Comprimé pelliculé sécable

CITALOPRAM ISOMED 20 mg

Non remboursé

Catégorie :Neurologie-psychiatrie

Principes actifs :Citalopram

Excipients : Noyau :, Mannitol, Cellulose microcristalline, Silice, Magnésium stéarate, Pelliculage :, Hypromellose, Macrogol 6000, Titane dioxyde

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Episode dépressif majeur, Prévention d'attaque de panique avec ou sans agoraphobie

Posologie

Sujet âgé (implicite)

1 comprimé 1 fois par jour à avaler avec un grand verre d'eau. Maximum 1 comprimé par jour.

Adulte de 18 ans à 65 ans . Episode dépressif majeur (implicite)

1 comprimé 1 fois par jour à avaler avec un grand verre d'eau. Maximum 2 comprimés par jour.

Adulte de 18 ans à 65 ans . insuffisant hépatique. Traitement initial

½ comprimé 1 fois par jour à avaler avec un grand verre d'eau pendant 2 semaines.

Adulte de 18 ans à 65 ans . Traitement initial. Prévention d'attaque de panique avec ou sans agoraphobie

½ comprimé 1 fois par jour à avaler avec un grand verre d'eau pendant 1 semaine.

Adulte de 18 ans à 65 ans . insuffisant hépatique. Traitement d'entretien

1 comprimé 1 fois par jour à avaler avec un grand verre d'eau. Maximum 1 comprimé par jour.

Adulte de 18 ans à 65 ans . Traitement d'entretien. Prévention d'attaque de panique avec ou sans agoraphobie

1½ comprimés 1 fois par jour à avaler avec un grand verre d'eau. Maximum 2 comprimés par jour.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Insuffisance rénale sévère (Clcr < 20 ml/mn), Allongement de l'intervalle QT, Enfant de moins de 6 ans, Enfant de 6 à 18 ans, Consommation d'alcool, Epilepsie non contrôlée, Grossesse, Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables observés durant le traitement par citalopram sont en général d'intensité peu sévère et transitoires et sont plus fréquemment observés durant la première voire les deux premières semaines du traitement et s'estompent par la suite en intensité et en fréquence.

Pour les effets indésirables suivants, il a été noté un effet dose-dépendant: augmentation de la transpiration, bouche sèche, insomnie, somnolence, diarrhée, nausées et fatigue.

Les effets indésirables observés lors d'un traitement par ISRS et/ou par citalopram des patients dans des études contrôlées versus placebo ou depuis la commercialisation, sont listés ci-dessous par classe système-organe MedDRA et selon leur fréquence.

Les fréquences sont ainsi définies: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de Systèmes organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

Thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité.
Réaction anaphylactique.

Affections endocriniennes

Fréquence indéterminée

Sécrétion inappropriée d'ADH.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Diminution de l'appétit, diminution du poids.

 

 

Peu fréquent

Augmentation de l'appétit, augmentation du poids.

 

 

Rare

Hyponatrémie.

 

 

Fréquence indéterminée

Hypokaliémie.

 

Affections psychiatriques

Fréquent

Agitation, baisse de la libido, anxiété, nervosité, confusion, anorgasmie chez la femme, rêves anormaux.

 

Peu fréquent

Agression, dépersonnalisation, hallucinations, manie.

Fréquence indéterminée

Attaque de panique, bruxisme, impatience, troubles du sommeil, idées suicidaires, comportements suicidaires1.

Affections du système nerveux

Très fréquent

Somnolence, insomnie.

 

Fréquent

Tremblements, paresthésie, étourdissements, difficulté d'attention.

Peu fréquent

Syncope.

Rare

Convulsions type grand mal, dyskinésie, perturbation du goût.

Fréquence indéterminée

Convulsions, syndrome sérotoninergique, syndrome extrapyramidal, akathisie, mouvements anormaux.

Affections oculaires

Peu fréquent

Mydriase.

 

Fréquence indéterminée

Troubles visuels.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent

Acouphènes.

Affections cardiaques

Peu fréquent

Bradycardie (chez les patients ayant une fréquence cardiaque basse), tachycardie.

 

 

Fréquence indéterminée

Allongement du QT2.

 

 

 

Arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointe.

 

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Hypotension orthostatique.

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Bâillements.

 

 

Peu fréquent

Epistaxis.

 

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Sécheresse buccale, nausées.

 

 

Fréquent

Diarrhée, vomissements, constipation.

 

 

Fréquence indéterminée

Hémorragies gastro-intestinales (incluant des rectorragies).

 

Affections hépatobiliaires

Rare

Hépatite.

 

 

Fréquence indéterminée

Tests de la fonction hépatique anormaux.

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent

Hypersudation

 

 

Fréquent

Prurit.

 

 

Peu fréquent

Urticaire, alopécie, rash, purpura, photosensibilité.

 

 

Fréquence indéterminée

Ecchymoses, angioedème.

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Myalgie, arthralgie.

 

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Rétention urinaire

 

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

Chez l'homme: impuissance, troubles de l'éjaculation.

 

 

Peu fréquent

Chez la femme: ménorragie

 

 

Fréquence indéterminée

Chez la femme: métrorragie.
Chez l'homme: priapisme, galactorrhée.

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Fatigue

 

 

Peu fréquent

Œdème

 

 

Rare

Pyrexie

 

Nombre de patients ayant reçu citalopram / placebo = 1346 / 545

1 Des cas d'idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés au cours du traitement par citalopram ou peu après l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

2Allongement de l'intervalle QT

Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie ventriculaires incluant des torsades de pointes ont été rapportés depuis la commercialisation, en particulier chez les femmes et les patients présentant une hypokaliémie, ou un allongement de l'intervalle QT pré-existant ou d'autres pathologies cardiaques (voir rubriques Contre-indications, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

Ont été retrouvés, en monothérapie ou lors d'associations avec d'autres psychotropes:

·         de rares cas d'ecchymoses, d'hémorragies gynécologiques, de saignements gastro-intestinaux ou autres saignements cutanéo-muqueux.

·         très rarement: syndrome sérotoninergique en association (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions);

·         de très rares cas d'élévation des enzymes hépatiques et d'exceptionnelles hépatites cytolytiques, cholestatiques ou mixtes ont été rapportées lors d'un traitement par le citalopram.

Des cas d'hyponatrémie réversibles à l'arrêt du traitement et pouvant se révéler par une confusion voire une crise convulsive ont été observés notamment chez le sujet âgé.

Fractures osseuses

Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.

Symptômes observés lors de l'arrêt du traitement

L'arrêt du traitement par citalopram (particulièrement lorsqu'il est brutal) conduit habituellement à la survenue de symptômes liés à cet arrêt. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont les suivantes: sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Généralement, ces événements sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, néanmoins, ils peuvent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients. Il est donc conseillé lorsqu'un traitement par citalopram n'est plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Par ailleurs, certains effets indésirables sont liés à la nature même de la maladie dépressive:

·         levée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire;

·         inversion de l'humeur avec apparition d'épisodes maniaques;

·         réactivation d'un délire chez les sujets psychotiques;

·         manifestations paroxystiques d'angoisse.

Effets indésirables observés dans les essais cliniques dans l'épisode dépressif majeur chez l'enfant et l'adolescent

Des effets indésirables psychiatriques ont été rapportés dans les essais cliniques menés avec le citalopram dans l'épisode dépressif majeur de l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Ces effets indésirables, notamment comportement de type suicidaire (incluant tentative de suicide et idées suicidaires) et agitation, rappellent ceux observés avec les autres ISRS et pourraient traduire un effet stimulant du citalopram.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Mise en garde

Traitement des personnes âgées et des patients présentant une insuffisance rénale et une insuffisance hépatique, voir rubrique Posologie et mode d'administration.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

L'utilisation de CITALOPRAM ISOMED 20 mg comprimé pelliculé sécable est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.

Anxiété paradoxale

Certains patients souffrant de trouble panique peuvent présenter une exacerbation des symptômes anxieux en début de traitement par antidépresseur. Cette réaction paradoxale s'estompe généralement au cours des 2 premières semaines de traitement. Il est donc conseillé de débuter le traitement à faible dose afin de réduire le risque de survenue de cet effet anxiogène (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Hyponatrémie

De rares cas d'hyponatrémie, probablement dus à une sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SIADH) ont été décrits avec les ISRS. Cette hyponatrémie disparaît généralement à l'arrêt du traitement. Les femmes âgées semblent être plus à risque.

Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à l'obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à l'obtention de cette amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les autres troubles psychiatriques dans lesquels CITALOPRAM ISOMED 20 mg comprimé pelliculé sécable est prescrit peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire. De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur. Les mêmes précautions d'emploi que celles mentionnées pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients présentant d'autres troubles psychiatriques.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Akathisie/agitation psychomotrice

L'utilisation des ISRS/IRSNa a été associée au développement d'une akathisie, caractérisée par une agitation ressentie comme désagréable ou pénible et un besoin de bouger souvent, ainsi que par une impossibilité à rester assis ou debout tranquillement. Ces troubles surviennent le plus souvent au cours des toutes premières semaines de traitement. Une augmentation de posologie peut être préjudiciable aux patients ayant développé ces symptômes.

Episodes maniaques

Une phase maniaque peut survenir chez les patients atteints de troubles bipolaires. Le citalopram doit être interrompu en cas d'accès maniaque.

Convulsions

Les convulsions sont un risque potentiel avec les traitements antidépresseurs. Le citalopram devra être interrompu chez tout patient présentant des convulsions. Le citalopram devra être évité chez les patients présentant une épilepsie instable. En cas d'épilepsie contrôlée, une surveillance particulière des patients est recommandée. Le citalopram doit être interrompu en cas d'augmentation de la fréquence des convulsions.

Diabète

Un traitement par ISRS chez les patients diabétiques peut perturber l'équilibre glycémique. Un ajustement posologique de l'insuline ou des antidiabétiques oraux peut s'avérer nécessaire.

Syndrome sérotoninergique

Des rares cas de syndromes sérotoninergiques ont été décrits chez les patients traités par ISRS. Des symptômes tels qu'une agitation, des tremblements, des myoclonies et une hyperthermie peuvent indiquer la survenue d'un tel syndrome. Le traitement par citalopram devra être interrompu immédiatement et un traitement symptomatique instauré.

Traitements sérotoninergiques

L'association du citalopram à des traitements sérotoninergiques tels que le sumatriptan ou autres triptans, le tramadol, l'oxytriptan et le tryptophane doit être évitée.

Hémorragie

Des cas de saignements cutanés, tels que des ecchymoses, des anomalies du temps de saignement, des hémorragies gynécologiques, des saignements gastro-intestinaux, et d'autres saignements cutanés ou muqueux ont été décrits avec les ISRS (voir rubrique Effets indésirables). La prudence est recommandée, en particulier chez les patients traités par des traitements connus pour altérer la fonction plaquettaire ou tout autre médicament connu pour augmenter le risque hémorragique, ou chez les patients avec des antécédents de troubles hémorragiques.

E.C.T. (électroconvulsivothérapie)

En raison du peu de données cliniques disponibles sur l'administration d'un ISRS simultanément à une électroconvulsivothérapie, la prudence est recommandée.

Millepertuis

La prise concomitante de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables. Par conséquent, le citalopram et les préparations à base de plante contenant du millepertuis ne doivent pas être administrés de façon concomitante.

Symptômes observés lors de l'arrêt du traitement

L'apparition de symptômes de sevrage lors de l'arrêt du traitement est fréquente, particulièrement si l'arrêt est brutal (voir rubrique Effets indésirables). Dans une étude clinique de prévention des récidives, les effets indésirables rencontrés lors de l'arrêt du traitement surviennent chez environ 40 % des patients versus 20 % des patients qui continuent le traitement par citalopram.

Le risque de survenue de symptômes liés à l'arrêt du traitement peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie et l'importance relative de la diminution de dose. Les réactions les plus souvent rapportées sont les suivantes: sensations vertigineuses, perturbations sensorielles (incluant paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels.

Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée, cependant, ils peuvent être d'intensité sévère chez certains patients. Ils surviennent généralement durant les tous premiers jours d'arrêt de traitement, mais de très rares cas ont été rapportés chez des patients qui avaient par inadvertance oublié une prise.

Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs et s'estompent habituellement en moins de 2 semaines, bien qu'ils puissent se prolonger dans certains cas (2 ou 3 mois, voire plus). Il est par conséquent recommandé de diminuer progressivement les doses de citalopram sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les impératifs du patient (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Psychoses

Le traitement des patients psychotiques souffrant d'épisodes dépressifs peut entraîner une exacerbation des symptômes psychotiques.

Allongement de l'intervalle QT

Il a été démontré que le citalopram entraîne un allongement dose-dépendant de l'intervalle QT. Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie ventriculaire, incluant des torsades de pointes, ont été rapportés depuis sa commercialisation, en particulier chez des femmes, présentant une hypokaliémie, un allongement de l'intervalle QT pré-existant ou d'autres pathologies cardiaques (voir rubriques Contre-indications, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

La prudence est recommandée chez les patients souffrant de bradycardie ou ayant eu un infarctus du myocarde récent ou souffrant d'une insuffisance cardiaque non compensée.

Des anomalies électrolytiques comme une hypokaliémie ou une hypomagnésémie augmentent le risque d'arythmie et doivent être corrigées avant de débuter un traitement par le citalopram.

Si un patient présentant une pathologie cardiaque stabilisée est traité par le citalopram, un contrôle de l'électrocardiogramme (ECG) doit être effectué avant de débuter le traitement.

Si des signes d'arythmie cardiaque apparaissent pendant le traitement par le citalopram, le traitement doit être arrêté et un ECG doit être effectué.

Voir aussi

Code UCD7: 9337988

Code UCD13: 3400893379882

Code CIS: 69088725

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: TEVA SANTE

Laboratoire exploitant: TEVA SANTE

Prix vente TTC: Non communiqué

Taux de TVA: 10%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 0

Taux SS: 0%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PHN

Date AMM: 06/04/2004

Rectificatif AMM: 29/05/2015

Marque: CITALOPRAM

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400936394063

Référence LPPR: aucune

BCB