Solution pour application cutanée

ECONAZOLE MYLAN 1 %

Remboursement sur ordonnance : 30%

Également disponible en vente libre

Catégorie :Dermatologie

Principes actifs :Éconazole nitrate

Excipients : Propylène glycol, Ethanol, Parfum PCV 1676 :, Butylhydroxytoluène, Linalol, Citronellol, Gaz propulseur :, Azote

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Pityriasis versicolor

Posologie

Tout âge . Pityriasis versicolor. Voie cutanée (implicite)

1 application 2 fois par jour en massage léger jusqu'à pénétration complète pendant 2 semaines.

Administration

Voie cutanée.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Yeux, Nez, Muqueuse buccale, Application sur les seins en cas d'allaitement, Grossesse

Effets indésirables

La sécurité du nitrate d'éconazole, toutes formes confondues, a été évaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par la forme solution pour application locale (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).

Les effets indésirables rapportés au cours d'essais cliniques et depuis la mise sur le marché du nitrate d'éconazole toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe Fréquence : effet indésirable
Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : prurit, sensation de brûlure
Peu fréquent : érythème
Fréquence indéterminée : angioedème, dermite de contact, rash, urticaire, vésicule cutanée, exfoliation de la peau
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : douleur
Peu fréquent : gêne, gonflement

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

· Pour usage externe uniquement. Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

· Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d'occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous-mammaire).

· Ne pas appliquer dans l'oeil, la bouche ou le nez.

· Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l'INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l'antivitamine K, adaptée pendant le traitement par ECONAZOLE MYLAN et après son arrêt (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Si une réaction d'hypersensibilité (allergie) ou d'irritation apparaît, le traitement doit être interrompu

Excipients

Ce médicament contient 52,85 g de propylène glycol pour 100 g de solution. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée. Ne pas utiliser ce médicament chez les bébés de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures).

Ce médicament contient 46 g d'alcool (éthanol) pour 100 g de solution. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée. Chez les nouveau-nés (prématures et à terme), des concentrations élevées d'éthanol peuvent provoquer des réactions locales sévères et une toxicité systémique en raison d'une absorption importante par la peau qui est immature (en particulier sous occlusion).

Ce médicament contient un parfum contenant du linalol, du citronellol, et du butylhydroxytoluène (E321). Le linalol et le citronellol peuvent provoquer des réactions allergiques. Le butylhydroxytoluène (E321) peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Voir aussi

Code UCD7: 9297177

Code UCD13: 3400892971773

Code CIS: 69474118

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: MYLAN

Laboratoire exploitant: MYLAN

Prix vente TTC: 2.22€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): oui

Base de Remboursement: 2.22

Taux SS: 30%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH4

Date AMM: 11/10/2006

Rectificatif AMM: 25/05/2020

Marque: Econazole

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400937732406

Référence LPPR: aucune

BCB