Solution injectable

BLEU PATENTE V SODIQUE GUERBET 2,5 %

Non remboursé

Catégorie :Cardiologie et angéiologie

Principes actifs :Bleu patenté V

Excipients : Sodium chlorure, Sodium hydrogénophosphate, Eau pour préparations injectables

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Repérage des vaisseaux lymphatiques, Repérage des territoires artériels, Repérage du ganglion sentinelle avant biopsie chez les patientes ayant un cancer du sein opérable

Posologie

Adulte . Repérage des territoires artériels. Voie intra-artérielle (implicite)

10 ml par voie intra-artérielle.

Adulte . Repérage des vaisseaux lymphatiques

2 ml par voie SC.

Adulte . Repérage du ganglion sentinelle avant biopsie chez les patientes ayant un cancer du sein opérable

2 ml par voie SC.

Administration

Voie intravasculaire.

Voie SC.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Grossesse

Effets indésirables

Des réactions d'hypersensibilité immédiate peuvent survenir. Ces réactions peuvent regrouper l'un ou plusieurs des effets suivants, d'apparition concomitante ou successive : réactions cutanées, respiratoires et/ou cardiovasculaires. Chacun de ces effets peut être un signe annonciateur d'un choc anaphylactique.

On observe après injection une coloration bleutée des téguments qui disparaît dans les 24 ou 48 h qui suivent. En cas de stase lymphatique ou de troubles circulatoires, cette coloration peut persister plus longtemps.

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³1/100 à 1<1/10), peu fréquent (³1/1 000 à 1<1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence : effet indésirable

Affections du système immunitaire

 

Fréquence indéterminée : choc anaphylactique, hypersensibilité

Affections cutanées et des tissus sous-cutanés

Fréquence indéterminée : angioedème, urticaire, coloration (bleue) de la peau

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée : coloration au site d'injection

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Quelle que soit la voie d'administration et la dose administrée, un risque d'hypersensibilité existe.

Bleu Patenté V peut être à l'origine de réactions d'hypersensibilité immédiate mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital et pouvant entraîner le décès (choc anaphylactique). Ces réactions sont souvent imprévisibles mais elles surviennent plus fréquemment chez les patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité au Bleu Patenté V ou aux colorants dérivés du triphénylméthane contenus dans les médicaments, les aliments et les produits cosmétiques.

Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence, surtout pour les patients sous béta-bloquants chez qui l'adrénaline et les perfusions intravasculaires pourraient être moins efficaces. Par conséquent, le Bleu Patenté V ne doit être administré que dans une structure capable de traiter de manière adéquate ces réactions d'intolérance majeures.

Avant d'administrer le Bleu Patenté V :

·         identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents ;

·         mettre en place un cathéter veineux.

Pendant la durée de l'examen, il convient d'assurer :

·         une surveillance médicale ;

·         le maintien d'une voie d'abord veineuse ;

·         d'avoir à disposition immédiate les traitements et l'équipement de réanimation.

Après l'administration du Bleu Patenté V, le patient doit rester en observation pendant au moins 30 minutes.

En cas de réaction allergique, une enquête doit être menée pour déterminer, parmi l'ensemble des médicaments utilisés au cours d'une intervention chirurgicale avec anesthésie générale, si la responsabilité en incombe bien au bleu patenté. Ce résultat est important en cas de nouvelle intervention (cancer controlatéral par exemple).

La pratique du repérage du ganglion sentinelle nécessite que l'ensemble de l'équipe prenant en charge le patient soit formée à cette technique.

Les données de la littérature démontrent une amélioration du taux d'identification en pratiquant une double détection grâce à un radiopharmaceutique et un colorant.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 1 mL, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Voir aussi

Code UCD7: 9011844

Code UCD13: 3400890118446

Code CIS: 62915880

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: GUERBET

Laboratoire exploitant: GUERBET FRANCE

Prix vente TTC: Non communiqué

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): non

Base de Remboursement: 0

Taux SS: 0%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PHN

Date AMM: 10/12/1997

Rectificatif AMM: 15/01/2021

Marque: Bleu patente V

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400931238034

Référence LPPR: aucune