Comprimé sécable

CORTANCYL 20 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Anti-inflammatoires

Principes actifs :Prednisone

Excipients : Amidon de maïs, Talc, Magnésium stéarate, Lactose

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Lupus érythémateux disséminé, Vascularite systémique, Polymyosite, Sarcoïdose viscérale, Pemphigus bulleux, Pemphigoïde bulleuse, Angiome du nourrisson, Lichen plan, Urticaire aiguë, Dermatose neutrophilique, Maladie de Crohn, Rectocolite hémorragique, Hépatite chronique active auto-immune, Hépatite alcoolique aiguë sévère, Thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère, Hypercalcémie, Purpura thrombopénique immunologique sévère, Anémie hémolytique auto-immune, Hémopathie maligne lymphoïde, Erythroblastopénie chronique acquise, Erythroblastopénie chronique congénitale, Péricardite tuberculeuse, Tuberculose mettant en jeu le pronostic vital, Pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère, Traitement antiémétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques, Poussée oedémateuse et inflammatoire associée au traitement antinéoplasique, Syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes, Syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives, Néphropathie lupique, Sarcoïdose granulomateuse intrarénale, Vascularite avec atteinte rénale, Glomérulonéphrite extracapillaire primitive, Myasthénie, Oedème cérébral tumoral, Polyradiculonévrite, Syndrome de West, Syndrome de Lennox-Gastaut, Sclérose en plaques en poussée, Uvéite antérieure, Uvéite postérieure, Exophtalmie oedémateuse, Neuropathie optique, Otite séreuse, Polypose nasosinusienne, Sinusite aiguë, Sinusite chronique, Rhinite allergique saisonnière, Laryngite sous-glottique, Asthme persistant, Asthme aigu grave, Bronchopneumopathie chronique obstructive, Sarcoïdose évolutive, Fibrose pulmonaire interstitielle diffuse, Polyarthrite rhumatoïde, Polyarthrite, Pseudopolyarthrite rhizomélique, Maladie de Horton, Rhumatisme articulaire aigu, Névralgie cervico-brachiale, Rejet de greffe, Réaction du greffon contre l'hôte

Posologie

Adulte . Traitement d'attaque des maladies inflammatoires graves

1.2 mg par kilo au cours du petit-déjeuner à avaler avec un peu d'eau. ou 0.06 comprimé par kilo au cours du petit-déjeuner à avaler avec un peu d'eau.

Adulte . Traitement d'attaque (implicite)

1.2 mg par kilo au cours du petit-déjeuner à avaler avec un peu d'eau. ou 0.06 comprimé par kilo au cours du petit-déjeuner à avaler avec un peu d'eau.

Enfant de plus de 6 ans de plus de 20 Kg . Traitement d'attaque (implicite)

2 mg par kilo au cours du petit-déjeuner à avaler avec un peu d'eau. ou 0.1 comprimé par kilo au cours du petit-déjeuner à avaler avec un peu d'eau.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Etat infectieux à l'exclusion des indications spécifiées, Hépatite virale aiguë, Herpès, Varicelle, Zona, Etat psychotique non contrôlé, Enfant de moins de 6 ans, Intolérance au galactose, Déficit en lactase, Syndrome de malabsorption du glucose, Syndrome de malabsorption du galactose, Contact avec un sujet atteint de varicelle, Contact avec un sujet atteint de rougeole, Allaitement

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; indéterminée (ne peut pas estimée sur la base des données disponibles).

Ils sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitement prolongé sur plusieurs mois.

Classe de système d'organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Indéterminée

Affections du système immunitaire

 

 

 

 

 

Réactions allergiques incluant notamment : réactions anaphylactiques sévères telles que arythmie, bronchospasme, hypotension ou hypertension, collapsus circulatoire, arrêt cardiaque, affaiblissement des défenses immunitaires, éruption cutanée, immunosuppression (réduction de la résistance aux infections bactériennes, virales, fongiques et parasitaires), risque de réactivation des infections latentes, risque accru de complications après la vaccination.

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

 

 

 

Leucocytose par démargination des leucocytes.

Affections endocriniennes

 

 

 

 

 

Suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'ACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, diabète ou révélation d'un diabète latent, retard de croissance chez l'enfant, survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (effet classe des corticostéroïdes - Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

 

 

 

Hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée.

Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez les patients présentant des hémopathies malignes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections musculosquelettiques et systémiques

 

 

 

 

 

Atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales.
Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en coprescription avec les fluoroquinolones.

Affections gastro-intestinales

 

 

 

 

 

Ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragies digestives ; des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant.

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

 

 

 

 

 

Atrophie cutanée, acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation.

Affections psychiatriques

 

Euphorie, insomnie, excitation.

 

Accès d'allure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques (voie générale ou intrathécale).

 

Sautes d'humeur, psychose, état dépressif à l'arrêt du traitement.

Affections du système nerveux

 

 

 

 

 

Hypertension intracrânienne (pseudotumeur cérébrale), convulsions.

Affections oculaires

 

 

 

 

 

Vision floue, certaines formes de glaucome et de cataracte, choriorétinopathies (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), complication des ulcères cornéens chez les patients atteints de kératite herpétique.

Affections cardiaques

 

 

 

 

 

Cardiomyopathies hypertrophiques chez les nourrissons prématurés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), insuffisance cardiaque congestive.

Affections vasculaires

 

 

 

 

 

Hypertension artérielle, augmentation du risque d'artériosclérose, augmentation du risque de thromboses, oedèmes.

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

 

 

 

Crise rénale sclérodermique : le nombre d'occurrences d'une crise rénale sclérodermique varie parmi les différentes sous-populations. Le risque le plus élevé a été observé chez les patients souffrant de sclérose systémique diffuse. Le risque le plus faible a été observé chez les patients atteints de sclérose systémique limitée (2 %) et de sclérose systémique juvénile (1 %) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Affections des organes de reproduction et du sein

 

 

 

 

 

Irrégularités menstruelles, impuissance et baisse de la libido chez l'homme.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Mises en garde spéciales

En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.

En cas d'antécédent ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie. Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.

Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses.

En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.

L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas d'affections gastro-intestinales telles que des colites ulcéreuses, diverticulite, anastomoses intestinales récentes (risque de perforation), ulcères gastroduodénaux (risque de complication), insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave. Les ulcères gastroduodénaux doivent être traités de façon appropriée.

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.

Ce médicament est déconseillé en association avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique,  avec les inhibiteurs puissants du CYP3A, avec le mifamurtide (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Troubles visuels : des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

La survenue de crises liées à la présence d'un phéochromocytome, et pouvant être fatales a été rapportée après administration de corticostéroïdes. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients chez qui un phéochromocytome est suspecté ou identifié, qu'après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque (voir rubrique Effets indésirables).

La prednisone doit être administrée avec précaution chez les patients atteints du syndrome de Cushing.

Depuis la commercialisation, un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été rapporté chez des patients présentant des hémopathies malignes à la suite de l'utilisation de CORTANCYL 20 mg, comprimé sécable seul ou en association avec d'autres agents de chimiothérapie. Les patients à haut risque de SLT, tels que les patients avec un taux de prolifération élevé, une charge tumorale élevée et une haute sensibilité aux agents cytotoxiques doivent être étroitement surveillés et des précautions appropriées doivent être prises (Voir rubrique Effets indésirables « Effets indésirables »).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions particulières d'emploi

Chez les patients diabétiques

L'efficacité de l'insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants est diminuée par la prednisone. Le patient doit être prévenu de cette baisse d'efficacité. Le patient doit renforcer l'autosurveillance glycémique (sanguine et urinaire) surtout en début de traitement. La posologie de l'antidiabétique doit éventuellement être adaptée pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.

En cas de traitement par corticoïdes au long cours

·         Un régime pauvre en sucres d'absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l'effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté. Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d'une élévation éventuelle de la pression artérielle. L'apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d'équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.

·         La supplémentation potassique n'est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme cardiaque ou d'associations à un traitement hypokaliémiant. En cas de supplémentation potassique chez les patients à risque de troubles du rythme cardiaque ou en cas d'association avec un médicament hypokaliémiant, les taux sériques de potassium doivent être surveillés de façon appropriée.

·         Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et vitamine D.

·         Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète et l'hypertension artérielle ne sont pas des contre-indications mais le traitement peut entraîner leur déséquilibre. Il convient de réévaluer leur prise en charge.

·         Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole. Ces maladies virales peuvent être particulièrement graves chez les patients traités avec des corticoïdes.

·         Crise rénale sclérodermique : des précautions s'imposent pour les patients souffrant de sclérose systémique, car une incidence accrue de crise rénale sclérodermique (susceptible d'être fatale) accompagnée d'hypertension et d'une diminution du débit urinaire a été signalée en cas d'administration d'une dose journalière de 15 mg ou plus de prednisolone. La pression sanguine et la fonction rénale (créatinine S) doivent dès lors être vérifiées régulièrement. En cas de suspicion de crise rénale, la pression sanguine doit être minutieusement contrôlée.

·         La forme pharmaceutique de ce médicament n'est pas adaptée aux enfants de moins de 6 ans (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Cependant, des cardiomyopathies hypertrophiques ont été rapportées après administration systémique d'autres glucocorticoïdes chez des nourrissons prématurés. Chez les nourrissons traités par des glucocorticoïdes à usage systémique, des échographies cardiaques doivent être effectuées pour surveiller la structure et la fonction myocardique.

·         L'arrêt d'un traitement au long court par CORTANCYL doit se faire de façon progressive. Les risques associés à un arrêt brutal du traitement sont l'exacerbation ou la récidive de la maladie sous-jacente, l'insuffisance surrénale aiguë (particulièrement dans les situations de stress, par exemple, lors d'infections, après un accident, pendant un effort physique intense), ou le syndrome du sevrage en corticoïdes.

·         Des cas de glaucomes et/ou cataractes ont été rapportés chez les patients traités par corticoïdes. Par conséquent, une surveillance étroite est nécessaire en cas d'apparition d'un changement au niveau de la vue ou chez les patients ayant un antécédent d'augmentation de la pression intraoculaire, de glaucomes et/ou de cataractes.

Voir aussi

Code UCD7: 9144284

Code UCD13: 3400891442847

Code CIS: 62390849

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: SANOFI AVENTIS FRANCE

Laboratoire exploitant: SANOFI AVENTIS FRANCE

Prix vente TTC: 2.35€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): oui

Base de Remboursement: 2.35

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 02/05/1990

Rectificatif AMM: 12/01/2021

Marque: CORTANCYL

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400933283858

Référence LPPR: aucune