BRINTELLIX

Principes actifs : Vortioxétine

Les gammes de produits

BRINTELLIX 10 mg cp

Non remboursé

Sur prescription seulement

Episode dépressif majeur

Forme :

 Comprimé pelliculé

Catégories :

 Neurologie-psychiatrie, Antidépresseurs, Antidépresseurs non imipraminiques, non IMAO, Autres antidépresseurs non imipraminiques, non IMAO, Vortioxétine

Principes actifs :

 Vortioxétine

Posologie pour BRINTELLIX 10 mg cp

Indications

Episode dépressif majeur

Posologie

Adulte de plus de 18 ans . Traitement d'entretien. Episode dépressif majeur (implicite)
10 mg 1 fois par jour. ou 1 comprimé 1 fois par jour.

Adulte de 18 ans à 65 ans . Traitement initial. Episode dépressif majeur (implicite)
10 mg 1 fois par jour. ou 1 comprimé 1 fois par jour.

Administration

Voie orale

Recommandations patient

EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
ATTENTION en cas d'utilisation de millepertuis (Hypericum perforatum) (destiné au traitement de la dépression).
Demander à ses proches de signaler toute aggravation de la dépression ou de l'anxiété, ou s'il s'inquiète d'un changement de comportement.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (sensations vertigineuses).


Contre-indications pour BRINTELLIX 10 mg cp

  • Patient de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Patient de 6 à 18 ans
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse

Effets indésirables pour BRINTELLIX 10 mg cp

Niveau d’apparition des effets indésirables

Très fréquent

Nausée

Constipation

Diarrhée

Hyperhidrose

Sensation vertigineuse

Rêves anormaux

Vomissement

Prurit cutané

Bouffée vasomotrice

Sueurs nocturnes

Mydriase

Agitation

Agressivité

Céphalée

Contusion

Ecchymose

Epistaxis

Glaucome aigu par fermeture de l'angle

Hémorragie

Hyperprolactinémie

Hyponatrémie

Insomnie

Urticaire

Saignement gastro-intestinal

Réaction anaphylactique

Saignement vaginal

Syndrome sérotoninergique

Dysfonction sexuelle

Rash cutané

Angioedème

Prurit cutané généralisé


Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents étaient des nausées. 

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables sont récapitulés ci-dessous en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). La liste repose sur des informations issues d'essais cliniques ou de l'expérience acquise post-commercialisation.

* Sur la base des cas post-commercialisation

Description d'une sélection d'effets indésirables

Nausées
Les nausées étaient généralement légeres ou modérées et sont survenues au cours des deux premières semaines de traitement. Les effets étaient généralement transitoires et n'ont, pour la plupart, pas nécessité d'arrêt du traitement. Les effets indésirables gastro-intestinaux, tels que les nausées, sont survenus plus fréquemment chez les femmes que chez les hommes.

Patients âgés
Pour des posologies supérieures ou égales à 10 mg de vortioxétine une fois par jour, le taux de sorties d'essais était supérieur chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Pour des posologies à 20 mg de vortioxétine une fois par jour, l'incidence des nausées et des constipations était plus élevée chez les patients âgés de 65 ans et plus (42% et 15% respectivement) que chez les patients âgés de moins de 65 ans (27% et 4% respectivement) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Dysfonction sexuelle
Dans les études cliniques, la dysfonction sexuelle a été évaluée avec l'échelle ASEX (Arizona Sexual Experience Scale). Des doses de 5 à 15 mg n'ont pas montré de différence par rapport au placebo.
Cependant, la dose de 20 mg de vortioxétine a été associée à une augmentation des dysfonctions sexuelles (treatment emergent sexual dysfunction : TESD) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Effet de classe
Des études épidémiologiques, principalement conduites chez les patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant un médicament des classes pharmacologiques d'antidépresseurs ISRS ou tricycliques. Le mécanisme expliquant ce risque n'est pas connu, et on ne sait pas si la vortioxétine est concernée par ce risque.

Population pédiatrique
Au total, 308 adolescents âgés de 12 à 17 ans souffrant d'un trouble dépressif majeur (TDM) ont été traités par la vortioxétine lors d'une étude en double aveugle contrôlée versus placebo. D'une manière générale, le profil de sécurité de la vortioxétine chez les adolescents était comparable à celui observé chez les adultes, à l'exception des événements associés à une douleur abdominale et des idées suicidaires observés avec des incidences plus élevées chez les adolescents par rapport aux adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.

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Grossesse et allaitement pour le BRINTELLIX 10 mg cp

Grossesse

Les données relatives à l'utilisation de la vortioxétine chez des femmes enceintes sont limitées. Les études menées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après la prise maternelle d'un médicament sérotoninergique en fin de grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficultés à s'alimenter, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs persistants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes pourraient être dus à l'arrêt du traitement ou à une activité sérotoninergique excessive. Dans la majorité des cas, ces complications ont débuté immédiatement ou très rapidement (<24 heures) après la naissance.

Des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) persistante du nouveau-né. Bien que l'association entre l'HTAP persistante du nouveau-né et le traitement par vortioxétine n'ait pas été étudiée, ce risque potentiel ne peut pas être exclu si l'on tient compte du mécanisme d'action associé (augmentation des concentrations de sérotonine).

Brintellix ne doit être administré chez la femme enceinte que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.

Les données issues d'études observationnelles ont mis en évidence un risque accru (moins de 2 fois supérieur) d'hémorragie du post-partum faisant suite à une exposition aux ISRS ou aux IRSNA dans le mois précédant la naissance. Bien qu'aucune étude n'ait permis d'analyser l'association entre le traitement par vortioxétine et l'hémorragie du post-partum, un risque potentiel existe, étant donné le mécanisme d'action associé (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Allaitement

Les données disponibles obtenues chez des animaux ont montré l'excrétion de la vortioxétine/des métabolites de la vortioxétine dans le lait. Il est probable que la vortioxétine soit excrétée dans le lait maternel humain (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

L'existence d'un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu.

La décision doit être prise d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter/interrompre le traitement par Brintellix en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et des bénéfices du traitement pour la femme.

Fertilité

Les études de fertilité conduites chez des rats mâles et femelles n'ont pas montré d'effet de la vortioxétine sur la fertilité, la qualité du sperme ou la capacité d'accouplement (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Des cas raportés chez l'homme avec des médicaments issus de la classe pharmacologique des ISRS ont montré un effet sur la qualité du sperme qui est réversible. Aucun effet sur la fertilité humaine n'a été observé à ce jour.


Mise en garde pour BRINTELLIX 10 mg cp

Mise en garde

Population pédiatrique

Brintellix n'est pas recommandé pour le traitement de la dépression chez les enfants âgés de 7 à 11 ans, car la sécurité et l'efficacité de la vortioxétine n'ont pas été établies dans ce groupe d'âge.
Brintellix ne doit pas être utilisé chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans souffrant d'un trouble dépressif majeur (TDM) en raison d'une efficacité non démontrée (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). D'une manière générale, le profil de sécurité de la vortioxétine chez les adolescents était comparable à celui observé chez les adultes, à l'exception des événements associés à une douleur abdominale et des idées suicidaires observés avec des incidences plus élevées chez les adolescents par rapport aux adultes (voir rubriques Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques). Des études cliniques menées chez des enfants et des adolescents traités par des antidépresseurs ont montré une fréquence supérieure des comportements de type suicidaire (tentative de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition, colère) par rapport à ceux traités par placebo.

Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à une augmentation du risque de pensées suicidaires, d'auto-aggressivité et de suicide (événements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. Comme l'amélioration peut ne pas apparaître au cours des toutes premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être surveillés étroitement jusqu'à ce qu'une telle amélioration apparaisse. L'expérience clinique générale laisse penser que le risque de suicide peut augmenter au cours des premières périodes du rétablissement.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de tentatives de suicide, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.

Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, doit accompagner le traitement, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) doivent être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition de comportements ou d'idées suicidaires et tout changement anormal du comportement et de solliciter immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

Convulsions

La survenue de convulsions est un risque potentiel associé au traitement par antidépresseurs. Par conséquent, la vortioxétine doit être introduite prudemment chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou les patients présentant une épilepsie instable (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Le traitement doit être arrêté chez tout patient développant des convulsions ou chez qui une augmentation de la fréquence des convulsions est observée.

Syndrome sérotoninergique (SS) ou syndrome malin des neuroleptiques (SMN)

Le syndrome sérotoninergique (SS) ou le syndrome malin des neuroleptiques (SMN), qui sont des affections mettant en jeu le pronostic vital, peuvent survenir avec la vortioxétine. Le risque de SS ou de SMN est augmenté lors de l'utilisation concomitante de substances actives sérotoninergiques (dont les opiacés et les triptans), de médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (dont les IMAO), d'antipsychotiques et d'autres antagonistes de la dopamine. L'apparition de signes et symptômes de SS ou de SMN chez les patients doit être surveillée (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Les symptômes associés au syndrome sérotoninergique incluent des modifications de l'état mental (par exemple, agitation, hallucinations, coma), une instabilité du système autonome (par exemple, tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des aberrations neuromusculaires (par exemple, hyperréflexie, incoordination) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée). Le cas échéant, le traitement par vortioxétine doit être arrêté immédiatement et un traitement symptomatique doit être instauré.

Episodes maniaques/hypomanie

La vortioxétine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'épisodes maniaques/hypomanie et elle doit être arrêtée en cas d'accès maniaque.

Agressivité/agitation

Les patients traités par antidépresseurs, y compris par la vortioxétine, peuvent également ressentir des sentiments de colère, de l'agressivité, de l'agitation et de l'irritabilité. L'état de santé du patient et le statut de la maladie doivent être surveillés attentivement. Les patients (et leurs aidants) doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de survenue ou d'aggravation d'un comportement agressif ou agité.

Hémorragie

Des anomalies hémorragiques, comme des ecchymoses, un purpura et d'autres troubles hémorragiques, comme des hémorragies gastro-intestinales ou gynécologiques, ont été rarement rapportés avec les antidépresseurs possédant un effet sérotoninergique, dont la vortioxétine. Les ISRS et IRSNA peuvent augmenter le risque d'hémorragie du post-partum, et ce risque pourrait également concerner la vortioxétine (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement). La prudence est recommandée chez les patients prenant des anticoagulants et/ou des médicaments connus pour altérer la fonction plaquettaire [par exemple, antipsychotiques atypiques et phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, les anti- inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l'acide acétylsalicylique (AAS)] (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) et chez les patients présentant des tendances/troubles hémorragiques connus.

Hyponatrémie

Une hyponatrémie, probablement due à une sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) a été rapportée dans de rares cas lors de l'utilisation d'antidépresseurs possédant un effet sérotoninergique (ISRS, IRSN). Il convient de faire preuve de prudence chez les patients à risque, tels que les personnes âgées, les patients présentant une cirrhose du foie ou en cas d'association avec des médicaments connus pour provoquer une hyponatrémie.
L'arrêt de la vortioxétine doit être envisagé chez les patients présentant une hyponatrémie symptomatique et une prise en charge médicale adaptée doit être instituée.

Glaucome

Des cas de mydriase associés à l'utilisation d'antidépresseurs, y compris la vortioxétine, ont été rapportés. Cet effet mydriatique peut provoquer un rétrécissement de l'angle irido-cornéen avec pour conséquences une augmentation de la pression intraoculaire et la survenue d'un glaucome par fermeture de l'angle. La prudence est recommandée lors de la prescription de vortioxétine à des patients présentant une pression intraoculaire augmentée ou à risque de glaucome aigu à angle fermé.

Personnes âgées

Les données sur l'utilisation de Brintellix chez les patients âgés ayant un épisode dépressif majeur sont limitées. Ainsi, il convient de faire preuve de prudence lors du traitement des patients âgés de 65 ans et plus, avec des posologies supérieures à 10 mg de vortioxétine une fois par jour (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Effets indésirables et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale ou hépatique

Compte tenu de la vulnérabilité des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique et dans la mesure où les données sur l'utilisation de Brintellix dans ces sous-populations sont limitées, il convient d'être prudent lors du traitement de ces patients (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques).

Brintellix contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi

Antécédent de comportement suicidaire

Idée suicidaire

Patient de 18 à 25 ans

Comportement suicidaire

Comportement anormal

Antécédent de convulsion

Epilepsie non contrôlée

Convulsions

Syndrome sérotoninergique

Syndrome malin des neuroleptiques

Antécédent d'épisode maniaque

Antécédent d'hypomanie

Accès maniaque

Comportement agressif

Majoration d'agressivité

Agitation

Tendance hémorragique

Trouble hémorragique

Post-partum

Sujet âgé

Cirrhose du foie

Hyponatrémie

Pression intra-oculaire élevée

Risque de glaucome à angle fermé

Insuffisance rénale

Insuffisance hépatique

Aptitude à conduire

Brintellix n'a pas d'effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, comme des effets secondaires tels que des sensations vertigineuses ont été rapportés, les patients doivent faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines dangereuses, en particulier lors du démarrage d'un traitement par vortioxetine ou lors d'un changement de dose.

Interaction avec d'autre médicaments

La vortioxétine est largement métabolisée dans le foie, principalement par oxydation par le CYP2D6, et dans une moindre mesure par les CYP3A4/5 et CYP2C9 (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Effets d'autres médicaments sur la vortioxétine

IMAO non sélectifs irréversibles
En raison du risque de syndrome sérotoninergique, la vortioxétine est contre-indiquée en association avec des IMAO non sélectifs irréversibles. Le traitement par vortioxétine ne doit pas être instauré pendant au moins 14 jours après l'arrêt d'un IMAO non sélectif irréversible. La vortioxétine doit être arrêtée au moins 14 jours avant le début d'un traitement par un IMAO non sélectif irréversible (voir rubrique Contre-indications).

Inhibiteur sélectif réversible de la MAO-A (moclobémide)
L'association de la vortioxétine avec un inhibiteur réversible et sélectif de la MAO-A, comme le moclobémide, est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications). Si l'association s'avère nécessaire, le médicament ajouté doit être administré avec le dosage minimal, et sous étroite surveillance clinique de l'apparition d'un syndrome sérotoninergique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

IMAO non sélectif réversible (linézolide)
L'association de la vortioxétine avec un IMAO réversible et non sélectif, tel que l'antibiotique linézolide, est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications). Si l'association s'avère nécessaire, le médicament ajouté doit être administré avec le dosage minimal, et sous étroite surveillance clinique de l'apparition d'un syndrome sérotoninergique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Inhibiteur sélectif irréversible de la MAO-B (sélégiline, rasagiline)
Bien que le risque de syndrome sérotoninergique attendu avec les inhibiteurs sélectifs de la MAO-B soit plus faible qu'avec les inhibiteurs de la MAO-A, il convient de faire preuve de prudence en cas d'association de vortioxétine avec des inhibiteurs irréversibles de la MAO-B, comme la sélégiline ou la rasagiline. En cas d'association, l'apparition d'un syndrome sérotoninergique doit être étroitement surveillée (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Médicaments sérotoninergiques
L'association de médicaments ayant un effet sérotoninergique, par exemple, des opiacés (notamment le tramadol) et des triptans (notamment le sumatriptan) peut conduire à un syndrome sérotoninergique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Millepertuis
L'utilisation simultanée d'antidépresseurs à effet sérotoninergique et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peut entraîner une augmentation de l'incidence des effets indésirables, notamment du syndrome sérotoninergique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Médicaments abaissant le seuil épileptogène
Les antidépresseurs à effet sérotoninergique peuvent abaisser le seuil épileptogène. La prudence est recommandée lors de l'association à d'autres médicaments pouvant abaisser le seuil épileptogène [par exemple, antidépresseurs (tricycliques, ISRS, IRSN), neuroleptiques (phénothiazines, thioxanthènes et butyrophénones), méfloquine, bupropion, tramadol] (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

ECT (électroconvulsivothérapie)
En raison de l'absence d'expérience clinique sur l'administration de vortioxétine simultanément à une ECT, la prudence est recommandée.

Inhibiteurs du CYP2D6
Lorsque la vortioxétine 10 mg/jour a été coadministrée avec le bupropion (un inhibiteur puissant du CYP2D6) 150 mg deux fois par jour pendant 14 jours chez des sujets sains, l'Aire Sous la Courbe (ASC) a été multipliée par 2,3. La coadministration a conduit à une incidence supérieure des effets indésirables lorsque le bupropion était ajouté à la vortioxétine comparativement à la situation où la vortioxétine était ajoutée au bupropion. En fonction de la réponse individuelle du patient, l'administration d'une dose plus faible de vortioxétine peut être envisagée en cas d'association d'un inhibiteur puissant du CYP2D6 (par exemple, bupropion, quinidine, fluoxétine, paroxétine) à la vortioxétine (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Inhibiteurs du CYP3A4 et inhibiteurs du CYP2C9 et du CYP2C19
Lorsque la vortioxétine a été coadministrée après 6 jours de traitement par kétoconazole 400 mg/jour (un inhibiteur du CYP3A4/5 et de la glycoprotéine-P) ou après 6 jours de traitement par fluconazole 200 mg/jour (un inhibiteur des CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4/5) chez des sujets sains, l'ASC de la vortioxétine a été augmentée d'un facteur 1,3 et 1,5 respectivement. Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.

Il n'a pas été observé d'effet inhibiteur d'une dose unique de 40 mg d'oméprazole (inhibiteur du CYP2C19) sur la pharmacocinétique à doses multiples de la vortioxétine chez des sujets sains.

Interactions chez les métaboliseurs lents du CYP2D6
L'administration d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (comme l'itraconazole, le voriconazole, la clarithromycine, la télithromycine, la nefazodone, le conivaptan et de nombreux inhibiteurs de la protéase du VIH) et d'inhibiteurs du CYP2C9 (comme le fluconazole et l'amiodarone) chez les métaboliseurs lents du CYP2D6 (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques.) n'a pas été étudiée spécifiquement, mais il est prévisible qu'elle conduise à une augmentation plus importante de l'exposition à la vortioxétine chez ces patients, en comparaison avec les effets modérés décrits ci-dessus. En fonction de la réponse individuelle du patient, l'administration d'une dose plus faible de vortioxétine peut être envisagée si un puissant inhibiteur du CYP3A4 ou du CYP2C9 est coadministré chez les métaboliseurs lents du CYP2D6.

Inducteurs du cytochrome P450
Lorsqu'une dose unique de 20 mg de vortioxétine a été coadministrée après 10 jours de rifampicine 600 mg/jour (un inducteur à large spectre des isoenzymes CYP) chez des sujets sains, une baisse de 72 % de l'ASC de la vortioxétine a été observée. En fonction de la réponse individuelle du patient, une adaptation posologique peut être envisagée si un inducteur du cytochrome P450 à large spectre (par exemple, rifampicine, carbamazépine, phénytoïne) est associé au traitement par vortioxétine (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Alcool
Lorsqu'une dose unique de vortioxétine de 20 mg ou 40 mg était co-administrée avec une dose unique d'éthanol (0,6 g/kg) chez des sujets sains, il n'a pas été observé d'effet sur la pharmacocinétique de la vortioxétine ou de l'éthanol et il n'a pas été observé d'altération significative, par rapport au placebo, de la fonction cognitive. Toutefois, la prise d'alcool n'est pas recommandée pendant un traitement antidépresseur.

Acide acétylsalicylique
Il n'a pas été observé d'effet lors de prises multiples d'acide acétylsalicylique 150 mg/jour sur la pharmacocinétique lors de prises multiples de la vortioxétine chez des sujets sains.

Effets de la vortioxétine sur d'autres médicaments

Médicaments anticoagulants et antiplaquettaires
Il n'a pas été observé d'effets significatifs par rapport au placebo sur les valeurs d'INR, de taux de prothrombine ou de R-/S-warfarine plasmatique après la coadministration en prises multiples de vortioxétine avec des doses stables de warfarine chez des sujets sains. Il n'a pas non plus été observé d'effet inhibiteur significatif par rapport au placebo sur l'agrégation plaquettaire ou la pharmacocinétique de l'acide acétylsalicylique ou de l'acide salicylique, lorsque l'acide acétylsalicylique 150 mg/jour a été coadministré après des prises multiples de vortioxétine chez des sujets sains. Toutefois, il convient de faire preuve de prudence lorsque la vortioxétine est associée à des médicaments anticoagulants oraux ou antiplaquettaires, en raison d'une augmentation potentielle du risque hémorragique imputable à une interaction pharmacodynamique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Substrats du cytochrome P450
In vitro, la vortioxétine n'a pas montré de potentiel notable d'inhibition ou d'induction des isoenzymes du cytochrome P450 (voir rubriquePropriétés pharmacocinétiques).

Après des prises multiples de vortioxétine, il n'a pas été observé d'effet inhibiteur chez des sujets sains des isoenzymes du cytochrome P450 CYP2C19 (oméprazole, diazépam), CYP3A4/5 (éthinyl estradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamide, S-warfarine), CYP1A2 (caféine) ou CYP2D6 (dextrométhorphane).

Aucune interaction pharmacodynamique ni d'altération significative de la fonction cognitive n'a été observé par rapport au placebo, avec la vortioxétine après la co-administration d'une dose unique de 10 mg de diazépam. Il n'a pas été observé d'effets significatifs, par rapport au placebo, sur les taux d'hormones sexuelles après la co-administration de vortioxétine avec un contraceptif oral combiné (30 µg d'éthinyl estradiol/150 µg de levonorgestrel).

Lithium, tryptophane
Il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif lors d'une exposition au lithium à l'état d'équilibre après co-administration avec des doses multiples de vortioxétine chez des sujets sains. Toutefois, une potentialisation des effets a été rapportée lorsque des antidépresseurs à effet sérotoninergique ont été administrés conjointement avec le lithium ou le tryptophane ; par conséquent, la prudence est de mise en cas d'utilisation simultanée de vortioxétine et de ces médicaments.

Interférence avec le dépistage urinaire de drogues
Des cas de faux positifs ont été rapportés lors de tests urinaires de dépistage immuno-enzymatiques de la méthadone chez des patients ayant reçu de la vortioxétine. Il convient de se montrer prudent lors de l'interprétation d'un résultat positif du dépistage urinaire de drogues ; une confirmation de ce résultat par une autre méthode d'analyse (chromatographique, par exemple) doit être envisagée.


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Excipients

Noyau du comprimé : Mannitol, Cellulose microcristalline, Hydroxypropylcellulose, Amidon glycolate sodique, Magnésium stéarate, Pelliculage du comprimé : Hypromellose, Macrogol 400, Titane dioxyde, Fer oxyde

Exploitant / Distributeur

LUNDBECK

102 TERRASSE BOIELDIEU

92800

Puteaux

Code UCD7 : 9413784

Code UCD13 : 3400894137849

Code CIS : 68562572

T2A médicament : Non

Laboratoire exploitant : LUNDBECK

Prix vente TTC : 22.26€

Taux de TVA : 2.1%

TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Non

Base de remboursement : 22.26€

Taux SS : 30%

Agréments collectivités : Oui

Code acte pharmacie : PH4

Date AMM : 18/12/2013

Rectificatif AMM : 08/09/2021

Marque : BRINTELLIX

Gamme : Sans gamme

Code GTIN13 : 3400927708190

Référence LPPR : Aucune

Sources d'informations

AMM européennes : www.ema.europa.eu/en

AMM françaises : ansm.sante.fr/

Equivalences strictes

BRINTELLIX 10 mg, comprimé pelliculé, boîte de 56 plaquettes thermoformées de 1

Comprimé pelliculé

BRINTELLIX 10 mg, comprimé pelliculé, boîte de 98 plaquettes thermoformées de 1 (détails indisponibles)

Comprimé pelliculé