CEFIXIME

Principes actifs : Céfixime anhydre

Les gammes de produits

CEFIXIME EG 200 mg cp

Remboursable

Sur prescription seulement

Surinfection bactérienne de bronchite aiguë
Exacerbation de bronchite chronique
Pneumopathie d'allure bactérienne

Forme :

 Comprimé pelliculé

Catégories :

 Infectiologie - Parasitologie, Céphalosporines, Céphalosporines de 3ème génération, Céfixime

Principes actifs :

 Céfixime anhydre

Posologie pour CEFIXIME EG 200 mg cp

Indications

Surinfection bactérienne de bronchite aiguë, Exacerbation de bronchite chronique, Pneumopathie d'allure bactérienne, Otite aiguë, Sinusite aiguë, Pyélonéphrite aiguë sans uropathie, Infection urinaire à l'exception des prostatites, Urétrite gonococcique masculine

Posologie

Adulte - Enfant de plus de 12 ans (implicite)
1 comprimé matin et soir (à 12 heures d'intervalle) à avaler avec un verre d'eau.

Adulte Homme de plus de 12 ans . Urétrite gonococcique (implicite)
2 comprimés en prise unique, avec un verre d'eau.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- Réaction allergique telle que de l'urticaire ou un brusque gonflement du cou et du visage pouvant entraîner une difficulté à respirer.
CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de:
- Diarrhée pouvant être sanglante.
- Boutons ou démangeaisons.
- Réaction cutanée sévère de type éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps, éruption avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche.
- Eruption cutanée rouge, squameuse et étendue avec des bosses sous la peau (y compris les plis de la peau, la poitrine, l'abdomen (y compris le ventre), le dos et les bras) et des cloques accompagnées de fièvre.
- Convulsions, confusion, troubles de la conscience, ou mouvements anormaux.
NE PAS ARRETER le traitement en cas de disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, sans l'avis du médecin.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (survenue possible de convulsions, confusion, troubles de la conscience, mouvements anormaux).


Contre-indications pour CEFIXIME EG 200 mg cp

  • Patient de moins de 6 ans
  • Patient de 6 à 12 ans

Effets indésirables pour CEFIXIME EG 200 mg cp

Niveau d’apparition des effets indésirables

Rare

Réaction anaphylactique

Anémie hémolytique

Eruption bulleuse

Céphalée

Convulsions

Diarrhée

Douleur abdominale

Dyspepsie

Fièvre

Insuffisance rénale aiguë

Leucopénie

Urticaire allergique

Vertige

Agranulocytose

Thrombocytopénie

Eruption cutanée

Elévation des transaminases

Syndrome de Lyell

Elévation des phosphatases alcalines

Syndrome de Stevens-Johnson

Confusion

Hyperéosinophilie

Mouvements anormaux

Neutropénie

Thrombocytose

Erythème polymorphe

Colite pseudomembraneuse

Encéphalopathie

Nausée

Vomissement

Pustulose exanthématique aiguë généralisée

Prurit cutané

Elévation de l'alanine aminotransférase

Elévation de l'aspartate aminotransférase

Augmentation de la créatinémie

Trouble de la conscience

Augmentation de l'urée sanguine

Angioedème

Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse


Les fréquences sont déterminées de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Hyperéosinophilie, thrombocytose, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie et agranulocytose.

Très rares cas d'anémie hémolytiqye (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales, diarrhées (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), nausées, vomissements, dyspepsie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre.

Infections et infestations

Colites pseudo-membraneuses.

Affections du système immunitaire

Rares cas de réactions anaphylactiques telles qu'urticaire ou angioedème.

Investigations

Élévation modérée et transitoire des transaminases ASAT et ALAT et des phosphatases alcalines. Faible augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie.

Affections du système nerveux

Céphalées, vertiges

Fréquence inconnue : des cas de convulsion ont été rapportés avec les céphalosporines incluant le céfixime

Les bêtalactamines incluant le céfixime prédisposent le patient au risque d'encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'atteinte de la fonction rénale.

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale aiguë par néphrite interstitielle.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée, prurit.

Très rares cas d'éruptions bulleuses (érythème polymorphe, Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET, aussi appelée Syndrome de Lyell)), syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.

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Grossesse et allaitement pour le CEFIXIME EG 200 mg cp

Grossesse

En raison du bénéfice attendu, l'utilisation du céfixime peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin.

En effet, bien que les données cliniques soient insuffisantes, les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique.

Allaitement

Il n'y a pas de données de passage dans le lait maternel du céfixime. Cependant, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.


Mise en garde pour CEFIXIME EG 200 mg cp

Mise en garde

Mises en garde

· La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

· La prescription de céphalosporine nécessite un interrogatoire préalable. L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas:

o L'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.

o L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.

· Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.

· Des cas de colite liée à l'administration d'un produit antibactérien et de colite pseudo-membraneuse ont été signalés avec presque tous les produits antibactériens, y compris avec céfixime, avec une gravité allant de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients qui présentent des diarrhées pendant ou après l'administration de céfixime. L'arrêt du traitement par céfixime et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagé. Toute administration d'inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.

· Des réactions cutanées graves telles que la nécrolyse épidermique toxique (NET, aussi appelée syndrome de Lyell), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées chez des patients traités par céfixime. Les patients doivent être informés des signes et symptômes des manifestations cutanées graves et doivent être étroitement surveillés. Le traitement par céfixime doit être immédiatement arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions au niveau des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité cutanée.

· Des cas graves d'anémie hémolytique, incluant des décès, ont été rapportés chez des patients recevant des antibactériens de la classe des céphalosporines (effet de classe). La réapparition d'une anémie hémolytique après réintroduction d'une céphalosporine chez un patient ayant un antécédent d'anémie hémolytique sous céphalosporine, y compris céfixime, a également été décrite. Si un patient développe une anémie sous céfixime, le diagnostic d'anémie associée aux céphalosporines doit être envisagé et la céfixime arrêté jusqu'à ce que l'étiologie soit établie (voir rubrique Effets indésirables).

· Les bêtalactamines incluant le céfixime prédisposent le patient au risque d'encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux), et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'atteinte de la fonction rénale.

Précautions particulières d'emploi

· Chez les patients allergiques à d'autres bêta-lactamines, il faut tenir compte de la possibilité d'allergie croisée.

· En cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques).

Précautions d'emploi

Manifestation allergique

Diarrhée d'un traitement antibiotique

Colite pseudomembraneuse

Réaction cutanée sévère

Manifestations de réaction cutanée sévère

Anémie

Antécédent d'anémie hémolytique aux bêtalactamines

Allergie bêtalactamines

Insuffisance rénale sévère (Clcr < 20 ml/mn)

Allaitement

Aptitude à conduire

En cas de survenue d'effets indésirables tel qu'une encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, Effets indésirables, Surdosage), le patient ne doit pas conduire ou utiliser de machines.

Interaction avec d'autre médicaments

Interactions médicamenteuses

Aucune interaction cliniquement significative n'a été rapportée au cours des essais cliniques.

En pharmacocinétique, il a été montré que l'association de 1 g de probénécide au céfixime entraînait une diminution de 25% de la clairance totale du produit.

Chez l'homme l'association d'un anti-acide ne diminue pas l'absorption de céfixime.

Interaction avec les examens de laboratoire

· Réaction faussement positive lors de la recherche de cétones dans les urines (par méthode au nitroprussiate).

· Réaction faussement positive lors de la recherche d'une glycosurie (employer de préférence les méthodes de dosage utilisant le glucose-oxydase)

· Une fausse positivation du test de Coombs a été décrite au cours du traitement par les céphalosporines.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.


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Excipients

Calcium hydrogénophosphate, Cellulose microcristalline, Amidon, Magnésium stéarate, Pelliculage : Macrogol 600, Titane dioxyde, Hypromellose

Exploitant / Distributeur

EG LABO

Central Park 9-15 rue Maurice Mallet

92130

Issy-Les-Moulineaux

Code UCD7 : 9323153

Code UCD13 : 3400893231531

Code CIS : 69100387

T2A médicament : Non

Laboratoire titulaire AMM : EG LABO

Laboratoire exploitant : EG LABO

Prix vente TTC : 6.32€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 6.32€

Taux SS : 65%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH7

Date AMM : 05/09/2008

Rectificatif AMM : 01/08/2022

Marque : CEFIXIME

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400938818925

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

CEFIXIME ALMUS 200 mg, comprimé pelliculé, boîte de 8

Comprimé pelliculé

CEFIXIME ARROW LAB 200 mg, comprimé pelliculé, boîte de 8

Comprimé pelliculé

CEFIXIME BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé, boîte de 8

Comprimé pelliculé

CEFIXIME CRISTERS 200 mg, comprimé pelliculé, boîte de 1 boîte de 8

Comprimé pelliculé