EBIXA
Les gammes de produits
Non remboursé
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé pelliculé
Catégories :
Neurologie-psychiatrie, Traitement de la maladie d'Alzheimer, Mémantine
Principes actifs :
Mémantine chlorhydrate
Maladie d'Alzheimer modérée à sévère
Adulte de plus de 18 ans . Traitement d'entretien : à partir de la semaine 4. Maladie d'Alzheimer modérée à sévère (implicite)
1 comprimé par jour à la même heure. Maximum 1 comprimé par jour.
Avaler avec un peu d'eau.
Voie orale
Fatigue
Insuffisance cardiaque
Thrombo-embolie
Hallucinations
Confusion
Thrombose veineuse
Vomissement
Infection fongique
Trouble de la marche
Convulsions
Hépatite
Pancréatite
Dépression
Idée suicidaire
Suicide
Réaction psychotique
Résumé du profil de sécurité
Au cours des essais cliniques dans la démence légère à sévère ayant inclus 1784 patients traités par Ebixa et 1595 patients sous placebo, la fréquence globale des évènements indésirables pour Ebixa ne différait pas de celle du placebo ; les évènements indésirables étaient en général d'intensité légère à modérée. Les évènements indésirables les plus fréquents avec une incidence supérieure dans le groupe Ebixa par rapport au groupe placebo ont été : sensations vertigineuses (6,3% vs 5,6%, respectivement), céphalée (5,2% vs 3,9%), constipation (4,6% vs 2,6%), somnolence (3,4% vs 2,2%) et hypertension(4,1% vs 2,8%).
Liste sous forme de tableau des effets indésirables
Les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec Ebixa et depuis sa commercialisation. Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
¹ Les hallucinations ont été observées principalement chez les patients au stade sévère de la maladie d'Alzheimer.
² Cas isolés rapportés au cours du suivi de pharmacovigilance.
La maladie d'Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d'idées suicidaires et de suicide. Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, ces réactions ont été rapportées chez des patients traités par Ebixa.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
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Grossesse
Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation de la mémantine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal indiquent un potentiel de réduction du développement intra-utérin à des niveaux d'exposition identiques ou légèrement supérieurs à l'exposition humaine (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Le risque demeure inconnu pour l'être humain. La mémantine ne doit pas être utilisée durant la grossesse, sauf cas de nécessité absolue.
Allaitement
Il n'a pas été établi si la mémantine est excrétée dans le lait maternel humain mais, étant donné la lipophilie de la substance, le passage est probable. Il est déconseillé aux femmes prenant de la mémantine d'allaiter.
Fertilité
Aucune réaction indésirable de la mémantine n'a été observée sur la fertilité masculine et féminine.
La prudence est recommandée chez les patients épileptiques, ayant des antécédents de convulsions ou chez les patients présentant des facteurs de risque d'épilepsie.
L'association aux antagonistes NMDA (N-méthyl-D-aspartate) tels que l'amantadine, la kétamine ou le dextrométhorphane doit être évitée. Ces composés agissent au niveau des mêmes récepteurs que la mémantine et, par conséquent, les effets indésirables (essentiellement liés au système nerveux central, SNC) peuvent être plus fréquents ou plus prononcés (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Certains facteurs susceptibles d'augmenter le pH de l'urine (voir « Élimination », à la rubrique Propriétés pharmacocinétiques) peuvent exiger une surveillance étroite du patient. Ces facteurs incluent des modifications radicales du régime alimentaire, par exemple le passage d'un régime carné à un régime végétarien ou l'ingestion massive de tampons gastriques alcalinisants. Le pH de l'urine peut également être élevé lors d'états d'acidose tubulaire rénale (ATR) ou d'infection urinaire sévère à Proteus.
Dans la majorité des essais cliniques, les patients avec infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque congestive non compensée (NYHA III-IV) ou hypertension artérielle non contrôlée étaient exclus. Par conséquent, les données disponibles sont limitées et les patients présentant ces pathologies doivent être étroitement surveillés.
Ebixa contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Epileptique
Antécédent de convulsion
Augmentation du pH urinaire
Acidose tubulaire rénale
Infection urinaire sévère à Proteus
Infarctus du myocarde récent
Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
Hypertension artérielle non contrôlée
Insuffisance rénale (5 < Clcr < 50 ml/mn)
Une maladie d'Alzheimer modérée à sévère a généralement un impact important sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. De plus, Ebixa exerce une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, les patients ambulatoires doivent donc être avertis de prendre des précautions particulières.
Étant donné les effets pharmacologiques et le mode d'action de la mémantine, les interactions suivantes sont possibles :
· Le mode d'action suggère que les effets de la L-dopa, des agonistes dopaminergiques et des anticholinergiques peuvent être augmentés par un traitement associé avec des antagonistes NMDA tels que la mémantine. Les effets des barbituriques et des neuroleptiques peuvent être diminués. L'association de mémantine aux agents antispastiques dantrolène ou baclofène peut modifier leurs effets et un ajustement posologique de ces produits peut s'avérer nécessaire.Dans des études de pharmacocinétique (PK) à dose unique chez des sujets sains jeunes, aucune interaction significative entre substances actives n'a été observée entre la mémantine et l'association glibenclamide/metformine ou le donépézil.
Dans une étude clinique chez des sujets sains jeunes, aucun effet significatif de la mémantine sur la pharmacocinétique de la galantamine n'a été observé.
In vitro la mémantine n'a pas inhibé les CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, la flavine monooxygénase, l'époxyde hydrolase ou la sulfatation.
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BB FARMA SRL
Code UCD7 : 9408731
Code UCD13 : 3400894087311
Code CIS : 67216133
T2A médicament : Non
Laboratoire exploitant : BB FARMA SRL
Prix vente TTC : Non communiqué
Taux de TVA : 10%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 0€
Taux SS : 0%
Agréments collectivités : Non
Code acte pharmacie : PHN
Date AMM : 08/05/2008
Rectificatif AMM : 17/12/2021
Marque : EBIXA
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400949500031
Référence LPPR : Aucune
EBIXA 20 mg, comprimé pelliculé, boîte de 28
EBIXA 20 mg, comprimé pelliculé, boîte de 98 plaquettes thermoformées de 1 (détails indisponibles)
MEMANTINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé, boîte de 28
MEMANTINE ARROW LAB 20 mg, comprimé pelliculé, boîte de 28