Comprimé pelliculé sécable

CARDIOCOR 5 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Cardiologie et angéiologie

Principes actifs :Bisoprolol

Excipients : Noyau :, Silice, Magnésium stéarate, Crospovidone, Amidon de maïs, Cellulose microcristalline, Calcium hydrogénophosphate, Pelliculage :, Diméticone, Macrogol, Titane dioxyde, Fer oxyde, Hypromellose

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Insuffisance cardiaque chronique stable

Posologie

Adulte . Insuffisance cardiaque chronique stable (implicite)

2 comprimés le matin à avaler sans mâcher avec un peu de liquide. Maximum 2 comprimés par jour.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Décompensation de l'insuffisance cardiaque, Choc cardiogénique, Bloc auriculoventriculaire du 2ème et 3ème degrés non appareillés, Maladie du sinus, Bloc sino-auriculaire, Bradycardie symptomatique, Hypotension, Asthme sévère, Troubles occlusifs artériels périphériques sévères, Phénomène de Raynaud sévère, Phéochromocytome non traité, Acidose métabolique, Enfant de moins de 6 ans, Enfant de 6 à 15 ans, Allaitement, Grossesse

Effets indésirables

Les termes de fréquence utilisés ci-après répondent aux définitions suivantes :

·         Très fréquent (≥ 1/10)

·         Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

·         Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)

·         Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000)

·         Très rare (< 1/10 000)

·         Fréquence inconnue (ne peut pas être estimée par les données disponibles)

Affections cardiaques :

Très fréquent : bradycardie.

Fréquent : aggravation de l'insuffisance cardiaque.

Peu fréquent : troubles de la conduction auriculo-ventriculaire.

Investigations :

Rare : élévation des triglycérides, élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT).

Affections du système nerveux :

Fréquent : vertiges, céphalées.

Rare : syncope.

Affections oculaires :

Rare : sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles).

Très rare : conjonctivite.

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Rare : troubles de l'audition.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Peu fréquent : bronchospasme chez les patients souffrant d'asthme ou ayant des antécédents de troubles obstructifs des voies aériennes.

Rare : rhinite allergique.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : troubles gastro-intestinaux de type nausées, vomissements, diarrhée, constipation.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Rare : réactions d'hypersensibilité (prurit, flush, rash).

Très rare : alopécie. Les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme.

Affections musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs :

Peu fréquent : faiblesse musculaire et crampes.

Affections vasculaires :

Fréquent : sensation de froid ou d'engourdissement dans les extrémités, hypotension.

Peu fréquent : hypotension orthostatique.

Troubles généraux :

Fréquent : asthénie, fatigue.

Affections hépatobiliaires :

Rare : hépatite.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Rare : impuissance.

Affections psychiatriques :

Peu fréquent : troubles du sommeil, dépression.

Rare : cauchemars, hallucinations.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Mise en garde

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol doit être initié par une période de titration spécifique.

En particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, le traitement par le bisoprolol ne doit pas être interrompu brutalement, sauf indication formelle, car cela pourrait conduire à une aggravation transitoire de la pathologie cardiaque.

L'initiation et l'arrêt du traitement par le bisoprolol nécessitent une surveillance régulière.

Aucune donnée n'est actuellement disponible sur le traitement de l'insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant les pathologies et états suivants :

·         diabète insulino-dépendant (type I),

·         insuffisance rénale sévère,

·         insuffisance hépatique sévère,

·         cardiomyopathie restrictive,

·         cardiopathie congénitale,

·         pathologie valvulaire organique ayant un retentissement significatif au plan hémodynamique,

·         infarctus du myocarde de moins de 3 mois.

Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants :

·         bronchospasme (asthme, maladies obstructives des voies aériennes),

·         diabète avec fluctuations importantes de la glycémie ; les symptômes d'hypoglycémie pouvant être masqués,

·         jeûne strict,

·         traitement de désensibilisation en cours. Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes et l'intensité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l'adrénaline ne produit pas toujours l'effet thérapeutique attendu,

·         bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré,

·         angor de Prinzmetal,

·         troubles artériels périphériques occlusifs. Une aggravation des symptômes peut survenir, notamment en début de traitement,

·         anesthésie générale : chez les patients sous anesthésie générale, le béta-bloquant diminue l'incidence des arythmies et des ischémies myocardiques pendant l'induction de l'anesthésie, l'intubation et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement bêta-bloquant pendant la période de l'intervention chirurgicale. L'anesthésiste doit être prévenu de la prise du traitement bêta-bloquant du fait de son potentiel d'interactions avec d'autres médicaments, entraînant des brady-arythmies, une diminution de la tachycardie réflexe et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si l'arrêt du traitement par bêta-bloquant paraît nécessaire avant l'intervention, l'arrêt devra être progressif, et terminé 48 heures avant l'anesthésie.

L'association du bisoprolol avec les antagonistes calciques du type verapamil ou diltiazem, avec les anti-arythmiques de classe I, et avec les anti-hypertenseurs d'action centrale n'est en général pas recommandée (pour plus d'information, se référer à la rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Bien que les bêta-bloquants β-1-cardiosélectifs ont moins d'effet sur la fonction pulmonaire que les bêta-bloquants non-sélectifs, ceux-ci devraient être évités, comme tous les bêta-bloquants, chez les patients présentant une maladie obstructive des voies aériennes, à moins que des raisons médicales rendent nécessaire leur utilisation. Si tel est le cas, CARDIOCOR doit être utilisé avec précaution. Chez les patients présentant une maladie obstructive des voies aériennes le traitement par bisoprolol devra être initié avec le plus petit dosage possible. Ces patients devront être soigneusement suivis en cas de nouveaux symptômes (comme une dyspnée, une intolérance à l'exercice physique, une toux). Dans l'asthme ou les autres broncho-pneumopathies chroniques obstructives, qui pourraient devenir symptomatiques, un traitement broncho-dilatateur peut être administré de manière concomitante. Chez les patients asthmatiques, une augmentation de la résistance des voies aériennes peut se produire nécessitant une augmentation de la dose de bêta-2 stimulants.

Les patients ayant un psoriasis ou des antécédents de psoriasis ne doivent être traités par bêta-bloquants (dont le bisoprolol) qu'après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques.

Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol ne doit pas être administré avant le traitement alpha-bloquant.

Les symptômes de thyrotoxicose peuvent être masqués lors du traitement par le bisoprolol.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Voir aussi

Code UCD7: 9220192

Code UCD13: 3400892201924

Code CIS: 65937298

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: MEDA PHARMA

Laboratoire exploitant: MEDA PHARMA

Prix vente TTC: 2.25€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 2.25

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 04/01/2000

Rectificatif AMM: 09/12/2015

Marque: CARDIOCOR

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400935315830

Référence LPPR: aucune

BCB