Comprimé pelliculé

BRINTELLIX 10 mg

Remboursement sur ordonnance : 30%

Catégorie :Neurologie-psychiatrie

Principes actifs :Vortioxétine

Excipients : Noyau du comprimé :, Mannitol, Cellulose microcristalline, Hydroxypropylcellulose, Amidon glycolate sodique, Magnésium stéarate, Pelliculage du comprimé :, Hypromellose, Macrogol 400, Titane dioxyde, Fer oxyde

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Episode dépressif majeur

Posologie

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Enfant de moins de 6 ans, Allaitement, Consommation d'alcool, Grossesse, Enfant de 6 à 18 ans

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents étaient des nausées.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables sont récapitulés ci-dessous en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). La liste repose sur des informations issues d'essais cliniques ou de l'expérience acquise post-commercialisation.

CLASSE DE SYSTEMES D'ORGANES FREQUENCE EFFET INDESIRABLE
Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée* Réaction anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée* Hyponatrémie
Affections psychiatriques Fréquent Rêves anormaux
Affections du système nerveux Fréquent Sensations vertigineuses
Fréquence indéterminée* Syndrome sérotoninergique
Affections vasculaires Peu fréquent Bouffée de chaleur
Fréquence indéterminée* Hémorragie (incluant contusions, ecchymoses, épistaxis, saignement gastro-intestinal ou vaginal)
Affections gastro-intestinales Très fréquent Nausées
Fréquent Diarrhée, Constipation, Vomissements
Affections de la peau et du tissu sous- cutané Fréquent Prurit, incluant prurit généralisé
Peu fréquent Sueurs nocturnes
Fréquence indéterminée* Angioedème, Urticaire, Rash

* Sur la base des cas post-commercialisation

Description d'une sélection d'effets indésirables

Nausées

Les nausées étaient généralement légeres ou modérées et sont survenues au cours des deux premières semaines de traitement. Les effets étaient généralement transitoires et n'ont, pour la plupart, pas nécessité d'arrêt du traitement. Les effets indésirables gastro-intestinaux, tels que les nausées, sont survenus plus fréquemment chez les femmes que chez les hommes.

Patients âgés

Pour des posologies supérieures ou égales à 10 mg de vortioxétine une fois par jour, le taux de sorties d'essais était supérieur chez les patients âgés de 65 ans et plus.

Pour des posologies à 20 mg de vortioxétine une fois par jour, l'incidence des nausées et des constipations était plus élevée chez les patients âgés de 65 ans et plus (42% et 15% respectivement) que chez les patients âgés de moins de 65 ans (27% et 4% respectivement)(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Dysfonction sexuelle

Dans les études cliniques, la dysfonction sexuelle a été évaluée avec l'échelle ASEX (Arizona Sexual Experience Scale). Des doses de 5 à 15 mg n'ont pas montré de différence par rapport au placebo.

Cependant, la dose de 20 mg de vortioxétine a été associée à une augmentation des dysfonctions sexuelles (treatment emergent sexual dysfunction : TESD) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Effet de classe

Des études épidémiologiques, principalement conduites chez les patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant un médicament des classes pharmacologiques d'antidépresseurs ISRS ou tricycliques. Le mécanisme expliquant ce risque n'est pas connu, et on ne sait pas si la vortioxétine est concernée par ce risque.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

Mise en garde

Population pédiatrique

Brintellix n'est pas recommandé pour le traitement de la dépression chez les patients âgés de moins de 18 ans, car la sécurité et l'efficacité de la vortioxétine n'ont pas été établies dans ce groupe d'âge (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Des études cliniques menées chez des enfants et des adolescents traités par d'autres antidépresseurs ont montré une fréquence supérieure des comportements de type suicidaire (tentative de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition, colère) par rapport à ceux traités par placebo.

Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à une augmentation du risque de pensées suicidaires, d'auto-aggressivité et de suicide (événements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. Comme l'amélioration peut ne pas apparaître au cours des toutes premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être surveillés étroitement jusqu'à ce qu'une telle amélioration apparaisse. L'expérience clinique générale laisse penser que le risque de suicide peut augmenter au cours des premières périodes du rétablissement.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de tentatives de suicide, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.

Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, doit accompagner le traitement, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) doivent être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition de comportements ou d'idées suicidaires et tout changement anormal du comportement et de solliciter immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Convulsions

La survenue de convulsions est un risque potentiel associé au traitement par antidépresseurs. Par conséquent, la vortioxétine doit être introduite prudemment chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou les patients présentant une épilepsie instable (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Le traitement doit être arrêté chez tout patient développant des convulsions ou chez qui une augmentation de la fréquence des convulsions est observée.

Syndrome sérotoninergique (SS) ou syndrome malin des neuroleptiques (SMN)

Le syndrome sérotoninergique (SS) ou le syndrome malin des neuroleptiques (SMN), qui sont des affections mettant en jeu le pronostic vital, peuvent survenir avec la vortioxétine. Le risque de SS ou de SMN est augmenté lors de l'utilisation concomitante de substances actives sérotoninergiques (dont les triptans), de médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (dont les IMAO), d'antipsychotiques et d'autres antagonistes de la dopamine. L'apparition de signes et symptômes de SS ou de SMN chez les patients doit être surveillée (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Les symptômes associés au Syndrome Sérotoninergique incluent des modifications de l'état mental (par exemple, agitation, hallucinations, coma), une instabilité du système autonome (par exemple, tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des aberrations neuromusculaires (par exemple, hyperréflexie, incoordination) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée). Le cas échéant, le traitement par vortioxétine doit être arrêté immédiatement et un traitement symptomatique doit être instauré.

Episodes maniaques/hypomanie

La vortioxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'épisodes maniaques/hypomanie et elle doit être arrêtée en cas d'accès maniaque.

Hémorragie

Des anomalies hémorragiques, comme des ecchymoses, un purpura et d'autres troubles hémorragiques, comme des hémorragies gastro-intestinales ou gynécologiques, ont été rarement rapportés avec les antidépresseurs possédant un effet sérotoninergique, dont la vortioxétine. La prudence est recommandée chez les patients prenant des anticoagulants et/ou des médicaments connus pour altérer la fonction plaquettaire [par exemple, antipsychotiques atypiques et phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l'acide acétylsalicylique (AAS)] (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) et chez les patients présentant des tendances/troubles hémorragiques connus.

Hyponatrémie

Une hyponatrémie, probablement due à une sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) a été rapportée dans de rares cas lors de l'utilisation d'antidépresseurs possédant un effet sérotoninergique (ISRS, IRSN). Il convient de faire preuve de prudence chez les patients à risque, tels que les personnes âgées, les patients présentant une cirrhose du foie ou en cas d'association avec des médicaments connus pour provoquer une hyponatrémie.

L'arrêt de la vortioxétine doit être envisagé chez les patients présentant une hyponatrémie symptomatique et une prise en charge médicale adaptée doit être instituée.

Personnes âgées

Les données sur l'utilisation de Brintellix chez les patients âgés ayant un épisode dépressif majeur sont limitées. Ainsi, il convient de faire preuve de prudence lors du traitement des patients âgés de 65 ans et plus, avec des posologies supérieures à 10 mg de vortioxétine une fois par jour (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Effets indésirables et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale

Les données patients présentant une insuffisance rénale sévère sont limitées. Il convient donc de faire preuve de prudence (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

La vortioxétine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et il convient de faire preuve de prudence lors du traitement de ces patients (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Voir aussi

Code UCD7: 9413784

Code UCD13: 3400894137849

CIS: 68562572

Médicament T2A: Non

Laboratoire exploitant: LUNDBECK

Prix vente TTC: 23.56€

Base de Remboursement: 23.56

Taux SS: 30%