Suppositoire

DOLIPRANE 1 000 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Également disponible en vente libre

Catégorie :Antalgiques

Principes actifs :Paracétamol

Excipients : Glycérides hémisynthétiques

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Douleur légère à modérée, Etat fébrile

Posologie

Adulte - Enfant de plus de 50 Kg (implicite)

1 suppositoire 3 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 4h minimum. Maximum 4 suppositoires par jour.

Adulte - Enfant de plus de 50 Kg . insuffisant rénal sévère (Clcr < 10 ml/mn)

1 suppositoire 3 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 8h minimum. Maximum 3 suppositoires par jour.

Adulte - Enfant de plus de 50 Kg . insuffisant hépatique léger à modéré

1 suppositoire 3 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 4h minimum. Maximum 3 suppositoires par jour.

Adulte - Enfant de plus de 50 Kg . alcoolique chronique

1 suppositoire 3 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 4h minimum. Maximum 3 suppositoires par jour.

Adulte - Enfant de plus de 50 Kg . déshydraté

1 suppositoire 3 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 4h minimum. Maximum 3 suppositoires par jour.

Adulte - Enfant de plus de 50 Kg . avec réserves basses en glutathion

1 suppositoire 3 fois par jour selon besoin, en espaçant les prises de 4h minimum. Maximum 3 suppositoires par jour.

Administration

Voie rectale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Insuffisance hépatocellulaire sévère, Antécédent de rectite, Antécédent d'anite, Antécédent de rectorragie, Diarrhée, Enfant de moins de 15 ans, Consommation d'alcool

Effets indésirables

Affections du système immunitaire :

Rare : réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Affections de la peau et des tissus sous‑cutanés :

Rare : érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

De très rares cas d'effets indésirables cutanés graves ont été rapportés.

Fréquence indéterminée : érythème pigmenté fixe.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très exceptionnels : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.

Fréquence indéterminée : agranulocytose, anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose‑6‑phosphate‑déshydrogénase.

Affections hépatobiliaires :

Fréquence indéterminée : augmentation des transaminases, atteinte hépatique cytolytique, hépatite aiguë, hépatite massive en particulier lors d'une utilisation dans une situation à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi).

Affections cardiaques :

Fréquence indéterminée : syndrome de Kounis.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquence indéterminée : bronchospasme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

LIEES A LA FORME PHARMACEUTIQUE

Irritation rectale et anale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Mises en garde spéciales

En raison de la dose unitaire par suppositoire (1000 mg), cette présentation n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 15 ans.

Pour éviter un risque de surdosage :

· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments,

· respecter les doses maximales recommandées.

Dose maximale recommandée

A titre informatif

Chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique Surdosage)

Chez l'enfant de 41 à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique Surdosage).

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique Surdosage).

Avec les suppositoires, il y a un risque de toxicité locale, d'autant plus fréquent et intense que la durée du traitement est prolongée, le rythme d'administration est élevé et la posologie forte. En conséquence, l'administration d'un suppositoire n'est pas conseillée au‑delà de 4 fois par jour, et la durée de traitement par voie rectale doit être la plus courte possible.

Précautions d'emploi

En cas de diarrhée, la forme suppositoire n'est pas adaptée.

L'administration de paracétamol peut exceptionnellement entrainer une toxicité hépatique, même à doses thérapeutiques, après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédents de troubles hépatiques (voir rubrique Effets indésirables).

Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3 g/jour dans les situations suivantes (voir rubrique Posologie et mode d'administration) :

· poids < 50 kg,

· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques)),

· alcoolisme chronique,

· déshydratation,

· réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert),

· allergie à l'aspirine et/ou aux anti‑inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

En cas de sevrage récent d'un alcoolisme chronique, le risque d'atteinte hépatique est majoré.

En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

Chez l'enfant, la posologie devra être ajustée en fonction du poids (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

Voir aussi

Code UCD7: 9129770

Code UCD13: 3400891297706

Code CIS: 67488731

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: SANOFI AVENTIS FRANCE

Laboratoire exploitant: SANOFI AVENTIS FRANCE

Prix vente TTC: 1.46€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 1.46

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 19/02/1988

Rectificatif AMM: 14/08/2019

Marque: DOLIPRANE

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400933047467

Référence LPPR: aucune