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DONORMYL 15 mg

Non remboursé

Disponible en vente libre

Insomnie occasionnelle

Forme :

 Comprimé pelliculé sécable

Catégories :

 Neurologie-psychiatrie, Hypnotiques, Antihistaminiques H1, Doxylamine

Principes actifs :

 Doxylamine succinate

Posologie pour DONORMYL 15 mg

Indications

Insomnie occasionnelle

Posologie

Adulte de moins de 65 ans . Insomnie occasionnelle (implicite)
1 comprimé le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher à avaler avec un peu d'eau pendant 5 jours. Maximum 2 comprimés par jour.

Administration

Voie orale


Contre-indications pour DONORMYL 15 mg

Contre-indications

Contre-indiqué dans les cas suivants : Antécédent de glaucome aigu, Antécédent familial de glaucome aigu, Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire, Patient de moins de 15 ans, Intolérance au lactose, Allaitement, Consommation d'alcool, Antécédent d'abus médicamenteux


Effets indésirables pour DONORMYL 15 mg

Effets indésirables

Effets anticholinergiques : constipation, rétention urinaire, sécheresse buccale, troubles visuels (troubles de l'accommodation, vision floue, hallucinations, déficience visuelle), palpitations cardiaques, confusion.

Rhabdomyolyse, augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine.

Somnolence diurne, qui nécessite une réduction de la posologie.

Des cas d'abus et de dépendance ont été rapportés.

Par ailleurs, les antihistaminiques H1 de première génération sont connus pour provoquer une sédation, des troubles cognitifs et des troubles de la performance psychomotrice.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr


Mise en garde pour DONORMYL 15 mg

Mise en garde

Mises en garde spéciales

L'insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirement la prise d'un médicament.

Le succinate de doxylamine, comme tout hypnotique ou sédatif, est susceptible d'aggraver un syndrome d'apnées du sommeil préexistant (augmentation du nombre et de la durée des apnées).

Le risque d'abus et de pharmacodépendance est faible, toutefois, des cas d'abus et de pharmacodépendance ont été rapportés. La survenue de signes évoquant un usage abusif ou une dépendance doit faire l'objet d'une surveillance attentive. La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours. L'utilisation de DONORMYL chez des patients ayant des antécédents de trouble d'usage de substance est déconseillée.

Risque d'accumulation

Comme tous les médicaments, le succinate de doxylamine persiste dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Sujet âgé

Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de troubles cognitifs, de sédation, de réactivité lente et/ou de sensations vertigineuses/d'étourdissements qui peuvent favoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec des conséquences souvent graves dans cette population.

Précautions d'emploi

Sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique

On observe une augmentation des concentrations plasmatiques et une diminution de la clairance plasmatique. Il est recommandé de diminuer la posologie.

Excipients à effets notoires :

Ce médicament contient 100 mg de lactose par comprimé pelliculé. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Syndrome d'apnée du sommeil

Symptômes d'abus

Dépendance médicamenteuse

Sujet âgé

Insuffisant rénal

Insuffisant hépatique

Grossesse fin


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Excipients

Lactose monohydraté, Croscarmellose sodique, Cellulose microcristalline, Magnésium stéarate, Hypromellose, Macrogol 6000, Dispersion de colorant : Hypromellose, Titane dioxyde, Propylène glycol, Eau purifiée

Exploitant / Distributeur

UPSA SAS

3, Rue Joseph Monier

92500

RUEIL MALMAISON

Code UCD7 : 9136965

Code UCD13 : 3400891369656

Code CIS : 62382724

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : UPSA SAS

Laboratoire exploitant : UPSA SAS

Prix vente TTC : Non communiqué

Taux de TVA : 10%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 0€

Taux SS : 0%

Agréments collectivités : Non

Code acte pharmacie : PHN

Date AMM : 22/12/1988

Rectificatif AMM : 08/03/2021

Marque : DONORMYL

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400936751934

Référence LPPR : Aucune