BUPRENORPHINE
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé sublingual
Catégories :
Neurologie-psychiatrie, Etats de dépendance, Désintoxication des opiacés, Substitution aux opiacés, Buprénorphine
Principes actifs :
Buprénorphine
Dépendance aux opioïdes
Adulte de moins de 65 ans . Traitement d'induction. Dépendance aux opioïdes. Voie sublinguale
quatre (4) mg par jour en une seule prise.
ou deux (2) comprimés par jour en une seule prise.
Laisser fondre sous la langue.
Adulte de moins de 65 ans . Traitement substitutif. Dépendance aux opioïdes. Voie sublinguale (implicite)
*(Voir monographie)
Voie sublinguale
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, vertiges, altération de la pensée).
EVITER la consommation de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
NE PAS AVALER ou consommer des aliments ou des boissons tant que le comprimé n'est pas dissous.
CONSULTER le médecin en cas de :
- Fatigue importante, démangeaisons ou jaunisse.
-
Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner
une difficulté à avaler ou à respirer, urticaire ou rash sévère.
- Troubles
respiratoires liés au sommeil, tels que pause respiratoire pendant le
sommeil, réveil nocturne dû à un essoufflement, difficultés à maintenir le
sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée.
NE
PAS donner ce médicament à d'autres personnes. Il peut entraîner leur décès ou
leur être nocif.
SPORTIF : Substance dopante.
Agitation
Anxiété
Asthénie
Constipation
Dysménorrhée
Hypotension orthostatique
Leucorrhée
Migraine
Nervosité
Pharyngite
Vertige
Syncope
Dyspnée
Paresthésie
Somnolence
Hyperkinésie
Vomissement
Spasme musculaire
Dépression respiratoire
Hallucination
Choc anaphylactique
Hépatite
Ictère
Prurit
Urticaire allergique
Bronchospasme
Réaction d'hypersensibilité
Réaction allergique
Syndrome de sevrage à la naissance
Rash cutané
Angioedème
Augmentation des taux de transaminases
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors de l'étude clinique pivot étaient les effets liés au syndrome de sevrage (par exemple insomnie, céphalées, nausées et hyperhidrose).
Liste tabulée des effets indésirables
Le Tableau 1 présente les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors d'une étude clinique pivot chez les patients traités avec la buprénorphine (n=103) versus placebo (n=107). La fréquence des effets indésirables éventuels répertoriés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Le Tableau 1 récapitule aussi les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans la base de données de pharmacovigilance globale du titulaire, identifiés dans les études cliniques et la surveillance du produit après commercialisation. La fréquence est dite indéterminée quand l'effet indésirable n'a pas été identifié dans l'étude clinique pivot.
Tableau 1 : Effets indésirables observés dans une étude clinique pivot et/ou notifiés dans le cadre de la pharmacovigilance, présentés par classe de systèmes d'organes
Description de certains effets indésirables
Un résumé des effets indésirables signalés après commercialisation du produit et qui sont considérés comme graves ou présentant un intérêt est présenté ci-dessous :
1 Des cas de dépression respiratoire ont été observés. Des décès dus à une dépression respiratoire ont été rapportés, en particulier lorsque la buprénorphine était utilisée en association avec des benzodiazépines (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ou n'était pas utilisée conformément aux informations posologiques. Des décès ont également été rapportés lors de l'administration concomitante de buprénorphine et d'autres dépresseurs du SNC tels que l'alcool ou d'autres opioïdes (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
2 Un syndrome de sevrage néonatal a été signalé chez des nouveau-nés de femmes qui ont reçu de la buprénorphine pendant la grossesse. Le syndrome peut être plus léger et plus long que celui induit par des agonistes complets des récepteurs opioïdes µ à courte durée d'action. La nature du syndrome peut varier en fonction des antécédents d'utilisation de drogues par la mère (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).
3 Les signes et symptômes les plus fréquents d'hypersensibilité comprennent les rashs, les urticaires et les prurits. Des cas de bronchospasme, de dépression respiratoire, d'angioedème et de choc anaphylactique ont été signalés.
4 Des cas d'élévation des transaminases hépatiques et d'hépatite avec ictère généralement d'évolution favorable ont été observés (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Voir plus
Grossesse
Compte tenu des données disponibles et du bénéfice materno/foetal, la buprénorphine peut être utilisée pendant la grossesse. Cependant, une adaptation de la posologie quotidienne peut être nécessaire afin de maintenir l'efficacité du traitement.
La prise chronique de buprénorphine par la mère, quelle que soit la dose, à la fin de la grossesse, peut entraîner un syndrome de sevrage (cris aigus, mauvaise prise alimentaire, sommeil anormal, irritabilité, tremblement, hypertonie, myoclonie ou convulsions) chez le nouveau-né. Ce syndrome est généralement retardé de plusieurs heures à plusieurs jours après la naissance. Des cas de troubles respiratoires chez les nouveau-nés ont aussi été rapportés. Par conséquent, si la mère est traitée jusqu'à la fin de la grossesse, une surveillance doit être envisagée à la naissance et pendant plusieurs jours après.
Allaitement
De très petites quantités de buprénorphine et de ses métabolites passent dans le lait maternel. Ces quantités ne sont pas suffisantes pour éviter le syndrome de sevrage qui peut être retardé chez les nourrissons allaités. Après une évaluation des facteurs de risque individuels, l'allaitement peut être envisagé chez les patientes traitées par la buprénorphine.
Fertilité
Dans une étude conduite avec des doses pharmacologiques chez la souris, une atrophie testiculaire avec calcification tubulaire a été mise en évidence chez des animaux traités.
Mises en garde
Ce médicament est exclusivement réservé au traitement de la pharmacodépendance aux opioïdes.
Utilisation chez l'adolescent : en raison de l'absence de données chez l'adolescent (âgé de 15 à 17 ans), les patients appartenant à cette tranche d'âge doivent être plus étroitement surveillés pendant le traitement.
Il est recommandé que ce traitement soit prescrit par des médecins assurant une prise en charge thérapeutique globale de la dépendance aux opioïdes.
Mésusage, abus et usage détourné
Tout comme les autres opioïdes, licites ou illicites, la buprénorphine peut être mal utilisée ou utilisée de manière abusive. Parmi les risques de mésusage et d'abus figurent le surdosage, la propagation d'infections virales ou d'infections localisées et systémiques transmises par voie sanguine, la dépression respiratoire et l'atteinte hépatique. Le mauvais usage de la buprénorphine par une personne autre que le patient à qui le produit est destiné risque également de créer une nouvelle catégorie d'individus primodépendants à cette substance ; ce type d'utilisation peut aussi apparaître lorsque le médicament est distribué directement par le patient en vue d'un usage illicite ou lorsque le médicament est volé, n'étant pas conservé en lieu sûr.
En cas de mésusage intentionnel du médicament par voie intraveineuse, des réactions locales, parfois septiques (abcès, cellulite), des hépatites aiguës potentiellement graves et d'autres infections aiguës, telles que des pneumonies ou des endocardites, ont été rapportées.
Un traitement sous-optimal par la buprénorphine peut indiquer un mauvais usage du médicament par le patient, pouvant entraîner un surdosage ou l'abandon du traitement. Un patient sous-dosé en buprénorphine peut continuer à gérer ses symptômes de sevrage et son envie irrépressible de consommer des opioïdes, de l'alcool ou d'autres nooleptiques (par exemple des benzodiazépines).
Afin de réduire le risque de mésusage, d'abus et d'usage détourné, les médecins doivent prendre les mesures qui s'imposent lorsqu'ils prescrivent et administrent la buprénorphine, par exemple éviter de donner des ordonnances pour de multiples renouvellements dès le début de traitement ; d'autre part, ils doivent effectuer des visites de suivi du patient tout en mettant en place un contrôle clinique adapté aux besoins du patient.
Dépression respiratoire
Des cas de décès par dépression respiratoire ont été observés, particulièrement lorsque la buprénorphine avait été utilisée en association avec des benzodiazépines (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ou lorsque la buprénorphine n'avait pas été utilisée conformément aux informations posologiques. Des décès ont également été rapportés après la prise concomitante de buprénorphine et d'autres dépresseurs tels que l'alcool ou d'autres opioïdes. L'administration de buprénorphine à des personnes non dépendantes aux opioïdes, qui ne sont pas tolérantes aux effets des opioïdes, peut entraîner une dépression respiratoire potentiellement mortelle.
Ce produit doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'asthme ou d'insuffisance respiratoire (telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique, un coeur pulmonaire, une diminution de la capacité respiratoire, une hypoxie, une hypercapnie, une dépression respiratoire préexistante ou une cyphoscoliose (déformation de la colonne vertébrale pouvant entraîner une dyspnée).
Les patients présentant les facteurs de risque physiques et/ou pharmacologiques ci-dessus doivent être surveillés et une réduction de la dose peut être envisagée.
La buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire sévère potentiellement mortelle chez les enfants et les personnes non dépendantes qui l'ingèrent accidentellement ou de manière délibérée. Les patients doivent être avertis de conserver les plaquettes en sûreté, de ne jamais sortir à l'avance les comprimés de la plaquette, de tenir les plaquettes hors de portée des enfants et des autres membres de la famille et de ne pas prendre ce médicament devant les enfants. Un service d'urgence doit être immédiatement contacté en cas d'ingestion accidentelle ou de suspicion d'ingestion.
Troubles respiratoires liés au sommeil
Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. Le risque d'ACS augmente en fonction de la dose d'opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
Dépression du SNC
La buprénorphine peut provoquer une somnolence, en particulier lorsqu'il y a prise/administration concomitante avec de l'alcool ou avec des dépresseurs du système nerveux central (tels que benzodiazépines, tranquillisants, sédatifs ou hypnotiques) (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines).
Dépendance
Des études chez l'animal, ainsi que des données cliniques, ont démontré qu'en cas d'administration chronique, la buprénorphine, un agoniste partiel des récepteurs µ aux opioïdes, peut provoquer une dépendance, celle-ci étant toutefois moindre que celle provoquée par un agoniste complet (tel que la morphine).
L'interruption brutale du traitement peut entraîner un syndrome de sevrage, dont les premiers signes peuvent apparaître plus tard.
Hépatite, atteintes hépatiques
Des cas d'hépatite aiguë grave ont été rapportés lors de mésusage, notamment par voie intraveineuse (voir rubrique Effets indésirables). Ces atteintes hépatiques ont surtout été observées à fortes doses, et pourraient être dues à une toxicité mitochondriale. Dans de nombreux cas, la présence d'un dysfonctionnement mitochondrial préexistant (maladie génétique, anomalies enzymatiques hépatiques, infection par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C, abus d'alcool, anorexie, utilisation concomitante d'autres médicaments potentiellement hépatotoxiques) et la persistance d'injections de drogues peuvent être responsables de l'atteinte hépatique ou y contribuer.
Les patients présentant une hépatite virale, sous traitement médical concomitant (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) et/ou souffrant d'un dysfonctionnement hépatique ont un risque plus élevé d'atteinte du foie et ces facteurs sous-jacents doivent être pris en compte avant la prescription de buprénorphine et au cours du traitement (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
En cas de suspicion d'atteinte hépatique, un bilan biologique et étiologique approfondi doit être pratiqué. En fonction des résultats obtenus, le traitement peut être interrompu avec prudence afin de prévenir l'apparition de symptômes de sevrage et d'éviter le retour à l'utilisation de drogues illicites. En cas de poursuite du traitement, il faudra étroitement surveiller la fonction hépatique.
Précipitation du syndrome de sevrage aux opioïdes
Lors de l'instauration du traitement par la buprénorphine, le médecin doit prendre en compte le profil agoniste partiel de la buprénorphine et être conscient que le traitement peut précipiter l'apparition d'un syndrome de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes, particulièrement si le traitement est administré moins de 6 heures après la dernière utilisation d'héroïne ou d'un autre opioïde à courte durée d'action, ou s'il est administré moins de 24 à 48 heures après la dernière prise de méthadone (conformément à la longue demi-vie de la méthadone). Les patients doivent être surveillés de près lors du passage de la méthadone à la buprénorphine car des symptômes de sevrage ont été signalés. Afin d'éviter de précipiter l'apparition d'un syndrome de sevrage, l'induction du traitement par buprénorphine doit être effectuée dès l'apparition des signes objectifs de sevrage (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
Les symptômes de sevrage peuvent aussi être associés à un sous-dosage.
Réactions allergiques
Des cas d'hypersensibilité aiguë et chronique à la buprénorphine ont été rapportés dans les études cliniques et après la mise sur le marché. Les signes et symptômes les plus fréquents sont : rash, urticaire et prurit. Des cas de bronchospasme, d'angioedème et de choc anaphylactique ont été signalés. Des antécédents d'hypersensibilité à la buprénorphine constituent une contre-indication à l'utilisation de la buprénorphine.
Insuffisance hépatique
L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la buprénorphine a été évalué dans une étude avec administration d'une dose unique réalisée après commercialisation. En raison de la métabolisation importante de la buprénorphine, on retrouve des taux plasmatiques de buprénorphine plus élevés chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et sévère. Les patients doivent être surveillés afin d'éviter les signes et symptômes de toxicité ou de surdosage causés par des taux élevés de buprénorphine. BUPRENORPHINE VIATRIS doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, l'utilisation de la buprénorphine est contre-indiquée (voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance rénale
L'élimination rénale peut être prolongée, car 30 % de la dose administrée sont éliminés par la voie rénale. Les métabolites de la buprénorphine s'accumulent chez les patients atteints d'insuffisance rénale. La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques).
Mises en garde générales relatives à la classe des opioïdes
Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension orthostatique.
Les opioïdes peuvent augmenter la pression du liquide céphalo-rachidien, ce qui peut être à l'origine de crises épileptiques. Comme avec les autres opioïdes, la prudence est recommandée chez les patients traités par la buprénorphine qui présentent un traumatisme crânien, des lésions intracrâniennes et une augmentation de la pression intracrânienne ou qui ont des antécédents de crises épileptiques.
Un myosis induit par les opioïdes, des altérations du niveau de conscience ou de la perception de la douleur en tant que symptôme de la maladie peuvent interférer avec l'évaluation du patient ou compliquer le diagnostic ou le traitement clinique d'une maladie concomitante.
Les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de myxoedème, d'hypothyroïdie ou d'insuffisance corticosurrénale (par exemple maladie d'Addison).
Les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints d'hypotension, d'hypertrophie prostatique ou de sténose urétrale.
Les opioïdes peuvent être responsables d'une augmentation de la pression intra-cholédocienne et doivent donc être utilisés avec précaution chez les patients présentant un dysfonctionnement des voies biliaires.
Les opioïdes doivent être administrés avec précaution chez les patients âgés ou affaiblis.
L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la buprénorphine et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.
Les associations suivantes ne sont pas recommandées avec la buprénorphine : analgésiques de palier II, éthylmorphine et alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Syndrome sérotoninergique
L'administration concomitante de buprénorphine et d'autres agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs de la MAO, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou les antidépresseurs tricycliques, peut engendrer un syndrome sérotoninergique, qui est une maladie potentiellement mortelle (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Si un traitement concomitant avec d'autres agents sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, il est conseillé d'observer attentivement le patient, tout particulièrement pendant l'instauration du traitement et les augmentations de dose.
Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre des modifications de l'état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.
En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé(e) en fonction de la gravité des symptômes.
Excipient(s)
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Adolescent de 15 à 18 ans
Asthmatique
Insuffisant respiratoire
Apnée centrale du sommeil
Hypoxie
Hypercapnie
Cyphoscoliose
Maladie génétique mitochondriale
Ethylisme
Hépatite virale
Anorexie
Atteinte hépatique
Insuffisance hépatique modérée
Insuffisance rénale (Clcr < 30 ml/mn)
Traumatisme crânien
Lésion intracrânienne
Hypertension intracrânienne
Antécédent de crise d'épilepsie
Myxoedème
Hypothyroïdie
Insuffisance corticosurrénalienne
Hypotension
Hypertrophie prostatique ou sténose urétrale
Dysfonctionnement des voies biliaires
Patient affaibli
Surveillance fonction hépatique
Grossesse
Allaitement
La buprénorphine a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines lorsqu'elle est administrée à des patients dépendants aux opioïdes. Ce médicament peut provoquer de la somnolence, des vertiges ou une confusion mentale, en particulier pendant l'induction du traitement et l'adaptation de la posologie.
Si le produit est pris en même temps que de l'alcool ou des dépresseurs du système nerveux central, son effet risque d'être majoré (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Les patients doivent être avertis que la prise de buprénorphine peut affecter leur capacité à conduire et utiliser des machines dangereuses.
Associations contre-indiquées
+ Méthadone
Diminution de l'effet de la méthadone par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
+ Analgésiques morphiniques de palier III
Chez les patients utilisant des analgésiques de palier III, une diminution de l'effet antalgique du morphinique peut être observée, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
+ Naltrexone et nalméfène
La naltrexone et le nalméfène sont des antagonistes des opioïdes susceptibles de bloquer les effets pharmacologiques de la buprénorphine. Pour les patients dépendants aux opioïdes recevant un traitement par buprénorphine, la co-administration de naltrexone et de nalméfène est contre‑indiquée, la naltrexone et le nalméfène pouvant précipiter l'apparition brutale de symptômes de sevrage aux opioïdes prolongés et intenses.
Associations déconseillées
+ Analgésiques de palier II (tramadol, codéine et dihydrocodéine)
Une diminution de l'effet analgésique du morphinique peut être observée, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
+ Ethylmorphine
Chez les patients utilisant de l'éthylmorphine, une diminution de l'effet analgésique du morphinique peut être observée, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
+ Alcool
L'alcool augmente l'effet sédatif de la buprénorphine, ce qui peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Les patients doivent éviter de prendre la buprénorphine avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Les Benzodiazépines
L'association avec des benzodiazépines peut provoquer un décès par dépression respiratoire d'origine centrale. Il convient de surveiller étroitement les patients et d'éviter cette association en cas de risque de mésusage (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Effets indésirables). Une évaluation médicale appropriée du rapport bénéfice/risque doit être initiée avant la prescription de cette association. Les patients doivent être informés qu'il est extrêmement dangereux de s'administrer soi-même des benzodiazépines qui n'ont pas été prescrites tout en prenant ce produit et doivent également être avertis qu'ils doivent suivre scrupuleusement les indications de leur médecin lorsqu'ils prennent des benzodiazépines (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
+ Médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou médicaments apparentés
L'utilisation concomitante des opioïdes avec des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés accroît le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d'un effet dépresseur additif sur le Système Nerveux Central (SNC). La posologie et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
+ Autres dépresseurs du système nerveux central
D'autres dérivés opioïdes (par exemple les analgésiques et les antitussifs), certains antidépresseurs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, neuroleptiques, clonidine et substances apparentées administrés en association avec la buprénorphine majorent la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
En outre, les barbituriques augmentent le risque de dépression respiratoire.
+ Médicaments sérotoninergiques
Des médicaments sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs de la MAO, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou les antidépresseurs tricycliques, car le risque de syndrome sérotoninergique, qui est une maladie potentiellement mortelle, est accru (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
+ Inhibiteurs du CYP3A4
Une étude d'interaction entre la buprénorphine et le kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) a montré une augmentation des Cmax et ASC (aire sous la courbe) de la buprénorphine (d'environ 50 % et 70 % respectivement) et, dans une moindre mesure, de la norbuprénorphine.
Les patients traités par la buprénorphine doivent être étroitement surveillés et une diminution de la posologie peut s'avérer nécessaire en cas d'association avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 (par exemple les inhibiteurs de la protéase tels que ritonavir, nelfinavir ou indinavir ou les antifongiques azolés tels que kétoconazole, itraconazole, voriconazole ou posaconazole).
+ Inducteurs du CYP3A4
Dans une étude clinique réalisée sur des volontaires sains, l'association de buprénorphine avec la rifampicine ou la rifabutine montre une diminution de 70 % et 35 % respectivement des concentrations plasmatiques de buprénorphine et l'apparition de symptômes de sevrage chez 50 % des 12 volontaires. Une surveillance étroite est recommandée chez les patients traités par buprénorphine si des inducteurs (par exemple phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne, rifampicine) sont co‑administrés. Le dosage de buprénorphine ou des inducteurs du CYP3A4 peut être ajusté en conséquence.
SUBUTEX_06122017_AVIS_CT16213
Télécharger le documentConservation des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentQ/R « Vous et votre traitement en cas de vague de chaleur »
Télécharger le documentMise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur
Télécharger le documentTraitement substitutif aux opiaces - Mise au point sur le bon usage de la Buprenorphine Haut Dosage
Télécharger le documentInitiation et suivi du traitement substitutif de la pharmacodependance majeure aux opiaces par buprenorphine haut dosage
Télécharger le documentInitiation et suivi du traitement substitutif de la pharmacodependance majeure aux opiaces par buprenorphine haut dosage- Messages clés
Télécharger le documentListe de médicaments sous surveillance : les médicaments faisant l'objet d'une surveillance renforcée au cours de leur commercialisation.
Télécharger le documentBUPRENORPHINE : Plan de gestion de risque des spécialités pharmaceutiques contenant de la buprénorphine
Télécharger le documentBuprenorphine (Chlorhydrate de) : Plan de gestion de risque.
Télécharger le documentPsychiatrie : Livret AFSSaPS Médicaments et Grossesse Version N°4.
Télécharger le documentBUPRENORPHINE MERCK : Mise à disposition et informations importantes sur le bon usage.
Télécharger le documentLactose monohydraté, Mannitol, Amidon de maïs, Povidone, Citrique acide, Sodium citrate, Sodium stéaryle fumarate
MYLAN
117 allée des Parcs
69800
SAINT PRIEST
Code UCD7 : 9290152
Code UCD13 : 3400892901527
Code CIS : 61001138
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : MYLAN
Laboratoire exploitant : MYLAN
Prix vente TTC : 3.33€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non
Base de remboursement : 3.33€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 14/04/2006
Rectificatif AMM : 14/06/2022
Marque : BUPRENORPHINE
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400937464215
Référence LPPR : Aucune
BUPENSAN Gé 2 mg Comprimé sublingual boîte de 7
BUPRENORPHINE ARROW 2 mg, comprimé sublingual, boîte de 7
BUPRENORPHINE BIOGARAN 2 mg, comprimé sublingual, boîte de 7
BUPRENORPHINE CRISTERS 2 mg, comprimé sublingual, boîte de 7