Comprimé quadrisécable

BROMAZEPAM ARROW 6 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Neurologie-psychiatrie

Principes actifs :Bromazépam

Excipients : Lactose, Cellulose microcristalline, Talc, Magnésium stéarate

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante, Delirium tremens et autres manifestations du sevrage alcoolique

Posologie

Adulte . insuffisant hépatique léger à modéré. Delirium tremens et autres manifestations du sevrage alcoolique

¼ comprimé matin et soir à avaler avec un verre d'eau pendant 10 jours.

Adulte . insuffisant hépatique léger à modéré. Traitement ambulatoire en psychiatrie. Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante

1½ comprimés par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 12 semaines.

Adulte . insuffisant hépatique léger à modéré. Traitement en milieu hospitalier psychiatrique. Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante

3 comprimés par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 12 semaines.

Adulte . insuffisant hépatique léger à modéré. Traitement en pratique courante. Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante

¼ comprimé matin et soir à avaler avec un verre d'eau pendant 12 semaines.

Adulte . insuffisant rénal. Delirium tremens et autres manifestations du sevrage alcoolique

¼ comprimé matin et soir à avaler avec un verre d'eau pendant 10 jours.

Adulte . insuffisant rénal. Traitement ambulatoire en psychiatrie. Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante

1½ comprimés par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 12 semaines.

Adulte . insuffisant rénal. Traitement en milieu hospitalier psychiatrique. Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante

3 comprimés par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 12 semaines.

Adulte . insuffisant rénal. Traitement en pratique courante. Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante

¼ comprimé matin et soir à avaler avec un verre d'eau pendant 12 semaines.

Sujet âgé . Delirium tremens et autres manifestations du sevrage alcoolique

¼ comprimé matin et soir à avaler avec un verre d'eau pendant 10 jours.

Sujet âgé . Traitement ambulatoire en psychiatrie. Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante

1½ comprimés par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 12 semaines.

Sujet âgé . Traitement en milieu hospitalier psychiatrique. Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante

3 comprimés par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 12 semaines.

Sujet âgé . Traitement en pratique courante. Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante (implicite)

¼ comprimé matin et soir à avaler avec un verre d'eau pendant 12 semaines.

Enfant de 6 ans à 15 ans . Traitement en pratique courante. Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante (implicite)

¼ comprimé matin et soir à avaler avec un verre d'eau pendant 12 semaines.

Enfant de 6 ans à 15 ans . Traitement ambulatoire en psychiatrie. Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante

1½ comprimés par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 12 semaines.

Enfant de 6 ans à 15 ans . Traitement en milieu hospitalier psychiatrique. Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante

3 comprimés par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 12 semaines.

Adulte de moins de 65 ans . Traitement en pratique courante. Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante (implicite)

1 comprimé par jour soit 1/4 comprimé matin et midi,1/2 cp le soir pendant 12 semaines. A avaler avec un verre d'eau.

Adulte de moins de 65 ans . Delirium tremens et autres manifestations du sevrage alcoolique

1 comprimé par jour soit 1/4 comprimé matin et midi,1/2 cp le soir pendant 10 jours. A avaler avec un verre d'eau.

Adulte de moins de 65 ans . Traitement ambulatoire en psychiatrie. Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante

3 comprimés par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 12 semaines.

Adulte de moins de 65 ans . Traitement en milieu hospitalier psychiatrique. Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante

6 comprimés par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 12 semaines.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Insuffisance respiratoire sévère, Insuffisance hépatique sévère, Myasthénie, Syndrome d'apnée du sommeil, Enfant de moins de 6 ans, Intolérance au galactose, Syndrome de malabsorption du glucose, Syndrome de malabsorption du galactose, Déficit en lactase, Consommation d'alcool, Grossesse, Allaitement

Effets indésirables

Ils sont en rapport avec la dose ingérée, la sensibilité individuelle du patient.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours du traitement par le bromazépam, avec les fréquences suivantes :

Très fréquent (³ 1/10) ;

Fréquent (³1/100 à < 1/10) ;

Peu fréquent (³ 1/1000 à < 1/100) ;

Rare (³ 1/10 000 à < 1/1000) ;

Très rare (< 1/10 000) ;

Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d'organe MedDRA

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

fréquence indéterminée

Hypersensibilité, choc anaphylactique, oedème de Quincke

Affections psychiatriques

fréquence indéterminée

Etat confusionnel*, trouble affectif*, troubles de la libido, pharmacodépendance physique et psychique (même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement)**, usage abusif de médicaments ou de produits chimiques**, syndrome de sevrage**

Dépression

Réactions paradoxales telles que nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, délire, accès de colère, cauchemars, hallucinations, symptômes psychotiques, modifications de la conscience, comportement inapproprié **

Amnésie antérograde** (peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose), troubles de la mémoire

Affections du système nerveux

fréquence indéterminée

Somnolence (particulièrement chez le sujet âgé)*, céphalées*, sensations vertigineuses*, diminution de la vigilance*, ataxie*, insomnie, tension

Affections oculaires

fréquence indéterminée

Diplopie*

Affections cardiaques

fréquence indéterminée

Insuffisance cardiaque, y compris arrêt cardiaque

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

fréquence indéterminée

Dépression respiratoire

Affections gastro-intestinales

fréquence indéterminée

Nausées*, vomissements*, constipation

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

fréquence indéterminée

Eruption cutanée, prurit, urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

fréquence indéterminée

Faiblesse musculaire*

Affections du rein et des voies urinaires

fréquence indéterminée

Rétention urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

fréquence indéterminée

Fatigue*

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

fréquence indéterminée

Chutes, fractures***

* Ces phénomènes surviennent essentiellement en début du traitement et disparaissent généralement avec la poursuite du traitement

** voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

*** Le risque de chutes et de fractures est majoré en cas de prise concomitante de sédatifs (y compris des boissons alcoolisées) et chez les personnes âgées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Mise en garde

Tolérance pharmacologique

L'effet anxiolytique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.

Dépendance

Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de phamacodépendance physique et psychique.

Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

·         durée du traitement,

·         dose,

·         antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.

Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénomène de sevrage.

Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale : insomnie, céphalées, diarrhée, anxiété extrême, myalgies, tension, irritabilité, nervosité, confusion.

Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent se produire : hyperacousie, agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit, et au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.

Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises.

Lors de l'utilisation de benzodiazépines à longue durée d'action, il est important d'informer le patient que le passage à une benzodiazépine de courte durée d'action peut entraîner l'apparition de symptômes de sevrage.

L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, d'accroître le risque de pharmacodépendance.

Des cas d'abus ont également été rapportés.

Phénomène de rebond/sevrage

Ce syndrome transitoire peut se manifester à l'arrêt du traitement par la réapparition, sous une forme accentuée, des symptômes d'anxiété et d'insomnie qui avaient motivés le traitement par les benzodiazépines et apparentés. Il peut s'accompagner d'autres réactions, dont des modifications de l'humeur, une anxiété ou des troubles du sommeil et une nervosité. Comme le risque de phénomènes de rebond/sevrage est plus élevé après l'arrêt brutal du traitement, il est recommandé de diminuer progressivement la posologie

Amnésie et altérations des fonctions psychomotrices

Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament. Par conséquent, pour réduire le risque, les patients doivent s'assurer de pouvoir dormir d'un sommeil ininterrompu pendant plusieurs heures après la prise. Les effets de l'amnésie peuvent être associés à un comportement inapproprié (voir également rubrique Effets indésirables).

Réactions psychiatriques et paradoxales

Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire.

Peuvent être observés :

·         aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité,

·         idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,

·         désinhibition avec impulsivité,

·         euphorie, irritabilité,

·         amnésie antérograde,

·         suggestibilité.

Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :

·         comportement inapproprié pour le patient,

·         comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient,

·         accès de colères ;

·         conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.

Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement. Ces réactions sont plus susceptibles de survenir chez les enfants et les sujets âgés.

Risque d'accumulation

Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Le patient doit être surveillé régulièrement en début de traitement afin de diminuer la posologie et/ou la fréquence d'administration et de prévenir la survenue d'un surdosage lié à l'accumulation.

Sujet âgé

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.

Risque lié à l'utilisation concomitante d'opioïdes

L'utilisation concomitante de BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable et d'opioïdes peut entrainer une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante d'opioïdes et de médicaments sédatifs, tels que les benzodiazépines ou d'autres médicaments apparentés, comme BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable, doit être réservée aux patients pour lesquels aucune alternative thérapeutique n'est envisageable.

S'il est décidé de prescrire BROMAZEPAM ARROW 6 mg, comprimé quadrisécable, concomitamment avec des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être prescrite et la durée de traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation doivent être étroitement surveillés chez ces patients.

À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin qu'ils soient avertis de ces symptômes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

Utilisation concomitante d'alcool / de dépresseurs du SNC

L'utilisation concomitante de bromazépam et d'alcool et/ou de dépresseurs du SNC doit être évitée. Cette utilisation concomitante peut majorer les effets cliniques du bromazépam, y compris une sédation sévère et une dépression respiratoire et/ou cardiovasculaire cliniquement pertinente (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Précautions d'emploi

La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Chez le sujet présentant un épisode dépressif majeur

Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être utilisés seuls pour traiter la dépression ou l'anxiété associée à la dépression. Cette dernière peut évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire. Le bromazépam doit donc être utilisé avec prudence et la durée de traitement doit être limitée chez les patients ayant des signes et symptômes d'un trouble dépressif ou des tendances suicidaires.

Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement de première intention des maladies psychotiques.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique Posologie et mode d'administration) et ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines, y compris la phase de réduction de posologie. En cas de nécessité de prolonger le traitement au-delà de cette durée, l'état du patient doit être réévalué. Il est utile d'informer le patient lors de l'initiation du traitement que celui-ci sera d'une durée limitée.

Modalités d'arrêt progressif du traitement

Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.

Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.

Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.

Population pédiatrique

Plus encore que chez l'adulte, le rapport bénéfice/risque sera scrupuleusement évalué et la durée du traitement aussi brève que possible. Aucune étude clinique n'a été conduite chez l'enfant avec le bromazépam.

Sujet âgé, insuffisant rénal, insuffisant hépatique

Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Les benzodiazépines sont contre-indiquées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (risque de survenue d'encéphalopathie).

Insuffisant respiratoire

Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs). Il est recommandé de réduire la dose.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Voir aussi

Code UCD7: 9247713

Code UCD13: 3400892477138

CIS: 68876142

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: ARROW GENERIQUES

Laboratoire exploitant: ARROW GENERIQUES

Prix vente TTC: 1.69€

Base de Remboursement: 1.69

Taux SS: 65%