

Prix vente TTC: 12.09€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 12.09

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 04/04/2008

Rectificatif AMM: 23/07/2020

Marque: EFFENTORA

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400939220949

Référence LPPR: aucune

BCB