COOLMETEC
Les gammes de produits
Non remboursé
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé pelliculé
Catégories :
Cardiologie et angéiologie, Antihypertenseurs, Médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine, Antagonistes de l'angiotensine II (Sartans ou ARAII) en association, Antagoniste de l'angiotensine II (Sartan ou ARAII) + Diurétique thiazidique, Olmésartan + Hydrochlorothiazide
Principes actifs :
Olmésartan médoxomil, Hydrochlorothiazide
Hypertension artérielle essentielle
Adulte de plus de 18 ans . Hypertension artérielle essentielle (implicite)
1 comprimé par jour au même moment de la journée.
A avaler avec un verre d'eau.
Voie orale
ARRETER le traitement et PREVENIR IMMEDIATEMENT un médecin en cas de :
-
Réactions allergiques pouvant affecter tout le corps avec un gonflement
du visage, de la bouche et/ou du larynx accompagné de démangeaisons et
d'éruptions cutanées.
- Sensations de tête vide ou d'évanouissements.
CONTACTER le MEDECIN en cas de :
- Diarrhée sévère, persistante et induisant une perte de poids substantielle.
- Baisse de la vision ou douleur dans l'oeil.
- Soif,
sécheresse de la bouche, douleurs musculaires ou crampes, fatigue
musculaire, faible pression artérielle, sensation de faiblesse, de
paresse, de fatigue, envie de dormir ou agitation, nausée, vomissement,
moindre envie d'uriner, rythme cardiaque rapide.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (étourdissements, fatigue).
ARRETER la prise de ce médicament en cas d'examens de la glande parathyroïde.
PRUDENCE en cas de consommation d'alcool.
LIMITER L'EXPOSITION AU SOLEIL ET AUX RAYONS
UV pendant le traitement et avoir une protection adéquate en cas
d'exposition solaire.
SPORTIF : substance dopante.
Arthrite
Asthénie
Bronchite
Constipation
Diarrhée
Douleur
Douleur abdominale
Douleur thoracique
Dyspepsie
Fatigue
Gastro-entérite
Hématurie
Hypercalcémie
Hypochlorémie
Hypokaliémie
Hyponatrémie
Infection des voies urinaires
Maux de tête
Météorisme
Pharyngite
Rhinite
Toux
Hypomagnésémie
Syndrome grippal
Etat confusionnel
Douleur osseuse
Hyperglycémie
Oedème périphérique
Augmentation des enzymes hépatiques
Sensation vertigineuse
Glycosurie
Etourdissement
Augmentation de la créatininémie
Douleur dorsale
Nausée
Vomissement
Irritation gastrique
Hyperamylasémie
Augmentation de l'urée sanguine
Augmentation de la créatine phosphokinase
Angine de poitrine
Anorexie
Eczéma
Erythème
Hyperkaliémie
Hyperlipidémie
Hypotension
Hypotension orthostatique
Palpitation
Urticaire
Vertige
Thrombocytopénie
Syncope
Myalgie
Purpura
Arthralgie
Réaction anaphylactique
Somnolence
Malaise
Détresse respiratoire
Augmentation des gamma GT
Faiblesse
Exanthème
Oedème de la face
Dermatite allergique
Spasme musculaire
Prurit cutané
Perte de l'appétit
Rash cutané
Douleur des extrémités
Réaction de photosensibilité
Augmentation de l'aspartate aminotransférase
Augmentation de l'alanine aminotransférase
Dysfonctionnement érectile
Sensation vertigineuse posturale
Aggravation d'une myopie pré-existante
Agitation
Anémie hémolytique
Aplasie médullaire
Cholécystite aiguë
Convulsions
Fièvre
Insuffisance rénale
Insuffisance rénale aiguë
Leucopénie
Oedème angioneurotique
Pancréatite
Dépression
Agranulocytose
Dyspnée
Neutropénie
Paresthésie
Anémie aplasique
Faiblesse musculaire
Apathie
Néphrite interstitielle
Oedème pulmonaire
Diminution de l'hématocrite
Anomalie de la fonction rénale
Arythmie cardiaque
Léthargie
Diminution du taux d'hémoglobine
Xanthopsie
Sialadénite
Trouble du sommeil
Angéite nécrosante
Parésie
Thrombose
Augmentation de l'acide urique
Jaunisse
Pneumonie interstitielle
Embolie
Altération de la vision
Augmentation de l'azotémie
Trouble de la conscience
Nécrose toxique épidermique
Réactivation d'un lupus érythémateux cutané
Diminution des sécrétions lacrymales
Réaction de type lupus érythémateux cutané
Réaction anaphylactique cutanée
Iléus paralytique
Rhabdomyolyse
Alcalose hypochlorémique
Entéropathie
Diarrhée chronique
Glaucome à angle fermé
Perte de poids
Vascularite
Vascularite cutanée
Perte de conscience
Crise de goutte
Anomalie du champ visuel
Douleur oculaire
Idiosyncrasie
Coma hépatique
Carcinome basocellulaire
Atrophie villositaire intestinale
Myopie aiguë
Ictère cholestatique intra-hépatique
Carcinome épidermoïde cutané
Acuité visuelle diminuée
Cancer cutané non mélanomateux
Hypotension aiguë
Epanchement choroïdien
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors du traitement par COOLMETEC 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg sont des maux de tête (2,9%), des sensations vertigineuses (1,9%) et de la fatigue (1,0%).
L'hydrochlorothiazide peut induire ou exacerber une hypovolémie à l'origine de troubles électrolytiques (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
La tolérance de COOLMETEC 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg a été évaluée dans des essais cliniques chez 3709 patients recevant de l'olmésartan médoxomil en association avec l'hydrochlorothiazide.
Les autres effets indésirables rapportés avec l'association fixe d'olmésartan médoxomil et d'hydrochlorothiazide aux dosages plus faibles de 20 mg/12,5 mg et 20 mg/25 mg peuvent être des effets indésirables potentiels avec COOLMETEC 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg.
Les effets indésirables observés sous COOLMETEC dans les essais cliniques, les études de tolérance après l'autorisation de mise sur le marché et les notifications spontanées sont résumées dans le tableau ci-dessous, de même que les effets indésirables rapportés avec l'un des composants, l'olmésartan médoxomil et l'hydrochlorothiazide, compte tenu des profils de sécurité connus de ces substances.
Les définitions suivantes ont été utilisées dans le but de classer par ordre de fréquence les effets indésirables : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
*Des cas d'hépatite auto-immune avec un temps de latence de quelques mois à plusieurs années, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été signalés après la mise sur le marché de l'olmésartan.
Des cas isolés de rhabdomyolyse ont été rapportés avec des associations comportant des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Cancer de la peau non mélanome: D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'HCTZ et le CPNM a été observée (voir aussi rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
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Grossesse
En raison des effets sur la grossesse des composants de cette association pris individuellement, l'utilisation de COOLMETEC est déconseillée au 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). L'utilisation de COOLMETEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Olmésartan médoxomil
L'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est déconseillée au 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). L'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. Il n'existe pas d'études épidémiologiques contrôlées disponibles concernant l'utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté.
L'exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique Données de sécurité préclinique).
En cas d'exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel en raison du risque d'hypotension (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Hydrochlorothiazide
Les données concernant l'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, et particulièrement pendant le 1er trimestre, sont limitées. Les études animales sont insuffisantes.
L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Compte tenu du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse peut diminuer la perfusion foeto-placentaire et entraîner des effets foetaux et néonataux tels qu'un ictère, un déséquilibre électrolytique et une thrombocytopénie.
L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'oedème gestationnel, l'hypertension gestationnelle ou la prééclampsie en raison du risque de diminution de la volémie et de l'hypoperfusion placentaire, sans effet bénéfique sur l'évolution de la maladie.
L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle chez les femmes enceintes sauf dans les rares cas où aucun autre traitement n'est possible.
Allaitement
Olmésartan médoxomil
En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de COOLMETEC au cours de l'allaitement, COOLMETEC est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.
Hydrochlorothiazide
L'hydrochlorothiazide est excrété dans le lait maternel en faible quantité. Les dérivés thiazidiques à fortes doses entraînant une diurèse intense, ils peuvent inhiber la lactation. L'utilisation de COOLMETEC au cours de l'allaitement est déconseillée. Si COOLMETEC est utilisé au cours de l'allaitement, les doses doivent être aussi faibles que possible.
Hypovolémie
Une hypotension symptomatique, en particulier après la première prise, peut survenir chez les patients présentant une hypovolémie et/ou une déplétion sodée secondaire à un traitement diurétique intensif, un régime hyposodé, une diarrhée ou des vomissements. Ces anomalies devront être corrigées avant toute administration de COOLMETEC.
Autres affections liées à la stimulation du système rénine-angiotensine-aldostérone
Chez les patients dont le tonus vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système a été associé à des cas d'hypotension aiguë, d'hyperazotémie, d'oligurie ou, plus rarement, à des cas d'insuffisance rénale aiguë.
Hypertension rénovasculaire
Il existe un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale lorsque les patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère sur un rein fonctionnel unique sont traités par des médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine-aldostérone.
Insuffisance rénale et transplantation rénale
COOLMETEC ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min). Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 60 ml/min), la posologie maximale d'olmésartan médoxomil est de 20 mg par jour en une prise. Cependant, chez ces patients, COOLMETEC 20 mg/12,5 mg et 20 mg/25 mg doivent être administrés avec prudence et un contrôle périodique de la kaliémie, de la créatininémie et de l'uricémie est recommandé. Une hyperazotémie, associée à un traitement par un diurétique thiazidique, peut survenir chez les patients ayant une insuffisance rénale. Si une insuffisance rénale progressive s'installe, il est nécessaire de réévaluer avec attention le traitement et de considérer l'arrêt du diurétique. Par conséquent, COOLMETEC 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg sont contre-indiqués à tous les stades de l'insuffisance rénale (voir rubrique Contre-indications). Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de COOLMETEC chez les patients ayant eu une transplantation rénale récente.
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, ARAII ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARAII ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.
Insuffisance hépatique
Il n'y a actuellement pas d'expérience de l'utilisation de l'olmésartan médoxomil chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère. Chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, la dose maximale d'olmésartan médoxomil est de 20 mg. De plus, des déséquilibres hydro-électrolytiques mineurs au cours d'un traitement par des dérivés thiazidiques, peuvent induire un coma hépatique chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou une atteinte hépatique progressive. Aussi, COOLMETEC 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg sont contre-indiqués chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère, une cholestase et une obstruction biliaire (voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques). Une attention devra être portée aux patients ayant une insuffisance hépatique légère (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive
Comme avec les autres vasodilatateurs, les patients présentant un rétrécissement aortique ou mitral ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive devront faire l'objet d'une attention particulière.
Hyperaldostéronisme primaire
Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. L'utilisation de COOLMETEC est donc déconseillée chez ces patients.
Effets métaboliques ou endocriniens
Le traitement par des dérivés thiazidiques peut altérer la tolérance au glucose. Chez les patients diabétiques, une adaptation de la posologie de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux peut être nécessaire (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Un traitement par dérivés thiazidiques peut révéler un diabète sucré latent.
Un traitement par diurétique thiazidique peut être associé à une augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides.
Chez certains patients, le traitement par dérivé thiazidique peut entraîner une hyperuricémie ou une crise de goutte.
Déséquilibre hydro-électrolytique
Comme pour tout patient traité par diurétiques, un bilan électrolytique doit être effectué à intervalles réguliers.
Les dérivés thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent entraîner un déséquilibre hydro-électrolytique (notamment une hypokaliémie, une hyponatrémie et une alcalose hypochlorémique). Les signes d'alerte de ces déséquilibres hydro-électrolytiques sont une sécheresse buccale, une sensation de soif, une faiblesse, une léthargie, une somnolence, une nervosité, des douleurs ou crampes musculaires, une fatigue musculaire, une hypotension, une oligurie, une tachycardie et des troubles gastro-intestinaux tels que nausées ou vomissements (voir rubrique Effets indésirables).
Le risque d'hypokaliémie est augmenté chez les patients présentant une cirrhose hépatique, une diurèse importante, chez les patients dont l'apport oral d'électrolytes est insuffisant et chez les patients traités de manière concomitante par des corticostéroïdes ou de l'ACTH (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Inversement, l'activité antagoniste de l'olmésartan médoxomil sur les récepteurs de l'angiotensine II (AT1) peut entraîner une hyperkaliémie, en particulier en cas d'insuffisance rénale et/ou d'insuffisance cardiaque et de diabète sucré. Chez ces patients à risque, une surveillance appropriée de la kaliémie est recommandée. La prudence est de rigueur en cas d'association de COOLMETEC à des diurétiques épargneurs de potassium, des suppléments potassiques ou à des substituts du sel contenant du potassium ainsi qu'à d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux de potassium sérique (par exemple l'héparine) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Aucune donnée n'indique que l'olmésartan médoxomil puisse réduire ou prévenir une hyponatrémie induite par les diurétiques. L'hypochlorémie est en général légère et ne nécessite habituellement pas de traitement spécifique.
Les dérivés thiazidiques peuvent réduire l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une élévation légère et transitoire de la calcémie en l'absence d'anomalie connue du métabolisme du calcium. L'apparition d'une hypercalcémie peut être le signe d'une hyperparathyroïdie sous-jacente. Le traitement par des dérivés thiazidiques devra être interrompu avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.
Les dérivés thiazidiques peuvent augmenter l'excrétion urinaire du magnésium et entraîner une hypomagnésémie.
Une hyponatrémie par dilution peut survenir chez les patients présentant des oedèmes en période de chaleur.
Lithium
Comme avec les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, l'association du COOLMETEC au lithium est déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Entéropathie
De très rares cas de diarrhées chroniques sévères avec perte de poids substantielle ont été rapportés chez les patients traités par olmésartan quelques mois à quelques années après le début du traitement, possiblement causées par une réaction localisée d'hypersensibilité retardée. Les biopsies intestinales des patients ont souvent montré une atrophie villositaire. Si un patient traité par olmésartan médoxomil développe ces symptômes, et en l'absence d'autres étiologies apparentes, le traitement par olmésartan doit être immédiatement arrêté et ne doit pas être repris. Si la diarrhée ne s'améliore pas durant la semaine suivant l'arrêt, le conseil d'un spécialiste (notamment un gastro-entérologue) doit être envisagé.
Épanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome secondaire à angle fermé
L'hydrochlorothiazide, un sulfonamide, peut induire une réaction idiosyncratique qui peut conduire à un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, à une myopie transitoire aiguë et à un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent l'apparition aigüe d'une diminution de l'acuité visuelle ou une douleur oculaire, et surviennent typiquement dans les quelques heures à semaines après l'initiation du traitement. En l'absence de traitement, le glaucome aigu à angle fermé peut entraîner une perte permanente de la vision. Le traitement initial consiste à interrompre l'hydrochlorothiazide aussi rapidement que possible. Des traitements médicaux ou chirurgicaux immédiats doivent être envisagés si la pression intraoculaire reste non contrôlée. Des antécédents d'allergie aux sulfamides ou à la pénicilline peuvent être des facteurs de risque dans le développement d'un glaucome aigu à angle fermé.
Cancer de la peau non mélanome
Un risque accru de cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire (CB) et carcinome épidermoïde (CE)] avec une augmentation de la dose cumulative d'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) a été observé dans deux études épidémiologiques issues du registre danois des cancers. Les actions photosensibilisantes de l'HCTZ pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM.
Les patients prenant de l'HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et être invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte. Des mesures préventives possibles telles qu'une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en cas d'exposition, une protection adéquate devraient être conseillées aux patients afin de minimiser le risque de cancer de la peau. Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris éventuellement par un examen histologique des biopsies. L'utilisation d'HCTZ peut également devoir être reconsidérée chez les patients ayant déjà présenté un CPNM (voir aussi rubrique Effets indésirables).
Toxicité respiratoire aiguë
De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d'hydrochlorothiazide. L'oedème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d'hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, COOLMETEC doit être retiré et un traitement approprié doit être administré. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide.
Différences ethniques
Comme avec toutes les autres spécialités contenant un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, la diminution de la pression artérielle sous COOLMETEC peut être légèrement plus faible chez les sujets noirs, probablement en raison de la prévalence plus élevée d'un taux de rénine bas dans cette population.
Test antidopage
Cette spécialité contient de l'hydrochlorothiazide, principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Grossesse
Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques Contre-indications et Fertilité, grossesse et allaitement).
Autres précautions
Comme avec tout antihypertenseur, chez les patients atteints d'une maladie cardiaque ischémique ou d'une maladie ischémique cérébrovasculaire, une diminution trop importante de la pression artérielle peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Des réactions d'hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide peuvent survenir, plus particulièrement chez les patients présentant des antécédents d'allergie ou d'asthme bronchique, mais également chez les patients n'ayant pas ce type d'antécédents.
Une exacerbation ou une activation de lupus érythémateux disséminé a été rapportée lors de traitement par diurétiques thiazidiques.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Hypovolémie
Déplétion hydrosodée lors d'un traitement par diurétique
Régime hyposodé
Diarrhée
Vomissement
Insuffisance cardiaque congestive sévère
Atteinte rénale
Sténose bilatérale de l'artère rénale
Sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique
Transplantation rénale
Insuffisance hépatique légère
Rétrécissement aortique
Rétrécissement mitral
Cardiomyopathie obstructive hypertrophique
Diabète
Surveillance électrolytique
Cirrhose hépatique
Diurèse importante
Insuffisance cardiaque
Oedème
Exploration de la fonction parathyroïdienne
Diarrhée chronique
Atrophie villositaire intestinale
Douleur oculaire
Diminution de l'acuité visuelle
Epanchement choroïdien
Myopie aiguë
Glaucome secondaire à angle fermé
Antécédent d'hypersensibilté aux sulfamides
Antécédent d'hypersensibilité à la pénicilline
Sujet noir
Maladie cardiaque ischémique
Maladie cérébrovasculaire ischémique
Antécédent allergique
Antécédent d'asthme bronchique
Lupus érythémateux disséminé
Nouveau-né de mère traitée
Consommation d'alcool
Lésion cutanée
Exposition au soleil
Exposition aux rayons UV
Antécédent de cancer cutané non mélanome
COOLMETEC 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg ont une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La possibilité de survenue occasionnelle de sensations vertigineuses ou de fatigue lors du traitement antihypertenseur, pouvant diminuer l'aptitude à réagir, doit être prise en compte.
Interactions potentielles liées à COOLMETEC
Associations déconseillées
· Lithium
Des augmentations réversibles de la lithiémie pouvant atteindre des valeurs toxiques ont été rapportées en cas d'administration concomitante de lithium avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et, rarement, avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. En outre, la clairance rénale du lithium étant réduite par les dérivés thiazidiques, le risque de toxicité d'un traitement au lithium pourrait être majoré. Par conséquent, l'utilisation concomitante de COOLMETEC et du lithium est déconseillée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Si cette association s'avère nécessaire, une surveillance stricte de la lithiémie est recommandée.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
· Baclofène
Majoration possible de l'effet antihypertenseur.
· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Les AINS (c'est-à-dire l'acide acétylsalicylique (> 3 g/jour), les inhibiteurs de la COX-2 et les AINS non-sélectifs) peuvent diminuer l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Chez certains patients dont la fonction rénale est altérée (par exemple les patients déshydratés ou âgés avec une fonction rénale altérée), l'association d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et d'inhibiteurs de la cyclo-oxygénase peut accentuer la détérioration de la fonction rénale, pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale aiguë, habituellement réversible. Aussi, l'association devra être administrée avec prudence, en particulier chez les personnes âgées. Les patients devront être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale devra être envisagée après l'initiation de l'association thérapeutique, puis périodiquement.
Associations à prendre en compte
· Amifostine
Majoration possible de l'effet antihypertenseur.
· Autres agents antihypertenseurs
L'effet antihypertenseur de COOLMETEC peut être majoré par l'utilisation concomitante d'autres antihypertenseurs.
· Alcool, barbituriques, narcotiques ou antidépresseurs
Majoration possible de l'hypotension orthostatique.
Interactions potentielles liées à l'olmésartan médoxomil
Associations déconseillées
· Inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et aliskiren
Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'évènements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).
· Médicaments modifiant la kaliémie
Comme avec les autres médicaments modifiant le système rénine-angiotensine, l'administration concomitante de diurétiques épargneurs de potassium, de suppléments potassiques, de substituts du sel contenant du potassium ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux de potassium sérique (par exemple l'héparine, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) peut entraîner une élévation de la kaliémie (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). En cas d'administration concomitante de ces médicaments avec COOLMETEC, une surveillance de la kaliémie est recommandée.
· Colesevelam, agent chélateur des acides biliaires
L'administration concomitante de chlorhydrate de colesevelam, agent chélateur des acides biliaires, réduit l'exposition systémique et la concentration plasmatique maximale d'olmésartan et réduit la demi-vie d'élimination. L'administration d'olmésartan médoxomil au moins 4 heures avant l'administration de chlorhydrate de colesevelam diminue le risque d'interaction médicamenteuse. L'administration d'olmésartan médoxomil au moins 4 heures avant la dose de chlorhydrate de colesevelam doit être envisagée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Informations supplémentaires
Une légère diminution de la biodisponibilité de l'olmésartan a été observée après traitement par antiacides (hydroxyde d'aluminium et de magnésium).
L'olmésartan médoxomil n'a pas eu d'effet significatif sur les propriétés pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques de la warfarine ou sur les propriétés pharmacocinétiques de la digoxine.
L'association d'olmésartan médoxomil et de pravastatine n'a pas eu d'incidence clinique significative sur la pharmacocinétique de chacune des substances chez les sujets sains.
In vitro, l'olmésartan n'a pas montré d'effets inhibiteurs cliniquement significatifs sur les enzymes du cytochrome P450 humain 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4, et n'a pas ou peu d'effet inducteur sur l'activité du cytochrome P450 chez le rat. Aucune interaction clinique significative entre l'olmésartan et les médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450, cités ci-dessus, n'est attendue.
Interactions potentielles liées à l'hydrochlorothiazide
Associations déconseillées
· Médicaments modifiant la kaliémie
La déplétion potassique due à l'hydrochlorothiazide (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) peut être potentialisée par l'administration concomitante d'autres médicaments qui induisent une perte potassique et une hypokaliémie (par exemple les diurétiques hypokaliémiants, les laxatifs, les corticostéroïdes, l'ACTH, l'amphotéricine, le carbénoxolone, la pénicilline G sodique ou les dérivés de l'acide salicylique). De telles associations sont donc déconseillées.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
· Sels de calcium
En réduisant l'élimination du calcium, les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter la calcémie. Dans le cas où une supplémentation calcique doit être prescrite, il est nécessaire de surveiller le taux de calcium sérique et d'adapter la posologie du calcium en fonction des résultats.
· Cholestyramine et autres résines de type colestipol
L'absorption de l'hydrochlorothiazide est altérée en présence de résines échangeuses d'anions.
· Digitaliques
L'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie induite par les dérivés thiazidiques favorise l'apparition d'arythmies cardiaques induites par les digitaliques.
· Médicaments affectés par les modifications de la kaliémie
Une surveillance régulière de la kaliémie et de l'ECG est recommandée en cas d'association de COOLMETEC à des médicaments affectés par les déséquilibres de la kaliémie (par exemple digitaliques et anti-arythmiques) et les médicaments suivants (incluant certains antiarythmiques) pouvant induire des torsades de pointes (tachycardies ventriculaires), l'hypokaliémie étant un facteur prédisposant à la survenue de torsades de pointes (tachycardies ventriculaires) :
o antiarythmiques de classe Ia (par exemple quinidine, hydroquinidine, disopyramide),
o antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),
o certains antipsychotiques (par exemple thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol),
o autres médicaments (par exemple bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, terfénadine, vincamine IV).
· Myorelaxants non-dépolarisants (par exemple tubocurarine)
L'effet des myorelaxants non-dépolarisants peut être potentialisé par l'hydrochlorothiazide.
· Agents anticholinergiques (par exemple atropine ou bipéridène)
Ces médicaments peuvent augmenter la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques en diminuant la motilité gastrointestinale et le taux de vidange gastrique.
· Antidiabétiques (hypoglycémiants oraux et insuline)
Un traitement par un dérivé thiazidique peut modifier la tolérance au glucose. Un ajustement posologique du traitement antidiabétique peut être nécessaire (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
· Metformine
La metformine doit être utilisée avec précaution en raison du risque d'acidose lactique pouvant être induit par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée à l'hydrochlorothiazide.
· Bêtabloquants et diazoxide
L'effet hyperglycémiant des bêtabloquants et du diazoxide peut être augmenté par les dérivés thiazidiques.
· Amines vasopressives (par exemple noradrénaline)
L'effet des amines vasopressives peut être diminué.
· Médicaments utilisés dans le traitement de la goutte (par exemple probénécide, sulfinpyrazone et allopurinol)
L'hydrochlorothiazide pouvant augmenter les taux sériques d'acide urique, une adaptation de la posologie des médicaments uricosuriques peut être nécessaire, en particulier une augmentation des doses de probénécide ou de sulfinpyrazone. L'administration d'un dérivé thiazidique peut accroître le risque de réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol.
· Amantadine
Les dérivés thiazidiques peuvent augmenter le risque d'effets indésirables liés à l'amantadine.
· Agents cytotoxiques (par exemple cyclophosphamide ou méthotrexate)
Les dérivés thiazidiques peuvent réduire l'excrétion rénale des agents cytotoxiques et potentialiser leurs effets myélosuppressifs.
· Salicylés
L'hydrochlorothiazide peut augmenter l'effet toxique des salicylés sur le système nerveux central lorsque ceux-ci sont utilisés à fortes doses.
· Méthyldopa
Des cas isolés d'anémie hémolytique ont été rapportés lors d'un traitement associant hydrochlorothiazide et méthyldopa.
· Ciclosporine
Un traitement associant la ciclosporine peut augmenter le risque d'hyperuricémie et de complications de type goutte.
· Tétracyclines
Un traitement associant tétracyclines et dérivés thiazidiques augmente le risque d'hyperurémie induite par les tétracyclines. Il est peu probable que cette interaction s'applique également à la doxycycline.
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DAIICHI SANKYO FRANCE
Immeuble LE COROSA 1 rue Eugène et Armand PEUGEOT
92508
RUEIL MALMAISON CEDEX
Code UCD7 : 9350428
Code UCD13 : 3400893504284
Code CIS : 61385500
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : DAIICHI SANKYO FRANCE
Laboratoire exploitant : DAIICHI SANKYO FRANCE
Prix vente TTC : Non communiqué
Taux de TVA : 10%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 0€
Taux SS : 0%
Agréments collectivités : Non
Code acte pharmacie : PHN
Date AMM : 10/03/2010
Rectificatif AMM : 07/04/2022
Marque : COOLMETEC
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400935024756
Référence LPPR : Aucune
ALTEISDUO 40 mg/25 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30
COOLMETEC 40 mg/25 mg, comprimé pelliculé, boîte de 90