CILOXAN
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Pommade ophtalmique
Catégories :
Ophtalmologie, Antibactériens ophtalmiques, Antibactériens ophtalmiques non associés, Quinolones, Ciprofloxacine
Principes actifs :
Ciprofloxacine
Conjonctivite bactérienne, Kératite bactérienne, Ulcère cornéen bactérien, Abcès cornéen
Adulte - Enfant de plus de 1 an . Traitement initial. Abcès cornéen. Voie ophtalmique
1 application d'un ruban de 1,25 cm par heure dans l'oeil atteint pendant 2 jours.
Appliquer dans le cul-de-sac conjonctival.
Adulte - Enfant de plus de 1 an . Traitement d'entretien. Abcès cornéen. Voie ophtalmique (implicite)
1 application d'un ruban de 1,25 cm tous les 4 heures dans l'oeil atteint pendant 12 jours.
Appliquer dans le cul-de-sac conjonctival.
Adulte - Enfant de plus de 1 an . Traitement d'entretien. Voie ophtalmique
1 application d'un ruban de 1,25 cm 2 fois par jour pendant 5 jours.
Appliquer dans le cul-de-sac conjonctival.
Adulte - Enfant de plus de 1 an . Traitement initial. Voie ophtalmique
1 application d'un ruban de 1,25 cm 3 fois par jour pendant 2 jours.
Appliquer dans le cul-de-sac conjonctival.
Voie ophtalmique
INTERROMPRE LE TRAITEMENT ET CONTACTER un MEDECIN en cas :
- d'apparition de signes d'une éruption cutanée ou de toute autre
réaction d'hypersensibilité, y compris une urticaire, des démangeaisons
ou des problèmes respiratoires,
- d'apparition d'une douleur, d'un gonflement ou d'une inflammation des
tendons, pendant ou peu de temps après la prise de ce médicament.
CONSULTER LE MEDECIN en l'absence d'amélioration rapide ou en cas d'aggravation des symptômes.
EVITER le port de LENTILLES DE CONTACT (SOUPLES OU DURES) pendant le traitement.
En cas de traitement concomitant avec d'autres produits ophtalmiques
par voie locale, attendre au moins 5 minutes entre chaque instillation.
En cas d'utilisation de pommade ophtalmique, appliquer la en dernier.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines
(vision floue, autres troubles visuels). En cas de vision floue
survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa
vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser
une machine.
Kératite ponctuée
Maux de tête
Photophobie
Sécheresse oculaire
Baisse de l'acuité visuelle
Vision floue
Nausée
Oedème de la paupière
Prurit oculaire
Douleur oculaire
Oedème conjonctival
Coloration cornéenne
Kératopathie
Infiltrat cornéen
Ecoulement oculaire
Erythème de la paupière
Larmoiement augmenté
Gonflement des yeux
Sensation de corps étrangers dans les yeux
Formation de croûte sur le bord de la paupière
Exfoliation de la paupière
Conjonctivite
Diarrhée
Douleur abdominale
Irritation oculaire
Kératite
Orgelet
Réaction allergique médicamenteuse
Rhinite
Vertige
Diplopie
Hypersensibilité
Hyperémie conjonctivale
Dermatite
Inflammation oculaire
Douleur auriculaire
Asthénopie
Hypo-esthésie oculaire
Affection de la cornée
Affection de l'épithélium cornéen
Test biologique anormal
Hypersécrétion sinusienne paranasale
Toxicité oculaire
Urticaire
Eruption cutanée
Syndrome de Stevens-Johnson
Dermatite exfoliative
Eruption cutanée généralisée
Epidermolyse toxique
Résidu médicamenteux
Tendinopathie
Résumé du profil de sécurité
Lors des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : gêne oculaire, dysgueusie et dépôts cornéens survenant chez environ 6%, 3% et 3% des patients, respectivement.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec CILOXAN et sont classés selon la convention suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation oculaire de CILOXAN:
D'autres effets indésirables identifiés à partir de la surveillance post-commercialisation sont présentés ci-dessous. Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.
Description de certains effets indésirables :
Effets locaux :
Avec les fluoroquinolones administrées localement, éruption cutanée (généralisé), épidermolyse toxique, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens Johnson et urticaire sont très rarement observés. Dans des cas isolés, une vision floue, une baisse de l'acuité visuelle, et des résidus de médicaments ont été observés avec la ciprofloxacine administrée par voie ophtalmique.
Effets systémiques :
Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (choc anaphylactique), dont certaines survenant après l'administration de la première dose, ont été observées chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardiovasculaire, perte de connaissance, fourmillements, oedème pharyngé ou facial, dyspnée, urticaire et démangeaisons.
Des ruptures des tendons de l'épaule, de la main, du tendon d'Achille, ou d'autres tendons nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant une invalidité prolongée ont été rapportées chez des patients recevant des fluoroquinolones par voie systémique. Les études et l'expérience post-commercialisation de l'administration systémique des fluoroquinolones indiquent que le risque de ces ruptures est augmenté chez les patients traités par corticostéroïdes, en particulier chez les patients âgés, et dans le cas où le tendon est soumis à un stress élevé, y compris le tendon d'Achille.
Une phototoxicité sévère à modérée a été observée chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Toutefois, les réactions phototoxiques à la ciprofloxacine sont peu fréquentes.
Population pédiatrique
La sécurité d'emploi et l'efficacité de CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique ont été évaluées chez 103 enfants âgés de 1 à 12 ans. Aucune réaction indésirable grave n'a été observée chez ces patients.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Voir plus
Grossesse
Il n'y a peu ou pas de données sur l'utilisation de CILOXAN chez les femmes enceintes. Les études chez l'animal avec la ciprofloxacine n'indiquent pas d'effets directs nocifs sur la reproduction.
L'exposition systémique à la ciprofloxacine après une utilisation topique est faible. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser CILOXAN pendant la grossesse, sauf si le bénéfice thérapeutique attendu est plus important que le risque potentiel pour le foetus.
Allaitement
La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel après administration orale. On ignore si la ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel à la suite d'une administration topique oculaire ou auriculaire. Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu.
Par conséquent, CILOXAN est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Fertilité
Les études permettant d'évaluer l'effet de l'administration topique de ciprofloxacine sur la fertilité n'ont pas été effectuées chez l'Homme. L'administration orale chez l'animal n'indique pas d'effets directs nocifs sur la fertilité.
Générales :
Utilisation par voie ophtalmique uniquement.
Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (choc anaphylactique), dont certaines survenant après l'administration de la première dose, ont été observées chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardio-vasculaire, perte de connaissance, fourmillements, oedème pharyngé ou facial, dyspnée, urticaire et démangeaisons. Le traitement doit être interrompu dès les premiers signes d'éruption cutanée ou de toute autre réaction d'hypersensibilité.
Des réactions graves d'hypersensibilité aiguë à la ciprofloxacine peuvent nécessiter un traitement d'urgence immédiat. Une oxygénothérapie et une assistance respiratoire doivent être administrées lorsque cela est cliniquement indiqué.
Comme toutes les présentations pharmaceutiques d'antibiotique, une utilisation prolongée peut favoriser une émergence ou une sélection de bactéries résistantes ou le développement de champignons. En cas de surinfection, un traitement approprié doit être initié.
Des tendinites et ruptures de tendons peuvent survenir avec un traitement systémique par fluoroquinolone comme la ciprofloxacine, en particulier chez le sujet âgé et chez ceux traités simultanément par des corticostéroïdes. Par conséquent, CILOXAN doit être interrompu au premier signe de tendinite.
Liées à la pommade :
L'utilisation de cette pommade ophtalmique doit tenir compte d'un risque de passage rhinopharyngé pouvant contribuer à l'émergence et à la diffusion de la résistance bactérienne.
Il peut exister une résistance croisée entre quinolones.
Il n'existe pas d'expérience clinique chez l'enfant de moins de 1 an.
L'utilisation de CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique chez les nouveau-nés atteints de conjonctivite néo-natale n'est pas recommandée car il n'a pas été évalué chez ces patients. Ces nouveau-nés devraient recevoir un traitement approprié.
Le port de lentilles de contact est déconseillé lors du traitement d'une infection oculaire. Par conséquent, les patients doivent éviter de porter des lentilles de contact pendant le traitement avec CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique.
Lors de l'application, ne pas toucher l'oeil, les paupières ou d'autres surfaces avec l'extrémité du tube.
Chez les patients avec ulcère cornéen et nécessitant une administration fréquente de CILOXAN, des précipités blancs (résidus de médicament) ont été observés mais ceux-ci disparaissent lors de la poursuite du traitement par CILOXAN. Le précipité n'empêche pas de continuer à utiliser CILOXAN et n'entrave pas le processus clinique de guérison.
Réaction d'hypersensibilité
Eruption cutanée
Surinfection
Tendinite
CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
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NOVARTIS PHARMA
8-10 rue Henri Sainte-Claire-Deville
92500
RUEIL MALMAISON
Code UCD7 : 9247529
Code UCD13 : 3400892475295
Code CIS : 69358697
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : NOVARTIS PHARMA
Laboratoire exploitant : NOVARTIS PHARMA
Prix vente TTC : 4.08€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 4.08€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 28/05/2002
Rectificatif AMM : 25/10/2021
Marque : CILOXAN
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400935922779
Référence LPPR : Aucune
Pas d'information disponible