BISOPROLOL
Les gammes de produits
Remboursable
Sur prescription seulement
Forme :
Comprimé sécable
Catégories :
Cardiologie et angéiologie, Traitement de l'insuffisance cardiaque, Bêtabloquants sélectifs, Bisoprolol
Principes actifs :
Bisoprolol hemifumarate
Insuffisance cardiaque chronique stable
Adulte . Insuffisance cardiaque chronique stable (implicite)
1 comprimé le matin à avaler sans mâcher avec un peu de liquide.
Voie orale
CONTACTER LE MEDECIN DES QUE POSSIBLE en cas de vertiges ou de sensation de
faiblesse, de difficultés à respirer.
INFORMER
IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de difficulté récente à respirer, toux
ou râle après un effort chez les personnes asthmatiques ou souffrant de
maladie pulmonaire chronique.
PREVENIR LE
MEDECIN de la prise de ce traitement en cas de :
- Traitement de désensibilisation (en
prévention du rhume des foins, par exemple).
- Anesthésie programmée (dans le
cadre d'une intervention chirurgicale, par exemple).
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (altération possible des capacités, à prendre en compte notamment en début de traitement, en cas de modification de posologie ainsi qu'en cas de consommation d'alcool).
SPORTIF : substance dopante.
Asthénie
Céphalée
Constipation
Diarrhée
Fatigue
Hypotension
Vertige
Nausée
Vomissement
Sensation d'engourdissement dans les extrémités
Aggravation de l'insuffisance cardiaque
Sensation de froid dans les extrémités
Crampe musculaire
Hypotension orthostatique
Dépression
Bronchospasme
Faiblesse musculaire
Trouble du sommeil
Trouble de la conduction auriculoventriculaire
Hépatite
Impuissance
Rhinite allergique
Syncope
Cauchemars
Hallucinations
Réaction d'hypersensibilité
Elévation des triglycérides
Elévation des ALAT
Elévation des ASAT
Sécheresse lacrymale
Trouble de l'audition
Alopécie
Conjonctivite
Psoriasis
Rash psoriasiforme
Aggrave un psoriasis
Prurit
Rash
Flush
Tableau des effets indésirables
Les terminologies suivantes ont été utilisées pour classifier la fréquence des effets indésirables : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
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Grossesse
Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le foetus /nouveau-né. D'une manière générale, les bêta-bloquants diminuent la perfusion placentaire; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le foetus et le nouveau-né. Si le traitement par bêta-bloquants est nécessaire, il faut préférer les agents bêta-1 sélectifs.
Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si le traitement par bisoprolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance foetale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le foetus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement.
Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie apparaissent généralement dans les 3 premiers jours de la vie.
Allaitement
On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé pendant l'administration de bisoprolol.
Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol doit être initié par des doses croissantes de produit.
En particulier chez les patients atteints d'une maladie cardiaque ischémique, le traitement par bisoprolol ne doit pas être interrompu brutalement sauf indication formelle, car cela peut entraîner une grave détérioration de l'état cardiaque du patient.
La mise en route et l'arrêt du traitement par le bisoprolol nécessite un suivi régulier.
Aucune donnée n'est actuellement disponible sur le traitement de l'insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant les pathologies et états suivants :
· diabète insulino-dépendant (type I),
· insuffisance rénale sévère,
· insuffisance hépatique sévère,
· cardiomyopathie restrictive,
· cardiopathie congénitale,
· pathologie valvulaire organique ayant un retentissement significatif au plan hémodynamique,
· infarctus du myocarde de moins de 3 mois.
Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants
· bronchospasme (asthme, maladies obstructives des voies aériennes),
· diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, les symptômes d'hypoglycémie pouvant être masqués,
· jeûne strict,
· traitement de désensibilisation en cours. Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes et l'intensité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l'épinephrine ne produit pas toujours l'effet thérapeutique attendu.
· bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré,
· angor de Prinzmetal : des cas de vasospasmes coronaires ont été observés. Bien que le bisoprolol soit hautement bêta-1 sélectif, des crises d'angor ne peuvent pas être complètement exclues en cas d'administration à des patients souffrant d'angor de Prinzmetal,
· troubles artériels périphériques occlusifs. Aggravation des symptômes notamment en début de traitement.
· anesthésie générale : Chez les patients sous anesthésie générale, le bêta-bloquant diminue l'incidence des arythmies et des ischémies myocardiques pendant l'induction de l'anesthésie, l'intubation et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement bêta-bloquant pendant la période de l'intervention chirurgicale. L'anesthésiste doit être prévenu de la prise du traitement bêta-bloquant du fait de son potentiel d'interactions avec d'autres médicaments, entraînant des brady -arythmies, une diminution de la tachycardie réflexe et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si l'arrêt du traitement par bêta-bloquant paraît nécessaire avant l'intervention, l'arrêt devra être progressif, et terminé 48 heures avant l'anesthésie.
L'association du bisoprolol avec les antagonistes calciques du type vérapamil ou diltiazem, avec les anti-arythmiques de classe I, et avec les anti-hypertenseurs d'action centrale n'est en général pas recommandée (pour plus d'information, se référer à la rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Bien que les bêta-bloquants cardioselectifs peuvent avoir moins d'effet sur la fonction pulmonaire que les bêta-bloquants non-sélectifs, comme avec tous les bêta-bloquants, ceux-ci doivent être évités chez les patients présentant une maladie obstructive des voies respiratoires, sauf si des raisons cliniques nécessitent leur utilisation. Si de telles raisons existent, bisoprolol peut être utilisé avec précaution.
Chez les patients présentant une maladie obstructive des voies respiratoires, le traitement avec bisoprolol doit être initié à la dose la plus faible et les patients doivent être soigneusement contrôlés pour tout nouveau symptôme (par exemple dyspnée, intolérance à l'effort, toux).
Dans l'asthme ou la bronchopneumopathie chronique obstructive, qui pourraient devenir symptomatiques, un traitement broncho-dilatateur peut être administré de manière concomitante. Chez les patients asthmatiques, une augmentation de la résistance des voies aériennes peut se produire nécessitant une augmentation de la dose de bêta2-stimulants.
Les patients ayant un psoriasis ou des antécédents de psoriasis ne doivent être traités par bêta-bloquants (dont le bisoprolol) qu'après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques.
Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol ne doit pas être administré avant le traitement alpha-bloquant.
Les symptômes de thyrotoxicose peuvent être masqués lors du traitement par le bisoprolol.
Excipients
Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Cardiopathie ischémique
Diabète de type 1
Insuffisance rénale
Insuffisance hépatique
Cardiomyopathie restrictive
Cardiopathie congénitale
Maladie cardiaque valvulaire hémodynamiquement significative
Infarctus du myocarde de moins de 3 mois
Bronchospasme
Diabète avec fluctuations importantes de la glycémie
Jeûne
Désensibilisation
Bloc auriculoventriculaire du 1er degré
Angor de Prinzmetal
Troubles artériels périphériques occlusifs
Anesthésie générale
Obstruction des voies aériennes
Asthme
Bronchopneumopathie chronique obstructive
Psoriasis
Antécédent de psoriasis
Phéochromocytome traité
Thyrotoxicose
Nouveau-né de mère traitée
Dans une étude réalisée chez des patients atteints de cardiopathie ischémique, le bisoprolol n'a pas altéré les capacités de conduite. Cependant en raison de la variabilité inter-individuelle des réactions au médicament, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être modifiée. Cet effet doit être pris en compte notamment au début du traitement, en cas de modification du traitement ainsi qu'en cas d'association à l'alcool.
Associations déconseillées
+ Antagonistes calciques de type vérapamil, ou, dans une moindre mesure, de type diltiazem
Effet négatif sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire. L'administration intra-veineuse de vérapamil chez les patients sous bêta-bloquants peut induire une hypotension sévère et un bloc auriculo-ventriculaire.
+ Anti-arythmiques de classe I (par exemple quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flecaïnide, propafenone)
L'effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut-être potentialisé et l'effet inotropique négatif augmenté.
+ Anti-hypertenseurs d'action centrale comme la clonidine ou d'autres médicaments (par exemple methyldopa, moxonidine, rilmenidine)
Aggravation de l'insuffisance cardiaque par diminution du tonus central sympathique (diminution de la fréquence et du débit cardiaque, vasodilatation). L'arrêt brutal du traitement, en particulier s'il a lieu avant l'arrêt du bêta-bloquant, peut augmenter le risque "d'hypertension rebond".
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Antagonistes calciques de type dihydropyridine, comme la felodipine et l'amlodipine
Une majoration du risque d'hypotension et du risque de détérioration de la fonction ventriculaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ne peut être exclue.
+ Anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone)
L'effet sur la conduction auriculo-ventriculaire peut être majoré.
+ Bêta-bloquants d'usage local (par exemple, collyre pour le traitement des glaucomes)
Les effets généraux du bisoprolol peuvent être potentialisés.
+ Médicaments parasympathomimétiques
Le temps de conduction auriculo-ventriculaire et le risque de bradycardie peuvent être augmentés.
+ Insuline et hypoglycémiants oraux
Majoration de l'effet hypoglycémiant. Le blocage des bêta-adrénorécepteurs est susceptible de masquer les signes d'hypoglycémie.
+ Anesthésiques
Diminution de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d'hypotension (pour plus d'information sur l'anesthésie générale se référer également à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
+ Digitaliques
Diminution de la fréquence cardiaque, augmentation du temps de conduction auriculo-ventriculaire.
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
L'action hypotensive du bisoprolol peut être diminuée.
+ Médicaments β-sympathomimétiques (par exemple isoprénaline, dobutamine)
L'association avec le bisoprolol peut diminuer l'effet des deux médicaments.
+ Médicaments sympathomimétiques qui activent les récepteurs α - et β-adrénergiques (par exemple noradrénaline, adrénaline)
L'association avec le bisoprolol peut démasquer l'effet vasoconstricteur α-adrénergique de ces médicaments, conduisant à une hypertension et une aggravation d'une claudication intermittente. Ces interactions sont considérées comme plus probables avec les bêta-bloquants non sélectifs.
+ Anti-hypertenseurs, ou médicaments pouvant induire une hypotension (par exemple antidépresseurs tricycliques, barbituriques, phénothiazines)
Le risque d'hypotension peut être majoré.
Associations à prendre en compte
+ Méfloquine
Majoration du risque de bradycardie.
+ Inhibiteurs de la monoamine -oxydase (sauf les IMAO-B)
Majoration de l'effet hypotenseur des bêta-bloquants, mais aussi risque de crise hypertensive.
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ZENTIVA FRANCE
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Code UCD7 : 9386053
Code UCD13 : 3400893860533
Code CIS : 68749248
T2A médicament : Non
Laboratoire titulaire AMM : ZENTIVA FRANCE
Laboratoire exploitant : ZENTIVA FRANCE
Prix vente TTC : 4.13€
Taux de TVA : 2.1%
TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité) : Oui
Base de remboursement : 4.13€
Taux SS : 65%
Agréments collectivités : Oui
Code acte pharmacie : PH7
Date AMM : 22/05/2012
Rectificatif AMM : 07/05/2021
Marque : BISOPROLOL
Gamme : Sans gamme
Code GTIN13 : 3400922258034
Référence LPPR : Aucune
BISOCE Gé 2,5 mg Comprimé boîte de 30
BISOCE Gé 2,5 mg Comprimé boîte de 90
BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 30
BISOPROLOL ACCORD HEALTHCARE 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 90