Comprimé sécable

CANDESARTAN EG 4 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Cardiologie et angéiologie

Principes actifs :Candésartan cilexétil

Excipients : Lactose monohydraté, Amidon de maïs, Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose sodique, Magnésium stéarate, Triéthyle citrate

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Hypertension artérielle essentielle, Insuffisance cardiaque avec FEVG < = 40%

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . insuffisant hépatique léger à modéré. Traitement initial. Hypertension artérielle essentielle

1 comprimé 1 fois par jour approximativement à la même heure à avaler avec un peu d'eau.

Adulte de plus de 18 ans . insuffisant rénal. Traitement initial. Hypertension artérielle essentielle

1 comprimé 1 fois par jour approximativement à la même heure à avaler avec un peu d'eau.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement initial en cas d'hypovolémie. Hypertension artérielle essentielle

1 comprimé 1 fois par jour approximativement à la même heure à avaler avec un peu d'eau.

Adulte de plus de 18 ans . Traitement initial. Insuffisance cardiaque avec FEVG < = 40% (implicite)

1 comprimé 1 fois par jour approximativement à la même heure à avaler avec un peu d'eau.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Grossesse à partir du 2ème trimestre, Insuffisance hépatique sévère, Cholestase, Enfant de moins de 6 ans, Intolérance au lactose, Hyperaldostéronisme primaire, Grossesse 1er trimestre, Allaitement, Patiente qui envisage une grossesse

Effets indésirables

Traitement de l'hypertension artérielle

Dans les essais cliniques contrôlés, les événements indésirables ont été d'intensité légère et transitoire. L'incidence globale des événements indésirables n'a été corrélée ni à la posologie ni à l'âge. Les arrêts de traitement dus à des événements indésirables ont été comparables sous candésartan cilexétil (3,1 %) et sous placebo (3,2 %).

Dans une analyse groupée de données d'essais cliniques menée chez des patients hypertendus, les effets indésirables survenus sous candésartan cilexétil ont été définis sur la base d'une incidence d'événements indésirables supérieure d'au moins 1 % à celle observée sous placebo. Selon cette définition, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les étourdissements/vertiges, les céphalées et les infections respiratoires.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables survenus au cours d'essais cliniques et après commercialisation.

Les fréquences utilisées dans les tableaux de la rubrique Effets indésirables sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut estimée sur la base des données disponibles) :

Classe de système d'organe Fréquence Effets indésirables
Infections et infestations Fréquent Infection respiratoire
Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare Leucopénie, neutropénie et agranulocytose
Troubles du métabolisme et de la nutrition Très rare Hyperkaliémie, hyponatrémie
Affections du système nerveux Fréquent Étourdissements/vertiges, céphalées
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent Toux
Affections gastro-intestinales Très rare Nausées
Indéterminée Diarrhée
Affections hépatobiliaires Très rare Élévation des enzymes hépatiques, anomalies de la fonction hépatique ou hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare Angio-oedème, éruption cutanée, urticaire, prurit
Affections musculo-squelettiques et systémiques Très rare Dorsalgies, arthralgies, myalgies
Affections du rein et des voies urinaires Très rare Altération de la fonction rénale, incluant des cas d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Paramètres biologiques

En général, l'administration de candésartan cilexétil n'a pas entraîné de modification cliniquement significative des paramètres biologiques usuels. Comme pour d'autres inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone, de légères baisses de l'hémoglobine ont été observées.

Aucune surveillance régulière des paramètres biologiques n'est généralement nécessaire chez les patients recevant CANDESARTAN EG. Toutefois, chez les patients insuffisants rénaux, une surveillance périodique des taux sériques de potassium et de créatinine est recommandée.

Traitement de l'insuffisance cardiaque

Le profil des événements indésirables du candésartan cilexétil chez les patients insuffisants cardiaques était cohérent avec la pharmacologie du médicament et l'état de santé des patients. Dans le programme clinique CHARM, comparant le candésartan cilexétil à des doses allant jusqu'à 32 mg (n = 3 803) à un placebo (n = 3 796), 21,0 % des patients du groupe candésartan cilexétil et 16,1 % des patients du groupe placebo ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient l'hyperkaliémie, l'hypotension et l'insuffisance rénale. Ces événements sont plus fréquents chez les patients de plus de 70 ans, les diabétiques, ou les sujets ayant reçu d'autres traitements qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, en particulier les IEC et/ou la spironolactone.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables survenus au cours d'essais cliniques et après commercialisation.

Classe de système d'organe Fréquence Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare Leucopénie, neutropénie et agranulocytose
Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Hyperkaliémie
Très rare Hyponatrémie
Affections du système nerveux Très rare Etourdissements, céphalées
Affections vasculaires Fréquent Hypotension
Affections gastro-intestinales Très rare Nausées
Indéterminée Diarrhée
Affections hépatobiliaires Très rare Élévation des enzymes hépatiques, anomalies de la fonction hépatique ou hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare Angio-oedème, éruption cutanée, urticaire, prurit
Affections musculo-squelettiques et systémiques Très rare Dorsalgies, arthralgies, myalgies
Affections du rein et des voies urinaires Fréquent Altération de la fonction rénale, incluant des cas d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Paramètres biologiques

L'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale sont fréquentes chez les patients traités par candésartan cilexétil pour une insuffisance cardiaque. Une surveillance périodique des taux sériques de créatinine et de potassium est recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Insuffisance rénale

Chez les patients traités par CANDESARTAN EG, comme avec les autres médicaments inhibant le système rénine-angiotensine-aldostérone, une altération de la fonction rénale peut survenir chez les patients présentant des facteurs de risque.

Quand CANDESARTAN EG est utilisé chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale, une surveillance périodique des taux sériques de potassium et de créatinine est recommandée. L'expérience est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale très sévère ou terminale (Clcr < 15 ml/min). Chez ces patients, la dose de CANDESARTAN EG doit être ajustée en procédant à une surveillance étroite de la pression artérielle.

L'évaluation des patients insuffisants cardiaques doit inclure des évaluations périodiques de la fonction rénale, en particulier chez les patients âgés de 75 ans et plus, ainsi que chez les patients ayant une altération de la fonction rénale. Lors de l'augmentation de la dose de CANDESARTAN EG, il est recommandé de surveiller les taux sériques de créatinine et de potassium. Les essais cliniques réalisés dans l'insuffisance cardiaque n'incluaient aucun patient avec une créatinine sérique > 265 µmol/l (> 3 mg/dl).

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren, n'est pas recommandé (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle.

Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.

Traitement concomitant avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) dans l'insuffisance cardiaque

Le risque d'effets indésirables, en particulier d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë), peut augmenter quand CANDESARTAN EG est utilisé en association avec un IEC.

La triple association d'un IEC, d'un antagoniste de l'aldostérone et du candésartan n'est pas recommandée. L'utilisation de ces associations doit être faite sous le contrôle d'un spécialiste et il faut surveiller régulièrement la fonction rénale, l'ionogramme sanguin et la pression artérielle.

Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.

Hémodialyse

Durant la dialyse, la pression artérielle peut être particulièrement sensible au blocage des récepteurs AT1, en raison de l'hypovolémie et de l'activation du système rénine-angiotensine-aldostérone. En conséquence, les doses de CANDESARTAN EG doivent être ajustées progressivement avec une surveillance étroite de la pression artérielle des patients hémodialysés.

Sténose des artères rénales

Les médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, y compris les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II), peuvent accroître l'urée sanguine et la créatinine sérique chez les patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique.

Transplantation rénale

Il n'y a pas d'expérience concernant l'administration de candésartan chez les patients ayant récemment subi une transplantation rénale.

Hypotension artérielle

Pendant un traitement par CANDESARTAN EG, une hypotension peut survenir chez les patients insuffisants cardiaques. Une hypotension peut également survenir chez les patients hypertendus présentant une déplétion du volume intravasculaire, par exemple ceux recevant des diurétiques à fortes doses. L'instauration du traitement doit se faire avec prudence et en s'efforçant de corriger l'hypovolémie.

Anesthésie et intervention chirurgicale

Chez des patients traités par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, une hypotension peut survenir au cours d'une anesthésie ou d'une intervention chirurgicale, en raison d'un blocage du système rénine-angiotensine. Très rarement, l'hypotension peut être sévère et nécessiter le recours à un remplissage vasculaire et/ou à l'administration de substances vasopressives.

Sténose de la valve aortique et mitrale (cardiomyopathie obstructive hypertrophique)

Comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est recommandée chez les patients souffrant de sténose aortique ou mitrale hémodynamiquement pertinente ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.

Hyperaldostéronisme primaire

Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone. En conséquence, l'utilisation de CANDESARTAN EG n'est pas recommandée pour cette population.

Hyperkaliémie

L'utilisation concomitante de CANDESARTAN EG et de diurétiques d'épargne potassique, de suppléments de potassium et de substituts du sel contenant du potassium ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux de potassium (par exemple l'héparine) peut entraîner une élévation de la kaliémie chez les patients hypertendus. Une surveillance de la kaliémie devra être réalisée si nécessaire.

Une hyperkaliémie peut survenir chez les patients insuffisants cardiaques traités par CANDESARTAN EG. Une surveillance périodique de la kaliémie est recommandée. L'association d'un IEC, d'un diurétique d'épargne potassique (par exemple la spironolactone) et de CANDESARTAN EG n'est pas recommandée et ne doit être envisagée qu'après une évaluation attentive des bénéfices et des risques éventuels.

En général

Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose des artères rénales), le traitement par d'autres médicaments agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou rarement à une insuffisance rénale aiguë. Des effets similaires ne peuvent être exclus avec les ARA II. Comme avec les autres médicaments antihypertenseurs, une chute excessive de la pression artérielle chez des patients ayant une cardiopathie ischémique ou une maladie cérébro-vasculaire ischémique peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

L'effet antihypertenseur du candésartan peut être renforcé par d'autres médicaments ayant des propriétés antihypertensives, qu'ils soient prescrits comme antihypertenseurs ou pour d'autres indications.

Grossesse

Les ARA II ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. À moins que le traitement par ARA II ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARA II doit être arrêté immédiatement et un traitement alternatif devra être débuté si nécessaire (voir rubriques Contre-indications et Fertilité, grossesse et allaitement).

Ce médicament contient du lactose et du sodium.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Voir aussi

Code UCD7: 9381819

Code UCD13: 3400893818190

Code CIS: 66298152

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: EG LABO

Laboratoire exploitant: EG LABO

Prix vente TTC: 10.85€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 10.85

Taux SS: 65%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH7

Date AMM: 27/01/2012

Rectificatif AMM: 08/10/2019

Marque: Candesartan

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400922016078

Référence LPPR: aucune

BCB