Pommade ophtalmique

CILOXAN 0,3 %

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Ophtalmologie

Principes actifs :Ciprofloxacine

Excipients : Paraffine, Vaseline

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Conjonctivite bactérienne, Kératite bactérienne, Ulcère cornéen bactérien, Abcès cornéen

Posologie

Adulte - Enfant de plus de 1 an . Traitement initial. Abcès cornéen. Voie ophtalmique

1 application d'un ruban de 1,25 cm par heure dans l'oeil atteint pendant 2 jours. Appliquer dans le cul-de-sac conjonctival.

Adulte - Enfant de plus de 1 an . Traitement d'entretien. Abcès cornéen. Voie ophtalmique (implicite)

1 application d'un ruban de 1,25 cm tous les 4 heures dans l'oeil atteint pendant 12 jours. Appliquer dans le cul-de-sac conjonctival.

Adulte - Enfant de plus de 1 an . Traitement d'entretien. Voie ophtalmique

1 application d'un ruban de 1,25 cm 2 fois par jour pendant 5 jours. Appliquer dans le cul-de-sac conjonctival.

Adulte - Enfant de plus de 1 an . Traitement initial. Voie ophtalmique

1 application d'un ruban de 1,25 cm 3 fois par jour pendant 2 jours. Appliquer dans le cul-de-sac conjonctival.

Administration

Voie ophtalmique.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Allaitement, Conjonctivite néonatale, Grossesse, Port de lentilles de contact

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Lors des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : gêne oculaire, dysgueusie et dépôts cornéens survenant chez environ 6%, 3% et 3% des patients, respectivement.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec CILOXAN et sont classés selon la convention suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation oculaire de CILOXAN:

Classe de système d'organe Effets indésirables Terme préféré MedDRA (v. 15.1)
Affections du système immunitaire Rare : hypersensibilité
Affections du système nerveux Peu fréquent : maux de tête Rare : vertiges
Affections oculaires Fréquent : dépôts cornéens, gêne oculaire, hyperémie oculaire Peu fréquent : kératopathie, kératite ponctuée, infiltrats cornéens, coloration cornéenne, photophobie, baisse de l'acuité visuelle, oedème de la paupière, vision floue, douleur oculaire, sécheresse oculaire, gonflement des yeux, prurit oculaire, sensation de corps étrangers dans les yeux, larmoiement augmenté, écoulement oculaire, formation de croûtes sur le bord de la paupière, exfoliation de la paupière, oedème conjonctival, érythème de la paupière Rare : toxicité oculaire, kératite, conjonctivite, affection de la cornée et de l'épithélium cornéen, diplopie, hypoesthésie oculaire, asthénopie, orgelet, irritation oculaire, inflammation oculaire, hyperhémie conjonctivale
Affections de l'oreille et du labyrinthe Rare : douleurs auriculaires
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare : hypersécrétion des sinus paranasaux, rhinite
Affections gastro-intestinales Fréquent : dysgueusie Peu fréquent : nausées Rare : diarrhée, douleurs abdominales
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare : dermatite
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Rare : intolérance au médicament
Investigations Rare : tests biologiques anormaux

D'autres effets indésirables identifiés à partir de la surveillance post-commercialisation sont présentés ci-dessous. Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.

Classe de système d'organe Effets indésirables Terme préféré MedDRA (v. 15.1)
Affections musculo-squelettiques et systémiques Troubles tendineux

Description de certains effets indésirables :

Effets locaux :

Avec les fluoroquinolones administrées localement, éruption cutanée (généralisé), épidermolyse toxique, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens Johnson et urticaire sont très rarement observés. Dans des cas isolés, une vision floue, une baisse de l'acuité visuelle, et des résidus de médicaments ont été observés avec la ciprofloxacine administrée par voie ophtalmique.

Effets systémiques :

Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (choc anaphylactique), dont certaines survenant après l'administration de la première dose, ont été observées chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardiovasculaire, perte de connaissance, fourmillements, oedème pharyngé ou facial, dyspnée, urticaire et démangeaisons.

Des ruptures des tendons de l'épaule, de la main, du tendon d'Achille, ou d'autres tendons nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant une invalidité prolongée ont été rapportées chez des patients recevant des fluoroquinolones par voie systémique. Les études et l'expérience post-commercialisation de l'administration systémique des fluoroquinolones indiquent que le risque de ces ruptures est augmenté chez les patients traités par corticostéroïdes, en particulier chez les patients âgés, et dans le cas où le tendon est soumis à un stress élevé, y compris le tendon d'Achille.

Une phototoxicité sévère à modérée a été observée chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Toutefois, les réactions phototoxiques à la ciprofloxacine sont peu fréquentes.

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacité de CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique ont été évaluées chez 103 enfants âgés de 1 à 12 ans. Aucune réaction indésirable grave n'a été observée chez ces patients.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Mise en garde

Générales :

Utilisation par voie ophtalmique uniquement.

Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (choc anaphylactique), dont certaines survenant après l'administration de la première dose, ont été observées chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardio-vasculaire, perte de connaissance, fourmillements, oedème pharyngé ou facial, dyspnée, urticaire et démangeaisons. Le traitement doit être interrompu dès les premiers signes d'éruption cutanée ou de toute autre réaction d'hypersensibilité.

Des réactions graves d'hypersensibilité aiguë à la ciprofloxacine peuvent nécessiter un traitement d'urgence immédiat. Une oxygénothérapie et une assistance respiratoire doivent être administrées lorsque cela est cliniquement indiqué.

Comme toutes les présentations pharmaceutiques d'antibiotique, une utilisation prolongée peut favoriser une émergence ou une sélection de bactéries résistantes ou le développement de champignons. En cas de surinfection, un traitement approprié doit être initié.

Des tendinites et ruptures de tendons peuvent survenir avec un traitement systémique par fluoroquinolone comme la ciprofloxacine, en particulier chez le sujet âgé et chez ceux traités simultanément par des corticostéroïdes. Par conséquent, CILOXAN doit être interrompu au premier signe de tendinite.

Liées à la pommade :

L'utilisation de cette pommade ophtalmique doit tenir compte d'un risque de passage rhinopharyngé pouvant contribuer à l'émergence et à la diffusion de la résistance bactérienne.

Il peut exister une résistance croisée entre quinolones.

Il n'existe pas d'expérience clinique chez l'enfant de moins de 1 an.

L'utilisation de CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique chez les nouveau-nés atteints de conjonctivite néo-natale n'est pas recommandée car il n'a pas été évalué chez ces patients. Ces nouveau-nés devraient recevoir un traitement approprié.

Le port de lentilles de contact est déconseillé lors du traitement d'une infection oculaire. Par conséquent, les patients doivent éviter de porter des lentilles de contact pendant le traitement avec CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique.

Lors de l'application, ne pas toucher l'oeil, les paupières ou d'autres surfaces avec l'extrémité du tube.

Chez les patients avec ulcère cornéen et nécessitant une administration fréquente de CILOXAN, des précipités blancs (résidus de médicament) ont été observés mais ceux-ci disparaissent lors de la poursuite du traitement par CILOXAN. Le précipité n'empêche pas de continuer à utiliser CILOXAN et n'entrave pas le processus clinique de guérison.

Voir aussi

Code UCD7: 9247529

Code UCD13: 3400892475295

Code CIS: 69358697

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: NOVARTIS PHARMA

Laboratoire exploitant: NOVARTIS PHARMA

Prix vente TTC: 4.08€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 4.08

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 28/05/2002

Rectificatif AMM: 20/09/2019

Marque: CILOXAN

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400935922779

Référence LPPR: aucune

BCB