Comprimé à sucer

CETIRIZINE EG 10 mg

Non remboursé

Également disponible en vente libre

Catégorie :Allergologie

Principes actifs :Cétirizine dichlorhydrate

Excipients : Betadex, Povidone, Sodium cyclamate, Cellulose, Citrate monosodique, Cellulose microcristalline, Magnésium stéarate, Arôme pomme, Contient notamment :, Maltodextrine, Présence de :, Glucose

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Rhinite allergique saisonnière, Rhinite allergique perannuelle, Urticaire chronique idiopathique

Posologie

Adulte - Enfant de plus de 12 ans (implicite)

1 comprimé 1 fois par jour. Laisser fondre sur la langue ou diluer dans l'eau.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/min), Patient dialysé, Enfant de moins de 6 ans, Malabsorption du glucose-galactose

Effets indésirables

Essais cliniques

Synthèse

Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, sensations vertigineuses et céphalées ont été observés au cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose recommandée. Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé.

Malgré un effet antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et une relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficulté mictionnelle, de problèmes d'accommodation et de sécheresse buccale ont été rapportés.

Des cas d'anomalies de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l'arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine.

Liste des effets indésirables

Plus de 3200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle comparant la cétirizine à la posologie recommandée de 10 mg par jour, au placebo ou à d'autres antihistaminiques, pour lesquels des données quantifiées de tolérance sont disponibles.

Les effets indésirables rapportés sous cétirizine 10 mg pour l'ensemble de cette population au cours des essais contrôlés versus placebo avec une incidence de 1,0 % ou plus, ont été les suivants :

Effet indésirable Cétirizine 10 mg Placebo
(WHO-ART) (n = 3260) (n = 3061)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fatigue 1,63 % 0,95 %
Affections du système nerveux
Sensations vertigineuses 1,10 % 0,98 %
Céphalées 7,42 % 8,07 %
Affections gastro-intestinales
Douleur abdominale 0,98 % 1,08 %
Sécheresse buccale 2,09 % 0,82 %
Nausées 1,07 % 1,14 %
Affections psychiatriques
Somnolence 9,63 % 5,00 %
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Pharyngite 1,29 % 1,34 %

La somnolence était statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d'intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par d'autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée.

Population pédiatrique

Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1 % ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo sont les suivants :

Effets indésirables Cétirizine 10 mg Placebo
(WHO-ART) (n = 1656) (n = 1294)
Affections gastro-intestinales
Diarrhée 1,0 % 0,6 %
Affections psychiatriques
Somnolence 1,8 % 1,4 %
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rhinite 1,4 % 1,1 %
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fatigue 1,0 % 0,3 %

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation

En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation du produit. Les effets indésirables sont décrits selon la convention MedDRA des classes de systèmes d'organes et par une estimation de leur fréquence depuis la commercialisation.

Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire :

Rare : hypersensibilité.

Très rare : choc anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Indéterminée : augmentation de l'appétit.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : agitation.

Rare : agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie.

Très rare : tics.

Indéterminée : idées suicidaires, cauchemars.

Affections du système nerveux

Peu fréquent : paresthésie.

Rare : convulsions.

Très rare : dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie.

Indéterminée : amnésie, troubles de la mémoire.

Affections oculaires

Très rare : troubles de l'accommodation, vision floue, crises oculogyres.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Indéterminée : vertige.

Affections cardiaques

Rare : tachycardie.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : diarrhée.

Affections hépatobiliaires

Rare : anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques : transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et bilirubine).

Indéterminée : Hépatite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : prurit, éruption cutanée.

Rare : urticaire.

Très rare : oedème angioneurotique, érythème pigmenté fixe.

Indéterminée : pustulose exanthématique aiguë généralisée

Affections musculo‑squelettiques et du tissu conjonctif

Indéterminée : arthralgie

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare : dysurie, énurésie.

Indéterminée : rétention urinaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : asthénie, malaise.

Rare : oedème.

Investigations

Rare : prise de poids.

Description de certains effets indésirables

Des cas de prurit (démangeaisons intenses) et/ou d'urticaire ont été rapportés après l'arrêt du traitement par cétirizine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n'a été mise en évidence avec la prise d'alcool (pour des concentrations sanguines d'alcool allant jusqu'à 0,5 g/l). Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.

Des précautions doivent être prises chez les patients avec des facteurs prédisposant à la rétention urinaire (par ex. lésion de la moelle épinière, hyperplasie prostatique) étant donné que la cétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.

La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions.

La réponse aux tests allergiques cutanés est inhibée par les antihistaminiques et une période de 3 jours sans traitement est nécessaire avant de les réaliser.

Un prurit et/ou une urticaire peuvent se déclarer lors de l'arrêt de la cétirizine, même si les symptômes n'étaient pas présents avant le début du traitement. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et nécessiter la reprise du traitement. Les symptômes devraient disparaître lors de la reprise du traitement.

Population pédiatrique

L'utilisation du comprimé à sucer n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans car cette formulation ne permet pas l'adaptation posologique dans cette tranche d'âge. Il est recommandé d'utiliser une forme pédiatrique de cétirizine.

Excipient

Ce médicament contient du glucose. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

Voir aussi

Code UCD7: 9354768

Code UCD13: 3400893547687

Code CIS: 68892755

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: EG LABO

Laboratoire exploitant: EG LABO

Prix vente TTC: Non communiqué

Taux de TVA: 10%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 0

Taux SS: 0%

Agréments collectivités: non

Code Acte pharmacie: PHN

Date AMM: 24/11/2005

Rectificatif AMM: 05/06/2019

Marque: Cetirizine

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400937081078

Référence LPPR: aucune

BCB