Poudre pour solution buvable

DIACOMIT 500 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Neurologie-psychiatrie

Principes actifs :Stiripentol

Excipients : Povidone, Glycolate d'amidon, Glucose, Erythrosine, Titane dioxyde, Aspartam, Carmellose, Hydroxyéthylcellulose, Arôme tutti frutti :, Sorbitol

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Epilepsie myoclonique sévère du nourrisson

Posologie

Enfant de 6 ans à 12 ans . Traitement de la 3ème semaine. Epilepsie myoclonique sévère du nourrisson

20 mg par kilo 2 fois par jour au cours des repas dans un verre d'eau pendant 7 jours. ou 0.04 sachet par kilo 2 fois par jour au cours des repas dans un verre d'eau pendant 7 jours.

Enfant de 12 ans à 18 ans . Traitement de la 3ème semaine. Epilepsie myoclonique sévère du nourrisson

17½ mg par kilo 2 fois par jour au cours des repas dans un verre d'eau pendant 7 jours. ou 0.035 sachet par kilo 2 fois par jour au cours des repas dans un verre d'eau pendant 7 jours.

Enfant de 12 ans à 18 ans . Traitement de la 4ème semaine. Epilepsie myoclonique sévère du nourrisson

20 mg par kilo 2 fois par jour au cours des repas dans un verre d'eau pendant 7 jours. ou 0.04 sachet par kilo 2 fois par jour au cours des repas dans un verre d'eau pendant 7 jours.

Enfant de 12 ans à 18 ans . Traitement de la 5ème semaine. Epilepsie myoclonique sévère du nourrisson

22½ mg par kilo 2 fois par jour au cours des repas dans un verre d'eau pendant 7 jours. ou 0.045 sachet par kilo 2 fois par jour au cours des repas dans un verre d'eau pendant 7 jours.

Enfant - Nourrisson de 6 mois à 18 ans . Traitement d'entretien. Epilepsie myoclonique sévère du nourrisson (implicite)

25 mg par kilo 2 fois par jour au cours des repas dans un verre d'eau. ou 0.05 sachet par kilo 2 fois par jour au cours des repas dans un verre d'eau.

Enfant - Nourrisson de 6 mois à 18 ans . Traitement de la 1ère semaine. Epilepsie myoclonique sévère du nourrisson

10 mg par kilo 2 fois par jour au cours des repas dans un verre d'eau pendant 7 jours. ou 0.02 sachet par kilo 2 fois par jour au cours des repas dans un verre d'eau pendant 7 jours.

Enfant - Nourrisson de 6 mois à 18 ans . Traitement de la 2ème semaine. Epilepsie myoclonique sévère du nourrisson

15 mg par kilo 2 fois par jour au cours des repas dans un verre d'eau pendant 7 jours. ou 0.03 sachet par kilo 2 fois par jour au cours des repas dans un verre d'eau pendant 7 jours.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Antécédent de psychose sous forme d'épisodes délirants, Phénylcétonurie, Absence de contraception féminine efficace, Syndrome de malabsorption du glucose, Syndrome de malabsorption du galactose, Intolérance au fructose, Altération de la fonction hépatique, Altération de la fonction rénale, Allaitement

Effets indésirables

Résumé du profile de sécurité

Les effets indésirables le plus souvent rencontrés avec le stiripentolsont : anoréxie, perte de poids, insonmie, somnolence, ataxie, hypotonie et dystonie .

Liste tabulée des effets indésirables

La classification des événements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000à < 1/100), rares (≥ 1/10 000à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.

Classe d'appareil ou organe (Terminologie MedDRA) Très fréquents Fréquents Peu fréquents Rares
Affections hématologiques et du système lymphatique Neutropénie Thrombocytopénie *
Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie, diminution de l'appétit, perte de poids
Affections psychiatriques Insomnie Agressivité, irritabilité, troubles du comportement, comportement opposant, hyperexcitabilité, troubles du sommeil
Affections du système nerveux Somnolence, ataxie, hypotonie, dystonie Hyperkinésie
Affections oculaires Diplopie
Affections gastro- intestinales Nausées, vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Photosensibilité, éruption, allergie cutanée, urticaire
Classe d'appareil ou organe (Terminologie MedDRA) Très fréquents Fréquents Peu fréquents Rares
Troubles généraux et anomalies au site d'administratio n Fatigue
Investigations Augmentation de la ?-GT Anomalies des tests de l'exploration fonctionnelle hépatique

*Les données relatives aux thrombocytopénies sont issues à la fois des données cliniques et de surveillance post-AMM.

Effets indésirables particuliers

De nombreux effets indésirables décrites ci-dessus sont souvent dus à une augmentation des concentrations plasmatiques d'autres médicaments anti-convulsivants (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) et peuvent régresser à la suite d'une réduction de la dose de ces produits.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir AnnexeV*.

Mise en garde

Carbamazépine, phénytoïne et phénobarbital

Ces substances ne doivent pas être associées au stiripentol dans le traitement du syndrome de Dravet. La dose quotidienne de clobazam et/ou de valproate de sodium doit être réduite en cas d'apparition d'effets indésirables sous traitement par le stiripentol (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

 

Développement staturo-pondéral de l'enfant

En raison de la fréquence des effets indésirables digestifs (anorexie, diminution de l'appétit, nausées, vomissements) lors d'un traitement par stiripentol et valproate de sodium, le taux de croissance des enfants recevant cette association doit être surveillé étroitement.

 

Numération-Formule sanguine

Une neutropénie peut être associée à l'administration de stiripentol, clobazam et valproate de sodium. La numération-formule sanguine doit être vérifiée avant l'instauration du traitement par le stiripentol. Sauf si la situation clinique l'indique autrement, la numération-formule doit être vérifiée tous les six mois.

 

Fonction hépatique

Elle doit être vérifiée avant l'instauration du traitement par stiripentol. Sauf si la situation clinique l'indique autrement, la fonction hépatique doit être vérifiée tous les six mois.

 

Insuffisance hépatique ou rénale

Le stiripentol n'est pas recommandé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale et/ou hépatique en raison de l'absence de données cliniques spécifiquement obtenues chez ces patients.

 

Substances interférant avec les enzymes du CYP

Le stiripentol est un inhibiteur des iso-enzymes 2C19, 3A4 et 2D6 du système du cytochrome P450 et peut fortement augmenter les concentrations des substances métabolisées par celles-ci et accroître le risque d'effets indésirables (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Des études menées in vitro suggèrent que le métabolisme de phase I du stiripentol est catalysé par les isoenzymes CYP1A2, CYP2C19 et CYP3A4 et sans doute par d'autres enzymes. La prudence est recommandée en cas d'association du stiripentol avec d'autres substances pouvant inhiber ou activer une ou plusieurs de ces enzymes.


Population pédiatrique

Les études cliniques pivots n'ont pas inclus d'enfants âgés de moins de trois ans. En conséquence, un suivi attentif des enfants âgés de six mois à trois ans est recommandé lors d'un traitement par stiripentol.

Diacomit poudre pour suspension buvable en sachet contient de l'aspartame, qui est une source de phénylalanine. Aucune étude préclinique ou clinique n'est disponible pour évaluer l'utilisation de l'aspartam chez des enfants de moins de 12 semaines. En conséquence il peut donc être nocif chez les sujets phénylcétonuriques. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (affection rare) ne doivent pas prendre ce médicament, car la formulation contient du glucose. Une petite quantité de sorbitol est présente parmi les composants d'aromatisation, et les patients atteints d'une intolérance congénitale au fructose ne doivent donc pas prendre ce médicament.

Voir aussi

Code UCD7: 9297266

Code UCD13: 3400892972664

Code CIS: 69581821

Médicament T2A: Non

Laboratoire exploitant: BIOCODEX

Prix vente TTC: 356.36€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 356.36

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 04/01/2007

Rectificatif AMM: 20/09/2018

Marque: DIACOMIT

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400937833271

Référence LPPR: aucune