Comprimé pelliculé

CIALIS 5 mg

Non remboursé

Catégorie :Urologie néphrologie

Principes actifs :Tadalafil

Excipients : Noyau du comprimé :, Lactose, Croscarmellose sodique, Hydroxypropylcellulose, Cellulose microcristalline, Sodium laurylsulfate, Magnésium stéarate, Pelliculage :, Lactose, Hypromellose, Triacétine, Titane dioxyde, Fer oxyde, Talc

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Dysfonction érectile, Hypertrophie bénigne de la prostate

Posologie

Adulte Homme de plus de 18 ans (implicite)

1 comprimé 1 fois par jour à avaler avec un peu d'eau. Maximum 1 comprimé par jour. A prendre au même moment de la journée.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Contre-indication à l'activité sexuelle, Infarctus du myocarde de moins de 3 mois, Angor instable, Angine de poitrine se manifestant pendant l'acte sexuel, Insuffisance cardiaque des classes NYHA II-IV au cours des 6 derniers mois, Troubles du rythme non contrôlés, Hypotension < 90/50 mmHg, Hypertension artérielle non contrôlée, Accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois, Perte de la vision d'un oeil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, Insuffisance rénale sévère, Intolérance au galactose, Déficience en lactase, Syndrome de malabsorption du glucose, Syndrome de malabsorption du galactose, Consommation excessive d'alcool

Effets indésirables


Résumé du profil de sécurité


Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients prenant du CIALIS pour le traitement de la dysfonction érectile ou de l'hypertrophie bénigne de la prostate étaient les suivants : céphalées, dyspepsie, douleurs dorsales et myalgies dont les incidences augmentent avec l'augmentation de la dose de CIALIS.

Les effets indésirables rapportés étaient transitoires et, généralement d'intensité légère ou modérée. La majorité des céphalées rapportées avec CIALIS en prise quotidienne surviennent dans les 10 à

30 premiers jours suivant le début du traitement. Tableau récapitulatif des effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés à partir de déclarations spontanées et dans les essais cliniques contrôlés versus placebo (portant sur un total de 8 022 patients traités par CIALIS et de 4 422 patients sous placebo) pour un traitement à la demande et en prise quotidienne de la dysfonction érectile et un traitement en prise quotidienne de l'hypertrophie bénigne de la prostate.


Convention en matière de fréquence : très fréquent (?1/10), fréquent (?1/100, ?1/10), peu fréquent (?1/1000, ?1/100), rare (?1/10 000, ?1/1000), très rare (?1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections du système immunitaire



Réactions

d'hypersensibilité

Œdème de Quincke2

Affections du système nerveux


Céphalées

Sensations vertigineuses

Accident vasculaire cérébral1 (y compris évènements hémorragiques), Syncope,

Accidents ischémiques transitoires1, Migraine2 Convulsions2, Amnésie transitoire

Affections oculaires



Vision trouble, Sensations décrites comme des douleurs oculaires

Anomalie du champ visuel, Œdème des paupières, Hyperhémie conjonctivale, Neuropathie optique ischémique antérieure non-artéritique (NOIAN)2, Occlusion

vasculaire rétinienne2

Affections de l'oreille et du labyrinthe



Acouphènes

Perte soudaine de

l'audition

Affections cardiaques1



Tachycardie, Palpitations

Infarctus du myocarde, Angor instable2,

Arythmie ventriculaire2

Affections vasculaires


Bouffées vasomotrices

Hypotension3,

Hypertension


Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales


Congestion nasale

Dyspnée,

Epistaxis


Affections gastro-intestinales


Dyspepsie

Douleur abdominale, Vomissements, Nausées, Reflux

gastro-œsophagien


Affections de la peau et du tissu sous-cutané



Rash

Urticaire, Syndrome de Stevens-Johnson2, Dermatite exfoliative2, Hyperhidrose

(transpiration excessive)

Affections musculo-squelettiques et systémiques


Douleurs dorsales,




Myalgies, Douleurs des

extrémités



Affections du rein et des voies urinaires



Hématurie


Affections des organes de reproduction et du sein



Erections prolongées

Priapisme, Hémorragie pénienne,

Hémospermie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration



Douleur thoracique 1,

Œdème périphérique, Fatigue

Œdème facial2, Mort

subite d'origine cardiaque 1,2

  1. La plupart des patients présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

  2. Des effets indésirables non observés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo ont été rapportés lors de la surveillance après commercialisation.

  3. Plus souvent rapportée chez les patients prenant du tadalafil et déjà traités par des antihypertenseurs.


Description d'effets indésirables spécifiques


Une légère augmentation de l'incidence des anomalies de l'ECG, principalement une bradycardie sinusale, a été rapportée chez les patients traités par tadalafil en prise quotidienne, par rapport au placebo. La plupart de ces anomalies de l'ECG n'ont pas été associées à des effets indésirables.


Autres populations particulières


Les données issues des essais cliniques réalisés chez des patients de plus de 65 ans traités par tadalafil pour une dysfonction érectile ou une hypertrophie bénigne de la prostate sont limitées. Dans les essais cliniques réalisés chez des patients traités par du tadalafil à la demande pour une dysfonction érectile, des diarrhées ont été signalées plus fréquemment chez les patients de plus de 65 ans. Dans les essais cliniques réalisés chez des patients traités par 5 mg de tadalafil en prise quotidienne pour une hypertrophie bénigne de la prostate, des sensations vertigineuses et des diarrhées ont été signalées plus fréquemment chez les patients de plus de 75 ans.


Déclaration des effets indésirables suspectés

image

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.


Mise en garde


Avant traitement par CIALIS

Le recueil des antécédents médicaux et un examen clinique doivent être réalisés afin de diagnostiquer une dysfonction érectile ou une hypertrophie bénigne de la prostate et d'en déterminer les causes sous- jacentes potentielles avant d'envisager un traitement pharmacologique.


Avant d'instaurer tout traitement de la dysfonction érectile, les médecins doivent prendre en compte l'état cardiovasculaire de leurs patients, l'activité sexuelle s'accompagnant d'un certain risque cardiaque. Le tadalafil est doté de propriétés vasodilatatrices, à l'origine de baisses légères et transitoires de la pression artérielle (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) et, à ce titre, il potentialise l'effet hypotenseur des dérivés nitrés (voir rubrique Contre-indications).


Avant d'instaurer tout traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate avec le tadalafil, les patients doivent être examinés afin d'exclure la présence d'un cancer de la prostate. Une évaluation de l'état cardiovasculaire doit être effectuée avec soin (voir rubrique Contre-indications).


L'évaluation de la dysfonction érectile doit comporter la recherche d'éventuelles causes sous-jacentes et l'identification d'un traitement adéquat après un examen médical approprié. L'efficacité de CIALIS chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale pelvienne ou une prostatectomie radicale sans préservation des bandelettes nerveuses n'est pas connue.

Atteintes cardiovasculaires

Des événements cardiovasculaires graves, tels qu'infarctus du myocarde, mort subite d'origine cardiaque, angor instable, arythmie ventriculaire, accidents ischémiques cérébraux et accidents ischémiques transitoires, douleur thoracique, palpitations et tachycardie ont été rapportés après la commercialisation et/ou lors des essais cliniques. La plupart des patients chez qui ces événements ont été observés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants. Cependant, il n'est pas possible de déterminer avec certitude si ces événements sont directement liés à ces facteurs de risque, à CIALIS, à l'activité sexuelle, à une association de ces facteurs, ou à d'autres facteurs.


Chez les patients recevant des médicaments antihypertenseurs, l'administration concomitante de tadalafil peut entraîner une baisse de la pression artérielle. Le médecin devra envisager une adaptation éventuelle de la posologie du traitement antihypertenseur, lors de l'initiation du traitement quotidien par tadalafil.


Chez certains patients recevant des alpha1 bloquants comme la doxazosine, l'administration concomitante de CIALIS peut conduire à une hypotension symptomatique (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). L'administration simultanée de tadalafil et de doxazosine n'est donc pas recommandée.


Atteintes ophtalmiques

Des anomalies visuelles et des cas de NOIAN (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique) ont été rapportés à la suite de la prise de CIALIS et d'autres inhibiteurs de la PDE5. Les analyses des données observationnelles suggèrent une augmentation du risque de NOIAN aigüe après administration de tadalafil ou d'autres inhibiteurs de la PDE5 chez les hommes présentant une dysfonction érectile. Ce risque peut concerner tous les patients exposés au tadalafil. Par conséquent, les patients doivent être avertis que, en cas d'anomalie visuelle soudaine, ils doivent arrêter la prise de CIALIS et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique Contre-indications).


Diminution ou perte soudaine de l'audition

Des cas de perte soudaine de l'audition ont été rapportés suivant l'utilisation de tadalafil. Bien que des facteurs de risque associés étaient présents dans certains cas (tels que l'âge, un diabète, une hypertension ou des antécédents de diminution de l'audition), les patients doivent être avertis qu'ils doivent arrêter la prise de tadalafil et consulter rapidement un médecin en cas de diminution ou de perte soudaine de l'audition.


Insuffisances rénale et hépatique

En raison d'une augmentation de l'exposition au tadalafil (AUC), d'une expérience clinique limitée et de l'impossibilité de modifier la clairance par une dialyse, la prise quotidienne de CIALIS n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.


Les données cliniques concernant la sécurité d'emploi de CIALIS à dose unique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Classe C de Child-Pugh) sont limitées. La prise quotidienne pour le traitement de la dysfonction érectile ou de l'hypertrophie bénigne de la prostate n'a pas été évaluée chez l'insuffisant hépatique. Si CIALIS est prescrit, le médecin prescripteur devra procéder à une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.


Priapisme et malformation anatomique du pénis

Les patients ayant des érections d'une durée de 4 heures ou plus doivent être informés qu'il faut chercher une assistance médicale immédiate. Si le priapisme n'est pas traité immédiatement, des lésions du tissu pénien et une impuissance permanente peuvent en résulter.


CIALIS doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie) ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie).


Utilisation avec des inhibiteurs du CYP3A4

CIALIS doit être prescrit avec prudence chez les patients utilisant des inhibiteurs sélectifs du CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, kétoconazole, itraconazole et érythromycine) ; une augmentation de l'exposition (AUC) au tadalafil ayant été observée en association avec ces médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).


CIALIS et autres traitements de la dysfonction érectile

L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'association de CIALIS à d'autres inhibiteurs de la PDE5 ou à d'autres traitements de la dysfonction érectile n'ont pas été étudiées.

Les patients devront être informés de ne pas recourir à de telles associations.


Lactose

CIALIS contient du lactose. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, une déficience en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.


Voir aussi

Code UCD7: 9305540

Code UCD13: 3400893055403

Code CIS: 68937321

Médicament T2A: Non

Laboratoire exploitant: LILLY FRANCE

Prix vente TTC: Non communiqué

Taux de TVA: 10%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 0

Taux SS: 0%

Agréments collectivités: non

Code Acte pharmacie: PHN

Date AMM: 20/06/2007

Rectificatif AMM: 30/01/2018

Marque: CIALIS

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400938054545

Référence LPPR: aucune