BISOPROLOL TEVA 5 mg

Les effets indésirables rapportés sont généralement imputables aux propriétés pharmacologiques des bêta-bloquants.

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par bisoprolol avec les fréquences suivantes :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Rare : apparition d'anticorps antinucléaires s'accompagnant, exceptionnellement, de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare : hypoglycémie.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : troubles du sommeil, dépression.

Rare : cauchemars, hallucinations.

Affections du système nerveux

Fréquents : sensations vertigineuses, céphalées (notamment au début du traitement ; sont généralement d'intensité légère et disparaissent souvent en l'espace de 1 à 2 semaines).

Rare : syncope.

Affections oculaires

Rare : diminution de la sécrétion de larmes (à prendre en compte si le patient porte des lentilles).

Très rare : conjonctivite.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rares : troubles de l'audition

Affections cardiaques

Peu fréquents : bradycardie, troubles de la conduction auriculo-ventriculaire (ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire préexistant), aggravation d'une insuffisance cardiaque préexistante.

Affections vasculaires

Fréquent : sensation de froid ou d'engourdissement des extrémités, syndrome de Raynaud, aggravation d'une claudication intermittente préexistante, hypotension.

Peu fréquent : hypotension orthostatique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : bronchospasme chez les asthmatiques ou patients ayant des antécédents de maladie obstructive des voies aériennes.

Rare : rhinite allergique.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale et constipation.

Affections hépatobiliaires

Rare : hépatite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : réactions d'hypersensibilité (prurit, flush, rash et angioedème).

Très rare : les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire une éruption psoriasiforme, alopécie.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : faiblesse musculaire et crampes, arthropathie

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare : dysérection.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : fatigue (particulièrement en début de traitement, généralement d'intensité légère et disparaissant souvent au bout de 1-2 semaines).

Peu fréquent : asthénie.

Investigations

Rare: hypertriglycéridémie, élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Le bisoprolol doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'hypertension ou d'angine de poitrine accompagnée d'insuffisance cardiaque.

D'autres formulations de bisoprolol sont utilisées dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique. L'utilisation des bêta-bloquants dans cette indication nécessite une extrême prudence et le traitement doit débuter par une période de titration très stricte. Au cours de cette phase, les augmentations progressives de posologie nécessaires ne sont pas toutes réalisables avec ce dosage. Ce médicament ne doit donc pas être utilisé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.

L'association à l'amiodarone devra être utilisée avec précaution en raison du risque de troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

L'association du bisoprolol aux antagonistes du calcium de type vérapamil ou diltiazem, ainsi qu'aux antihypertenseurs d'action centrale n'est généralement pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants :

·         Bronchospasme (asthme, maladie obstructive des voies aériennes) : en cas d'asthme ou d'autres maladies obstructives chroniques des voies aériennes pouvant devenir symptomatiques, un traitement bronchodilatateur doit être administré de façon concomitante. Une augmentation de la résistance des voies aériennes peut survenir occasionnellement chez les patients asthmatiques nécessitant une augmentation de la dose des bétâ2-stimulants. Il est recommandé de pratiquer une exploration fonctionnelle respiratoire avant l'instauration du traitement.

·         Traitement concomitant avec des anticholinestérasiques (y compris la tacrine) : le temps de conduction auriculo-ventriculaire et/ou le risque de bradycardie peuvent être augmentés (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Traitement concomitant avec des anesthésiques : atténuation de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d'hypotension (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). La poursuite du traitement bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie pendant l'induction et l'intubation. L'anesthésiste doit être prévenu que le patient est traité par bisoprolol. Si l'arrêt du traitement par bêta-bloquant paraît nécessaire avant l'intervention, l'arrêt devra être progressif, et terminé 48 heures avant l'anesthésie.

·         Produits de contraste iodés : en cas d'hypotension ou de choc dus aux produits de contraste iodés, les bêta-bloquants peuvent réduire les réactions cardiovasculaires de compensation.

·         Diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, les symptômes d'hypoglycémie pouvant être masqués. Surveiller la glycémie au cours du traitement par le bisoprolol.

·         Thyréotoxicose, les symptômes adrénergiques pouvant être masqués.

·         Jeûne strict.

·         Traitement de désensibilisation en cours : comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter à la fois la sensibilité aux allergènes et la sévérité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l'adrénaline ne permet pas toujours d'obtenir l'effet thérapeutique attendu. De plus fortes doses d'adrénaline peuvent être nécessaires.

·         Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

·         Angor de Prinzmetal : les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises angineuses chez les patients ayant un angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêta-bloquant bétâ-1-sélectif est possible dans les formes mineures et uniquement en association avec un vasodilatateur.

·         Troubles artériels périphériques tels que phénomène de Raynaud et claudication intermittente : une majoration des symptômes peut être observée notamment en début de traitement.

·         En cas de phéochromocytome (voir rubrique Contre-indications), le bisoprolol ne doit pas être administré avant le traitement alpha-bloquant.

·         Chez les patients ayant des antécédents de psoriasis ou ayant un psoriasis, le bisoprolol ne doit être administré qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.

L'instauration du traitement par le bisoprolol nécessite une surveillance régulière, en particulier chez les patients âgés. Le traitement par le bisoprolol ne doit jamais être interrompu brutalement, sauf indication formelle. L'arrêt brusque du traitement chez les patients ayant une cardiopathie ischémique peut entraîner un infarctus du myocarde et une mort subite (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Excipient(s)

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».