Gélule

CELLCEPT 250 mg

Remboursement sur ordonnance : 100%

Catégorie :Immunologie

Principes actifs :Mycophénolate mofétil

Excipients : Amidon de maïs, Croscarmellose sodique, Polyvidone, Magnésium stéarate, Enveloppe de la gélule :, Gélatine, Indigotine, Fer oxyde, Fer oxyde, Titane dioxyde, Fer oxyde, Potassium hydroxyde, Gomme laque

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Prévention du rejet d'organe après greffe rénale, Prévention du rejet d'organe après greffe cardiaque, Prévention du rejet d'organe après greffe hépatique

Posologie

Enfant de 6 ans à 18 ans . de surface corporelle > 1,25 m². Prévention du rejet d'organe après greffe rénale (implicite)

600 mg par mètre carré 2 fois par jour à avaler avec un verre d'eau. Maximum 2000 mg par jour. ou 2.4 gélules par mètre carré 2 fois par jour à avaler avec un verre d'eau. Maximum 8 gélules par jour. Ne pas écraser ou ouvrir la gélule.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Absence de contraception féminine efficace, Enfant de moins de 6 ans, Allaitement, Don de sang, Don de sperme, Absence de contraception masculine, Absence de test de grossesse négatif à l'initiation du traitement, Grossesse, Déficit héréditaire de l'hypoxanthine guanine-phosphoribosyl transférase (HG-PRT)

Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Un nombre total estimé de 1557 patients a reçu CellCept au cours de cinq essais cliniques dans la prévention du rejet aigu d'organe. 991 de ces patients ont été inclus dans les trois études de transplantation rénale, 277 dans une étude de transplantation hépatique et 289 dans une étude de transplantation cardiaque. L'azathioprine a été le comparateur utilisé dans les études de transplantation hépatique et cardiaque ainsi que dans deux des études de transplantation rénale ; l'autre étude de transplantation rénale était versus placebo. Les patients de tous les groupes d'étude ont également reçu de la ciclosporine et des corticostéroïdes. Les types d'effets indésirables rapportés après la commercialisation de Cellcept étaient similaires à ceux observés lors des études contrôlées de transplantation rénale, cardiaque et hépatique.

Les effets indésirables parmi les plus fréquents et/ou graves associés à l'administration de CellCept en association avec la ciclosporine et des corticostéroïdes ont été : diarrhées, leucopénie, infections généralisées et vomissements. En outre, il apparaît également que certaines infections surviennent avec une fréquence accrue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables (EI) observés pendant les essais cliniques et après commercialisation sont présentés dans le tableau 1, par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence. La catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) et très rare (<1/10 000). Du fait des différences importantes observées pour la fréquence de certains effets indésirables à travers les différentes indications de transplantation, la fréquence est présentée séparément pour les patients transplantés rénaux, hépatiques et cardiaques.

Tableau 1 Résumé des effets indésirables affectant les patients traités par CellCept rapportés dans les essais cliniques et après commercialisation

Effet indésirable Classe de systèmes d'organes (MedDRA) Transplantés rénaux n = 991 Transplantés hépatiques n = 277 Transplantés cardiaques n = 289

Fréquence Fréquence Fréquence
Infections et infestations
Infections bactériennes Très fréquent Très fréquent Très fréquent
Infections fongiques Fréquent Très fréquent Très fréquent
Infections protozaires Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent
Infections virales Très fréquent Très fréquent Très fréquent
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
Tumeur bénigne de la peau Fréquent Fréquent Fréquent
Lymphome Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent
Trouble lymphoprolifératif Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent
Tumeur Fréquent Fréquent Fréquent
Cancer de la peau Fréquent Peu fréquent Fréquent
Affections hématologiques et du système lymphatique
Anémie Très fréquent Très fréquent Très fréquent
Érythroblastopénie Peu fréquent Peu fréquent Peu frequent
Insuffisance médullaire Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent
Ecchymoses Fréquent Fréquent Très fréquent
Leucocytose Fréquent Très fréquent Très fréquent
Leucopénie Très fréquent Très fréquent Très fréquent
Pancytopénie Fréquent Fréquent Peu fréquent
Pseudolymphome Peu fréquent Peu fréquent Fréquent
Thrombocytopénie Fréquent Très fréquent Très fréquent
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Acidose Fréquent Fréquent Très fréquent
Hypercholestérolémie Très fréquent Fréquent Très fréquent
Hyperglycémie Fréquent Très fréquent Très fréquent
Hyperkaliémie Fréquent Très fréquent Très fréquent
Hyperlipidémie Fréquent Fréquent Très fréquent
Hypocalcémie Fréquent Très fréquent Fréquent
Hypokaliémie Fréquent Très fréquent Très fréquent
Hypomagnésémie Fréquent Très fréquent Très fréquent
Hypophosphatémie Très fréquent Très fréquent Fréquent
Hyperuricémie Fréquent Fréquent Très frequent
Goutte Fréquent Fréquent Très fréquent
Perte de poids Fréquent Fréquent Fréquent
Affections psychiatriques
Etat de confusion Fréquent Très fréquent Très fréquent
Effet indésirable Classe de systèmes d'organes (MedDRA) Transplantés rénaux n = 991 Transplantés hépatiques n = 277 Transplantés cardiaques n = 289
Dépression Fréquent Très fréquent Très fréquent
Insomnie Fréquent Très fréquent Très fréquent
Agitation Peu fréquent Fréquent Très frequent
Anxiété Fréquent Très fréquent Très fréquent
Trouble de la pensée Peu fréquent Fréquent Fréquent
Affections du système nerveux
Vertiges Fréquent Très fréquent Très fréquent
Céphalées Très fréquent Très fréquent Très frequent
Hypertonie Fréquent Fréquent Très fréquent
Paresthésie Fréquent Très fréquent Très fréquent
Somnolence Fréquent Fréquent Très fréquent
Tremblements Fréquent Très fréquent Très fréquent
Convulsion Fréquent Fréquent Fréquent
Dysgueusie Peu fréquent Peu fréquent Fréquent
Affections cardiaques
Tachycardie Fréquent Très fréquent Très fréquent
Affections vasculaires
Hypertension Très fréquent Très fréquent Très fréquent
Hypotension Fréquent Très fréquent Très fréquent
Lymphocèle Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent
Thrombose veineuse Fréquent Fréquent Fréquent
Vasodilatation Fréquent Fréquent Très fréquent
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bronchectasie Peu frequent Peu frequent Peu frequent
Toux Très fréquent Très fréquent Très fréquent
Dyspnée Très fréquent Très fréquent Très fréquent
Maladie pulmonaire interstitielle Peu fréquent Très rare Très rare
Epanchement pleural Fréquent Très fréquent Très fréquent
Fibrose pulmonaire Très rare Peu fréquent Peu fréquent
Affections gastro-intestinales
Distension abdominale Fréquent Très fréquent Fréquent
Douleur abdominale Très fréquent Très fréquent Très fréquent
Colite Fréquent Fréquent Fréquent
Constipation Très fréquent Très fréquent Très fréquent
Diminution de l'appétit Fréquent Très fréquent Très fréquent
Diarrhées Très fréquent Très fréquent Très fréquent
Dyspepsie Très fréquent Très fréquent Très fréquent
Oesophagite Fréquent Fréquent Fréquent
Eructation Peu fréquent Peu fréquent Fréquent
Flatulence Fréquent Très fréquent Très fréquent
Gastrite Fréquent Fréquent Fréquent
Hémorragie digestive Fréquent Fréquent Fréquent
Effet indésirable Classe de systèmes d'organes (MedDRA) Transplantés rénaux n = 991 Transplantés hépatiques n = 277 Transplantés cardiaques n = 289
Ulcère gastro-intestinal Fréquent Fréquent Fréquent
Hyperplasie gingivale Fréquent Fréquent Fréquent
Ileus Fréquent Fréquent Fréquent
Ulcération de la bouche Fréquent Fréquent Fréquent
Nausées Très fréquent Très fréquent Très fréquent
Pancréatite Peu fréquent Fréquent Peu fréquent
Stomatite Fréquent Fréquent Fréquent
Vomissements Très fréquent Très fréquent Très fréquent
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité Peu fréquent Fréquent Fréquent
Hypogammaglobulinémie Peu fréquent Très rare Très rare
Affections hépatobiliaires
Augmentation des phosphatases alcalines plasmatiques Fréquent Fréquent Fréquent
Augmentation de la lactate deshydrogénase sanguine Fréquent Peu fréquent Très fréquent
Augmentation des enzymes hépatiques Fréquent Très fréquent Très fréquent
Hépatite Fréquent Très fréquent Peu fréquent
Hyperbilirubinémie Fréquent Très fréquent Très frequent
Ictère Peu fréquent Fréquent Fréquent
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Acné Fréquent Fréquent Très fréquent
Alopécie Fréquent Fréquent Fréquent
Rash Fréquent Très fréquent Très fréquent
Hypertrophie cutanée Fréquent Fréquent Très fréquent
Affection musculo-squelettiques et systémiques
Arthralgie Fréquent Fréquent Très fréquent
Faiblesse musculaire Fréquent Fréquent Très fréquent
Affection du rein et des voies urinaires
Créatinine sanguine augmentée Fréquent Très fréquent Très fréquent
Urée sanguine augmentée Peu fréquent Très fréquent Très fréquent
Hématurie Très fréquent Fréquent Fréquent
Altération de la fonction rénale Fréquent Très fréquent Très fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie Très fréquent Très fréquent Très fréquent
Frissons Fréquent Très fréquent Très fréquent
Oedème Très fréquent Très fréquent Très fréquent
Hernie Fréquent Très fréquent Très fréquent
Malaise Fréquent Fréquent Fréquent
Douleur Fréquent Très fréquent Très fréquent
Fièvre Très fréquent Très fréquent Très fréquent

Note : lors des études de phase III, 991 patients ont été traités pour la prévention des rejets en transplantation rénale par 2 g par jour de CellCept par voie orale avec un relais par 3 g par jour de Cellcept par voie orale ; en ce qui concerne la transplantation cardiaque 289 patients ont reçu 3 g par jour de CellCept par voie orale et en transplantation hépatique 277 patients ont été traités par 2 g par jour de CellCept en perfusion avec un relais de 3 g par jour de CellCept par voie orale.

Description de certains effets indésirables

Tumeurs malignes

Les patients recevant un traitement immunosuppresseur comportant plusieurs médicaments en association dont CellCept, sont exposés à un risque accru de lymphomes et d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Comparée aux résultats à un an, l'incidence de tumeur maligne n'a pas été modifiée dans les données de tolérance à 3 ans obtenues chez les transplantés cardiaques et rénaux. Les transplantés hépatiques ont été suivis plus d'un an, mais moins de trois ans.

Infections

Tous les patients traités par immunosuppresseurs présentent un risque important de développer des infections bactériennes, virales et fongiques (certaines pouvant avoir une issue fatale), y compris celles dues à des agents opportunistes et à la réactivation d'une infection virale latente. Ce risque augmente avec la charge totale d'immunosuppression (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Les infections les plus graves ont été les suivantes : septicémie, péritonite, méningite, endocardite, tuberculose et infections à mycobactéries atypiques. Chez les patients recevant CellCept (2 g ou 3 g par jour) avec d'autres immunosuppresseurs, dans le cadre d'essais cliniques contrôlés chez des transplantés rénaux, cardiaques et hépatiques suivis pendant au moins un an, les infections opportunistes les plus communes ont été les candidoses cutanéo-muqueuses, virémie ou syndrome à cytomégalovirus et herpès. Le pourcentage de patients présentant une virémie ou un syndrome à cytomégalovirus était de 13,5 %. Des cas de néphropathie à virus BK ainsi que des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) à virus JC ont été rapportés chez des patients traités par des immunosuppresseurs, dont CellCept.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Les cytopénies, incluant leucopénie, anémie, thrombopénie et pancytopénie, sont des risques connus associés au mycophénolate mofétil et elles peuvent mener à des infections et à des hémorragies, ou contribuer à leur survenue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des cas d'agranulocytose et de neutropénie ont été rapportés ; une surveillance régulière des patients prenant CellCept est donc recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des cas d'anémie aplasique et d'insuffisance médullaire ont été rapportés chez des patients traités par CellCept ; certains cas ont été mortels.

Des cas d'érythroblastopénie ont été rapportés chez des patients traités par CellCept (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des cas isolés de morphologie anormale des neutrophiles, dont l'anomalie acquise de Pelger-Huet, ont été observés chez des patients traités par CellCept. Ces changements ne sont pas associés à une altération de la fonction des neutrophiles. Ces changements suggèrent un retard dans la maturation des neutrophiles (ou « left shift ») lors des analyses hématologiques, ce qui peut être interprété de façon erronée comme un signe d'infection chez les patients immunodéprimés tels que ceux traités par CellCept.

Affections gastro-intestinales

Les troubles gastro-intestinaux les plus graves ont été des ulcérations et des hémorragies, qui sont des risques connus liés au mycophénolate mofétil. Des ulcères buccaux, œsophagiens, gastriques, duodénaux et intestinaux, souvent compliqués par une hémorragie, ainsi que des cas d'hématémèse, de méléna et de formes hémorragiques de gastrite et de colite, ont été rapportés fréquemment pendant les études cliniques pivotales. Les affections gastro-intestinales les plus fréquentes étaient toutefois des diarrhées, des nausées et des vomissements. L'examen par endoscopie de patients présentant des diarrhées liées à CellCept a révélé des cas isolés d'atrophie villositaire intestinale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité, incluant angioedème et réaction anaphylactique, ont été rapportées.

Grossesse, puerperium et conditions périnatales

Des cas d'avortements spontanés ont été rapportés chez des patientes exposées au mycophénolate mofétil, surtout au cours du premier trimestre, voir rubrique Grossesse et allaitement.

Affections congénitales

Des malformations congénitales ont été observées après commercialisation chez des enfants de patientes exposées au Cellcept en association avec d'autres immunosuppresseurs, voir rubrique Grossesse et allaitement.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Des cas isolés de pathologie pulmonaire interstitielle et de fibrose pulmonaire, certains ayant eu une évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par CellCept en association avec d'autres immunosuppresseurs. Des cas de bronchiectasie ont également été rapportés chez des enfants et des adultes.

Affections du système immunitaire

Une hypogammaglobulinémie a été rapportée chez des patients traités par CellCept en association avec d'autres immunosuppresseurs.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Des œdèmes, incluant œdème périphérique, œdème du visage et œdème scrotal, ont été rapportés très fréquemment pendant les études pivotales. Des douleurs musculo-squelettiques, telles que myalgie, et des douleurs du cou et du dos, ont aussi été rapportées très fréquemment.

Populations particulières Population pédiatrique

Dans une étude clinique conduite chez 92 patients âgés de 2 à 18 ans ayant reçu par voie orale 600 mg/m2 de mycophénolate mofétil deux fois par jour, le type et la fréquence des réactions indésirables ont été en général équivalents à ceux rapportés chez les adultes ayant reçu 1 g de CellCept deux fois par jour. Cependant, les effets indésirables suivants, considérés comme étant liés au traitement, ont été plus fréquents dans la population pédiatrique comparée à la population adulte et ce plus particulièrement chez les enfants âgés de moins de 6 ans : diarrhées, sepsis, leucopénie, anémie et infection.

Patients âgés

Les patients âgés ( 65 ans) peuvent présenter un risque plus élevé de réactions indésirables consécutives aux immunosuppresseurs. Les patients âgés traités par CellCept comme composante d'un traitement immunosuppresseur, peuvent présenter un risque accru par rapport aux patients plus jeunes d'apparition de certaines infections (incluant les infections tissulaires invasives à cytomégalovirus) ainsi que d'hémorragie gastro-intestinale ou d'œdème pulmonaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

Mise en garde

Néoplasies

Les patients recevant un traitement immunosuppresseur comportant plusieurs médicaments en association, dont CellCept, sont exposés à un risque accru de lymphomes et d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées (voir rubrique Effets indésirables). Le risque semble plus lié à l'intensité et à la durée de l'immunosuppression plutôt qu'à l'utilisation d'un produit donné. Comme recommandation générale pour limiter le risque de cancer de la peau, l'exposition au soleil et aux rayons UV doit être minimisée par le port de vêtements protecteurs et l'utilisation d'un écran solaire à indice de protection élevé.

Infections

Les patients traités par des immunosuppresseurs, dont Cellcept, ont un risque accru d'infections opportunistes (bactérienne, fongique, virale et protozoaire), d'infections mortelles et de sepsis (voir rubrique Effets indésirables). Ces infections incluent des réactivations virales comme l'hépatite B ou l'hépatite C et des infections causées par les polyomavirus (la néphropathie associée au virus BK, la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC).

Des cas d'hépatites dus à une réactivation d'une hépatite B ou d'une hépatite C ont été rapportés chez les patients porteurs et traités par des immunosuppresseurs.

Ces infections sont souvent liées au degré d'immunosuppression élevé et peuvent conduire à des affections graves ou fatales que les médecins doivent considérer dans le diagnostic différentiel des patients immunodéprimés ayant une altération de la fonction rénale ou des symptômes neurologiques.

Des cas d'hypogammaglobulinémie associés à des infections récurrentes ont été rapportés chez des patients traités par CellCept en association avec d'autres immunosuppresseurs. Pour certains de ces patients, le remplacement de CellCept par un autre immunosuppresseur a conduit à une normalisation des taux sériques d'IgG. Chez les patients, traités par Cellcept, présentant des infections récurrentes, un dosage des immunoglobulines sériques doit être effectué. En cas d'hypogammaglobulinémie cliniquement significative et prolongée, une prise en charge appropriée doit être considérée, en tenant compte des effets cytostatiques puissants de l'acide mycophénolique sur les lymphocytes T et B.

Des cas de bronchiectasie ont été rapportés chez les adultes et les enfants traités par CellCept en association avec d'autres immunosuppresseurs. Pour certains de ces patients, le remplacement de CellCept par un autre immunosuppresseur a conduit à une amélioration des symptômes respiratoires. Le risque de bronchiectasie pourrait être associé à l'hypogammaglobulinémie ou à un effet direct sur le poumon. Des cas isolés de pneumopathie interstitielle et de fibrose pulmonaire, dont certains d'évolution fatale, ont également été rapportés (voir rubrique Effets indésirables).

Chez les patients présentant des symptômes pulmonaires persistants, tels que toux et dyspnée, des investigations complémentaires doivent être rapidement menées.

Hématologie et système immunitaire

Chez les patients traités par CellCept, il convient de surveiller l'apparition d'une neutropénie qui peut être liée à CellCept lui-même, aux médications concomitantes, à des infections virales ou à une quelconque association de ces trois facteurs. Chez les patients traités par CellCept, la numération globulaire doit être contrôlée chaque semaine pendant le premier mois de traitement, deux fois par mois au cours du deuxième et troisième mois, puis une fois par mois pendant le reste de la première année. Si une neutropénie apparaît (taux de neutrophiles < 1,3 x 10³/µl), il peut être approprié de suspendre ou d'interrompre le traitement.

Des cas d'érythroblastopénie ont été rapportés chez des patients traités par CellCept en association avec d'autres traitements immunosuppresseurs. Le mécanisme par lequel le mycophénolate mofétil induit une érythroblastopénie n'est pas connu. L'érythroblastopénie peut se résoudre après diminution de la posologie ou arrêt du traitement par CellCept. Toute modification du traitement par CellCept doit être uniquement entreprise sous étroite surveillance chez les transplantés afin de limiter le risque de rejet du greffon (voir rubrique Effets indésirables).

Les patients traités par CellCept doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin pour toute infection, toute ecchymose inexpliquée, tout saignement ou tout autre symptôme d'insuffisance médullaire.

Les patients doivent être avertis que, pendant le traitement par CellCept, les vaccinations peuvent être moins efficaces et qu'il faut éviter les vaccins vivants atténués (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). La vaccination antigrippale peut s'avérer utile. Les prescripteurs doivent se référer aux lignes directrices nationales concernant la vaccination antigrippale.

Appareil digestif

Le traitement par CellCept a entraîné une augmentation de la fréquence des effets indésirables digestifs, incluant de rares cas d'ulcération gastro-intestinale, d'hémorragie ou de perforation. CellCept doit être administré avec prudence chez les patients ayant une affection digestive sévère évolutive.

CellCept est un inhibiteur de l'IMPDH (inosine monophosphate déshydrogénase). Il doit donc être évité chez les patients présentant des déficits héréditaires rares de l'hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transférase (HGPRT) tels que le syndrome de Lesch-Nyhan et le syndrome de Kelley- Seegmiller.

Interactions

La prudence est de rigueur en cas de modification des schémas thérapeutiques lors de l'association à des immunosuppresseurs qui interfèrent avec le cycle entéro-hépatique du MPA. Par exemple si l'on passe de la ciclosporine à des immunosuppresseurs dépourvus de cet effet, tels que tacrolimus, sirolimus ou belatacept, et inversement. Cela peut modifier l'exposition au MPA. Les médicaments qui interfèrent avec la recirculation liée au cycle entéro-hépatique du MPA, (tels que la cholestyramine, les antibotiques) doivent être utilisés avec prudence en raison d'une possible diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de CellCept (voir également rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Un suivi thérapeutique pharmacologique du MPA peut être approprié en cas de changement du traitement associé (par exemple remplacement de la ciclosporine par le tacrolimus ou vice versa) ou pour assurer une immunosuppression adéquate chez les patients à risque immunologique élevé (par exemple : risque de rejet, traitement par antibiotiques, ajout ou suppression d'un médicament entraînant une interaction).

Il est recommandé de ne pas administrer CellCept en même temps que l'azathioprine, car une telle association n'a pas été étudiée.

Le rapport bénéfice/risque de l'association du mycophénolate mofétil avec du sirolimus n'a pas été établi (voir également rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Populations particulières

Par rapport à des individus plus jeunes, les patients âgés peuvent avoir un risque augmenté de survenue d'événements indésirables tels que certaines infections (incluant la maladie à cytomégalovirus avec invasion tissulaire) et de possibles hémorragies gastro-intestinales et œdèmes pulmonaires (voir rubrique Effets indésirables).

Effets tératogènes

Le mycophénolate est un tératogène majeur chez l'Homme. Des avortements spontanés (taux de 45 % à 49 %) et des malformations congénitales (taux estimé de 23 % à 27 %) ont été rapportés après exposition au mycophénolate mofétil (MMF) pendant la grossesse. C'est pourquoi, CellCept est contre-indiqué pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée afin de prévenir un rejet de greffe. Les patientes en âge de procréer doivent être averties des risques et suivre les recommandations fournies en rubrique Grossesse et allaitement (par exemple les méthodes de contraception, les tests de grossesse) avant, pendant et après le traitement avec CellCept. Les médecins doivent s'assurer que les patientes prenant du mycophénolate comprennent les risques de malformations pour l'enfant à naître, la nécessité d'une contraception efficace et la nécessité de consulter immédiatement leur médecin en cas de suspicion de grossesse.

Contraception (voir rubrique Grossesse et allaitement)

Compte-tenu des données cliniques robustes montrant qu'il y a un risque élevé d'avortements spontanés et de malformations congénitales lorsque le mycophénolate mofétil est utilisé au cours de la grossesse, tout doit être mis en œuvre afin d'éviter une grossesse pendant le traitement. Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception efficace (voir rubrique Contre-indications) avant le début du traitement, pendant le traitement, ainsi que six semaines après l'arrêt du traitement par CellCept ; à moins que l'abstinence ne soit la méthode de contraception choisie. L'utilisation simultanée de deux méthodes de contraception complémentaires est recommandée afin de réduire le risque d'échec de la contraception et de grossesse accidentelle.

Pour obtenir des conseils en matière de contraception masculine, voir la rubrique Grossesse et allaitement.

Matériel éducationnel

Afin d'aider les patients à éviter une exposition foetale au mycophénolate et afin de fournir des informations supplémentaires de sécurité importantes, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournira aux professionnels de santé un matériel éducationnel, visant à renforcer les mises en garde relatives à la tératogénicité du mycophénolate, proposant des conseils pour la mise en place d'une contraception préalable au traitement et fournissant des explications sur les tests de grossesse nécessaires. Des informations complètes sur le risque de tératogénicité et sur les mesures de prévention de la grossesse doivent être données par le prescripteur aux femmes en âge de procréer et, le cas échéant, aux hommes.

Précautions additionnelles

Les patients ne doivent pas faire de don du sang pendant le traitement et sur une période d'au moins 6 semaines après l'arrêt du mycophénolate.

Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement ainsi que sur une période d'au moins 90 jours après l'arrêt du mycophénolate.

Voir aussi

Code UCD7: 9389011

Code UCD13: 3400893890110

Code CIS: 63479642

Médicament T2A: Non

Laboratoire exploitant: MEDIWIN LIMITED

Prix vente TTC: 50.5€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): oui

Base de Remboursement: 50.5

Taux SS: 100%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH1

Date AMM: 14/02/1996

Rectificatif AMM: 30/10/2020

Marque: CELLCEPT

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400949504480

Référence LPPR: aucune

BCB