Comprimé pelliculé

DONEPEZIL BIOGARAN 10 mg

Non remboursé

Catégorie :Neurologie-psychiatrie

Principes actifs :Donépézil chlorhydrate

Excipients : Cellulose microcristalline, Hydroxypropylcellulose, Magnésium stéarate, Opadry blanc Y-1-7000 :, Hypromellose, Titane dioxyde, Macrogol 400

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Maladie d'Alzheimer

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Traitement symptomatique. Maladie d'Alzheimer (implicite)

1 comprimé le soir avant le coucher en prise unique. Maximum 1 comprimé par jour.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Enfant de moins de 6 ans, Allaitement, Grossesse, Enfant de 6 à 18 ans

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus souvent observés ont été : diarrhées, crampes musculaires, fatigue, nausées, vomissements et insomnie.

Les effets indésirables qui ont été rapportés plus d'une fois sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence comme définies ci-après : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à 1/100), rares (≥1/10 000 à 1/1 000), très rares (< 1/10 000), et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d'organe

Très fréquents

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Très rares

Infections et infestations


Rhume



 

Troubles du métabolisme et de la nutrition


Anorexie



 

Affections psychiatriques


Hallucinations**
Agitation**
Agressivité**

Rêves anormaux et cauchemars**



 

Affections du système nerveux


Syncope*
Vertiges
Insomnie

Convulsions*

Symptômes extra-pyramidaux

Syndrome malin des neuroleptiques

Affections cardiaques



Bradycardie

Bloc sino-auriculaire
Bloc auriculo-ventriculaire

 

Affections gastro-intestinales

Diarrhée
Nausée

Vomissements,
Troubles abdominaux

Hémorragies gastro-intestinales
Ulcère gastrique et duodénal

Hypersialorrhée


 

Affections hépatobiliaires




Atteinte hépatique incluant hépatites***

 

Affections de la peau et du tissu sous‑cutané


Rash
Prurit



 

Affections musculo-squelettiques et systémiques


Crampes musculaires



Rhabdomyolyse****

Affections du rein et des voies urinaires


Incontinence urinaire



 

Troubles généraux

Céphalée

Fatigue
Douleurs



 

Investigations



Légère augmentation des concentrations sériques en créatinine kinase musculaire


 

Lésions et intoxications


Accident



 

*Lors de l'examen des patients ayant présenté syncope ou convulsion, la possibilité de bloc cardiaque ou de pause sinusale prolongée doit être envisagée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

**Les cas rapportés d'hallucinations, d'agitation, d'agressivité, de rêves anormaux, de cauchemars ont régressé lors de la réduction de la dose ou de l'arrêt du traitement.

*** En cas d'hépatite d'étiologie inconnue, l'arrêt de DONEPEZIL BIOGARAN doit être envisagé.

****La rhabdomyolyse a été rapportée comme se produisant indépendamment du Syndrome Malin des Neuroleptiques et en relation temporelle étroite avec l'initiation ou l'augmentation de dose du donépézil.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

L'utilisation de donépézil chez des patients au stade sévère de la maladie d'Alzheimer ou souffrant d'autres types de démence ou d'autres formes de troubles de la mémoire (par exemple, déclin cognitif lié à l'âge) n'a pas été étudiée.

Anesthésie

Le donépézil, comme tout inhibiteur de la cholinestérase, peut majorer la relaxation musculaire induite par les traitements du type succinylcholine lors d'anesthésies.

Troubles cardio-vasculaires

En raison de leur activité pharmacologique, les inhibiteurs de la cholinestérase peuvent avoir des effets vagotoniques sur le rythme cardiaque (par exemple, bradycardie). Leur incidence peut être particulièrement élevée chez les patients présentant une maladie du sinus ou d'autres anomalies de la conduction supra-ventriculaire telles qu'un bloc sino-auriculaire ou auriculo-ventriculaire.

Il a été rapporté des cas de syncope et de convulsions. Lors de l'examen de ces patients la possibilité de bloc cardiaque ou de pauses sinusales prolongées doit être envisagée.

Troubles gastro-intestinaux

Les patients présentant un risque particulier d'ulcère, comme par exemple ceux ayant des antécédents de maladie ulcéreuse ou recevant un traitement concomitant par des anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), doivent faire l'objet d'une surveillance symptomatique attentive. Cependant, les études cliniques conduites avec le donépézil n'ont pas montré d'augmentation de l'incidence des ulcères ou des saignements gastro-intestinaux comparativement au placebo.

Troubles génito-urinaires

Bien que non observée lors des études conduites avec le donépézil, les cholinomimétiques peuvent induire une rétention urinaire.

Troubles neurologiques

Convulsions : les cholinomimétiques sont décrits comme potentiellement responsables de crises convulsives généralisées. Toutefois, les convulsions peuvent aussi être une manifestation de la maladie d'Alzheimer.

Les cholinomimétiques peuvent avoir le potentiel d'exacerber ou d'induire des symptômes extra-pyramidaux.

Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN)

Le SMN, syndrome potentiellement mortel caractérisé par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité neurovégétative, une altération de la conscience et une élévation des taux sériques de créatine phosphokinase, a été très rarement rapporté avec le donépézil, en particulier chez les patients recevant également des antipsychotiques de manière concomitante. D'autres signes peuvent s'ajouter, tels qu'une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë. Si un patient développe des signes ou symptômes évoquant un SMN, ou présente une hyperthermie inexpliquée non accompagnée d'autres signes de SMN, le traitement doit être interrompu.

Troubles broncho-pulmonaires

Du fait de leur activité cholinomimétique, les inhibiteurs de la cholinestérase doivent être prescrits avec précaution chez les malades présentant des antécédents d'asthme ou de maladie broncho-pulmonaire obstructive.

L'administration concomitante de donépézil et d'autres inhibiteurs de l'acétylcholinestérase, d'agonistes ou d'antagonistes du système cholinergique est à éviter.

Insuffisance hépatique sévère

Il n'existe pas de données chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.

Mortalité au cours des études menées dans la démence vasculaire

Trois études cliniques d'une durée de six mois ont été menées chez des patients répondant aux critères NINDS-AIREN de démence vasculaire (Dva) probable ou possible. Les critères NINDS-AIREN sont conçus pour identifier les patients dont la démence serait uniquement liée à des causes vasculaires et exclure les patients souffrant d'une maladie d'Alzheimer.

Dans la première étude, le taux de mortalité était de 2/198 (1,0 %) sous chlorhydrate de donépézil 5 mg, 5/206 (2,4 %) sous chlorhydrate de donépézil 10 mg et 7/199 (3,5 %) sous placebo. Dans la deuxième étude, les taux de mortalité étaient de 4/208 (1,9 %) sous chlorhydrate de donépézil 5 mg, 3/215 (1,4 %) sous chlorhydrate de donépézil 10 mg et 1/193 (0,5 %) sous placebo. Dans la troisième étude, les taux de mortalité étaient de 11/648 (1,7 %) sous chlorhydrate de donépézil 5 mg et 0/326 (0 %) sous placebo. Le taux de mortalité dans les trois études réunies était plus élevé dans le groupe donépézil (1,7 %) que dans le groupe placebo (1,1 %) ; cette différence n'était toutefois pas statistiquement significative. Il apparaît que la majorité des décès chez les patients recevant soit le donépézil soit le placebo résultaient de causes vasculaires diverses, ce qui était prévisible dans cette population âgée souffrant de pathologies vasculaires préexistantes. Une analyse de tous les événements vasculaires graves ayant ou non entraîné un décès n'a pas montré de différence sur leur taux de survenue entre le groupe donépézil et le groupe placebo.

Dans des études menées avec le chlorhydrate de donépézil dans la maladie d'Alzheimer d'une part (n = 4146) et dans l'ensemble des démences, y compris les démences vasculaires d'autre part (n total = 6888), le taux de mortalité dans les groupes placebo était plus élevé que dans les groupes donépézil.

Voir aussi

Code UCD7: 9378705

Code UCD13: 3400893787052

Code CIS: 61869049

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: BIOGARAN

Laboratoire exploitant: BIOGARAN

Prix vente TTC: Non communiqué

Taux de TVA: 10%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 0

Taux SS: 0%

Agréments collectivités: non

Code Acte pharmacie: PHN

Date AMM: 04/08/2011

Rectificatif AMM: 26/03/2020

Marque: Donepezil

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400921659986

Référence LPPR: aucune