Comprimé sécable

BISOPROLOL ZENTIVA LAB 2,5 mg

Remboursement sur ordonnance : 65%

Catégorie :Cardiologie et angéiologie

Principes actifs :Bisoprolol hemifumarate

Excipients : Cellulose microcristalline, Lactose monohydraté, Magnésium stéarate, Crospovidone

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Insuffisance cardiaque chronique stable

Posologie

Adulte . Insuffisance cardiaque chronique stable (implicite)

1 comprimé le matin à avaler sans mâcher avec un peu de liquide.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Insuffisance cardiaque aiguë, Décompensation de l'insuffisance cardiaque, Choc cardiogénique, Bloc auriculoventriculaire des 2ème et 3ème degrés, Maladie du sinus, Bloc sino-auriculaire, Bradycardie symptomatique, Hypotension, Asthme sévère, Troubles occlusifs artériels périphériques sévères, Phénomène de Raynaud sévère, Phéochromocytome non traité, Acidose métabolique, Enfant de moins de 6 ans, Enfant de 6 à 15 ans, Allaitement, Grossesse, Intolérance au lactose

Effets indésirables

Tableau des effets indésirables

Les terminologies suivantes ont été utilisées pour classifier la fréquence des effets indésirables : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000).

MedDRA Classe Organe Système

Fréquence

Effets indésirables

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Troubles du sommeil, dépression

Rare

Cauchemars, hallucinations

Affections du système nerveux

Fréquent

Vertiges, céphalées

Rare

Syncope

Affections oculaires

Rare

Sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles)

Très rare

Conjonctivite

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rare

Troubles de l'audition

Affections cardiaques

Très fréquent

Bradycardie

Fréquent

Aggravation de l'insuffisance cardiaque

Peu fréquent

Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire

Affections vasculaires

Fréquent

Sensation de froid ou d'engourdissement dans les extrémités, hypotension

Peu fréquent

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Bronchospasme chez les patients souffrant d'asthme ou ayant des antécédents de troubles obstructifs des voies aériennes

Rare

Rhinite allergique

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Troubles gastro-intestinaux de type nausées, vomissements, diarrhée, constipation

Affections hépatobiliaires

Rare

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare

Réactions d'hypersensibilité (prurit, flush, rash)

Très rare

Alopécie, les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme

Affections musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs

Peu fréquent

Faiblesse musculaire et crampes.

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare

Impuissance

Troubles généraux

Fréquent

Asthénie, fatigue

Investigations

Rare

Elévation des triglycérides, élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par le bisoprolol doit être initié par des doses croissantes de produit.

En particulier chez les patients atteints d'une maladie cardiaque ischémique, le traitement par bisoprolol ne doit pas être interrompu brutalement sauf indication formelle, car cela peut entraîner une grave détérioration de l'état cardiaque du patient.

La mise en route et l'arrêt du traitement par le bisoprolol nécessite un suivi régulier.

Aucune donnée n'est actuellement disponible sur le traitement de l'insuffisance cardiaque par le bisoprolol chez les patients présentant les pathologies et états suivants :

·         diabète insulino-dépendant (type I),

·         insuffisance rénale sévère,

·         insuffisance hépatique sévère,

·         cardiomyopathie restrictive,

·         cardiopathie congénitale,

·         pathologie valvulaire organique ayant un retentissement significatif au plan hémodynamique,

·         infarctus du myocarde de moins de 3 mois.

Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants

·         bronchospasme (asthme, maladies obstructives des voies aériennes),

·         diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, les symptômes d'hypoglycémie  pouvant être masqués,

·         jeûne strict,

·         traitement de désensibilisation en cours. Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes et l'intensité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l'épinephrine ne produit pas toujours l'effet thérapeutique attendu.

·         bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré,

·         angor de Prinzmetal,

·         troubles artériels périphériques occlusifs. Aggravation des symptômes notamment en début de traitement.

·         anesthésie générale : Chez les patients sous anesthésie générale, le bêta-bloquant diminue l'incidence des arythmies et des ischémies myocardiques pendant l'induction de l'anesthésie, l'intubation et la période post-opératoire. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement bêta-bloquant pendant la période de l'intervention chirurgicale. L'anesthésiste doit être prévenu de la prise du traitement bêta-bloquant du fait de son potentiel d'interactions avec d'autres médicaments, entraînant des brady -arythmies, une diminution de la tachycardie réflexe et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte sanguine. Si l'arrêt du traitement par bêta-bloquant paraît nécessaire avant l'intervention, l'arrêt devra être progressif, et terminé 48 heures avant l'anesthésie.

L'association du bisoprolol avec les antagonistes calciques du type vérapamil ou diltiazem, avec les anti-arythmiques de classe I, et avec les anti-hypertenseurs d'action centrale n'est en général pas recommandée (pour plus d'information, se référer à la rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Bien que les bêta-bloquants cardioselectifs peuvent avoir moins d'effet sur la fonction pulmonaire que les bêta-bloquants non-sélectifs, comme avec tous les bêta-bloquants, ceux-ci doivent être évités chez les patients présentant une maladie obstructive des voies respiratoires, sauf si des raisons cliniques nécessitent leur utilisation. Si de telles raisons existent, bisoprolol peut être utilisé avec précaution.

Chez les patients présentant une maladie obstructive des voies respiratoires, le traitement avec bisoprolol doit être initié à la dose la plus faible et les patients doivent être soigneusement contrôlés pour tout nouveau symptôme (par exemple dyspnée, intolérance à l'effort, toux).

Dans l'asthme ou la bronchopneumopathie chronique obstructive, qui pourraient devenir symptomatiques, un traitement broncho-dilatateur peut être administré de manière concomitante. Chez les patients asthmatiques, une augmentation de la résistance des voies aériennes peut se produire nécessitant une augmentation de la dose de bêta2-stimulants.

Les patients ayant un psoriasis ou des antécédents de psoriasis ne doivent être traités par bêta-bloquants (dont le bisoprolol) qu'après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques.

Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol ne doit pas être administré avant le traitement alpha-bloquant.

Les symptômes de thyrotoxicose peuvent être masqués lors du traitement par le bisoprolol.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.