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DUPHALAC 10 g/15 mL

Non remboursé

Disponible en vente libre

Constipation
Encéphalopathie hépatique

Forme :

 Solution buvable

Catégories :

 Gastro-Entéro-Hépatologie, Traitement de la constipation, Laxatifs osmotiques, Sucres et polyols, Lactulose, Gastro-Entéro-Hépatologie, Traitement des cirrhoses, Encéphalopathie hépatique, Lactulose

Principes actifs :

 Lactulose

Posologie pour DUPHALAC 10 g/15 mL

Indications

Constipation, Encéphalopathie hépatique

Posologie

Adulte . Traitement symptomatique : Attaque. Constipation
3 sachets par jour purs ou dilués dans une boisson.

Adulte . Traitement symptomatique : Entretien. Constipation (implicite)
2 sachets par jour purs ou dilués dans une boisson.

Enfant de 7 ans à 15 ans . Traitement symptomatique : Attaque. Constipation (implicite)
1 sachet par jour pur ou dilué dans une boisson. A prendre au même moment de la journée.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement d'attaque par lavement (coma ou précoma). Encéphalopathie hépatique. Voie rectale
20 sachets à diluer dans 700 mL d'eau tiède pendant 60 minutes. A renouveler si nécessaire toutes les 12 heures.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement de relais. Encéphalopathie hépatique
2 sachets 3 fois par jour purs ou dilués dans une boisson.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement d'attaque par sonde gastrique. Encéphalopathie hépatique (implicite)
10 sachets dilués dans l'eau.

Administration

Voie orale

Voie rectale


Contre-indications pour DUPHALAC 10 g/15 mL

Contre-indications

Contre-indiqué dans les cas suivants : Syndrome occlusif, Syndrome subocclusif, Perforation digestive, Maladie inflammatoire intestinale, Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée, Patient de moins de 7 ans, Intolérance au lactose, Malabsorption du glucose-galactose, Intolérance au fructose


Effets indésirables pour DUPHALAC 10 g/15 mL

Effets indésirables

Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement. En général, ils disparaissent après quelques jours.

Lorsque le médicament est administré à des doses supérieures à la posologie recommandée, des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent apparaître. Dans ce cas, la posologie doit être diminuée (voir rubrique Surdosage).

Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée (habituellement uniquement en cas d'encéphalopathie hépatique), un déséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.

Les effets indésirables sont classés dans le tableau ci-dessous en fonction des différentes parties de l'organisme affectées et de leur fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100) ; rare ((≥1/10,000 à <1/1,000), très rare (<1/10,000) ; fréquence indéterminée ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

MedDRA SOC

Catégorie de fréquence

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Flatulence, douleur abdominale, nausées, vomissement

 

 

Investigations

 

 

Déséquilibre électrolytique du fait de la diarrhée

 

Affections du système immunitaire

 

 

 

Réactions d'hypersensibilité*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

 

Rash*, prurit*, urticaire*

* rapportés après la commercialisation 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


Mise en garde pour DUPHALAC 10 g/15 mL

Mise en garde

Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale est déconseillée.

La posologie habituellement utilisée dans le traitement de la constipation n'est pas susceptible d'affecter les patients diabétiques : 30 ml de solution apporte 116 kJ (28 kcals). Les calories sont d'origine glucidique.

La posologie utilisée chez les patients souffrant d'encéphalopathie hépatique est habituellement beaucoup plus élevée et peut nécessiter d'être prise en considération chez les patients diabétiques.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

·         enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

·         conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Une utilisation chronique à des doses non adaptées ou une mauvaise utilisation peut provoquer des diarrhées et perturber l'équilibre hydro-électrolytique. Ce médicament devra donc être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques (tels que les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique, ou recevant un diurétique).

En cas d'administration sous forme d'un lavement de rétention, en raison du fort effet cathartique, on peut s'attendre à une incontinence fécale, à une souillure du lit et à une irritation péri-anale due aux selles acides. L'état d'hydratation du patient doit être observé attentivement.

Il doit être pris en compte que le fonctionnement normal du réflexe d'exonération peut être entravé pendant le traitement.

Informations sur les résidus à effet notoire issus de la voie de synthèse :

Ce médicament contient du lactose, du galactose et du fructose provenant de la voie de synthèse. Par conséquent, les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

DUPHALAC doit être administré avec précaution chez les patients intolérants au lactose.

Ce produit contient des sulfites issus de la voie de synthèse.

Population pédiatrique

Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle.

Précautions d'emploi

Diabétique

Risque de trouble électrolytique

Altération de la fonction rénale

Altération de la fonction hépatique

Déshydratation

Diarrhée

Patient de 7 à 18 ans


Informations complémentaires pour DUPHALAC 10 g/15 mL

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Conservation des médicaments en cas de vague de chaleur

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Constipation occasionnelle de l'adulte : Brochure AFSSaPS.

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Excipients

Présence de : Galactose, Lactose, Fructose

Exploitant / Distributeur

MYLAN MEDICAL SAS

40 - 44 rue de WASHINGTON

75008

PARIS

Code UCD7 : 9399446

Code UCD13 : 3400893994467

Code CIS : 60155329

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : MYLAN MEDICAL SAS

Laboratoire exploitant : MYLAN MEDICAL SAS

Prix vente TTC : 2.58€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 2.58€

Taux SS : 30%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH4

Date AMM : 22/12/1986

Rectificatif AMM : 14/12/2022

Marque : DUPHALAC

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400927693199

Référence LPPR : Aucune