Comprimé pelliculé

BICALUTAMIDE BIOGARAN 50 mg

Remboursement sur ordonnance : 100%

Catégorie :Cancérologie et hématologie

Principes actifs :Bicalutamide

Excipients : Lactose monohydraté, Crospovidone, Povidone, Sodium laurylsulfate, Magnésium stéarate, Pelliculage :, Opadry blanc :, Lactose monohydraté, Titane dioxyde, Hypromellose, Macrogol 4000

Notice

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour : Cancer de la prostate métastasé, Cancer de la prostate localement avancé

Posologie

Adulte Homme . Cancer de la prostate métastasé (implicite)

1 comprimé 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau.

Adulte Homme . Cancer de la prostate localement avancé

3 comprimés 1 fois par jour à avaler avec un verre d'eau pendant 5 ans.

Administration

Voie orale.

Informations importantes

Contre-indication

Contre-indiqué dans les cas suivants: Femme, Enfant, Absence de contraception masculine, Intolérance au lactose

Effets indésirables

Dans ce paragraphe, la fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, ≤ 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000) ; très rare (≤ 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles), y compris cas isolés.

Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables

Système Organe Classe Fréquence Bicalutamide 150 mg (monothérapie) Bicalutamide 50 mg (+ analogue de la LHRH)
Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent Anémie
Fréquent Anémie
Affections cardiaques Fréquent Infarctus du myocarde (des issues fatales ont été rapportées) a
Insuffisance cardiaque a
Fréquence indéterminée Allongement de l'intervalle QT (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) Allongement de l'intervalle QT (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)
Affections du système immunitaire Peu fréquent Hypersensibilité Hypersensibilité
Angioedème Angioedème
Urticaire Urticaire
Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Diminution de l'appétit Diminution de l'appétit
Hyperglycémie
Affections psychiatriques Fréquent Baisse de la libido Baisse de la libido
Dépression Dépression
Affections du système nerveux Très fréquent Sensations vertigineuses
Fréquent Sensations vertigineuses Somnolence
Somnolence
Affections vasculaires Très fréquent Bouffées de chaleur
Fréquent Bouffées de chaleur
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent Affections pulmonaires interstitielles b (des issues fatales ont été rapportées) Affections pulmonaires interstitielles b (des issues fatales ont été rapportées)
Affections gastro‑intestinales Très fréquent Douleurs abdominales
Constipation
Nausées
Fréquent Douleurs abdominales Dyspepsie
Constipation Flatulence
Dyspepsie
Flatulence
Nausées
Vomissements
Affections hépatobiliaires Fréquent Hépatotoxicité Hépatotoxicité
Ictère Ictère
Hypertransaminémie c Hypertransaminémie c
Rare Insuffisance hépatiqued Des issues fatales ont été rapportées Insuffisance hépatiqued Des issues fatales ont été rapportées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent Éruption cutanée
Fréquent Alopécie Alopécie
Repousse des cheveux Repousse des cheveux
Sécheresse cutanée e Sécheresse de la peau e
Prurit Prurit
Éruption cutanée
Rare Réaction de photosensibilité Réaction de photosensibilité
Affections du rein et des voies urinaires Très fréquent Hématurie
Fréquent Hématurie
Affections des organes de reproduction et du sein Très fréquent Gynécomastie et sensibilité mammaire f Gynécomastie et sensibilité mammaire g
Fréquent Dysfonctionnement érectile Dysfonctionnement érectile
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Asthénie Asthénie
Œdèmes périphériques
Fréquent Douleur thoracique Douleur thoracique
Œdèmes périphériques
Investigations Fréquent Prise de poids Prise de poids

a Observés lors d'une étude de pharmaco-épidémiologie sur les agonistes de la LHRH et les anti‑androgènes utilisés dans le traitement du cancer de la prostate. Le risque apparaissait être augmenté lorsque le bicalutamide 50 mg était utilisé en association avec des agonistes de la LHRH mais pas lorsque le bicalutamide 150 mg était utilisé en monothérapie pour traiter le cancer de la prostate.

b Listé comme un effet indésirable suite à la revue des données après commercialisation. La fréquence a été déterminée à partir de l'incidence des événements indésirables de pneumopathie interstitielle notifiés dans les études du programme EPC avec le bicalutamide 150 mg lors de la période de traitement randomisé.

c Les anomalies hépatiques sont rarement sévères et ont souvent été transitoires, disparaissant ou s'améliorant pendant la poursuite du traitement ou après l'arrêt du traitement.

d Listé comme un effet indésirable suite à la revue des données après commercialisation. La fréquence a été déterminée à partir de l'incidence des événements indésirables d'insuffisance hépatique notifiés chez les patients recevant un traitement par le bicalutamide 150 mg dans le bras en ouvert des études du programme EPC.

e Suite aux conventions de codage utilisées dans les études du programme EPC, les événements indésirables relatifs à une « sécheresse cutanée » ont été codés sous le terme COSTART (Coding Symbols for a Thesaurus of Adverse Reaction Terms) « éruption cutanée ». Aucun descripteur de fréquence distinct ne peut par conséquent être déterminé pour le bicalutamide 150 mg, la même fréquence que pour le bicalutamide 50 mg est cependant présumée.

f La majorité des patients ayant reçu du bicalutamide 150 mg en monothérapie ont eu des gynécomasties et/ou des douleurs mammaires. Dans les études, ces symptômes ont été jugés sévères chez 5 % des patients. La gynécomastie peut ne pas disparaître spontanément à l'arrêt du traitement, en particulier après un traitement prolongé.

Peuvent être atténuées par la castration concomitante.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Mise en garde

Le rapport bénéfice/risque d'un traitement par le bicalutamide n'est pas favorable chez les patients atteints d'un cancer de la prostate au stade localisé (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Le bicalutamide est essentiellement métabolisé par le foie. Des données indiquent que son élimination peut être ralentie en cas d'insuffisance hépatique sévère, ce qui pourrait entraîner une augmentation de l'accumulation du bicalutamide. En conséquence, le bicalutamide doit être utilisé avec prudence en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère. Une surveillance régulière de la fonction hépatique doit être envisagée en raison de la possibilité d'altérations hépatiques.

La plupart des modifications surviennent au cours des 6 premiers mois du traitement par le bicalutamide.

Dans de rares cas, des perturbations hépatiques sévères et des insuffisances hépatiques ont été observées sous traitement par le bicalutamide, et des issues fatales ont été rapportées (voir rubrique Effets indésirables). Le traitement par le bicalutamide doit être arrêté en cas de modifications hépatiques sévères.

Chez les patients présentant une progression objective de la maladie avec un taux de PSA élevé, l'arrêt du traitement par le bicalutamide doit être envisagé.

Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez les hommes traités par des agonistes de la LHRH. Ceci peut se traduire par un diabète ou une perte du contrôle de la glycémie chez les patients avec un diabète pré‑existant. Il convient de surveiller la glycémie chez les patients recevant du bicalutamide en association avec des agonistes de la LHRH.

Dans de rares cas, des atteintes pulmonaires de type pneumopathies interstitielles ont été observées sous traitement par le bicalutamide et des issues fatales ont été rapportées (voir rubrique Effets indésirables).

Des cas d'insuffisance cardiaque et d'infarctus du myocarde ont été observés sous traitement par le bicalutamide en association avec un autre traitement agoniste de la LHRH (voir rubrique Effets indésirables).

Le traitement par suppression androgénique peut allonger l'intervalle QT.

Pour les patients ayant des antécédents ou des facteurs de risques d'allongement de l'intervalle QT, et pour les patients recevant des médicaments pouvant allonger l'intervalle QT, les médecins doivent évaluer le rapport bénéfice risque en prenant en compte le risque de torsade de pointes avant d'initier BICALUTAMIDE BIOGARAN.

Le traitement antiandrogène peut causer des changements morphologiques au niveau des spermatozoïdes. Bien que l'effet du bicalutamide sur la morphologie du sperme n'ait pas été évalué et qu'aucun changement de ce type n'ait été reporté chez les patients qui ont reçu le bicalutamide, les patients et/ou leurs partenaires doivent utiliser une contraception adaptée pendant le traitement par BICALUTAMIDE BIOGARAN et pendant 130 jours après arrêt.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Voir aussi

Code UCD7: 9302719

Code UCD13: 3400893027196

Code CIS: 61599842

Médicament T2A: Non

Laboratoire titulaire AMM: BIOGARAN

Laboratoire exploitant: BIOGARAN

Prix vente TTC: 37.34€

Taux de TVA: 2.1%

TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité): oui

Base de Remboursement: 37.34

Taux SS: 100%

Agréments collectivités: oui

Code Acte pharmacie: PH1

Date AMM: 01/02/2007

Rectificatif AMM: 07/05/2020

Marque: Bicalutamide

Gamme: Sans gamme

Code GTIN13: 3400937851770

Référence LPPR: aucune