Comprimé pelliculé

EBIXA 20 mg

Non remboursé

Catégorie :Neurologie-psychiatrie

Principes actifs :Mémantine chlorhydrate

Excipients : Noyau du comprimé pelliculé :, Cellulose microcristalline, Croscarmellose sodique, Silice colloïdale, Magnésium stéarate, Pelliculage :, Hypromellose, Macrogol 400, Titane dioxyde, Fer oxyde, Fer oxyde

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Maladie d'Alzheimer modérée à sévère

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Traitement d'entretien. Maladie d'Alzheimer modérée à sévère (implicite)

1 comprimé par jour à la même heure. Maximum 1 comprimé par jour. Avaler avec un peu d'eau.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Enfant de moins de 6 ans, Enfant de 6 à 18 ans, Insuffisance hépatique sévère, Grossesse, Allaitement

Effets indésirables


Résumé du profil de sécurité

Au cours des essais cliniques dans la démence légère à sévère ayant inclus 1784 patients traités par Ebixa et 1595 patients sous placebo, la fréquence globale des évènements indésirables pour Ebixa ne différait pas de celle du placebo ; les évènements indésirables étaient en général d'intensité légère à modérée. Les évènements indésirables les plus fréquents avec une incidence supérieure dans le groupe Ebixa par rapport au groupe placebo ont été : sensations vertigineuses (6,3% vs 5,6%, respectivement), céphalée (5,2% vs 3,9%), constipation (4,6% vs 2,6%), somnolence (3,4% vs 2,2%) et hypertension (4,1% vs 2,8%).


Liste sous forme de tableau des effets indésirables

Les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec Ebixa et depuis sa commercialisation. Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant les conventions suivantes : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

CLASSE DE SYSTEMES

D'ORGANES

FREQUENCE

EFFETS INDESIRABLES

Infections et infestations

Peu fréquent

Infections fongiques

Affections du système immunitaire

Fréquent

Hypersensibilité au

médicament

Affections psychiatriques

Fréquent

Somnolence


Peu fréquent

Confusion


Peu fréquent

Hallucinations1


Fréquence indéterminée

Réactions psychotiques2

Affections du système nerveux

Fréquent

Sensations vertigineuses


Fréquent

Troubles de l'équilibre


Peu fréquent

Troubles de la marche


Très rare

Convulsions

Affections cardiaques

Peu fréquent

Insuffisance cardiaque

Affections vasculaires

Fréquent

Hypertension


Peu fréquent

Thrombose veineuse /

thromboembolisme

Affections respiratoires, thoraciques et

médiastinales

Fréquent

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Constipation


Peu fréquent

Vomissements


Fréquence indéterminée

Pancréatite2

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Elévation des tests de

fonction hépatique


Fréquence indéterminée

Hépatite

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Céphalée

Peu fréquent

Fatigue


¹ Les hallucinations ont été observées principalement chez les patients au stade sévère de la maladie d'Alzheimer.

² Cas isolés rapportés au cours du suivi de pharmacovigilance.


La maladie d'Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d'idées suicidaires et de suicide. Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, ces réactions ont été rapportées chez des patients traités par Ebixa.


Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.


Mise en garde

La prudence est recommandée chez les patients épileptiques, ayant des antécédents de convulsions ou chez les patients présentant des facteurs de risque d'épilepsie.


L'association aux antagonistes NMDA (N-méthyl-D-aspartate) tels que l'amantadine, la kétamine ou le dextrométhorphane doit être évitée. Ces composés agissent au niveau des mêmes récepteurs que la mémantine et, par conséquent, les effets indésirables (essentiellement liés au système nerveux central, SNC) peuvent être plus fréquents ou plus prononcés (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).


Certains facteurs susceptibles d'augmenter le pH de l'urine (voir « Élimination », à la rubrique Propriétés pharmacocinétiques) peuvent exiger une surveillance étroite du patient. Ces facteurs incluent des modifications radicales du régime alimentaire, par exemple le passage d'un régime carné à un régime végétarien ou l'ingestion massive de tampons gastriques alcalinisants. Le pH de l'urine peut également être élevé lors d'états d'acidose tubulaire rénale (ATR) ou d'infection urinaire sévère à Proteus.


Dans la majorité des essais cliniques, les patients avec infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque congestive non compensée (NYHA III-IV) ou hypertension artérielle non contrôlée étaient exclus. Par conséquent, les données disponibles sont limitées et les patients présentant ces pathologies doivent être étroitement surveillés.

Voir aussi

Code UCD7: 9408731

Code UCD13: 3400894087311

Code CIS: 67216133

Médicament T2A: Non

Laboratoire exploitant: BB FARMA SRL

Prix vente TTC: Non communiqué

Taux de TVA: 10%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 0

Taux SS: 0%

Agréments collectivités: non

Code Acte pharmacie: PHN

Date AMM: 08/05/2008

Rectificatif AMM: 22/01/2019

Marque: EBIXA

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400949500031

Référence LPPR: aucune

BCB