Comprimé sécable

CANDESARTAN TEVA 4 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Cardiologie et angéiologie

Principes actifs :Candésartan cilexétil

Excipients : Amidon de maïs, Povidone, Carmellose, Cellulose microcristalline, Lactose monohydraté, Magnésium stéarate, L-leucine

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Hypertension artérielle essentielle, Insuffisance cardiaque avec FEVG < = 40%

Posologie

Enfant de 6 ans à 18 ans . Traitement initial. Hypertension artérielle essentielle (implicite)

1 comprimé 1 fois par jour approximativement à la même heure à avaler avec un peu d'eau.

Adulte de plus de 18 ans . insuffisant hépatique léger à modéré. Traitement initial. Hypertension artérielle essentielle

1 comprimé 1 fois par jour approximativement à la même heure à avaler avec un peu d'eau.

Adulte de plus de 18 ans . insuffisant rénal. Traitement initial. Hypertension artérielle essentielle

1 comprimé 1 fois par jour approximativement à la même heure à avaler avec un peu d'eau.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement initial en cas d'hypovolémie. Hypertension artérielle essentielle

1 comprimé 1 fois par jour approximativement à la même heure à avaler avec un peu d'eau.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement initial. Insuffisance cardiaque avec FEVG < = 40% (implicite)

1 comprimé 1 fois par jour approximativement à la même heure à avaler avec un peu d'eau.

Enfant de 6 ans à 18 ans de plus de 50 Kg . Traitement d'entretien. Hypertension artérielle essentielle

2 comprimés 1 fois par jour approximativement à la même heure à avaler avec un peu d'eau. Maximum 4 comprimés par jour.

Enfant de 6 ans à 18 ans de moins de 50 Kg . Traitement d'entretien. Hypertension artérielle essentielle

2 comprimés 1 fois par jour approximativement à la même heure à avaler avec un peu d'eau. Maximum 2 comprimés par jour.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Grossesse à partir du 2ème trimestre, Insuffisance hépatique sévère, Cholestase, Enfant de moins de 6 ans, Intolérance au galactose, Déficit en lactase, Syndrome de malabsorption du glucose, Syndrome de malabsorption du galactose, Hyperaldostéronisme primaire, Grossesse 1er trimestre, Allaitement, Patiente qui envisage une grossesse

Effets indésirables

Traitement de l'hypertension artérielle

Dans les essais cliniques contrôlés, les effets indésirables ont été transitoires et d'intensité légère. La fréquence globale des événements indésirables n'a été corrélée ni à la posologie ni à l'âge. Les arrêts de traitement dus à des événements indésirables ont été comparables sous candésartan cilexétil (3,1 %) ou placebo (3,2 %).

Dans une analyse groupée de données d'essais cliniques menés chez des patients hypertendus, les effets indésirables avec le candésartan cilexétil ont été définis par une incidence d'événements supérieure d'au moins 1 % à celle observée avec un placebo. Selon cette définition, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les étourdissements/vertiges, les céphalées et les infections respiratoires.

Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques et après commercialisation sont présentés ci-dessous.

Les fréquences des événements indésirables sont classées comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Infections et infestations

Fréquent :         Infection respiratoire

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare :         Leucopénie, neutropénie et agranulocytose

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare :         Hyperkaliémie, hyponatrémie

Affections du système nerveux

Fréquent :         Etourdissement/vertiges, céphalées

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare :         Toux

Affections gastro-intestinales

Très rare :         Nausées

Fréquence indéterminée :          Diarrhée

Affections hépatobiliaires

Très rare :         Élévation des enzymes hépatiques, anomalies de la fonction hépatique ou hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare :         Angioedème, rash, urticaire, prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare :         Dorsalgies, arthralgies, myalgies

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare :         Altération de la fonction rénale, dont insuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Biologie

En général, l'administration de CANDESARTAN TEVA n'a pas entraîné de modification cliniquement significative des données biologiques usuelles. Comme pour d'autres inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone, de légères baisses de l'hémoglobine ont été observées. Aucune surveillance régulière des paramètres biologiques n'est généralement nécessaire pour les patients recevant CANDESARTAN TEVA. Toutefois, chez les patients insuffisants rénaux, une surveillance périodique des taux sériques de potassium et de créatinine est recommandée.

Population pédiatrique

La sécurité du candésartan cilexétil a été contrôlée chez 225 enfants et adolescents présentant une hypertension, âgés de 6 à 18 ans, au cours d'une étude clinique d'efficacité d'une durée de 4 semaines et d'une étude en ouvert d'une durée d'un an (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Les événements indésirables chez les enfants se classent comme fréquents/peu fréquents pour presque toutes les différentes classes de systèmes d'organes. Tandis que la nature et la gravité des événements indésirables sont similaires à celles observées chez les adultes (voir ci-dessus), la fréquence globale de tous les événements indésirables est plus élevée chez les enfants et les adolescents, en particulier pour les effets suivants :

·Les céphalées, les étourdissements et les infections des voies respiratoires supérieures sont très fréquentes (≥ 1/10) chez les enfants et fréquentes (≥ 1/100, < 1/10) chez les adultes.

·La toux est très fréquente (≥ 1/10) chez les enfants et très rare (< 1/10 000) chez les adultes.

·Le rash est fréquent (≥ 1/100, < 1/10) chez les enfants et très rare (< 1/10 000) chez les adultes.

·L'hyperkaliémie, l'hyponatrémie et les anomalies de la fonction hépatique sont peu fréquentes (≥ 1/ 1 000, < 1/100) chez les enfants et très rares (< 1/10 000) chez les adultes.

·L'arythmie sinusale, la rhinopharyngite, la pyrexie sont fréquentes (≥ 1/100, < 1/10) et les douleurs oropharyngées sont très fréquentes (≥ 1/10) chez l'enfant ; mais aucun de ces effets n'est rapporté chez l'adulte. Cependant, ce sont des maladies temporaires et très répandues chez les enfants.

·Diarrhée : fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Le profil de sécurité global du candésartan cilexétil chez les patients pédiatriques ne présente pas de différences significatives avec le profil de sécurité chez les adultes.

Traitement de l'insuffisance cardiaque

Le profil des événements indésirables de CANDESARTAN TEVA chez les patients insuffisants cardiaques était cohérent avec la pharmacologie du médicament et l'état de santé des patients. Dans le programme clinique CHARM, comparant le candésartan à des doses allant jusqu'à 32 mg (n = 3 803) à un placebo (n = 3 796), 21,0 % des patients du groupe candésartan cilexétil et 16,1 % des patients du groupe placebo ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient l'hyperkaliémie, l'hypotension et l'insuffisance rénale.

Ces événements sont plus fréquents chez les patients de plus de 70 ans, les diabétiques, ou les sujets ayant reçu d'autres traitements qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, en particulier les IEC et/ou la spironolactone.

Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques et après commercialisation sont présentés ci-dessous.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare :         Leucopénie, neutropénie et agranulocytose

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent :         Hyperkaliémie

Très rare           Hyponatrémie

Affections du système nerveux

Très rare :         Etourdissements, céphalées

Affections vasculaires

Fréquent :         Hypotension

Affections gastro-intestinales

Très rare :         Nausées

Fréquence indéterminée :          Diarrhée

Affections hépatobiliaires

Très rare :         Élévation des enzymes hépatiques, anomalies de la fonction hépatique ou hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare :         Angioedème, rash, urticaire, prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare :         Dorsalgies, arthralgies, myalgies

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent :         Altération de la fonction rénale, dont insuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Biologie

L'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale sont fréquentes chez les patients traités par CANDESARTAN TEVA pour une insuffisance cardiaque. Une surveillance périodique des taux sériques de créatinine et de potassium est recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

Mise en garde

Insuffisance rénale

Chez les patients traités par CANDESARTAN TEVA, comme avec les autres médicaments inhibant le système rénine-angiotensine-aldostérone, une altération de la fonction rénale peut survenir chez les patients présentant des facteurs de risque.

Quand CANDESARTAN TEVA est utilisé chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale, une surveillance périodique des taux sériques de potassium et de créatinine est recommandée. L'expérience est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale très sévère ou terminale (clairance de la créatinine < 15 mL/min). Chez ces patients, la dose de CANDESARTAN TEVA doit être ajustée en procédant à une surveillance étroite de la pression artérielle.

L'évaluation des patients insuffisants cardiaques doit inclure des évaluations périodiques de la fonction rénale, en particulier chez les patients âgés de 75 ans et plus, ainsi que chez les patients dont la fonction rénale est altérée. Lors de l'augmentation de la dose de CANDESARTAN TEVA, il est recommandé de surveiller les taux sériques de potassium et de créatinine. Les essais cliniques réalisés dans l'insuffisance cardiaque n'incluaient aucun patient avec une créatinine sérique > 265 µmol/L (> 3 mg/dL).

Traitement concomitant avec un EC dans l'insuffisance cardiaque

Le risque d'effets indésirables, en particulier d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë), peut augmenter quand CANDESARTAN TEVA est utilisé en association avec un IEC.

La triple association d'un IEC, d'un antagoniste de l'aldostérone et du candésartan n'est pas recommandée. L'utilisation de ces associations doit être faite sous le contrôle d'un spécialiste et il faut surveiller régulièrement la fonction rénale, l'ionogramme sanguin et la pression artérielle.

Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.

Hémodialyse

Durant la dialyse, la pression artérielle peut être particulièrement sensible au blocage des récepteurs AT1, en raison de l'hypovolémie et de l'activation du système rénine-angiotensine-aldostérone. En conséquence, les doses de CANDESARTAN TEVA doivent être ajustées progressivement avec une surveillance étroite de la pression artérielle des patients hémodialysés.

Sténose des artères rénales

Les médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, y compris les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II), peuvent accroître l'urée sanguine et la créatinine sérique chez les patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique.

Transplantation rénale

Il n'y a pas d'expérience concernant l'administration de CANDESARTAN TEVA chez les patients ayant récemment subi une transplantation rénale.

Hypotension artérielle

Pendant un traitement par CANDESARTAN TEVA, une hypotension peut survenir chez les patients insuffisants cardiaques. Une hypotension peut également survenir chez les patients hypertendus présentant une déplétion du volume intravasculaire, par exemple, ceux recevant des diurétiques à fortes doses. L'initiation du traitement doit se faire avec prudence et en s'efforçant de corriger l'hypovolémie.

Anesthésie et intervention chirurgicale

Chez des patients traités par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, une hypotension peut survenir au cours d'une anesthésie ou d'une intervention chirurgicale, en raison d'un blocage du système rénine-angiotensine. Très rarement, l'hypotension peut être sévère et nécessiter le recours à un remplissage vasculaire et/ou à des substances vasopressives.

Sténose de la valve aortique et mitrale (cardiomyopathie obstructive hypertrophique)

Comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est indiquée chez les patients souffrant de sténose aortique ou mitrale hémodynamiquement pertinente ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.

Hyperaldostéronisme primaire

Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone. En conséquence, l'utilisation de CANDESARTAN TEVA n'est pas recommandée pour cette population.

Hyperkaliémie

L'utilisation concomitante de CANDESARTAN TEVA et de diurétiques hyperkaliémiants, de suppléments de potassium et de substituts du sel contenant du potassium ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux de potassium (par exemple, l'héparine) peut entraîner une élévation de la kaliémie chez les patients hypertendus. La surveillance de la kaliémie devra être réalisée si nécessaire.

Une hyperkaliémie peut survenir chez les patients insuffisants cardiaques traités par CANDESARTAN TEVA. Une surveillance périodique de la kaliémie est recommandée. L'association d'un IEC, d'un diurétique hyperkaliémiant (par exemple, la spironolactone) et de CANDESARTAN TEVA n'est pas recommandée et ne doit être envisagée qu'après une évaluation attentive des bénéfices et des risques éventuels.

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren, n'est pas recommandé (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle.

Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.

En général

Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple, les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose des artères rénales), le traitement par d'autres médicaments agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou rarement à une insuffisance rénale aiguë. Des effets similaires ne peuvent être exclus avec les ARA II. Comme avec les autres médicaments antihypertenseurs, une chute excessive de la pression artérielle chez des patients ayant une cardiopathie ischémique ou une maladie cérébro-vasculaire ischémique peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

L'effet antihypertenseur du candésartan peut être renforcé par d'autres médicaments ayant des propriétés antihypertensives, qu'ils soient prescrits comme antihypertenseurs ou pour d'autres indications.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Grossesse

Les ARA II ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par ARA II ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARA II doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques Contre-indications et Fertilité, grossesse et allaitement).

Population pédiatrique, dont enfants souffrant d'une insuffisance rénale

Le candésartan n'a pas été étudié chez les enfants avec un débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 mL/min/1,73 m2 (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Pour les enfants avec une possible hypovolémie (par exemple, patients traités par diurétiques, en particulier ceux qui présentent une insuffisance rénale), le traitement par candésartan doit être initié sous surveillance médicale étroite et il convient de considérer une dose initiale moins élevée que la dose initiale habituelle mentionnée plus haut (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Chez les patientes ayant eu leurs premières règles, la possibilité d'une grossesse doit être évaluée régulièrement. Les informations nécessaires doivent être fournies aux patientes et/ou les actions nécessaires doivent être entreprises pour prévenir tout risque d'exposition durant la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Fertilité, grossesse et allaitement).

Voir aussi

Code UCD7: 9393343

Code UCD13: 3400893933435

Code CIS: 67467872

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: TEVA SANTE

Laboratoire exploitant: TEVA SANTE

Prix vente TTC: 10.85€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 10.85

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 02/11/2012

Rectificatif AMM: 11/06/2018

Marque: Candesartan

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400926630065

Référence LPPR: aucune

BCB