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DIPROSTENE

Remboursable

Sur prescription seulement

Rhinite allergique saisonnière
Cicatrice chéloïde
Sinusite subaiguë

Forme :

 Suspension injectable

Catégories :

 Anti-inflammatoires, Anti-inflammatoires stéroïdiens (AIS), Glucocorticoïdes non associés, Bétaméthasone

Principes actifs :

 Bétaméthasone, Bétaméthasone

Posologie pour DIPROSTENE

Indications

Rhinite allergique saisonnière, Cicatrice chéloïde, Sinusite subaiguë, Sinusite chronique, Arthrite inflammatoire, Arthrose, Tendinite, Bursite, Talalgie, Syndrome du canal carpien, Maladie de Dupuytren

Posologie

Adulte - Enfant de plus de 1 mois . Traitement local
2 ml en injection locale.

Adulte - Enfant de plus de 1 mois . Rhinite allergique saisonnière. Voie IM (implicite)
1 seringue à injecter par voie IM.

Administration

Voie IM

Voie intra-articulaire

Voie péri-articulaire

Voie intradermique

Voie endosinusale


Contre-indications pour DIPROSTENE

Contre-indications

Contre-indiqué dans les cas suivants : Prématuré, Nouveau-né, Etat infectieux à l'exclusion des indications spécifiées, Hépatite virale aiguë, Herpès (simplex), Varicelle, Zona, Etat psychotique non contrôlé, Troubles de la coagulation, Infection cutanée, Infection articulaire, Infection des tissus mous, Infection nasosinusienne, Voie intratendineuse, Voie épidurale, Voie intradiscale, Allaitement, Grossesse, Contact avec un sujet atteint de varicelle, Contact avec un sujet atteint de rougeole


Effets indésirables pour DIPROSTENE

Effets indésirables

USAGE SYSTEMIQUE

De rares cas de réactions anaphylactiques ont pu être rapportés chez des patients traités par des corticostéroïdes par voie parentérale (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Des troubles du rythme cardiaque ont également été décrits, liés à l'administration intraveineuse.

Autres effets :

·         Désordres hydro-électrolytiques : hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive.

·         Troubles endocriniens et métaboliques : syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'ACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, révélation d'un diabète latent, arrêt de la croissance chez l'enfant, irrégularités menstruelles.

·         Troubles musculosquelettiques : atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales.

·         Troubles digestifs : hoquets, ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragies digestives, des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant.

·         Troubles cutanés : acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation.

·         Troubles neuropsychiques :

o   fréquemment : euphorie, insomnie, excitation

o   rarement : accès d'allure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques, convulsions.

o   état dépressif à l'arrêt du traitement.

·         Troubles oculaires : certaines formes de glaucome et de cataracte ; vision floue (voir également rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

USAGE LOCAL

Les effets indésirables systémiques des glucocorticoïdes ont un faible risque de survenue après administration locale, compte-tenu des faibles taux sanguins mais le risque d'hypercorticisme (rétention hydrosodée, déséquilibre d'un diabète et d'une hypertension artérielle...) augmente avec la dose et la fréquence des injections.

·         risque d'infection locale (selon le site d'injection) : arthrites,

·         atrophie localisée des tissus musculaires, sous-cutanés et cutanés. Risque de rupture tendineuse en cas d'injection dans les tendons,

·         arthrites aiguës à microcristaux (avec suspension microcristalline) de survenue précoce,

·         calcifications locales,

·         réactions allergiques locales et générales,

·         flush : céphalées et bouffées vasomotrices peuvent survenir. Elles disparaissent habituellement en un jour ou deux,

·         vision floue (voir également rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) a été rapportée avec l'utilisation de corticoïdes (fréquence indéterminée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr


Mise en garde pour DIPROSTENE

Mise en garde

L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

USAGE SYSTEMIQUE

De rares cas de réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques avec possibilité de choc sont survenus chez des patients traités par une corticothérapie parentérale. Des mesures de précautions appropriées doivent être prises chez les patients ayant déjà présenté des réactions allergiques aux corticoïdes.

Une crise de phéochromocytome, pouvant être fatale, a été rapportée après l'administration de corticostéroïdes systémiques. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients pour lesquels la présence d'un phéochromocytome est suspectée ou avérée qu'après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque.

En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.

En cas d'antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.

Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.

Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement l'apparition de pathologies infectieuses.

En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.

L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), diverticulites, anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.

Un traitement par voie orale sera institué en relais dès que possible.

Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit.

La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d'associations à un traitement hypokaliémiant.

Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.

Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

USAGE LOCAL

Des effets neurologiques graves, dont certains ayant entraîné la mort, ont été rapportés lors de l'injection épidurale de corticoïdes. Les effets spécifiques rapportés incluent notamment : infarctus médullaire spinal, paraplégie, tétraplégie, cécité corticale et accident vasculaire cérébral. Ces effets neurologiques graves ont été rapportés avec et sans l'utilisation de la fluoroscopie. La sécurité et l'efficacité de l'administration épidurale de corticoïdes n'ont pas été établies et les corticoïdes ne sont pas autorisés pour cet usage.

En l'absence de données concernant le risque de calcification, il est préférable d'éviter l'administration d'un corticoïde en intra-discal.

Du fait d'une diffusion systémique potentielle, il faut prendre en compte certaines contre-indications des corticoïdes par voie générale, en particulier si les injections sont multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme :

·         certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),

·         états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,

·         vaccins vivants.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses.

Des injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme peuvent entraîner des symptômes cliniques et biologiques d'hypercorticisme.

Il est nécessaire d'observer une asepsie rigoureuse.

L'injection locale de corticoïdes peut déséquilibrer un diabète, un état psychotique, une hypertension artérielle sévère.

L'administration devra être prudente chez les patients à risque élevé d'infection, en particulier les hémodialysés ou les porteurs de prothèse.

Ne pas injecter en intratendineux.

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale (notamment par voie nasale, inhalée et intra-oculaire). En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche de troubles visuels notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

LIEES AUX EXCIPIENTS

Ce médicament contient de l'alcool benzylique.

L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves, y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. La quantité minimale d'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité n'est pas connue. Ne pas administrer chez les prématurés ou les nouveau-nés à terme (jusqu'à 4 semaines). Ne pas administrer pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans).

De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent provoquer une acidose métabolique. Des précautions particulières doivent être prises lors de la prescription de DIPROSTENE chez les nouveau-nés, les femmes enceintes ou allaitantes et les patients souffrant d'une maladie hépatique ou rénale.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) ; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

Ce médicament contient du sodium.

Il contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Ulcère gastroduodénal

Terrain atopique

Antécédent ulcéreux

Risque parasitose intestinale

Foyer viscéral infectieux

Tuberculose ancienne

Sujet âgé

Colite ulcéreuse

Diverticulite

Anastomose intestinale récente

Insuffisance rénale

Insuffisance hépatique

Ostéoporose

Myasthénie grave

Troubles du rythme

Diabète

Hypertension artérielle

Etat psychotique

Hémodialyse

Porteur de prothèse

Patient de 1 mois à 3 ans

Nouveau-né de mère traitée

Trouble visuel


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Excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle, Parahydroxybenzoate de propyle, Benzylique alcool, Sodium édétate, Sodium hydrogénophosphate, Sodium chlorure, Polysorbate 80, Carmellose, Macrogol 4000, Chlorhydrique acide, Eau pour préparations injectables

Exploitant / Distributeur

ORGANON FRANCE

Code UCD7 : 9027785

Code UCD13 : 3400890277853

Code CIS : 68163833

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : ORGANON FRANCE

Laboratoire exploitant : ORGANON FRANCE

Prix vente TTC : 4.29€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 4.29€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 12/03/1998

Rectificatif AMM : 28/12/2022

Marque : DIPROSTENE

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400932005093

Référence LPPR : Aucune